Benefícios da terapia de spa em Saint-Lary Soulan para osteoartrite do joelho (LARYTHERM)
A hipótese é que o uso da terapia de spa em Saint-Lary Soulan para o tratamento da osteoartrite do joelho teria um efeito terapêutico nessa patologia.
O principal objetivo deste estudo de comparação externa é avaliar a eficácia comparativa em 6 meses de terapia de spa no centro de spa de Saint-Lary Soulan em relação à incapacidade funcional e dor (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) na osteoartrite do joelho em comparação com o grupo controle de o ensaio clínico randomizado multicêntrico Thermarthrose, recebendo cuidados padrão.
Os pacientes incluídos na coorte Larytherm serão submetidos a uma terapia de spa de três semanas em Saint-Lary Soulan, com acompanhamento de 6 meses após o término da terapia de spa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é uma doença frequente com consequências importantes para a qualidade de vida dos pacientes. Na França, a prevalência foi estimada em 7,6% entre indivíduos entre 40-75 anos. O manejo da osteoartrite do joelho é essencialmente baseado no estilo de vida e medidas dietéticas e no uso de tratamento analgésico. Os tratamentos de spa também fazem parte do manejo geral dessa patologia.
Neste contexto, a cidade termal Saint-Lary Soulan solicita a aprovação da orientação terapêutica " Reumatologia " para a sua nova água de furo (SL5), que requer um estudo (Larytherm) realizado de acordo com os critérios da Academia Francesa de Medicina.
Os objetivos secundários são avaliar 6 meses após a terapia de spa em Saint-Lary Soulan, a evolução de:
- Índice de Massa Corporal (IMC),
- dor no joelho devido à osteoartrite do joelho,
- impacto funcional,
- fadiga,
- atividade física,
- qualidade de vida,
- consumo de tratamentos analgésicos,
- a ocorrência de episódios de derrame articular com necessidade de punção/infiltração,
- a ocorrência de eventos adversos.
Os pacientes serão identificados por médicos locais ou por meio de uma campanha de comunicação pública local. Os pacientes com critérios de elegibilidade preencherão um questionário autorreferido antes do início da terapia de spa, após a terapia de spa e 6 meses após o término da terapia de spa, e os médicos que praticam no centro de spa preencherão um questionário médico na inclusão e após a terapia de spa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Lary Soulan, França, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
joelho doloroso devido a osteoartrite de joelho diagnosticada há mais de 6 meses (confirmada pelo clínico geral responsável pela identificação do paciente) com pelo menos três dos seis critérios clínicos definidos pelo American College of Rheumatology:
- idade > 50 anos
- rigidez matinal com duração < 30 minutos
- crepitação articular ao mover o joelho
- joelho globular com hipertrofia óssea ao exame físico
- dor óssea periarticular ao exame físico
- ausência de calor local à palpação
- Escala Visual Analógica para avaliação da dor sentida nos últimos oito dias com pontuação maior ou igual a 3/10
- filiados ou beneficiários de um plano de Previdência Social
- concordando em participar do estudo, tendo preenchido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
Critério de exclusão:
- osteoartrite do joelho limitada à articulação patelo-femoral
pelo menos uma das seguintes doenças/condições:
- Contra-indicações para a realização da terapia termal: cancro em evolução, demência, dermatose grave, estado infeccioso não estabilizado, gravidez, insuficiência cardíaca e respiratória grave, flebite, reumatismo inflamatório, psicose, dores agudas na coluna
- Artrite aguda de origem séptica ou inflamatória
- uma artroplastia do joelho indicador nos últimos 6 meses ou uma artroplastia planejada no joelho indicador nos próximos 6 meses
- infiltração de corticosteroides ou viscossuplementação nos últimos 3 meses
- terapia de spa nos últimos 6 meses
- vínculo com a equipe do centro de spa Saint-Lary Soulan ou com os médicos participantes do estudo (família, funcionário, etc.)
- barreira linguística (incapaz de ler a carta de informação, preencher o formulário de consentimento do paciente ou auto-questionários)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de spa
Protocolo de terapia de spa em reumatologia por 3 semanas
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O protocolo de tratamento reumatológico "RH2" proporá tratamentos que poderão ser realizados com água do furo SL5 e será composto por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora clinicamente importante mínima (MCII)
Prazo: 6 meses após o término da terapia de spa
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Melhoria desde a linha de base de pelo menos 9,1 pontos no índice de osteoartrite (WOMAC) da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC) subescala funcional padronizada de 0-100 e/ou pelo menos 1,99 cm na Escala Visual Analógica (VAS) para dor sem cirurgia no joelho, em 6 meses. Índice WOMAC (subescala funcional): índice de avaliação funcional para osteoartrite de joelho, explorando a função diária. O sistema de pontuação utilizado para as respostas às questões é a escala de Lickert com 5 respostas possíveis (nenhuma = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4). Escala Visual Analógica para a avaliação da dor relacionada à osteoartrite do joelho para o joelho índice experimentada nos últimos oito dias. A escala é apresentada como uma linha horizontal de 10 cm, sendo que a extremidade esquerda (= 0 cm) corresponde à ausência de dor e a extremidade direita (= 10 cm) à dor máxima imaginável. Este resultado será avaliado na coorte Larytherm e comparado ao grupo controle do estudo Thermarthrose. |
6 meses após o término da terapia de spa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração relativa desde a linha de base no índice da subescala funcional WOMAC no final da terapia de spa e 6 meses após o término da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Índice WOMAC (subescala funcional): índice de avaliação funcional para osteoartrite de joelho, explorando a função diária.
O sistema de pontuação utilizado para as respostas às questões é a escala de Lickert com 5 respostas possíveis (nenhuma = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4).
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Alteração relativa desde a linha de base no índice WOMAC (questionário completo) no final da terapia de spa e 6 meses após o término da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Índice WOMAC (questionário completo): índice de avaliação funcional para osteoartrite de joelho, explorando três áreas de análise: dor, rigidez e função diária.
O sistema de pontuação utilizado para as respostas às questões é a escala de Lickert com 5 respostas possíveis (nenhuma = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4).
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Alteração relativa da linha de base na dor da osteoartrite do joelho medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor no final da terapia de spa e 6 meses após o final da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Escala Visual Analógica para a avaliação da dor relacionada à osteoartrite do joelho para o joelho índice experimentada nos últimos oito dias.
A escala é apresentada como uma linha horizontal de 10 cm, sendo que a extremidade esquerda (= 0 cm) corresponde à ausência de dor e a extremidade direita (= 10 cm) à dor máxima imaginável.
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Alteração relativa da linha de base na fadiga medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para fadiga no final da terapia de spa e 6 meses após o final da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Escala Visual Analógica para avaliação da fadiga no dia do preenchimento do autoquestionário. A escala é apresentada como uma linha horizontal de 10 cm, sendo a extremidade esquerda (= 0 cm) correspondente a ausência de fadiga e a extremidade direita (= 10 cm ) até a fadiga máxima imaginável.
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Alteração relativa desde a linha de base no índice algofuncional de Lequesne no final da terapia de spa e 6 meses após o término da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Questionário para avaliar as habilidades funcionais e o desconforto experimentado por pacientes com osteoartrite de joelho.
Cada questão é pontuada e a pontuação final é classificada da seguinte forma: 0-4: incapacidade modesta, 5-7: incapacidade moderada, 8-10 pontos: incapacidade significativa, 11-13 pontos: incapacidade muito significativa, ≥14 pontos: insuportável incapacidade extrema.
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Mudança relativa da linha de base na qualidade de vida medida com a pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF12) no final da terapia de spa e 6 meses após o final da terapia de spa.
Prazo: Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Questionário de qualidade de vida explorando 8 dimensões de qualidade de vida e calculando dois escores psicológicos e físicos resumidos, variando de 0 (sem qualidade de vida) a 100 (máxima qualidade de vida).
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Linha de base, fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Alteração relativa da linha de base no IMC 6 meses após o término da terapia de spa.
Prazo: Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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Consumo de tratamentos analgésicos (analgésicos, condroprotetores ou antiartríticos, injeções intra-articulares de corticoides e ácido hialurônico, tratamentos físicos) com autoquestionário do paciente no início e 6 meses após a terapia de spa.
Prazo: Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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O autoquestionário do paciente inclui perguntas sim/não e opções pré-listadas.
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Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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Evolução da linha de base da atividade física medida com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-versão curta) 6 meses após a terapia de spa.
Prazo: Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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Questionário para avaliação da atividade física realizada por pelo menos 10 minutos seguidos nos últimos 7 dias, incluindo questões sobre levantamento de peso.
A pontuação é expressa em tarefa metabólica equivalente (MET-minutos/semana) ou categoricamente em 3 níveis (baixo/moderado/alto)
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Linha de base e 6 meses após o término da terapia de spa
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Ocorrência de episódios de derrame articular com necessidade de punção/infiltração durante os 6 meses após terapia de spa.
Prazo: 6 meses após o término da terapia de spa
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6 meses após o término da terapia de spa
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Ocorrência de eventos adversos durante a terapia de spa e 6 meses após a terapia de spa.
Prazo: Fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Fim da terapia de spa (semana 3) e 6 meses após o fim da terapia de spa
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Ocorrência de afastamentos do trabalho devido à osteoartrite de joelho durante os 6 meses após a terapia de spa.
Prazo: 6 meses após o término da terapia de spa
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6 meses após o término da terapia de spa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02899-32
- 74119 (Outro identificador: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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