変形性膝関節症に対するSaint-Lary Soulanのスパセラピーの利点 (LARYTHERM)
仮説は、Saint-Lary Soulan で変形性膝関節症の治療にスパ療法を使用すると、この病状に治療効果があるというものです。
この外部比較研究の主な目的は、Saint-Lary Soulan スパ センターでのスパ セラピーの 6 か月間の変形性膝関節症の機能障害と痛み (MCII: 臨床的に重要な最小限の改善) に対する比較効果を、対照群と比較して評価することです。標準治療を受けているThermarthrose多施設無作為化臨床試験。
Larytherm コホートに含まれる患者は、Saint-Lary Soulan で 3 週間のスパ セラピーを受け、スパ セラピー終了後 6 か月間のフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、患者の生活の質に重大な影響を与える頻度の高い疾患です。 フランスでは、有病率は 40 ～ 75 歳の被験者で 7.6% と推定されました。 変形性膝関節症の管理は、基本的にライフスタイルと食事療法、および鎮痛治療の使用に基づいています。 スパ トリートメントも、この病理の全体的な管理の一部です。
これに関連して、スパの町サン・ラリー・スーランは、フランス医学アカデミーの基準に従って実施される研究 (Larytherm) を必要とする、新しいボアホール水 (SL5) の「リウマチ学」治療方針の承認を要求しています。
副次的な目的は、Saint-Lary Soulan でのスパ療法の 6 か月後、以下の進化を評価することです。
- 体格指数（BMI）、
- 変形性膝関節症による膝の痛み、
- 機能的な影響、
- 倦怠感、
- 身体活動、
- 生活の質、
- 鎮痛治療の消費、
- 穿刺/浸潤を必要とする関節液貯留のエピソードの発生、
- 有害事象の発生。
患者は、地元の医師または地元の広報キャンペーンを通じて特定されます。 適格基準を持つ患者は、スパ セラピーの開始前、スパ セラピー後、およびスパ セラピーの終了後 6 か月に自己報告アンケートに記入します。スパセラピーの後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Lary Soulan、フランス、65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国リウマチ学会によって定義された6つの臨床基準のうち少なくとも3つで、6か月以上診断された変形性膝関節症による膝の痛み（患者の識別を担当する一般開業医によって確認された）：
- 年齢 > 50 歳
- 朝のこわばりが30分未満続く
- 膝を動かしたときの関節の鳴き声
- 身体診察で骨肥大を伴う球状膝
- 身体診察での関節周囲の骨の痛み
- 触診で局所的な熱がない
- 過去 8 日間に 3/10 以上のスコアで感じた痛みを評価するための Visual Analogue Scale
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている
- -研究への参加に同意し、患者の自由でインフォームドコンセントフォームに記入して署名した
除外基準:
- 膝蓋大腿関節に限定された変形性膝関節症
以下の疾患/状態の少なくとも1つ:
- スパセラピー実現の禁忌：がんの進行、認知症、重度の皮膚病、安定していない感染状態、妊娠、重度の心不全および呼吸不全、静脈炎、炎症性リウマチ、精神病、急性脊椎痛
- 敗血症性または炎症性の急性関節炎
- -過去6か月以内のインデックス膝関節形成術、または次の6か月以内のインデックスニーの計画された関節形成術
- -過去3か月以内のコルチコステロイド浸潤または粘液補充
- 過去6か月以内のスパセラピー
- Saint-Lary Soulanスパセンターのスタッフまたは研究に参加している医師（家族、従業員など）とのつながり
- 言語の壁 (情報レターを読むことができない、患者同意書または自己アンケートに記入できない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スパセラピー
3週間のリウマチにおけるスパセラピーのプロトコール
|
「RH2」リウマチ治療プロトコルは、SL5 ボアホールからの水で実行できる治療を提案し、以下で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な改善（MCII）が最小限の患者数
時間枠：スパセラピー終了後6ヶ月
|
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) インデックス標準化機能サブスケール 0 ～ 100 でベースラインから少なくとも 9.1 ポイント、および/または膝手術なしの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 6 で少なくとも 1.99 cm の改善月。 WOMAC index（機能的サブスケール）：変形性膝関節症の機能評価指標、日常機能を探る。 質問への回答に使用されるスコアリング システムは、5 つの回答が可能なリッカート スケールです (なし = 0、最小 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度 = 4)。 過去 8 日間に経験した指標膝の変形性膝関節症関連の痛みを評価するための Visual Analogue Scale。 スケールは 10 cm の水平線として表示され、左端 (= 0 cm) は痛みなしに対応し、右端 (= 10 cm) は想像できる最大の痛みに対応します。 この結果は、Larytherm コホートで評価され、Thermarthrose 研究の対照群と比較されます。 |
スパセラピー終了後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパ セラピー終了時およびスパ セラピー終了後 6 か月における WOMAC 機能サブスケール インデックスのベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
WOMAC index（機能的サブスケール）：変形性膝関節症の機能評価指標、日常機能を探る。
質問への回答に使用されるスコアリング システムは、5 つの回答が可能なリッカート スケールです (なし = 0、最小 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度 = 4)。
|
ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
|
スパ セラピー終了時およびスパ セラピー終了から 6 か月後の WOMAC 指数 (完全なアンケート) のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
WOMAC インデックス (完全なアンケート): 変形性膝関節症の機能評価インデックスで、3 つの分析領域 (痛み、こわばり、日常機能) を調査します。
質問への回答に使用されるスコアリング システムは、5 つの回答が可能なリッカート スケールです (なし = 0、最小 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度 = 4)。
|
ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
|
スパ療法の終了時およびスパ療法の終了後 6 か月での痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された変形性膝関節症の痛みのベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパセラピー終了時（3 週目）、およびスパセラピー終了後 6 か月
|
過去 8 日間に経験した指標膝の変形性膝関節症関連の痛みを評価するための Visual Analogue Scale。
スケールは 10 cm の水平線として表示され、左端 (= 0 cm) は痛みなしに対応し、右端 (= 10 cm) は想像できる最大の痛みに対応します。
|
ベースライン、スパセラピー終了時（3 週目）、およびスパセラピー終了後 6 か月
|
|
スパ セラピー終了時およびスパ セラピー終了後 6 か月の疲労について Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された疲労のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
自己アンケートに記入した当日の疲労を評価するためのビジュアル アナログ スケール。スケールは 10 cm の水平線として表され、左端 (= 0 cm) は疲労なしに対応し、右端 (= 10 cm) に対応します。 ) 想像できる最大の疲労まで。
|
ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
|
スパ療法の終了時およびスパ療法の終了後 6 か月における Lequesne のアルゴ機能指数のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
変形性膝関節症患者が経験する機能的能力と不快感を評価するためのアンケート。
各質問は採点され、最終的なスコアは次のように分類されます: 0 ～ 4: 軽度の障害、5 ～ 7: 中度の障害、8 ～ 10 点: 重大な障害、11 ～ 13 点: 非常に重大な障害、14 点以上: 耐えられない極度の障害。
|
ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
|
スパ セラピー終了時およびスパ セラピー終了後 6 か月に 12 項目の簡易健康調査 (SF12) で測定された生活の質のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
生活の質の 8 つの次元を調査し、0 (生活の質なし) から 100 (生活の質が最大) までの 2 つの要約心理的および身体的スコアを計算する生活の質アンケート。
|
ベースライン、スパ療法終了時（3 週目）、およびスパ療法終了後 6 か月
|
|
スパセラピー終了後 6 か月の BMI のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
|
|
鎮痛治療（鎮痛薬、軟骨保護または抗関節炎、コルチコイドおよびヒアルロン酸の関節内注射、理学療法）の消費と、ベースライン時およびスパ療法の6か月後の患者の自己アンケート。
時間枠：ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
患者の自己質問表には、はい/いいえの質問と事前にリストされたオプションが含まれています。
|
ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
|
スパセラピーの 6 か月後に国際身体活動アンケート (IPAQ ショート バージョン) で測定された身体活動のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
重労働に関する質問を含め、過去 7 日間に連続して少なくとも 10 分間行われた身体活動の評価に関するアンケート。
スコアは、代謝等価タスク (MET-分/週) または 3 段階 (低/中/高) で表されます。
|
ベースラインとスパセラピー終了後 6 か月
|
|
スパ療法後6ヶ月間に穿刺/浸潤を必要とする関節液貯留のエピソードの発生。
時間枠：スパセラピー終了後6ヶ月
|
スパセラピー終了後6ヶ月
|
|
|
スパ療法中およびスパ療法の6か月後の有害事象の発生。
時間枠：スパセラピー終了時（3週目）とスパセラピー終了後6ヶ月
|
スパセラピー終了時（3週目）とスパセラピー終了後6ヶ月
|
|
|
スパ療法後6ヶ月間の変形性膝関節症による業務停止の発生。
時間枠：スパセラピー終了後6ヶ月
|
スパセラピー終了後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick Blin、Bordeaux PharmacoEpi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。