Korzyści z terapii uzdrowiskowej w Saint-Lary Soulan na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (LARYTHERM)
Hipotezą jest, że zastosowanie terapii uzdrowiskowej w Saint-Lary Soulan w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego miałoby terapeutyczny wpływ na tę patologię.
Głównym celem tego zewnętrznego badania porównawczego jest ocena porównawczej skuteczności 6-miesięcznej terapii uzdrowiskowej w ośrodku uzdrowiskowym Saint-Lary Soulan w odniesieniu do niepełnosprawności funkcjonalnej i bólu (MCII: Minimalna istotna poprawa kliniczna) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne Thermarthrose, otrzymujące standardową opiekę.
Pacjenci włączeni do kohorty Larytherm przejdą trzytygodniową terapię uzdrowiskową w Saint-Lary Soulan z kontynuacją 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstą chorobą mającą istotne konsekwencje dla jakości życia pacjentów. We Francji rozpowszechnienie oszacowano na 7,6% wśród osób w wieku 40-75 lat. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zasadniczo opiera się na stylu życia i diecie oraz stosowaniu leczenia przeciwbólowego. Zabiegi spa są również częścią ogólnego zarządzania tą patologią.
W tym kontekście miasto uzdrowiskowe Saint-Lary Soulan zwraca się o zatwierdzenie orientacji terapeutycznej „Reumatologia” dla swojej nowej wody z odwiertu (SL5), co wymaga badania (Larytherm) przeprowadzonego zgodnie z kryteriami Francuskiej Akademii Medycznej.
Celem drugorzędnym jest ocena ewolucji: 6 miesięcy po terapii uzdrowiskowej w Saint-Lary Soulan
- wskaźnik masy ciała (BMI),
- ból kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
- wpływ funkcjonalny,
- zmęczenie,
- aktywność fizyczna,
- jakość życia,
- stosowanie zabiegów przeciwbólowych,
- występowanie epizodów wysięku stawowego wymagającego nakłucia/nacieku,
- wystąpienie zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez lokalnych lekarzy lub poprzez lokalną kampanię informacyjną. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji wypełnią ankietę samoopisową przed rozpoczęciem leczenia uzdrowiskowego, po zakończeniu leczenia uzdrowiskowego i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzdrowiskowego, a lekarze praktykujący w ośrodku uzdrowiskowym wypełnią ankietę medyczną przy włączeniu i po terapii uzdrowiskowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Lary Soulan, Francja, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
bolesne kolano z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stwierdzonej od ponad 6 miesięcy (potwierdzone przez lekarza pierwszego kontaktu odpowiedzialnego za identyfikację pacjenta) z co najmniej trzema z sześciu kryteriów klinicznych określonych przez American College of Rheumatology:
- wiek > 50 lat
- sztywność poranna trwająca < 30 minut
- trzeszczenie stawowe podczas poruszania kolanem
- kuliste kolano z przerostem kości w badaniu przedmiotowym
- ból kości okołostawowych w badaniu przedmiotowym
- brak miejscowego ciepła w badaniu palpacyjnym
- Wizualna Skala Analogowa do oceny bólu odczuwanego w ciągu ostatnich ośmiu dni z wynikiem większym lub równym 3/10
- stowarzyszone lub korzystające z planu Ubezpieczeń Społecznych
- wyrażenia zgody na udział w badaniu, po wypełnieniu i podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody Pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ograniczona do stawu rzepkowo-udowego
co najmniej jedna z następujących chorób/stanów:
- Przeciwwskazania do realizacji terapii uzdrowiskowej: rozwijająca się choroba nowotworowa, otępienie, ciężka dermatoza, nieustabilizowany stan zakaźny, ciąża, ciężka niewydolność krążenia i oddechowa, zapalenie żył, reumatyzm zapalny, psychoza, ostry ból kręgosłupa
- Ostre zapalenie stawów pochodzenia septycznego lub zapalnego
- alloplastyka stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana alloplastyka stawu kolanowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- naciek kortykosteroidów lub wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- terapii uzdrowiskowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kontakt z personelem centrum spa Saint-Lary Soulan lub lekarzami biorącymi udział w badaniu (rodzina, pracownik itp.)
- bariera językowa (niemożność przeczytania listu informacyjnego, wypełnienia formularza zgody pacjenta lub kwestionariuszy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia uzdrowiskowa
Protokół terapii uzdrowiskowej w reumatologii przez 3 tygodnie
|
Protokół leczenia reumatologicznego „RH2” zaproponuje zabiegi, które można przeprowadzić wodą z odwiertu SL5 i będzie się składał z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z minimalną klinicznie istotną poprawą (MCII)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Poprawa w stosunku do stanu początkowego o co najmniej 9,1 punktu w znormalizowanej funkcjonalnej podskali choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC) wynoszącej 0-100 i/lub co najmniej 1,99 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu bez operacji kolana, przy 6 miesiące. Indeks WOMAC (podskala funkcjonalna): wskaźnik oceny funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badający codzienną funkcję. Systemem punktacji odpowiedzi na pytania jest skala Lickerta z 5 możliwymi odpowiedziami (brak = 0; minimalna = 1; umiarkowana = 2; dotkliwa = 3; skrajna = 4). Wizualna skala analogowa do oceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w kolanie wskazującym odczuwanego w ciągu ostatnich ośmiu dni. Skala jest przedstawiona jako linia pozioma o długości 10 cm, przy czym lewy koniec (= 0 cm) odpowiada brakowi bólu, a prawy koniec (= 10 cm) maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi. Wynik ten zostanie oceniony w kohorcie Larytherm i porównany z grupą kontrolną badania Thermarthrose. |
6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnym indeksie podskali WOMAC pod koniec terapii uzdrowiskowej i po 6 miesiącach od zakończenia terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Indeks WOMAC (podskala funkcjonalna): wskaźnik oceny funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badający codzienną funkcję.
Systemem punktacji odpowiedzi na pytania jest skala Lickerta z 5 możliwymi odpowiedziami (brak = 0; minimalna = 1; umiarkowana = 2; dotkliwa = 3; skrajna = 4).
|
Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w indeksie WOMAC (pełny kwestionariusz) pod koniec terapii uzdrowiskowej i po 6 miesiącach od zakończenia terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Indeks WOMAC (pełny kwestionariusz): wskaźnik oceny funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, badający trzy obszary analizy: ból, sztywność i codzienne funkcjonowanie.
Systemem punktacji odpowiedzi na pytania jest skala Lickerta z 5 możliwymi odpowiedziami (brak = 0; minimalna = 1; umiarkowana = 2; dotkliwa = 3; skrajna = 4).
|
Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pod koniec terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w kolanie wskazującym odczuwanego w ciągu ostatnich ośmiu dni.
Skala jest przedstawiona jako linia pozioma o długości 10 cm, przy czym lewy koniec (= 0 cm) odpowiada brakowi bólu, a prawy koniec (= 10 cm) maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
|
Wartość wyjściowa, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmęczenia mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla zmęczenia na koniec terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Wizualna Skala Analogowa do oceny zmęczenia w dniu wypełnienia kwestionariusza. Skala przedstawia poziomą linię o długości 10 cm, lewy koniec (= 0 cm) odpowiada brakowi zmęczenia, a prawy koniec (= 10 cm) ) do maksymalnego wyobrażalnego zmęczenia.
|
Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana od wartości początkowej algo-funkcjonalnego indeksu Lequesne'a pod koniec terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Kwestionariusz do oceny możliwości funkcjonalnych i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Każde pytanie jest punktowane, a końcowa punktacja jest klasyfikowana w następujący sposób: 0-4: niepełnosprawność umiarkowana, 5-7: niepełnosprawność umiarkowana, 8-10 punktów: niepełnosprawność znaczna, 11-13 punktów: niepełnosprawność bardzo znaczna, ≥14 punktów: niepełnosprawność nie do zniesienia skrajna niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF12) pod koniec terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Kwestionariusz jakości życia badający 8 wymiarów jakości życia i obliczający dwa Podsumowania Psychologiczne i Fizyczne Wyniki, od 0 (brak jakości życia) do 100 (maksymalna jakość życia).
|
Punkt wyjściowy, koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Względna zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zakończenia terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
|
Konsumpcja kuracji przeciwbólowych (przeciwbólowych, chondroprotekcyjnych lub przeciwartretycznych, dostawowe iniekcje kortykoidów i kwasu hialuronowego, zabiegi fizjoterapeutyczne) z kwestionariuszem pacjenta na początku i 6 miesięcy po terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Samokwestionariusz pacjenta zawiera pytania typu „tak/nie” oraz wstępnie wymienione opcje.
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Ewolucja od poziomu wyjściowego aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja skrócona IPAQ) po 6 miesiącach od terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Ankieta do oceny aktywności fizycznej wykonywanej przez co najmniej 10 minut pod rząd w ciągu ostatnich 7 dni, zawierająca pytania dotyczące podnoszenia ciężarów.
Wynik jest wyrażony w równoważnym metabolicznie zadaniu (MET-minuty/tydzień) lub kategorycznie na 3 poziomach (niski/umiarkowany/wysoki)
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
Występowanie epizodów wysięku stawowego wymagającego punkcji/nacieku w ciągu 6 miesięcy po terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych podczas terapii uzdrowiskowej i 6 miesięcy po jej zakończeniu.
Ramy czasowe: Koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Koniec terapii uzdrowiskowej (tydzień 3) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
|
|
Występowanie przestojów w pracy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w okresie 6 miesięcy po terapii uzdrowiskowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii uzdrowiskowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02899-32
- 74119 (Inny identyfikator: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .