Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van spa-therapie in Saint-Lary Soulan voor artrose van de knie (LARYTHERM)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Patrick BLIN, University of Bordeaux

De hypothese is dat het gebruik van spa-therapie in Saint-Lary Soulan voor de behandeling van knieartrose een therapeutisch effect zou hebben op deze pathologie.

Het hoofddoel van deze externe vergelijkingsstudie is het evalueren van de vergelijkende effectiviteit na 6 maanden spa-therapie in het Saint-Lary Soulan spa-centrum op functionele handicap en pijn (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) bij artrose van de knie in vergelijking met de controlegroep van de Thermarthrose multicenter gerandomiseerde klinische studie, met standaardzorg.

De patiënten die deel uitmaken van het Larytherm-cohort ondergaan een spatherapie van drie weken in Saint-Lary Soulan met een follow-up van 6 maanden na het einde van de spatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is een veel voorkomende aandoening met belangrijke gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten. In Frankrijk werd de prevalentie geschat op 7,6% bij proefpersonen tussen de 40 en 75 jaar. De behandeling van knieartrose is hoofdzakelijk gebaseerd op leefstijl- en dieetmaatregelen en het gebruik van pijnstillende behandelingen. Spabehandelingen maken ook deel uit van het algemene beheer van deze pathologie.

In deze context vraagt ​​het kuuroord Saint-Lary Soulan de goedkeuring van de therapeutische oriëntatie "Reumatologie" voor zijn nieuwe boorgatwater (SL5), waarvoor een studie (Larytherm) vereist is, uitgevoerd volgens de criteria van de Franse Academie voor Geneeskunde.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren, 6 maanden na de spatherapie in Saint-Lary Soulan, van de evolutie van:

  • Body Mass Index (BMI),
  • kniepijn als gevolg van artrose van de knie,
  • functionele impact,
  • vermoeidheid,
  • fysieke activiteit,
  • kwaliteit van het leven,
  • consumptie van pijnstillende behandelingen,
  • het optreden van episoden van gezamenlijke effusie die punctie/infiltratie vereisen,
  • het optreden van bijwerkingen.

De patiënten zullen worden geïdentificeerd door lokale artsen of via een lokale openbare communicatiecampagne. De patiënten met criteria om in aanmerking te komen, vullen een zelfgerapporteerde vragenlijst in vóór het begin van de spa-therapie, na de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie, en de artsen die in het spa-centrum oefenen, zullen een medische vragenlijst invullen bij opname en na de spa-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Lary Soulan, Frankrijk, 65170
        • Werving
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijnlijke knie als gevolg van artrose van de knie, gediagnosticeerd gedurende meer dan 6 maanden (bevestigd door de huisarts die verantwoordelijk is voor de identificatie van de patiënt) met ten minste drie van de zes klinische criteria gedefinieerd door het American College of Rheumatology:

    • leeftijd > 50 jaar
    • ochtendstijfheid die < 30 minuten aanhoudt
    • articulaire crepitatie bij het bewegen van de knie
    • bolvormige knie met benige hypertrofie bij lichamelijk onderzoek
    • periarticulaire botpijn bij lichamelijk onderzoek
    • afwezigheid van lokale warmte bij palpatie
  • Visueel Analoge Schaal voor de evaluatie van pijn gevoeld gedurende de laatste acht dagen met een score groter dan of gelijk aan 3/10
  • aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan
  • akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, na het invullen en ondertekenen van het formulier voor gratis en geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • artrose van de knie beperkt tot het patellofemorale gewricht

  • ten minste één van de volgende ziekten/aandoeningen:

    • Contra-indicaties voor de realisatie van spa-therapie: evoluerende kanker, dementie, ernstige dermatose, infectieuze toestand niet gestabiliseerd, zwangerschap, ernstige hart- en ademhalingsinsufficiëntie, flebitis, inflammatoire reuma, psychose, acute spinale pijn
    • Acute artritis van septische of inflammatoire oorsprong
  • een indexknie-artroplastiek in de afgelopen 6 maanden of een geplande arthroplastiek aan de indexknie in de komende 6 maanden
  • infiltratie van corticosteroïden of viscosuppletie in de afgelopen 3 maanden
  • spatherapie in de afgelopen 6 maanden
  • band met het personeel van het spacentrum Saint-Lary Soulan of de artsen die aan de studie deelnemen (familie, werknemer, enz.)
  • taalbarrière (kan de informatiebrief niet lezen, het patiëntenovereenkomstformulier of zelfvragenlijsten niet invullen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spa therapie
Protocol van spa-therapie in reumatologie gedurende 3 weken
Ander: Spa therapie

Het behandelingsprotocol voor reumatologie "RH2" zal behandelingen voorstellen die kunnen worden uitgevoerd met water uit het SL5-boorgat en zal bestaan ​​uit:

  • 54 behandelingen onder de volgende behandelingen:

    • Zwembad, 15 minuten (code 201)
    • Bad met aerobad, 10 minuten (code 205)
    • Bad met dompeldouche, 10 minuten (code 206)
    • Cataplasma in meerdere lokale toepassingen, 10 minuten (code 408)
  • 18 sessies mobilisatiepool, 15 minuten (code 601)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de spatherapie

Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 9,1 punten op de Western Ontario en McMaster University osteoartritis (WOMAC) index gestandaardiseerde functionele subschaal van 0-100 en/of ten minste 1,99 cm op de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn zonder knieoperatie, bij 6 maanden.

WOMAC-index (functionele subschaal): functionele beoordelingsindex voor artrose van de knie, waarbij het dagelijks functioneren wordt onderzocht. Het scoresysteem dat wordt gebruikt voor de antwoorden op de vragen is de Lickert-schaal met 5 mogelijke antwoorden (geen = 0; minimaal = 1; matig = 2; ernstig = 3; extreem = 4).

Visueel Analoge Schaal voor de evaluatie van knieartrosegerelateerde pijn voor de wijsknie die de afgelopen acht dagen is ervaren. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (= 0 cm) overeenkomt met geen pijn en het rechteruiteinde (= 10 cm) met de maximaal denkbare pijn.

Dit resultaat zal worden geëvalueerd in het Larytherm-cohort en vergeleken met de controlegroep van de Thermarthrose-studie.
6 maanden na het einde van de spatherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC functionele subschaalindex aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
WOMAC-index (functionele subschaal): functionele beoordelingsindex voor artrose van de knie, waarbij het dagelijks functioneren wordt onderzocht. Het scoresysteem dat wordt gebruikt voor de antwoorden op de vragen is de Lickert-schaal met 5 mogelijke antwoorden (geen = 0; minimaal = 1; matig = 2; ernstig = 3; extreem = 4).
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC-index (volledige vragenlijst) aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
WOMAC-index (volledige vragenlijst): functionele beoordelingsindex voor knieartrose, waarbij drie analysegebieden worden onderzocht: pijn, stijfheid en dagelijks functioneren. Het scoresysteem dat wordt gebruikt voor de antwoorden op de vragen is de Lickert-schaal met 5 mogelijke antwoorden (geen = 0; minimaal = 1; matig = 2; ernstig = 3; extreem = 4).
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de knieartrosepijn gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Visueel Analoge Schaal voor de evaluatie van knieartrosegerelateerde pijn voor de wijsknie die de afgelopen acht dagen is ervaren. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (= 0 cm) overeenkomt met geen pijn en het rechteruiteinde (= 10 cm) met de maximaal denkbare pijn.
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS) voor vermoeidheid aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Visuele analoge schaal voor de evaluatie van vermoeidheid op de dag van het invullen van de zelfvragenlijst. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het linkeruiteinde (= 0 cm) overeenkomt met geen vermoeidheid en het rechteruiteinde (= 10 cm). ) tot de maximaal denkbare vermoeidheid.
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de algofunctionele index van Lequesne aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Vragenlijst om de functionele mogelijkheden en het ongemak van patiënten met knieartrose te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord en de eindscore wordt als volgt geclassificeerd: 0-4: matige handicap, 5-7: matige handicap, 8-10 punten: significante handicap, 11-13 punten: zeer significante handicap, ≥14 punten: ondraaglijk extreme handicap.
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten met de 12-item Short-Form gezondheidsenquête (SF12) aan het einde van de spa-therapie en 6 maanden na het einde van de spa-therapie.
Tijdsspanne: Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven waarin 8 dimensies van kwaliteit van leven worden onderzocht en twee Samenvattende psychologische en fysieke scores worden berekend, variërend van 0 (geen kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven).
Baseline, einde van de spa-therapie (week 3) en 6 maanden na het einde van de spa-therapie
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in BMI 6 maanden na het einde van de spatherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
Consumptie van analgetische behandelingen (analgetica, chondroprotectieve of anti-artritis, intra-articulaire injecties van corticoïden en hyaluronzuur, fysieke behandelingen) met een zelfvragenlijst van de patiënt bij baseline en 6 maanden na de spa-therapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
De zelfvragenlijst van de patiënt bevat ja/nee-vragen en vooraf vermelde opties.
Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
Evolutie vanaf baseline van fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-korte versie) 6 maanden na de spatherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
Vragenlijst voor de beoordeling van lichamelijke activiteit gedurende de laatste 7 dagen gedurende ten minste 10 minuten achter elkaar, inclusief vragen over zwaar tillen. De score wordt uitgedrukt in metabole equivalente taak (MET-minuten/week) of categorisch in 3 niveaus (laag/matig/hoog)
Basislijn en 6 maanden na het einde van de spatherapie
Optreden van episoden van gewrichtsvocht die punctie/infiltratie vereisen gedurende de 6 maanden na spatherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de spatherapie
6 maanden na het einde van de spatherapie
Het optreden van bijwerkingen tijdens spa-therapie en de 6 maanden na spa-therapie.
Tijdsspanne: Einde spatherapie (week 3) en 6 maanden na beëindiging spatherapie
Einde spatherapie (week 3) en 6 maanden na beëindiging spatherapie
Optreden van werkonderbrekingen als gevolg van artrose van de knie gedurende de 6 maanden na spatherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de spatherapie
6 maanden na het einde van de spatherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Andere identificatie: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Spa therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren