Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Saint-Lary Soulan gyógyfürdő-terápia előnyei térdízületi gyulladás esetén (LARYTHERM)

2023. június 9. frissítette: Patrick BLIN, University of Bordeaux

A hipotézis az, hogy a Saint-Lary Soulan-ban a spa terápia alkalmazása térdízületi osteoarthritis kezelésére terápiás hatással lenne erre a patológiára.

Ennek a külső összehasonlító vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek 6 hónapos gyógyfürdői kezelésének összehasonlító hatékonyságát a Saint-Lary Soulan fürdőközpontban a funkcionális fogyatékosság és fájdalom (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) kezelésében a kontrollcsoporthoz képest. a Thermarthrose multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely standard ellátásban részesül.

A Larytherm kohorszba tartozó betegek háromhetes spa terápián esnek át Saint-Lary Soulanban, a spaterápia befejezése után 6 hónapos követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás gyakori betegség, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére. Franciaországban a prevalenciát 7,6%-ra becsülték a 40-75 év közöttiek körében. A térdízületi gyulladás kezelése alapvetően életmódon és étrenden, valamint fájdalomcsillapító kezelésen alapul. A gyógyfürdői kezelések szintén részét képezik ennek a patológiának az átfogó kezelésének.

Ezzel összefüggésben a Saint-Lary Soulan fürdőváros a „Reumatológiai” terápiás irányzat jóváhagyását kéri új fúrt vízéhez (SL5), amelyhez a Francia Orvostudományi Akadémia kritériumai szerint végzett vizsgálat (Larytherm) szükséges.

A másodlagos célok a Saint-Lary Soulan-i spa terápia után 6 hónappal a következők fejlődésének értékelése:

  • Testtömeg-index (BMI),
  • térdízületi gyulladás miatti térdfájdalom,
  • funkcionális hatás,
  • fáradtság,
  • a fizikai aktivitás,
  • életminőség,
  • fájdalomcsillapító kezelések fogyasztása,
  • punkciót/infiltrációt igénylő ízületi effúziós epizódok előfordulása,
  • nemkívánatos események előfordulása.

A betegeket a helyi orvosok azonosítják, vagy helyi kommunikációs kampány keretében. Az alkalmassági feltételekkel rendelkező betegek a gyógyfürdő-terápia megkezdése előtt, a gyógyfürdő-terápia után és a gyógyfürdő-terápia befejezése után 6 hónappal, a gyógyfürdőben praktizáló orvosok pedig a felvételkor orvosi kérdőívet töltenek ki, ill. a spa terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Lary Soulan, Franciaország, 65170
        • Toborzás
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 6 hónapja diagnosztizált térdízületi gyulladás miatti fájdalmas térd (a beteg azonosításáért felelős háziorvos által megerősített), az American College of Rheumatology által meghatározott hat klinikai kritérium közül legalább három:

    • életkor > 50 év
    • <30 percig tartó reggeli merevség
    • ízületi krepitáció a térd mozgatásakor
    • gömb alakú térd csontos hipertrófiával fizikális vizsgálaton
    • periartikuláris csontfájdalom fizikális vizsgálaton
    • helyi hő hiánya tapintásra
  • Vizuális analóg skála az elmúlt nyolc napban érzett fájdalom értékelésére 3/10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal
  • társadalombiztosítási tervvel kapcsolatban áll, vagy abból részesül
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, miután kitöltötte és aláírta a beteg szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • térd osteoarthritis, amely a patello-femorális ízületre korlátozódik

  • az alábbi betegségek/állapotok legalább egyike:

    • A spa terápia megvalósításának ellenjavallatai: kialakuló rák, demencia, súlyos dermatosis, nem stabilizálódott fertőző állapot, terhesség, súlyos szív- és légzési elégtelenség, phlebitis, gyulladásos reuma, pszichózis, akut gerincfájdalmak
    • Szeptikus vagy gyulladásos eredetű akut ízületi gyulladás
  • index térdízületi műtét az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett térdízületi műtét a következő 6 hónapon belül
  • kortikoszteroid infiltráció vagy viszkoszuplementáció az elmúlt 3 hónapban
  • spa terápia az elmúlt 6 hónapban
  • kapcsolat a Saint-Lary Soulan fürdőközpont munkatársaival vagy a vizsgálatban részt vevő orvosokkal (család, alkalmazott stb.)
  • nyelvi akadály (nem tudja elolvasni a tájékoztató levelet, nem tudja kitölteni a betegegyeztető űrlapot vagy az önkérdőíveket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spa terápia
Spaterápia protokollja a reumatológiában 3 hétig
Egyéb: Spa terápia

Az "RH2" reumatológiai kezelési protokoll az SL5 fúrólyukból származó vízzel végezhető kezeléseket javasol, és a következőkből áll:

  • 54 kezelés az alábbi kezelések közül:

    • Úszómedence, 15 perc (kód: 201)
    • Fürdő légfürdővel, 10 perc (kód: 205)
    • Fürdő merülőzuhannyal, 10 perc (kód: 206)
    • Kataplazma többszörös helyi alkalmazásban, 10 perc (kód: 408)
  • 18 mobilizációs medence, 15 perc (kód: 601)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális klinikailag fontos javulásban (MCII) szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a spa terápia befejezése után

Legalább 9,1 pontos javulás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis (WOMAC) indexének standardizált funkcionális alskáláján 0-100 és/vagy legalább 1,99 cm a Visual Analogue Skálán (VAS) térdműtét nélküli fájdalom esetén, 6 pontnál hónapok.

WOMAC index (funkcionális alskála): a térd osteoarthritis funkcionális értékelési indexe, a napi funkció feltárása. A kérdések megválaszolásához használt pontozási rendszer a Lickert-skála 5 válaszlehetőséggel (egyik sem = 0; minimális = 1; közepes = 2; súlyos = 3; extrém = 4).

Vizuális analóg skála az elmúlt nyolc nap során tapasztalt térdízületi gyulladással összefüggő fájdalom értékelésére az index térdben. A skála 10 cm-es vízszintes vonalként jelenik meg, a bal vége (= 0 cm) a fájdalommentességnek, a jobb vége (= 10 cm) pedig az elképzelhető maximális fájdalomnak felel meg.

Ezt az eredményt a Larytherm kohorszban értékelik, és összehasonlítják a Thermarthrose vizsgálat kontrollcsoportjával.
6 hónappal a spa terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC funkcionális alskála indexének relatív változása a kiindulási értékhez képest a spa terápia végén és 6 hónappal a spa terápia befejezése után.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
WOMAC index (funkcionális alskála): a térd osteoarthritis funkcionális értékelési indexe, a napi funkció feltárása. A kérdések megválaszolásához használt pontozási rendszer a Lickert-skála 5 válaszlehetőséggel (egyik sem = 0; minimális = 1; közepes = 2; súlyos = 3; extrém = 4).
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a WOMAC indexben (teljes kérdőív) a gyógyfürdő-terápia végén és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
WOMAC index (teljes kérdőív): a térd osteoarthritis funkcionális értékelési indexe, amely három elemzési területet vizsgál: fájdalom, merevség és napi funkció. A kérdések megválaszolásához használt pontozási rendszer a Lickert-skála 5 válaszlehetőséggel (egyik sem = 0; minimális = 1; közepes = 2; súlyos = 3; extrém = 4).
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Vizuális analóg skála (VAS) által mért térd osteoarthritis fájdalom kiindulási értékhez viszonyított relatív változása a gyógyfürdő-terápia végén és a gyógyfürdő-terápia befejezése után 6 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Vizuális analóg skála az elmúlt nyolc nap során tapasztalt térdízületi gyulladással összefüggő fájdalom értékelésére az index térdben. A skála 10 cm-es vízszintes vonalként jelenik meg, a bal vége (= 0 cm) a fájdalommentességnek, a jobb vége (= 10 cm) pedig az elképzelhető maximális fájdalomnak felel meg.
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
A fáradtság relatív változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skála (VAS) által mérve a fáradtságra a gyógyfürdő-terápia végén és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Vizuális analóg skála a fáradtság értékelésére az önkérdőív kitöltésének napján. A skála 10 cm-es vízszintes vonalként jelenik meg, a bal vége (= 0 cm) a fáradtság hiányának, a jobb vége pedig (= 10 cm) ) az elképzelhető maximális fáradtságig.
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a Lequesne-féle algo-funkcionális indexben a spa terápia végén és 6 hónappal a spa terápia befejezése után.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Kérdőív a térd osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális képességeinek és kényelmetlenségének felmérésére. Minden kérdést pontoznak, és a végső pontszámot a következőképpen osztályozzák: 0-4: mérsékelt fogyatékosság, 5-7: közepes fogyatékosság, 8-10 pont: jelentős fogyatékosság, 11-13 pont: nagyon jelentős fogyatékosság, ≥14 pont: elviselhetetlen extrém fogyatékosság.
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Az életminőség relatív változása a kiindulási állapothoz képest a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF12) segítségével a gyógyfürdő-terápia végén és a gyógyfürdő-terápia befejezése után 6 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
Életminőség kérdőív, amely az életminőség 8 dimenzióját vizsgálja, és két Összefoglaló Pszichológiai és Fizikai pontszámot számol ki, 0-tól (nincs életminőség) 100-ig (maximális életminőség).
Kiindulási állapot, gyógyfürdő-terápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdő-terápia befejezése után
A BMI relatív változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a spa terápia befejezése után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
Fájdalomcsillapító kezelések (fájdalomcsillapítók, chondroprotektív vagy ízületi gyulladáscsökkentő, intraartikuláris kortikoid és hialuronsav injekciók, fizikális kezelések) fogyasztása páciens önkérdőívvel az induláskor és a spa terápia után 6 hónappal.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
A páciens önkérdőíve igen/nem kérdéseket és előre felsorolt ​​lehetőségeket tartalmaz.
Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívvel (IPAQ-rövid változat) mért fizikai aktivitás kiindulási értékéhez viszonyított alakulása 6 hónappal a spa terápia után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
Kérdőív az elmúlt 7 nap során egymás után legalább 10 percig végzett fizikai aktivitás értékeléséhez, beleértve a nehézemelésre vonatkozó kérdéseket is. A pontszám metabolikus ekvivalens feladatban (MET-perc/hét) vagy kategorikusan 3 szinten van kifejezve (alacsony/közepes/magas)
Kiindulási állapot és 6 hónappal a spa terápia befejezése után
Szúrást/infiltrációt igénylő ízületi effúziós epizódok előfordulása a spa terápiát követő 6 hónapban.
Időkeret: 6 hónappal a spa terápia befejezése után
6 hónappal a spa terápia befejezése után
Nemkívánatos események előfordulása a spa terápia során és a spa terápia utáni 6 hónapban.
Időkeret: A gyógyfürdőterápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdőterápia befejezése után
A gyógyfürdőterápia vége (3. hét) és 6 hónappal a gyógyfürdőterápia befejezése után
Térd osteoarthritis miatti munkabeszüntetések előfordulása a spa terápia utáni 6 hónapban.
Időkeret: 6 hónappal a spa terápia befejezése után
6 hónappal a spa terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Egyéb azonosító: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Spa terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel