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Vorteile der Spa-Therapie in Saint-Lary Soulan bei Kniearthrose (LARYTHERM)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Patrick BLIN, University of Bordeaux

Die Hypothese ist, dass die Verwendung der Spa-Therapie in Saint-Lary Soulan zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis eine therapeutische Wirkung auf diese Pathologie haben würde.

Das Hauptziel dieser externen Vergleichsstudie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit einer 6-monatigen Spa-Therapie im Spa-Zentrum Saint-Lary Soulan auf funktionelle Behinderung und Schmerzen (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) bei Kniearthrose im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten die multizentrische randomisierte klinische Thermarthrose-Studie, die Standardbehandlungen erhält.

Die in die Larytherm-Kohorte aufgenommenen Patienten werden einer dreiwöchigen Spa-Therapie in Saint-Lary Soulan mit einer Nachsorge von 6 Monaten nach Ende der Spa-Therapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose ist eine häufige Erkrankung mit erheblichen Folgen für die Lebensqualität der Patienten. In Frankreich wurde die Prävalenz bei Personen zwischen 40 und 75 Jahren auf 7,6 % geschätzt. Das Management der Kniegelenksarthrose basiert im Wesentlichen auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen sowie der Anwendung von Analgetika. Spa-Behandlungen sind auch Teil des Gesamtmanagements dieser Pathologie.

In diesem Zusammenhang beantragt die Kurstadt Saint-Lary Soulan die Genehmigung der therapeutischen Ausrichtung „Rheumatologie“ für ihr neues Brunnenwasser (SL5), was eine Studie (Larytherm) erfordert, die nach den Kriterien der französischen Akademie für Medizin durchgeführt wurde.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung 6 Monate nach der Spa-Therapie in Saint-Lary Soulan, der Entwicklung von:

  • Body-Mass-Index (BMI),
  • Knieschmerzen durch Kniearthrose,
  • funktionelle Auswirkungen,
  • Ermüdung,
  • physische Aktivität,
  • Lebensqualität,
  • Einnahme von Schmerzmitteln,
  • das Auftreten von Episoden von Gelenkergüssen, die eine Punktion/Infiltration erfordern,
  • das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Die Patienten werden von örtlichen Ärzten oder durch eine lokale öffentliche Kommunikationskampagne identifiziert. Die Patienten mit Eignungskriterien füllen vor Beginn der Badekur, nach der Badekur und 6 Monate nach Ende der Badekur einen Selbstauskunftsfragebogen aus, und die im Kurzentrum praktizierenden Ärzte füllen einen medizinischen Fragebogen bei Aufnahme aus und nach der Spa-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Lary Soulan, Frankreich, 65170
        • Rekrutierung
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes Knie aufgrund einer seit mehr als 6 Monaten diagnostizierten Kniearthrose (bestätigt durch den für die Identifizierung des Patienten verantwortlichen Hausarzt) mit mindestens drei der sechs vom American College of Rheumatology definierten klinischen Kriterien:

    • Alter > 50 Jahre
    • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
    • Gelenkkrepitation beim Bewegen des Knies
    • Kugelknie mit knöcherner Hypertrophie bei der körperlichen Untersuchung
    • periartikuläre Knochenschmerzen bei der körperlichen Untersuchung
    • Fehlen lokaler Hitze bei Palpation
  • Visuelle Analogskala zur Bewertung der in den letzten acht Tagen empfundenen Schmerzen mit einer Punktzahl größer oder gleich 3/10
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans
  • sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung des Patienten ausgefüllt und unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Kniearthrose, die auf das Patellofemoralgelenk beschränkt ist

  • mindestens eine der folgenden Krankheiten/Zustände:

    • Kontraindikationen für die Durchführung der Badetherapie: Krebs in der Entwicklung, Demenz, schwere Dermatose, nicht stabilisierter Infektionszustand, Schwangerschaft, schwere Herz- und Ateminsuffizienz, Phlebitis, entzündlicher Rheumatismus, Psychose, akute Rückenschmerzen
    • Akute Arthritis septischen oder entzündlichen Ursprungs
  • eine Index-Knieendoprothetik innerhalb der letzten 6 Monate oder eine geplante Endoprothetik am Index-Knie innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Kortikosteroid-Infiltration oder Viskosupplementierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Spa-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verbindung mit dem Personal des Spa-Zentrums Saint-Lary Soulan oder den an der Studie teilnehmenden Ärzten (Familie, Mitarbeiter usw.)
  • Sprachbarriere (kann den Informationsbrief nicht lesen, die Patientenvereinbarung oder die Selbstfragebögen nicht ausfüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spa-Therapie
Protokoll der Spa-Therapie in der Rheumatologie für 3 Wochen
Sonstiges: Spa-Therapie

Das Rheumatologie-Behandlungsprotokoll „RH2“ wird Behandlungen vorschlagen, die mit Wasser aus dem Bohrloch SL5 durchgeführt werden können und sich zusammensetzen aus:

  • 54 Behandlungen unter den folgenden Behandlungen:

    • Schwimmbad, 15 Minuten (Code 201)
    • Bad mit Aerobad, 10 Minuten (Code 205)
    • Bad mit Tauchdusche, 10 Minuten (Code 206)
    • Kataplasma in mehrfacher lokaler Anwendung, 10 Minuten (Code 408)
  • 18 Sitzungen Mobilisierungspool, 15 Minuten (Code 601)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung (MCII)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Badekur

Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 9,1 Punkte auf der standardisierten funktionalen Subskala des Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index von 0-100 und/oder mindestens 1,99 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen ohne Knieoperation, bei 6 Monate.

WOMAC-Index (funktionelle Subskala): Funktionsbewertungsindex für Kniearthrose, Untersuchung der täglichen Funktion. Als Bewertungssystem für die Beantwortung der Fragen wird die Lickert-Skala mit 5 möglichen Antworten verwendet (keine = 0; minimal = 1; mittel = 2; stark = 3; extrem = 4).

Visuelle Analogskala zur Bewertung von Kniearthrose-bedingten Schmerzen für das Indexknie, die in den letzten acht Tagen aufgetreten sind. Die Skala wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, wobei das linke Ende (= 0 cm) keinem Schmerz und das rechte Ende (= 10 cm) dem maximal vorstellbaren Schmerz entspricht.

Dieses Ergebnis wird in der Larytherm-Kohorte evaluiert und mit der Kontrollgruppe der Thermarthrose-Studie verglichen.
6 Monate nach Beendigung der Badekur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des funktionellen WOMAC-Subskalenindex am Ende der Spa-Therapie und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
WOMAC-Index (funktionelle Subskala): Funktionsbewertungsindex für Kniearthrose, Untersuchung der täglichen Funktion. Als Bewertungssystem für die Beantwortung der Fragen wird die Lickert-Skala mit 5 möglichen Antworten verwendet (keine = 0; minimal = 1; mittel = 2; stark = 3; extrem = 4).
Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Index (vollständiger Fragebogen) am Ende der Badekur und 6 Monate nach Ende der Badekur.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
WOMAC-Index (vollständiger Fragebogen): Funktionsbewertungsindex für Knie-Osteoarthritis, der drei Analysebereiche untersucht: Schmerz, Steifheit und tägliche Funktion. Als Bewertungssystem für die Beantwortung der Fragen wird die Lickert-Skala mit 5 möglichen Antworten verwendet (keine = 0; minimal = 1; mittel = 2; stark = 3; extrem = 4).
Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kniearthroseschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen am Ende der Spa-Therapie und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Badekur (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Badekur
Visuelle Analogskala zur Bewertung von Kniearthrose-bedingten Schmerzen für das Indexknie, die in den letzten acht Tagen aufgetreten sind. Die Skala wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, wobei das linke Ende (= 0 cm) keinem Schmerz und das rechte Ende (= 10 cm) dem maximal vorstellbaren Schmerz entspricht.
Baseline, Ende der Badekur (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Badekur
Relative Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Ermüdung am Ende der Spa-Therapie und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Ermüdung am Tag des Ausfüllens des Selbstfragebogens. Die Skala wird als 10 cm lange horizontale Linie dargestellt, wobei das linke Ende (= 0 cm) keiner Ermüdung und das rechte Ende (= 10 cm) entspricht ) bis zur maximal vorstellbaren Ermüdung.
Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Relative Veränderung des Algo-Funktions-Index von Lequesne gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Spa-Therapie und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten und Beschwerden von Patienten mit Kniearthrose. Jede Frage wird bewertet, und die endgültige Punktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0-4: leichte Behinderung, 5-7: mäßige Behinderung, 8-10 Punkte: erhebliche Behinderung, 11-13 Punkte: sehr große Behinderung, ≥14 Punkte: unerträglich extreme Behinderung.
Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Relative Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitsbefragung (SF12) am Ende der Badekur und 6 Monate nach Ende der Badekur.
Zeitfenster: Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Fragebogen zur Lebensqualität, der 8 Dimensionen der Lebensqualität untersucht und zwei zusammenfassende psychologische und physische Werte berechnet, die von 0 (keine Lebensqualität) bis 100 (maximale Lebensqualität) reichen.
Baseline, Ende der Spa-Therapie (Woche 3) und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Relative Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Einnahme analgetischer Behandlungen (schmerzstillende, chondroprotektive oder antiarthritische Mittel, intraartikuläre Injektionen von Kortikoiden und Hyaluronsäure, physikalische Behandlungen) mit Patientenselbstauskunft zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Der Patienten-Selbstfragebogen enthält Ja/Nein-Fragen und vorab aufgelistete Optionen.
Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Entwicklung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzversion) 6 Monate nach der Spa-Therapie.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Fragebogen zur Erfassung der körperlichen Aktivität, die in den letzten 7 Tagen mindestens 10 Minuten am Stück ausgeführt wurde, einschließlich Fragen zum Heben schwerer Lasten. Die Punktzahl wird in metabolischer äquivalenter Aufgabe (MET-Minuten/Woche) oder kategorisch in 3 Stufen (niedrig/mittel/hoch) ausgedrückt.
Baseline und 6 Monate nach Ende der Spa-Therapie
Auftreten von Episoden von Gelenkergüssen, die eine Punktion/Infiltration während der 6 Monate nach der Spa-Therapie erfordern.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Badekur
6 Monate nach Beendigung der Badekur
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Badekur und 6 Monate nach der Badekur.
Zeitfenster: Ende der Badekur (3. Woche) und 6 Monate nach Ende der Badekur
Ende der Badekur (3. Woche) und 6 Monate nach Ende der Badekur
Auftreten von Arbeitsunterbrechungen wegen Kniearthrose in den 6 Monaten nach der Badekur.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Badekur
6 Monate nach Beendigung der Badekur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Andere Kennung: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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