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Benefici della terapia termale a Saint-Lary Soulan per l'artrosi del ginocchio (LARYTHERM)

19 agosto 2024 aggiornato da: Patrick BLIN, University of Bordeaux

L'ipotesi è che l'utilizzo della terapia termale a Saint-Lary Soulan per la cura dell'artrosi del ginocchio avrebbe un effetto terapeutico su questa patologia.

L'obiettivo principale di questo studio comparativo esterno è valutare l'efficacia comparativa a 6 mesi di terapia termale nel centro termale di Saint-Lary Soulan sulla disabilità funzionale e sul dolore (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) nell'artrosi del ginocchio rispetto al gruppo di controllo di lo studio clinico randomizzato multicentrico Thermarthrose, che riceve cure standard.

I pazienti inclusi nella coorte Larytherm saranno sottoposti a una terapia termale di tre settimane a Saint-Lary Soulan con un follow-up di 6 mesi dopo la fine della terapia termale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è una malattia frequente con importanti conseguenze per la qualità della vita dei pazienti. In Francia, la prevalenza è stata stimata al 7,6% tra i soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni. La gestione dell'artrosi del ginocchio si basa essenzialmente sullo stile di vita e sulle misure dietetiche e sull'uso del trattamento analgesico. Anche le cure termali fanno parte della gestione complessiva di questa patologia.

In questo contesto, la città termale di Saint-Lary Soulan chiede l'approvazione dell'orientamento terapeutico "Reumatologia" per la sua nuova acqua di pozzo (SL5), che richiede uno studio (Larytherm) condotto secondo i criteri dell'Accademia Francese di Medicina.

Obiettivi secondari sono valutare 6 mesi dopo la terapia termale a Saint-Lary Soulan, l'evoluzione di:

  • Indice di massa corporea (BMI),
  • dolore al ginocchio dovuto all'artrosi del ginocchio,
  • impatto funzionale,
  • fatica,
  • attività fisica,
  • qualità della vita,
  • consumo di trattamenti analgesici,
  • il verificarsi di episodi di versamento articolare che richiedono puntura/infiltrazione,
  • il verificarsi di eventi avversi.

I pazienti saranno identificati dai medici locali o attraverso una campagna di comunicazione pubblica locale. I pazienti con criteri di idoneità compileranno un questionario auto-riportato prima dell'inizio della terapia termale, dopo la terapia termale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale, e i medici che praticano presso il centro termale compileranno un questionario medico all'inclusione e dopo le cure termali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Lary Soulan, Francia, 65170
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio dovuto a artrosi del ginocchio diagnosticata da più di 6 mesi (confermata dal medico di medicina generale responsabile dell'identificazione del paziente) con almeno tre dei sei criteri clinici definiti dall'American College of Rheumatology:

    • età > 50 anni
    • rigidità mattutina che dura < 30 minuti
    • crepitio articolare quando si muove il ginocchio
    • ginocchio globulare con ipertrofia ossea all'esame obiettivo
    • dolore osseo periarticolare all'esame obiettivo
    • assenza di calore locale alla palpazione
  • Scala Analogica Visiva per la valutazione del dolore avvertito negli ultimi otto giorni con punteggio maggiore o uguale a 3/10
  • affiliati o che beneficiano di un piano di previdenza sociale
  • accettare di partecipare allo studio, dopo aver completato e firmato il modulo di consenso libero e informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • artrosi del ginocchio limitata all'articolazione patello-femorale

  • almeno una delle seguenti malattie/condizioni:

    • Controindicazioni per la realizzazione della terapia termale: cancro in evoluzione, demenza, dermatosi grave, stato infettivo non stabilizzato, gravidanza, grave insufficienza cardiaca e respiratoria, flebiti, reumatismi infiammatori, psicosi, dolori spinali acuti
    • Artrite acuta di origine settica o infiammatoria
  • un'artroplastica del ginocchio indice negli ultimi 6 mesi o un'artroplastica programmata del ginocchio indice entro i successivi 6 mesi
  • infiltrazione di corticosteroidi o viscosupplementazione negli ultimi 3 mesi
  • terapia termale nei 6 mesi precedenti
  • collegamento con il personale del centro termale Saint-Lary Soulan o con i medici partecipanti allo studio (familiari, dipendenti, ecc.)
  • barriera linguistica (impossibilità di leggere la lettera informativa, compilare il modulo di consenso del paziente o auto-questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termale
Protocollo di terapia termale in reumatologia per 3 settimane
Altro: Terapia termale

Il protocollo di cura reumatologico "RH2" proporrà cure eseguibili con acqua del pozzo SL5 e sarà composto da:

  • 54 trattamenti tra i seguenti trattamenti:

    • Piscina, 15 minuti (cod. 201)
    • Bagno con aerobath, 10 minuti (cod. 205)
    • Bagno con doccia ad immersione, 10 minuti (cod. 206)
    • Cataplasma in applicazione locale multipla, 10 minuti (cod. 408)
  • 18 sessioni di pool di mobilitazione, 15 minuti (codice 601)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento minimo clinicamente importante (MCII)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia termale

Miglioramento rispetto al basale di almeno 9,1 punti sulla sottoscala funzionale standardizzata dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster University osteoarthritis) di 0-100 e/o di almeno 1,99 cm sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore senza intervento chirurgico al ginocchio, a 6 mesi.

Indice WOMAC (sottoscala funzionale): indice di valutazione funzionale per l'artrosi del ginocchio, esplorando la funzione quotidiana. Il sistema di punteggio utilizzato per le risposte alle domande è la scala Lickert con 5 possibili risposte (nessuna = 0; minima = 1; moderata = 2; severa = 3; estrema = 4).

Scala analogica visiva per la valutazione del dolore correlato all'artrosi del ginocchio per il ginocchio indice sperimentato negli ultimi otto giorni. La scala è presentata come una linea orizzontale di 10 cm, l'estremità sinistra (= 0 cm) corrispondente all'assenza di dolore e l'estremità destra (= 10 cm) al massimo dolore immaginabile.

Questo risultato sarà valutato nella coorte Larytherm e confrontato con il gruppo di controllo dello studio Thermarthrose.
6 mesi dopo la fine della terapia termale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nell'indice della sottoscala funzionale WOMAC alla fine della terapia termale ea 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Indice WOMAC (sottoscala funzionale): indice di valutazione funzionale per l'artrosi del ginocchio, esplorando la funzione quotidiana. Il sistema di punteggio utilizzato per le risposte alle domande è la scala Lickert con 5 possibili risposte (nessuna = 0; minima = 1; moderata = 2; severa = 3; estrema = 4).
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale dell'indice WOMAC (questionario completo) alla fine della terapia termale ea 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Indice WOMAC (questionario completo): indice di valutazione funzionale per l'artrosi del ginocchio, che esplora tre aree di analisi: dolore, rigidità e funzione quotidiana. Il sistema di punteggio utilizzato per le risposte alle domande è la scala Lickert con 5 possibili risposte (nessuna = 0; minima = 1; moderata = 2; severa = 3; estrema = 4).
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale del dolore da artrosi del ginocchio misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla fine della terapia termale e a 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore correlato all'artrosi del ginocchio per il ginocchio indice sperimentato negli ultimi otto giorni. La scala è presentata come una linea orizzontale di 10 cm, l'estremità sinistra (= 0 cm) corrispondente all'assenza di dolore e l'estremità destra (= 10 cm) al massimo dolore immaginabile.
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale della fatica misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS) per la fatica alla fine della terapia termale ea 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Scala Analogica Visiva per la valutazione della fatica il giorno della compilazione dell'autoquestionario. La scala si presenta come una linea orizzontale di 10 cm, l'estremità sinistra (= 0 cm) corrispondente all'assenza di fatica e l'estremità destra (= 10 cm ) alla massima fatica immaginabile.
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale dell'indice algo-funzionale di Lequesne alla fine della terapia termale ea 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Questionario per valutare le capacità funzionali e il disagio sperimentato dai pazienti con artrosi del ginocchio. Ogni domanda viene valutata e il punteggio finale è classificato come segue: 0-4: disabilità modesta, 5-7: disabilità moderata, 8-10 punti: disabilità significativa, 11-13 punti: disabilità molto significativa, ≥14 punti: insopportabile disabilità estrema.
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale della qualità della vita misurata con il sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF12) alla fine della terapia termale ea 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Questionario sulla qualità della vita che esplora 8 dimensioni della qualità della vita e calcola due punteggi psicologici e fisici di sintesi, che vanno da 0 (nessuna qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita).
Basale, fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Variazione relativa rispetto al basale del BMI a 6 mesi dopo la fine della terapia termale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Consumo di trattamenti analgesici (analgesici, condroprotettivi o antiartritici, iniezioni intrarticolari di corticoidi e acido ialuronico, trattamenti fisici) con un autoquestionario del paziente al basale e 6 mesi dopo la terapia termale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
L'autoquestionario del paziente include domande sì/no e opzioni pre-elencate.
Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Evoluzione dal basale dell'attività fisica misurata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-versione breve) a 6 mesi dopo la terapia termale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Questionario per la valutazione dell'attività fisica svolta per almeno 10 minuti consecutivi negli ultimi 7 giorni, comprese domande sul sollevamento di carichi pesanti. Il punteggio è espresso in attività metaboliche equivalenti (MET-minuti/settimana) o categoricamente in 3 livelli (basso/moderato/alto)
Basale e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Insorgenza di episodi di versamento articolare che richiedono puntura/infiltrazione durante i 6 mesi successivi alla terapia termale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia termale
6 mesi dopo la fine della terapia termale
Insorgenza di eventi avversi durante la terapia termale e nei 6 mesi successivi alla terapia termale.
Lasso di tempo: Fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Fine della terapia termale (settimana 3) e 6 mesi dopo la fine della terapia termale
Occorrenza di interruzioni del lavoro per artrosi del ginocchio nei 6 mesi successivi alla terapia termale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia termale
6 mesi dopo la fine della terapia termale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Altro identificatore: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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