HYPNONAG : 혈액학 분야의 비위 삽관을 위한 치료적 의사소통 대 전통적 방법 (HYPNONAG)
HYPNONAG : 혈액학에서 비위 삽관을 위한 치료적 의사소통 대 전통적인 방법: 무작위 통제 임상 연구
열량 섭취는 혈액 악성 종양이 있는 환자와 화학 요법 후 연장된 무형성증으로 입원한 환자에서 결정적인 요인입니다. 영양 보충제는 비경구적으로 또는 비위손드(NGS)의 배치를 통해 장관으로 투여됩니다. 이 마지막 옵션은 감염 예방, 동종이식 환자의 이식편대숙주병 발병률, 집으로 돌아가는 동안 경구 영양 재개의 질 측면에서 비경구 영양에 비해 이점을 보여주었습니다.
NGS는 3주 이상 입원한 환자의 영양결핍 위험을 완화하고 대부분의 경우 화학요법으로 인한 점막염으로 인해 충분한 음식을 섭취할 수 없는 경우에 필요한 것으로 간주되는 2000칼로리/일의 섭취 관리를 허용합니다. . NGS에 의한 경장영양과 비경구영양 사이의 선택은 각 팀이 두 가지 옵션 중 하나를 선택하는 논란이 있는 연구의 주제입니다.
NGS의 설치는 종종 환자에게는 충격적인 제스처로 인식되지만 간병인에게는 침습적이기도 합니다.
환자의 불안, NGS의 방해적이고 충격적인 특성은 때때로 제스처의 실패, 환자의 이차 거부 또는 제스처를 진행하는 간병인의 꺼림을 초래할 수 있습니다. 2013년부터 NGS는 렌 대학 병원의 혈액학과에서 최면을 시행하는 간호사의 도움을 받아 배치되었습니다. 이를 통해 환자는 국소 마취 없이 완전히 자율적인 방식으로 SNG 포즈를 취할 수 있습니다. 따라서 환자는 입원 중 및 후속 입원 중에 필요한 경우 NGS를 다시 배치할 수 있습니다. Rennes 대학 병원에서 38명의 환자를 대상으로 수행된 후향적 및 단일 중심적 연구는 모두 최면 접근 덕분에 NGS를 독립적으로 수행할 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 환자에게 진정한 편안함을 주는 것으로 관찰되었으며, 더욱이 이 기술은 직원에게 추가 작업을 추가하지 않았습니다. 환자는 자율적이 되고 그의 보살핌을 받는 행위자가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전략: NGS 설치를 위한 최면 대 표준 방식. 기존 팔에서 간호사는 유도 통증 관리에 대한 프랑스 보건 당국의 권장 사항에 따라 NGS를 배치합니다. 환자는 90도로 앉습니다. 간호사는 올바른 랜드마크에 NGS를 설치할 수 있도록 NGS에서 랜드마크를 가져옵니다(SNG를 가져와 "코-귀, 귀-위"를 측정함).
이 프로젝트의 일환으로 환자가 컨트롤 암의 일부인 경우 국소 마취가 수행되고 최면 암의 일부인 경우 국소 마취가 수행되지 않습니다.
환자가 최면 팔에 무작위 배정될 때 부록에 설명된 최면 반주와 함께 자신의 NGS를 배치합니다.
이 원래 프로젝트는 최소 3주 동안 악성 혈액병증 관리를 위해 입원한 환자의 NGS 설치에서 최면의 기여도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자 그룹은 간호사 최면 치료사의 도움 덕분에 NGS의 자동 설치로 혜택을 볼 수 있으며 NGS가 표준 방식으로 설정될 환자 그룹과 비교됩니다. 환자에 대한 최면의 주요 기대 이점에는 편안함이 개선되고 NGS 배치 동안 불편함이나 통증이 거의 없으며 불안이 최소화되며 궁극적으로 장기간 입원하는 동안 칼로리 섭취 측면에서 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magali GRANGER, nurse
- 전화번호: 87290 02 99 28 43 21
- 이메일: magali.granger@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thierry LAMY, MD
- 이메일: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37000
- 아직 모집하지 않음
- Tours University Hospital
-
연락하다:
- Emmanuel Gyan, MD
- 이메일: e.gyan@chu-tours.fr
-
연락하다:
- Emmanuel Gyan, MD
-
연락하다:
- Olivia Werle, Nurse
- 이메일: o.werle@chu-tours.fr
-
연락하다:
- Olivia Werle, Nurse
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- 모병
- Rennes University Hospital
-
연락하다:
- Thierry LAMY, MD
-
연락하다:
- Thierry LAMY, MD
- 이메일: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
연락하다:
- Magali GRANGER, Nurse
- 전화번호: 87 290 0299284321
- 이메일: magali.granger@chu-rennes.fr
-
연락하다:
- Magali GRANGER, Nurse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무형성증이 8일 이상 지속(입원기간 3주)되는 화학요법으로 입원한 환자로서 NGS 삽입이 필요하고 입원 후 아직 시도하지 않은 환자
- 연령 ≥ 18세;
- 사회보장제도에 소속된 경우
- 정보에 입각한 무료 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- NGS를 거부하는 환자;
- 응급수술;
- 수술 전 장기간 아편류를 복용하는 환자;
- 물질 중독;
- 말기 환자 및/또는 완화 치료 중인 환자
- 질문에 답할 수 없고 및/또는 등급 척도를 이해할 수 없는 환자
- 청각 장애 및/또는 벙어리 환자;
- 정신과적 병리(정신분열증, 양극성) 환자;
- 법적 보호를 받는 사람(사법 보호, 큐레이터, 후견), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기준
환자가 기존 팔에 있을 때 서비스 간호사는 유도 통증 관리에 대한 프랑스 보건 당국의 권장 사항에 따라 NGS를 배치합니다. 환자는 90도로 앉습니다. 간호사는 올바른 랜드마크에 NGS를 설치할 수 있도록 NGS에 랜드마크를 가져옵니다(NGS를 가져와 "코-귀, 귀-위" 측정). 이 팔에는 5% Xylocaine 분무기 스프레이와 일회용 캐뉼라가 사용됩니다. 간호사는 만료 날짜를 확인하고 한 쪽 콧구멍에 7번, 입에 다른 7번을 주입하기에 충분한 양인지 확인합니다. 대기 시간을 준수하고 NGS 설치를 시작할 수 있습니다. 그녀는 또한 이 국소 마취 후 2시간 동안 금식을 할 것입니다. |
여기에는 5% Xylocaine 분무기 스프레이와 일회용 캐뉼라 사용이 포함됩니다.
간호사는 만료 날짜를 확인하고 한 쪽 콧구멍에 7번, 입에 다른 7번을 주입하기에 충분한 양인지 확인합니다.
대기 시간을 준수하고 NGS 설치를 시작할 수 있습니다.
그녀는 또한 이 국소 마취 후 2시간 동안 금식을 할 것입니다.
|
|
실험적: 최면
최면은 일반적인 의식 상태가 아닌 주의 수준에서 개인이 기능하는 특정 심리 상태입니다. 특정 조건에서 모든 특성을 공유하지 않고 수면이나 몽유병처럼 보일 수 있습니다. 치료의 일환으로 통증 조절을 위해 최면이 널리 사용됩니다. 보고된 부작용은 전무합니다. 주요 이점 중 하나는 환자의 편안함이 향상된다는 것입니다. 또 다른 이점은 마취 제품에 대한 노출 감소입니다. 최면과 함께 SNG 설치는 부록 4에 명시된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 최면 팔에는 국소 마취가 없습니다. |
최면은 일반적인 의식 상태가 아닌 주의 수준에서 개인이 기능하는 특정 심리 상태입니다. 특정 조건에서 모든 특성을 공유하지 않고 수면이나 몽유병처럼 보일 수 있습니다. 치료의 일환으로 통증 조절을 위해 최면이 널리 사용됩니다. 보고된 부작용은 전무합니다. 주요 이점 중 하나는 환자의 편안함이 향상된다는 것입니다. 또 다른 이점은 마취 제품에 대한 노출 감소입니다. 최면과 함께 NGS 설치는 부록 4에 명시된 프로토콜에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편안
기간: 삽관 종료 후 3분 이내
|
환자의 편안함은 간단하고 검증된 디지털 편안함 척도로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(편안함 없음)에서 "10"(생각할 수 있는 최대 편안함)까지 등급이 매겨집니다.
이 평가는 삽관 종료 후 3분 이내에 수행됩니다. 즉, 원추형 팁이 있는 주사기로 공기를 주입하여 프로브의 올바른 위치를 확인한 후 간호사가 청진기를 올바르게 확인합니다. 환자의 체위에 저자극 드레싱으로 SNG를 고정한 후
|
삽관 종료 후 3분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 편안함 척도 평가 직후(삽관 종료 후 3분 이내에 평가)
|
환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(통증 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최대 통증)까지 등급이 매겨집니다.
편안함 척도 평가 직후에 수행됩니다.
|
편안함 척도 평가 직후(삽관 종료 후 3분 이내에 평가)
|
|
불안
기간: NGS 배치 시작 5분 전(+/- 1분) 및 시술 종료 직후 반복(통증 평가 직후)
|
환자가 느끼는 불안은 간단하고 검증된 수치 척도로 평가됩니다.
이 척도는 "0"(불안 없음)에서 "10"(상상 가능한 최대 불안)까지 등급이 매겨집니다.
생검 시술 전 10분(+/- 3분)에 실시하고 생검 시술 후(통증 평가 직후)에 반복합니다.
|
NGS 배치 시작 5분 전(+/- 1분) 및 시술 종료 직후 반복(통증 평가 직후)
|
|
무작위화 부문에 따른 NGS 배치의 성공 또는 실패
기간: 시술 중
|
무작위화 부문에서 제공한 방법(표준 방법 대 최면)을 사용한 후 NGS 배치의 성공 또는 실패
|
시술 중
|
|
실패 횟수
기간: 시술 중
|
다른 NGS 삽입 절차로 전환해야 하거나 심지어 비경구 영양으로 전환해야 하는 필요성(NGS의 반복 실패 후)과 함께 무작위화 부문에 따른 첫 번째 NGS 삽입 중 실패 횟수.
|
시술 중
|
|
무게
기간: 혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
혈액과 입원 및 퇴원시 체중.
|
혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
|
근력
기간: 혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
혈액과에서 입원 및 퇴원 시 동력계로 근력 평가
|
혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
|
NGS의 총 존재 일수
기간: 입원 기간 중(최대 3개월)
|
입원 기간 동안 NGS가 있었던 총 일수
|
입원 기간 중(최대 3개월)
|
|
새로운 NGS 삽관 시도 여부(구토로 인해 첫 번째 프로브가 거부된 경우)
기간: 혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
입원 중 구토로 첫 번째 탐침이 거부된 경우 새로운 NGS 삽관 시도 여부
|
혈액내과 입원일부터 혈액내과 퇴원일까지 최대 3개월로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 35RC22_9836_HYPNONAG
- 2023-A00062-43 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법 효과에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
표준 삽관법에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한