Saint-Lary Soulan 水疗疗法治疗膝骨关节炎的好处 (LARYTHERM)
假设是在 Saint-Lary Soulan 使用水疗疗法治疗膝骨关节炎会对这种病理产生治疗效果。
这项外部比较研究的主要目的是评估在 Saint-Lary Soulan 水疗中心进行 6 个月的水疗治疗后，与对照组相比，膝骨关节炎的功能障碍和疼痛（MCII：最小临床重要改善）的比较效果Thermarthrose 多中心随机临床试验，接受标准护理。
Larytherm 队列中的患者将在 Saint-Lary Soulan 接受为期三周的水疗治疗，并在水疗治疗结束后进行为期 6 个月的随访。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是一种常见疾病，对患者的生活质量有重要影响。 在法国，40-75 岁人群的患病率估计为 7.6%。 膝骨关节炎的管理主要基于生活方式和饮食措施以及镇痛治疗的使用。 水疗护理也是这种病症整体管理的一部分。
在此背景下，温泉小镇 Saint-Lary Soulan 请求批准其新钻孔水 (SL5) 的“风湿病学”治疗方向，这需要根据法国医学科学院的标准进行研究 (Larytherm)。
次要目标是评估在 Saint-Lary Soulan 进行水疗后 6 个月的演变：
- 身体质量指数 (BMI)，
- 膝盖骨关节炎引起的膝盖疼痛，
- 功能影响，
- 疲劳，
- 体力活动，
- 生活质量，
- 服用止痛药，
- 需要穿刺/浸润的关节积液发作的发生，
- 不良事件的发生。
患者将由当地医生或通过当地的公共宣传活动来识别。 符合资格标准的患者将在水疗治疗开始前、水疗治疗后和水疗治疗结束后 6 个月完成一份自我报告的问卷，在水疗中心执业的医生将在入组和水疗后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Blin, Dr
- 电话号码：00 33 5 57 57 95 63
- 邮箱：patrick.blin@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laure Carcaillon-Bentata
- 电话号码：00 33 5 57 57 95 64
- 邮箱：laure.carcaillon-bentata@u-bordeaux.fr
学习地点
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Saint-Lary Soulan、法国、65170
- 招聘中
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
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接触：
- Stéphanie Galaup
- 电话号码：00 33 5 62 40 71 73
- 邮箱：stephanie.galaup@valvital.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
膝关节骨性关节炎诊断超过 6 个月（由负责识别患者的全科医生确认）引起的膝关节疼痛，且符合美国风湿病学会定义的六项临床标准中的至少三项：
- 年龄 > 50 岁
- 晨僵持续 < 30 分钟
- 移动膝盖时关节发出响声
- 体格检查发现球形膝关节骨质肥大
- 体检时关节周围骨痛
- 触诊时没有局部发热
- 用于评估过去八天疼痛感觉的视觉模拟量表，评分大于或等于 3/10
- 附属于或受益于社会保障计划
- 同意参与研究，已完成并签署患者的自由知情同意书
排除标准：
- 膝关节骨性关节炎仅限于髌股关节
至少一种以下疾病/病症：
- 实现水疗疗法的禁忌症：进展中的癌症、痴呆、严重的皮肤病、感染状态不稳定、怀孕、严重的心脏和呼吸功能不全、静脉炎、炎症性风湿病、精神病、急性脊柱痛
- 化脓性或炎症性急性关节炎
- 在过去 6 个月内进行过指数膝关节置换术或在未来 6 个月内计划对指数膝关节进行关节置换术
- 最近 3 个月内皮质类固醇浸润或增粘
- 过去 6 个月内的水疗
- 与 Saint-Lary Soulan 水疗中心的工作人员或参与研究的医生（家人、员工等）建立联系
- 语言障碍（无法阅读信息信、完成患者同意书或自我问卷调查）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水疗疗法
风湿病水疗方案 3 周
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“RH2”风湿病治疗方案将提出可以使用来自 SL5 钻孔的水进行的治疗方案，包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有最小临床重要改善 (MCII) 的患者人数
大体时间：水疗治疗结束后 6 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数标准化功能子量表 0-100 和/或视觉模拟量表 (VAS) 至少 1.99 cm 的基线改善至少 1.99 分，用于疼痛，无需膝关节手术，在 6个月。 WOMAC指数（功能分量表）：膝关节骨性关节炎的功能评估指标，探索日常功能。 用于回答问题的评分系统是 Lickert 量表，有 5 个可能的答案（无 = 0；最小 = 1；中度 = 2；严重 = 3；极端 = 4）。 视觉模拟量表，用于评估过去八天内所经历的指数膝关节的膝骨关节炎相关疼痛。 刻度显示为一条 10 厘米的水平线，左端 (= 0 厘米) 对应于无疼痛，右端 (= 10 厘米) 对应于可想象的最大疼痛。 这一结果将在 Larytherm 队列中进行评估，并与 Thermarthrose 研究的对照组进行比较。 |
水疗治疗结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水疗治疗结束时和水疗治疗结束后 6 个月时 WOMAC 功能分量表指数相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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WOMAC指数（功能分量表）：膝关节骨性关节炎的功能评估指标，探索日常功能。
用于回答问题的评分系统是 Lickert 量表，有 5 个可能的答案（无 = 0；最小 = 1；中度 = 2；严重 = 3；极端 = 4）。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束时和水疗治疗结束后 6 个月时 WOMAC 指数（完整问卷）相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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WOMAC 指数（完整问卷）：膝关节骨性关节炎的功能评估指数，探索三个分析领域：疼痛、僵硬和日常功能。
用于回答问题的评分系统是 Lickert 量表，有 5 个可能的答案（无 = 0；最小 = 1；中度 = 2；严重 = 3；极端 = 4）。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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在水疗治疗结束时和水疗治疗结束后 6 个月，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的膝骨关节炎疼痛相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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视觉模拟量表，用于评估过去八天内所经历的指数膝关节的膝骨关节炎相关疼痛。
刻度显示为一条 10 厘米的水平线，左端 (= 0 厘米) 对应于无疼痛，右端 (= 10 厘米) 对应于可想象的最大疼痛。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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在 Spa 疗法结束时和 Spa 疗法结束后 6 个月，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疲劳相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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填写自我问卷当天的疲劳评价视觉模拟量表。该量表以10厘米的水平线表示，左端（=0厘米）对应无疲劳，右端（=10厘米） ) 到可以想象到的最大疲劳。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束时和水疗治疗结束后 6 个月时 Lequesne 算法功能指数相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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用于评估膝骨关节炎患者的功能能力和不适感的问卷。
对每个问题进行打分，最终得分分类如下：0-4分：轻度失能，5-7分：中度失能，8-10分：显着失能，11-13分：极显着失能，≥14分：难以忍受极度残疾。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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在水疗治疗结束时和水疗治疗结束后 6 个月，通过 12 项短期健康调查 (SF12) 测量的生活质量相对于基线的相对变化。
大体时间：基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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生活质量问卷调查了生活质量的 8 个维度，并计算了从 0（无生活质量）到 100（最高生活质量）的两个心理和生理总分。
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基线、水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束后 6 个月 BMI 相对于基线的相对变化。
大体时间：基线和水疗治疗结束后 6 个月
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基线和水疗治疗结束后 6 个月
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在基线和 SPA 治疗后 6 个月，通过患者自我问卷调查镇痛治疗（镇痛药、软骨保护剂或抗关节炎药、关节内注射皮质激素和透明质酸、物理治疗）的消耗情况。
大体时间：基线和水疗治疗结束后 6 个月
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患者自我问卷包括是/否问题和预先列出的选项。
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基线和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗后 6 个月时，使用国际身体活动问卷（IPAQ 简版）测量的身体活动基线的变化情况。
大体时间：基线和水疗治疗结束后 6 个月
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用于评估过去 7 天内至少连续进行 10 分钟身体活动的问卷调查，包括关于举重的问题。
该分数以代谢等效任务（MET-分钟/周）或 3 个级别（低/中/高）表示
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基线和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗后 6 个月内发生需要穿刺/浸润的关节积液。
大体时间：水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束后 6 个月
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水疗期间和水疗后 6 个月内不良事件的发生。
大体时间：水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束（第 3 周）和水疗治疗结束后 6 个月
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SPA 治疗后 6 个月内因膝骨关节炎而停工的发生。
大体时间：水疗治疗结束后 6 个月
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水疗治疗结束后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Blin、Bordeaux PharmacoEpi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
水疗疗法的临床试验
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis撤销
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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National Institute of Mental Health (NIMH)完全的