Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества спа-терапии в Saint-Lary Soulan при остеоартрозе коленного сустава (LARYTHERM)

9 июня 2023 г. обновлено: Patrick BLIN, University of Bordeaux

Гипотеза состоит в том, что использование санаторно-курортного лечения в Сен-Лари Сулан для лечения остеоартроза коленного сустава могло бы оказать терапевтическое воздействие на эту патологию.

Основная цель этого внешнего сравнительного исследования - оценить сравнительную эффективность 6-месячной курортной терапии в спа-центре Saint-Lary Soulan в отношении функциональной инвалидности и боли (MCII: минимальное клиническое важное улучшение) при остеоартрозе коленного сустава по сравнению с контрольной группой. многоцентровое рандомизированное клиническое исследование Thermarthrose, получающее стандартную помощь.

Пациенты, включенные в когорту Larytherm, пройдут трехнедельную санаторно-курортную терапию в Сен-Лари Сулан с последующим наблюдением в течение 6 месяцев после окончания санаторно-курортной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава является частым заболеванием с важными последствиями для качества жизни пациентов. Во Франции распространенность оценивалась в 7,6% среди лиц в возрасте от 40 до 75 лет. Лечение остеоартрита коленного сустава в основном основано на образе жизни и диетических мерах, а также на применении анальгетиков. Санаторно-курортное лечение также является частью общего лечения этой патологии.

В этом контексте курортный город Сен-Лари Сулан запрашивает одобрение терапевтической направленности «Ревматология» для своей новой скважинной воды (SL5), которая требует исследования (Larytherm), проведенного в соответствии с критериями Французской медицинской академии.

Второстепенные цели - оценить эволюцию через 6 месяцев после спа-терапии в Сен-Лари Сулан:

  • Индекс массы тела (ИМТ),
  • боль в колене из-за остеоартрита коленного сустава,
  • функциональное воздействие,
  • усталость,
  • физическая активность,
  • качество жизни,
  • прием обезболивающих препаратов,
  • возникновение эпизодов суставного выпота, требующих пункции/инфильтрации,
  • возникновение нежелательных явлений.

Пациенты будут определены местными врачами или в рамках местной кампании по информированию общественности. Пациенты с критериями приемлемости заполнят анкету самостоятельно до начала санаторно-курортного лечения, после санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения, а врачи, практикующие в санаторно-курортном центре, заполнят медицинскую анкету при включении и после бальнеологического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Blin, Dr
  • Номер телефона: 00 33 5 57 57 95 63
  • Электронная почта: patrick.blin@u-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Lary Soulan, Франция, 65170
        • Рекрутинг
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • боль в колене из-за остеоартрита коленного сустава, диагностированного более 6 месяцев (подтвержденного врачом общей практики, ответственным за идентификацию пациента) с наличием как минимум трех из шести клинических критериев, определенных Американским колледжем ревматологов:

    • возраст > 50 лет
    • утренняя скованность длительностью < 30 минут
    • суставной хруст при движении колена
    • шаровидное колено с костной гипертрофией при физикальном обследовании
    • боль в околосуставных костях при физикальном обследовании
    • отсутствие местного жара при пальпации
  • Визуальная аналоговая шкала для оценки боли, ощущаемой в течение последних восьми дней, с оценкой выше или равной 3/10.
  • аффилированные или получающие выгоду от плана социального обеспечения
  • согласие на участие в исследовании, заполнив и подписав Форму свободного и информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • артроз коленного сустава, ограниченный пателло-феморальным суставом

  • хотя бы одно из следующих заболеваний/состояний:

    • Противопоказания для проведения санаторно-курортного лечения: развивающийся рак, деменция, тяжелые дерматозы, нестабилизированное инфекционное состояние, беременность, тяжелая сердечная и дыхательная недостаточность, флебит, воспалительный ревматизм, психоз, острая боль в спине.
    • Острый артрит септического или воспалительного происхождения
  • эндопротезирование указательного колена в течение последних 6 месяцев или запланированное эндопротезирование указательного колена в течение следующих 6 месяцев
  • инфильтрация кортикостероидами или повышение вязкости в течение последних 3 месяцев
  • санаторно-курортное лечение в течение предыдущих 6 месяцев
  • связь с персоналом спа-центра Saint-Lary Soulan или врачами, участвующими в исследовании (семья, сотрудник и т. д.)
  • языковой барьер (невозможно прочитать информационное письмо, заполнить форму согласия пациента или заполнить анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спа-терапия
Протокол санаторно-курортного лечения в ревматологии на 3 недели
Другой: Спа-терапия

Протокол лечения ревматологии «RH2» будет предлагать процедуры, которые можно проводить с использованием воды из скважины SL5, и будет состоять из:

  • 54 процедуры среди следующих процедур:

    • Бассейн, 15 минут (код 201)
    • Баня с аэробикой, 10 минут (код 205)
    • Ванна с погружным душем, 10 минут (код 206)
    • Катаплазма при многократном локальном применении, 10 минут (код 408)
  • 18 занятий мобилизационного пула по 15 минут (код 601)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с минимальным клинически значимым улучшением (MCII)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения

Улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 9,1 балла по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по стандартизированной функциональной подшкале 0-100 и/или не менее 1,99 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли без операции на колене, на уровне 6 месяцы.

Индекс WOMAC (функциональная субшкала): индекс функциональной оценки остеоартрита коленного сустава, исследующий повседневную функцию. Система оценки, используемая для ответов на вопросы, представляет собой шкалу Ликерта с 5 возможными ответами (отсутствие = 0; минимальное = 1; среднее = 2; серьезное = 3; крайнее = 4).

Визуальная аналоговая шкала для оценки боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, для указательного колена, испытываемого в течение последних восьми дней. Шкала представлена ​​горизонтальной линией длиной 10 см, левый конец которой (= 0 см) соответствует отсутствию боли, а правый конец (= 10 см) — максимально возможной боли.

Этот результат будет оцениваться в когорте Larytherm и сравниваться с контрольной группой исследования Thermarthrose.
Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение индекса функциональной подшкалы WOMAC по сравнению с исходным уровнем в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Индекс WOMAC (функциональная субшкала): индекс функциональной оценки остеоартрита коленного сустава, исследующий повседневную функцию. Система оценки, используемая для ответов на вопросы, представляет собой шкалу Ликерта с 5 возможными ответами (отсутствие = 0; минимальное = 1; среднее = 2; серьезное = 3; крайнее = 4).
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение индекса WOMAC (полная анкета) по сравнению с исходным уровнем в конце санаторно-курортного лечения и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Индекс WOMAC (полный вопросник): индекс функциональной оценки остеоартрита коленного сустава, исследующий три области анализа: боль, скованность и повседневная функция. Система оценки, используемая для ответов на вопросы, представляет собой шкалу Ликерта с 5 возможными ответами (отсутствие = 0; минимальное = 1; среднее = 2; серьезное = 3; крайнее = 4).
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение боли при остеоартрозе коленного сустава по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, для указательного колена, испытываемого в течение последних восьми дней. Шкала представлена ​​горизонтальной линией длиной 10 см, левый конец которой (= 0 см) соответствует отсутствию боли, а правый конец (= 10 см) — максимально возможной боли.
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение усталости по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для усталости в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Визуальная аналоговая шкала для оценки утомления в день заполнения анкеты. Шкала представлена ​​горизонтальной линией длиной 10 см, левый конец которой (= 0 см) соответствует отсутствию утомления, а правый конец (= 10 см). ) до максимально мыслимой усталости.
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение альго-функционального индекса Лекена по сравнению с исходным уровнем в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Анкета для оценки функциональных возможностей и дискомфорта, испытываемого пациентами с остеоартрозом коленного сустава. Каждый вопрос оценивается, и окончательная оценка классифицируется следующим образом: 0-4: умеренная инвалидность, 5-7: умеренная инвалидность, 8-10 баллов: значительная инвалидность, 11-13 баллов: очень серьезная инвалидность, ≥14 баллов: невыносимая крайняя инвалидность.
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF12) в конце санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Опросник качества жизни, исследующий 8 аспектов качества жизни и вычисляющий две сводные психологические и физические оценки в диапазоне от 0 (отсутствие качества жизни) до 100 (максимальное качество жизни).
Исходный уровень, окончание санаторно-курортного лечения (3-я неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Относительное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Прием обезболивающих средств (анальгетики, хондропротекторы или противоартритные, внутрисуставные инъекции кортикоидов и гиалуроновой кислоты, лечебная физкультура) с анкетой пациента исходно и через 6 мес после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Самоанкета пациента включает вопросы «да/нет» и предварительно перечисленные варианты.
Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Эволюция физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренная с помощью Международного опросника физической активности (сокращенная версия IPAQ) через 6 месяцев после спа-терапии.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Анкета для оценки физической активности, выполняемой не менее 10 минут подряд в течение последних 7 дней, включая вопросы по поднятию тяжестей. Оценка выражается в эквивалентной метаболической задаче (МЕТ-минуты/неделю) или категориально на 3 уровнях (низкий/умеренный/высокий).
Исходно и через 6 мес после окончания санаторно-курортного лечения
Возникновение эпизодов суставного выпота, требующих пункции/инфильтрации, в течение 6 мес после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Возникновение нежелательных явлений во время санаторно-курортного лечения и через 6 месяцев после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Окончание санаторно-курортного лечения (3 неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Окончание санаторно-курортного лечения (3 неделя) и 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Возникновение простоев в работе из-за остеоартроза коленного сустава в течение 6 месяцев после санаторно-курортного лечения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения
Через 6 месяцев после окончания санаторно-курортного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Другой идентификатор: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спа-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться