Výhody lázeňské terapie v Saint-Lary Soulan pro osteoartrózu kolena (LARYTHERM)
Hypotézou je, že použití lázeňské terapie v Saint-Lary Soulan pro léčbu osteoartrózy kolena by mělo terapeutický účinek na tuto patologii.
Hlavním cílem této externí srovnávací studie je vyhodnotit srovnávací účinnost po 6 měsících lázeňské terapie v lázeňském centru Saint-Lary Soulan na funkční postižení a bolest (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) u osteoartrózy kolene ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů multicentrická randomizovaná klinická studie Thermarthrose se standardní péčí.
Pacienti zařazení do kohorty Larytherm absolvují třítýdenní lázeňskou terapii v Saint-Lary Soulan s následnou kontrolou 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartróza kolene je časté onemocnění s významnými důsledky pro kvalitu života pacientů. Ve Francii byla prevalence odhadnuta na 7,6 % mezi subjekty ve věku 40-75 let. Léčba osteoartrózy kolenního kloubu je v podstatě založena na životním stylu a dietních opatřeních a použití analgetické léčby. Součástí celkového managementu této patologie je i lázeňská léčba.
V této souvislosti žádá lázeňské město Saint-Lary Soulan o schválení léčebného zaměření "Reumatologie" pro svou novou vrtnou vodu (SL5), která vyžaduje studii (Larytherm) provedenou podle kritérií Francouzské akademie medicíny.
Sekundárními cíli je zhodnotit 6 měsíců po lázeňské terapii v Saint-Lary Soulan vývoj:
- Index tělesné hmotnosti (BMI),
- bolest kolene v důsledku osteoartrózy kolena,
- funkční dopad,
- únava,
- fyzická aktivita,
- kvalita života,
- užívání analgetik,
- výskyt epizod kloubního výpotku vyžadující punkci/infiltraci,
- výskyt nežádoucích jevů.
Pacienti budou identifikováni místními lékaři nebo prostřednictvím místní veřejné komunikační kampaně. Pacienti s kritérii způsobilosti vyplní před zahájením lázeňské léčby, po lázeňské léčbě a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby vlastní dotazník a lékaři působící v lázeňském centru vyplní při zařazení lékařský dotazník a po lázeňské terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Lary Soulan, Francie, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
bolestivé koleno v důsledku osteoartrózy kolena diagnostikované déle než 6 měsíců (potvrzeno praktickým lékařem odpovědným za identifikaci pacienta) s alespoň třemi ze šesti klinických kritérií definovaných American College of Rheumatology:
- věk > 50 let
- ranní ztuhlost trvající < 30 minut
- kloubní krepitace při pohybu kolena
- kulovité koleno s kostní hypertrofií při fyzikálním vyšetření
- bolest periartikulárních kostí při fyzikálním vyšetření
- absence lokálního tepla při palpaci
- Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti pociťované za posledních osm dní se skóre vyšším nebo rovným 3/10
- přidružený nebo využívající plán sociálního zabezpečení
- souhlas s účastí ve studii, vyplněním a podepsáním formuláře svobodného a informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- osteoartróza kolena omezená na patelo-femorální kloub
alespoň jedno z následujících onemocnění/stavů:
- Kontraindikace pro realizaci lázeňské terapie: rozvíjející se nádorové onemocnění, demence, těžká dermatóza, infekční stav nestabilizovaný, těhotenství, těžká srdeční a respirační insuficience, flebitida, zánětlivý revmatismus, psychóza, akutní bolesti páteře
- Akutní artritida septického nebo zánětlivého původu
- endoprotéza kolenního kloubu během posledních 6 měsíců nebo plánovaná endoprotéza kolenního kloubu během následujících 6 měsíců
- infiltrace nebo viskosuplementace kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- lázeňská léčba v předchozích 6 měsících
- spojení s personálem lázeňského centra Saint-Lary Soulan nebo lékaři účastnícími se studie (rodina, zaměstnanec atd.)
- jazyková bariéra (neschopnost přečíst informační dopis, vyplnit formulář souhlasu s pacientem nebo vlastní dotazníky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lázeňská terapie
Protokol lázeňské léčby v revmatologii po dobu 3 týdnů
|
Protokol revmatologické léčby „RH2“ bude navrhovat ošetření, která lze provádět vodou z vrtu SL5 a bude sestávat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s minimálním klinicky významným zlepšením (MCII)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Zlepšení od výchozí hodnoty alespoň o 9,1 bodu na indexu standardizované funkční subškály Western Ontario and McMaster University osteoarthritis (WOMAC) 0-100 a/nebo alespoň 1,99 cm na Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest bez operace kolene, na 6 měsíce. WOMAC index (funkční subškála): index funkčního hodnocení pro osteoartrózu kolene, zkoumá každodenní funkce. Bodovací systém používaný pro odpovědi na otázky je Lickertova škála s 5 možnými odpověďmi (žádná = 0; minimální = 1; střední = 2; těžká = 3; extrémní = 4). Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti související s osteoartrózou kolenního kloubu pro indexové koleno za posledních osm dní. Stupnice je prezentována jako 10 cm vodorovná čára, levý konec (= 0 cm) odpovídá žádné bolesti a pravý konec (= 10 cm) maximální představitelné bolesti. Tento výsledek bude vyhodnocen v kohortě Larytherm a porovnán s kontrolní skupinou studie Thermarthrose. |
6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty ve funkčním subškálovém indexu WOMAC na konci lázeňské terapie a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
WOMAC index (funkční subškála): index funkčního hodnocení pro osteoartrózu kolene, zkoumá každodenní funkce.
Bodovací systém používaný pro odpovědi na otázky je Lickertova škála s 5 možnými odpověďmi (žádná = 0; minimální = 1; střední = 2; těžká = 3; extrémní = 4).
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v indexu WOMAC (úplný dotazník) na konci lázeňské léčby a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Index WOMAC (úplný dotazník): index funkčního hodnocení pro osteoartrózu kolene, zkoumá tři oblasti analýzy: bolest, ztuhlost a každodenní funkce.
Bodovací systém používaný pro odpovědi na otázky je Lickertova škála s 5 možnými odpověďmi (žádná = 0; minimální = 1; střední = 2; těžká = 3; extrémní = 4).
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna bolesti při osteoartróze kolene od výchozí hodnoty měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest na konci lázeňské terapie a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti související s osteoartrózou kolenního kloubu pro indexové koleno za posledních osm dní.
Stupnice je prezentována jako 10 cm vodorovná čára, levý konec (= 0 cm) odpovídá žádné bolesti a pravý konec (= 10 cm) maximální představitelné bolesti.
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna únavy od výchozí hodnoty měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro únavu na konci lázeňské terapie a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení únavy v den vyplnění vlastního dotazníku. Stupnice je prezentována jako 10 cm vodorovná čára, levý konec (= 0 cm) odpovídá nulové únavě a pravý konec (= 10 cm ) k maximální myslitelné únavě.
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna Lequesneova algofunkčního indexu od výchozí hodnoty na konci lázeňské terapie a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Dotazník k posouzení funkčních schopností a nepohodlí u pacientů s osteoartrózou kolena.
Každá otázka je bodována a výsledné skóre je klasifikováno takto: 0–4: mírné postižení, 5–7: střední postižení, 8–10 bodů: významné postižení, 11–13 bodů: velmi závažné postižení, ≥14 bodů: nesnesitelné extrémním postižením.
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna kvality života od výchozí hodnoty měřená pomocí 12-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF12) na konci lázeňské terapie a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Dotazník kvality života zkoumající 8 dimenzí kvality života a vypočítávající dvě souhrnná psychologická a fyzická skóre v rozsahu od 0 (žádná kvalita života) do 100 (maximální kvalita života).
|
Výchozí stav, ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
Relativní změna BMI od výchozí hodnoty 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
|
|
Konzumace analgetik (analgetika, chondroprotektiva nebo antiartritika, intraartikulární injekce kortikoidů a kyseliny hyaluronové, fyzikální léčba) s vlastním dotazníkem pacienta na začátku a 6 měsíců po lázeňské terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
Vlastní dotazník pacienta obsahuje otázky ano/ne a předem uvedené možnosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
|
Vývoj od výchozího stavu fyzické aktivity měřený pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-krátká verze) 6 měsíců po lázeňské terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
Dotazník pro hodnocení pohybové aktivity vykonávané alespoň 10 minut za sebou během posledních 7 dnů, včetně otázek na zvedání těžkých břemen.
Skóre je vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu úlohy (MET-minuty/týden) nebo kategoricky ve 3 úrovních (nízká/střední/vysoká)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po ukončení lázeňské terapie
|
|
Výskyt epizod kloubního výpotku vyžadující punkci/infiltraci během 6 měsíců po lázeňské terapii.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během lázeňské léčby a 6 měsíců po lázeňské léčbě.
Časové okno: Ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Ukončení lázeňské léčby (3. týden) a 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
|
|
Výskyt pracovních zástav z důvodu osteoartrózy kolene během 6 měsíců po lázeňské léčbě.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
6 měsíců po ukončení lázeňské léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02899-32
- 74119 (Jiný identifikátor: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lázeňská terapie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisStaženoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Chronická žilní nedostatečnostFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Clermont-FerrandDokončenoMuskuloskeletální poruchyFrancie
-
University Hospital, GenevaNeznámýCholecystitida | Symptomatické žlučníkové kameny | Biliární pankreatitidaŠvýcarsko
-
Beijing Tongren HospitalZatím nenabírámeCeloroční alergická rýmaČína
-
Beijing Tongren HospitalNábor
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoZdravý | Panická poruchaSpojené státy