Fordeler med spaterapi i Saint-Lary Soulan for kneartrose (LARYTHERM)
Hypotesen er at bruk av spa-terapi i Saint-Lary Soulan til behandling av kneartrose vil ha en terapeutisk effekt på denne patologien.
Hovedmålet med denne eksterne sammenligningsstudien er å evaluere den komparative effektiviteten ved 6 måneders spa-terapi i Saint-Lary Soulan spa-senter på funksjonshemming og smerte (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) i kneartrose sammenlignet med kontrollgruppen av Thermarthrose multisenter randomisert klinisk studie, som mottar standard behandlinger.
Pasientene som inngår i Larytherm-kohorten vil gjennomgå en tre ukers spa-terapi i Saint-Lary Soulan med en oppfølging på 6 måneder etter avsluttet spa-terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er en hyppig sykdom med viktige konsekvenser for pasientens livskvalitet. I Frankrike ble prevalensen estimert til 7,6 % blant forsøkspersoner mellom 40-75 år. Behandlingen av kneartrose er i hovedsak basert på livsstil og kostholdstiltak og bruk av smertestillende behandling. Spabehandlinger er også en del av den overordnede behandlingen av denne patologien.
I denne sammenheng ber spa-byen Saint-Lary Soulan om godkjenning av den terapeutiske orienteringen "Rheumatology" for sitt nye borehullsvann (SL5), som krever en studie (Larytherm) utført i henhold til kriteriene til det franske medisinakademiet.
Sekundære mål er å evaluere 6 måneder etter spa-terapi i Saint-Lary Soulan, utviklingen av:
- Kroppsmasseindeks (BMI),
- knesmerter på grunn av kneartrose,
- funksjonell påvirkning,
- utmattelse,
- fysisk aktivitet,
- livskvalitet,
- bruk av smertestillende behandlinger,
- forekomsten av episoder med felles effusjon som krever punktering/infiltrasjon,
- forekomsten av uønskede hendelser.
Pasientene vil bli identifisert av lokale leger eller gjennom en lokal offentlig kommunikasjonskampanje. Pasientene med kriterier for kvalifikasjon vil fylle ut et selvrapportert spørreskjema før begynnelsen av spa-terapien, etter spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien, og legene som praktiserer ved spa-senteret vil fylle ut et medisinsk spørreskjema ved inkludering og etter spa-terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Lary Soulan, Frankrike, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
smertefullt kne på grunn av kneartrose diagnostisert i mer enn 6 måneder (bekreftet av allmennlegen som er ansvarlig for identifiseringen av pasienten) med minst tre av de seks kliniske kriteriene definert av American College of Rheumatology:
- alder > 50 år
- morgenstivhet som varer < 30 minutter
- leddkrepitasjon ved bevegelse av kneet
- kuleformet kne med benhypertrofi ved fysisk undersøkelse
- periartikulær beinsmerter ved fysisk undersøkelse
- fravær av lokal varme ved palpasjon
- Visuell analog skala for evaluering av følt smerte i løpet av de siste åtte dagene med en poengsum større enn eller lik 3/10
- tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- godtar å delta i studien etter å ha fylt ut og signert pasientens skjema for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kneartrose begrenset til patello-femoral leddet
minst én av følgende sykdommer/tilstander:
- Kontraindikasjoner for realisering av spa-terapi: utviklende kreft, demens, alvorlig dermatose, infeksjonstilstand ikke stabilisert, graviditet, alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt, flebitt, inflammatorisk revmatisme, psykose, akutte ryggsmerter
- Akutt leddgikt av septisk eller inflammatorisk opprinnelse
- en indekskneprotese i løpet av de siste 6 månedene eller en planlagt artroplastikk på indekskneet i løpet av de neste 6 månedene
- kortikosteroidinfiltrasjon eller viskosupplementering i løpet av de siste 3 månedene
- spa-terapi i løpet av de siste 6 månedene
- kobling med personalet på Saint-Lary Soulan spa-senter eller legene som deltar i studien (familie, ansatt, etc.)
- språkbarriere (kan ikke lese informasjonsbrevet, fylle ut pasientavtaleskjemaet eller selvspørreskjemaer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spa-terapi
Protokoll for spa-terapi i revmatologi i 3 uker
|
"RH2" revmatologisk behandlingsprotokoll vil foreslå behandlinger som kan utføres med vann fra SL5-borehullet og vil være sammensatt av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minimal klinisk viktig forbedring (MCII)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
Forbedring fra baseline på minst 9,1 poeng på Western Ontario og McMaster University osteoarthritis (WOMAC)-indeksen standardisert funksjonell subskala på 0-100 og/eller minst 1,99 cm på Visual Analogue Scale (VAS) for smerte uten knekirurgi, ved 6 måneder. WOMAC-indeks (funksjonell underskala): funksjonell vurderingsindeks for kneartrose, som utforsker den daglige funksjonen. Poengsystemet som brukes for svarene på spørsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; alvorlig = 3; ekstrem = 4). Visuell analog skala for evaluering av kneartrose-relatert smerte for indekskneet opplevd i løpet av de siste åtte dagene. Skalaen er presentert som en 10 cm horisontal linje, venstre ende (= 0 cm) tilsvarer ingen smerte og høyre ende (= 10 cm) til maksimalt tenkelig smerte. Dette resultatet vil bli evaluert i Larytherm-kohorten og sammenlignet med kontrollgruppen i Thermarthrose-studien. |
6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i WOMAC funksjonell subskalaindeks ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
WOMAC-indeks (funksjonell underskala): funksjonell vurderingsindeks for kneartrose, som utforsker den daglige funksjonen.
Poengsystemet som brukes for svarene på spørsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; alvorlig = 3; ekstrem = 4).
|
Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Relativ endring fra baseline i WOMAC-indeksen (fullstendig spørreskjema) ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
WOMAC-indeks (fullstendig spørreskjema): funksjonell vurderingsindeks for kneartrose, som utforsker tre analyseområder: smerte, stivhet og daglig funksjon.
Poengsystemet som brukes for svarene på spørsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; alvorlig = 3; ekstrem = 4).
|
Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Relativ endring fra baseline i kneartrosesmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS) for smerte ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder etter slutten av spa-terapien
|
Visuell analog skala for evaluering av kneartrose-relatert smerte for indekskneet opplevd i løpet av de siste åtte dagene.
Skalaen er presentert som en 10 cm horisontal linje, venstre ende (= 0 cm) tilsvarer ingen smerte og høyre ende (= 10 cm) til maksimalt tenkelig smerte.
|
Baseline, slutten av spa-terapien (uke 3) og 6 måneder etter slutten av spa-terapien
|
|
Relativ endring fra baseline i tretthet målt med Visual Analogue Scale (VAS) for fatigue ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Visuell analog skala for evaluering av tretthet på dagen for utfylling av selvspørreskjemaet. Skalaen presenteres som en 10 cm horisontal linje, venstre ende (= 0 cm) tilsvarer ingen tretthet og høyre ende (= 10 cm ) til maksimalt tenkelig tretthet.
|
Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Relativ endring fra baseline i Lequesnes algofunksjonelle indeks ved slutten av spa-terapien og ved 6 måneder etter avsluttet spa-terapi.
Tidsramme: Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Spørreskjema for å vurdere funksjonelle evner og ubehag oppleves av pasienter med kneartrose.
Hvert spørsmål scores, og den endelige poengsummen klassifiseres som følger: 0-4: beskjeden funksjonshemming, 5-7: moderat funksjonshemming, 8-10 poeng: betydelig funksjonshemming, 11-13 poeng: svært betydelig funksjonshemming, ≥14 poeng: uutholdelig ekstrem funksjonshemming.
|
Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Relativ endring fra baseline i livskvalitet målt med 12-elements Short-Form health survey (SF12) ved slutten av spa-terapien og 6 måneder etter slutten av spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Spørreskjema for livskvalitet som utforsker 8 dimensjoner av livskvalitet og beregner to sammendrag av psykologiske og fysiske poeng, fra 0 (ingen livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet).
|
Baseline, slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Relativ endring fra baseline i BMI 6 måneder etter avsluttet spa-terapi.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
|
Inntak av smertestillende behandlinger (analgetika, kondrobeskyttende eller antiartritiske, intraartikulære injeksjoner av kortikoider og hyaluronsyre, fysiske behandlinger) med et selvspørreskjema for pasient ved baseline og 6 måneder etter spa-behandlingen.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Pasientens selvspørreskjema inkluderer ja/nei-spørsmål og forhåndslistede alternativer.
|
Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Evolusjon fra baseline av fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortversjon) 6 måneder etter spa-terapien.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Spørreskjema for vurdering av fysisk aktivitet utført i minst 10 minutter på rad siste 7 dager, inkludert spørsmål om tunge løft.
Poengsummen uttrykkes i metabolsk ekvivalent oppgave (MET-minutter/uke) eller kategorisk i 3 nivåer (lav/moderat/høy)
|
Baseline og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
Forekomst av episoder med leddeffusjon som krever punktering/infiltrasjon i løpet av 6 måneder etter spa-behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser under spa-terapi og 6 måneder etter spa-terapi.
Tidsramme: Slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
Slutt på spa-terapi (uke 3) og 6 måneder etter avsluttet spa-terapi
|
|
|
Forekomst av arbeidsstans på grunn av kneartrose i løpet av 6 måneder etter spabehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
6 måneder etter avsluttet spabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02899-32
- 74119 (Annen identifikator: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .