Fördelarna med spaterapi i Saint-Lary Soulan för knäartros (LARYTHERM)
Hypotesen är att användningen av spa-terapi i Saint-Lary Soulan för behandling av knäartros skulle ha en terapeutisk effekt på denna patologi.
Huvudsyftet med denna externa jämförelsestudie är att utvärdera den jämförande effektiviteten vid 6 månaders spabehandling i Saint-Lary Soulan spa-center på funktionshinder och smärta (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) vid knäartros jämfört med kontrollgruppen av den randomiserade kliniska prövningen Thermarthrose multicenter, som fick standardvård.
Patienterna som ingår i Larytherm-kohorten kommer att genomgå en treveckors spabehandling i Saint-Lary Soulan med en uppföljning på 6 månader efter avslutad spabehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Knäartros är en frekvent sjukdom med viktiga konsekvenser för patienternas livskvalitet. I Frankrike uppskattades prevalensen till 7,6 % bland försökspersoner mellan 40-75 år. Hanteringen av knäartros är i huvudsak baserad på livsstil och dietåtgärder och användning av smärtstillande behandling. Spabehandlingar är också en del av den övergripande hanteringen av denna patologi.
I detta sammanhang begär kurorten Saint-Lary Soulan godkännande av den "reumatologiska" terapeutiska inriktningen för sitt nya borrhålsvatten (SL5), vilket kräver en studie (Larytherm) utförd enligt kriterierna från den franska medicinakademin.
Sekundära mål är att utvärdera 6 månader efter spaterapi i Saint-Lary Soulan, utvecklingen av:
- Body Mass Index (BMI),
- knäsmärta på grund av knäartros,
- funktionell effekt,
- Trötthet,
- fysisk aktivitet,
- livskvalité,
- konsumtion av smärtstillande behandlingar,
- förekomsten av episoder av ledutgjutning som kräver punktering/infiltration,
- förekomsten av biverkningar.
Patienterna kommer att identifieras av lokala läkare eller genom en lokal offentlig kommunikationskampanj. Patienterna med kriterier för berättigande kommer att fylla i ett självrapporterat frågeformulär innan spabehandlingen påbörjas, efter spabehandlingen och 6 månader efter spabehandlingens slut, och läkare som praktiserar på spacentret kommer att fylla i ett medicinskt frågeformulär vid inkludering och efter spa-terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Lary Soulan, Frankrike, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
smärtsamt knä på grund av knäartros diagnostiserad i mer än 6 månader (bekräftad av den allmänläkare som ansvarar för identifieringen av patienten) med minst tre av de sex kliniska kriterierna definierade av American College of Rheumatology:
- ålder > 50 år
- morgonstelhet som varar < 30 minuter
- artikulär krepitation vid förflyttning av knäet
- klotformigt knä med benhypertrofi vid fysisk undersökning
- periartikulär bensmärta vid fysisk undersökning
- frånvaro av lokal värme vid palpation
- Visuell analog skala för utvärdering av smärta som känts under de senaste åtta dagarna med en poäng större än eller lika med 3/10
- ansluten eller drar nytta av en socialförsäkringsplan
- samtycker till att delta i studien efter att ha fyllt i och undertecknat patientens formulär för fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- knäartros begränsad till patello-femoralleden
minst en av följande sjukdomar/tillstånd:
- Kontraindikationer för realisering av spa-terapi: utvecklande cancer, demens, svår dermatos, infektionstillstånd ej stabiliserat, graviditet, allvarlig hjärt- och andningsinsufficiens, flebit, inflammatorisk reumatism, psykos, akut ryggradssmärta
- Akut artrit av septiskt eller inflammatoriskt ursprung
- en indexknäprotes under de senaste 6 månaderna eller en planerad artroplastik på indexknäet inom de närmaste 6 månaderna
- kortikosteroidinfiltration eller viskosupplementering inom de senaste 3 månaderna
- spabehandling under de senaste 6 månaderna
- länk till personalen på Saint-Lary Soulans spacenter eller de läkare som deltar i studien (familj, anställd, etc.)
- språkbarriär (kan inte läsa informationsbrevet, fylla i patientöverenskommelsen eller självfrågeformulär)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spa terapi
Protokoll för spa-terapi i reumatologi i 3 veckor
|
Reumatologisk behandlingsprotokoll "RH2" kommer att föreslå behandlingar som kan utföras med vatten från SL5-borrhålet och kommer att bestå av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minimal kliniskt viktig förbättring (MCII)
Tidsram: 6 månader efter avslutad spabehandling
|
Förbättring från baslinjen på minst 9,1 poäng på Western Ontario och McMaster University artros (WOMAC) index standardiserad funktionell subskala på 0-100 och/eller minst 1,99 cm på Visual Analogue Scale (VAS) för smärta utan knäkirurgi, vid 6 månader. WOMAC-index (funktionell underskala): funktionsbedömningsindex för knäartros, som utforskar den dagliga funktionen. Poängsystemet som används för svaren på frågorna är Lickertskalan med 5 möjliga svar (inga = 0; minimal = 1; måttlig = 2; svår = 3; extrem = 4). Visuell analog skala för utvärdering av knäartrosrelaterad smärta för indexknä som upplevts under de senaste åtta dagarna. Skalan presenteras som en 10 cm horisontell linje, den vänstra änden (= 0 cm) motsvarar ingen smärta och den högra änden (= 10 cm) till den maximalt tänkbara smärtan. Detta resultat kommer att utvärderas i Larytherm-kohorten och jämföras med kontrollgruppen i Thermarthrose-studien. |
6 månader efter avslutad spabehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i WOMAC funktionella subskala index i slutet av spa-terapin och 6 månader efter slutet av spa-terapin.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
WOMAC-index (funktionell underskala): funktionsbedömningsindex för knäartros, som utforskar den dagliga funktionen.
Poängsystemet som används för svaren på frågorna är Lickertskalan med 5 möjliga svar (inga = 0; minimal = 1; måttlig = 2; svår = 3; extrem = 4).
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i WOMAC-index (fullständigt frågeformulär) i slutet av spabehandlingen och 6 månader efter slutet av spabehandlingen.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
WOMAC-index (fullständigt frågeformulär): funktionsbedömningsindex för knäartros, som utforskar tre analysområden: smärta, stelhet och daglig funktion.
Poängsystemet som används för svaren på frågorna är Lickertskalan med 5 möjliga svar (inga = 0; minimal = 1; måttlig = 2; svår = 3; extrem = 4).
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i knäartrossmärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i slutet av spa-terapin och 6 månader efter slutet av spa-terapin.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
Visuell analog skala för utvärdering av knäartrosrelaterad smärta för indexknä som upplevts under de senaste åtta dagarna.
Skalan presenteras som en 10 cm horisontell linje, den vänstra änden (= 0 cm) motsvarar ingen smärta och den högra änden (= 10 cm) till den maximalt tänkbara smärtan.
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i trötthet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) för trötthet i slutet av spa-terapin och 6 månader efter slutet av spa-terapin.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
Visuell analog skala för utvärdering av trötthet på dagen för att fylla i självfrågeformuläret. Skalan presenteras som en 10 cm horisontell linje, den vänstra änden (= 0 cm) motsvarar ingen trötthet och den högra änden (= 10 cm ) till maximal tänkbar trötthet.
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i Lequesnes algofunktionella index vid slutet av spa-terapin och 6 månader efter slutet av spa-terapin.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
Enkät för att bedöma funktionella förmågor och obehag som upplevs av patienter med knäartros.
Varje fråga poängsätts och slutpoängen klassificeras enligt följande: 0-4: måttlig funktionsnedsättning, 5-7: måttlig funktionsnedsättning, 8-10 poäng: betydande funktionsnedsättning, 11-13 poäng: mycket betydande funktionsnedsättning, ≥14 poäng: outhärdlig extrem funktionsnedsättning.
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF12) i slutet av spabehandlingen och 6 månader efter spabehandlingens slut.
Tidsram: Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
Enkät om livskvalitet som utforskar åtta dimensioner av livskvalitet och beräknar två sammanfattande psykologiska och fysiska poäng, från 0 (ingen livskvalitet) till 100 (maximal livskvalitet).
|
Baslinje, slutet av spabehandlingen (vecka 3) och 6 månader efter slutet av spabehandlingen
|
|
Relativ förändring från baslinjen i BMI 6 månader efter avslutad spabehandling.
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
|
|
Konsumtion av smärtstillande behandlingar (analgetika, kondroprotektiva eller anti-artritiska, intraartikulära injektioner av kortikoider och hyaluronsyra, fysiska behandlingar) med patientens självenkät vid baslinjen och 6 månader efter spabehandlingen.
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
Patientegenkäten innehåller ja/nej-frågor och förlistade alternativ.
|
Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
|
Utveckling från baslinjen för fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortversion) 6 månader efter spabehandlingen.
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
Enkät för bedömning av fysisk aktivitet utförd under minst 10 minuter i rad under de senaste 7 dagarna, inklusive frågor om tunga lyft.
Poängen uttrycks i metabolisk ekvivalent uppgift (MET-minuter/vecka) eller kategoriskt i 3 nivåer (låg/måttlig/hög)
|
Baslinje och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
|
Förekomst av episoder av ledutgjutning som kräver punktering/infiltration under 6 månader efter spabehandling.
Tidsram: 6 månader efter avslutad spabehandling
|
6 månader efter avslutad spabehandling
|
|
|
Förekomst av biverkningar under spabehandling och 6 månader efter spabehandling.
Tidsram: Slut på spabehandling (vecka 3) och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
Slut på spabehandling (vecka 3) och 6 månader efter avslutad spabehandling
|
|
|
Förekomst av arbetsavbrott på grund av knäartros under 6 månader efter spabehandling.
Tidsram: 6 månader efter avslutad spabehandling
|
6 månader efter avslutad spabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02899-32
- 74119 (Annan identifierare: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .