Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved spaterapi i Saint-Lary Soulan til knæartrose (LARYTHERM)

19. august 2024 opdateret af: Patrick BLIN, University of Bordeaux

Hypotesen er, at brugen af ​​spa-terapi i Saint-Lary Soulan til behandling af knæartrose vil have en terapeutisk effekt på denne patologi.

Hovedformålet med denne eksterne sammenligningsundersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet ved 6 måneders spa-terapi i Saint-Lary Soulan spa-center på funktionelle handicap og smerter (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) i knæartrose sammenlignet med kontrolgruppen af Thermarthrose multicenter randomiseret klinisk forsøg, der modtager standardbehandlinger.

Patienterne inkluderet i Larytherm-kohorten vil gennemgå en tre-ugers spa-terapi i Saint-Lary Soulan med en opfølgning på 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er en hyppig sygdom med vigtige konsekvenser for patienternes livskvalitet. I Frankrig blev prævalensen anslået til 7,6 % blandt forsøgspersoner mellem 40-75 år. Behandlingen af ​​slidgigt i knæet er i det væsentlige baseret på livsstil og kosttiltag og brug af smertestillende behandling. Spa-behandlinger er også en del af den overordnede håndtering af denne patologi.

I denne sammenhæng anmoder kurbyen Saint-Lary Soulan om godkendelse af den "Rheumatology" terapeutiske orientering for sit nye borehulsvand (SL5), hvilket kræver en undersøgelse (Larytherm) udført i henhold til kriterierne fra det franske lægeakademi.

Sekundære mål er at evaluere 6 måneder efter spa-terapi i Saint-Lary Soulan, udviklingen af:

  • Body Mass Index (BMI),
  • knæsmerter på grund af slidgigt i knæet,
  • funktionel påvirkning,
  • træthed,
  • fysisk aktivitet,
  • livskvalitet,
  • indtagelse af smertestillende behandlinger,
  • forekomsten af ​​episoder med ledeffusion, der kræver punktering/infiltration,
  • forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Patienterne vil blive identificeret af lokale læger eller gennem en lokal offentlig kommunikationskampagne. Patienterne med kriterier for berettigelse vil udfylde et selvrapporteret spørgeskema før begyndelsen af ​​spa-terapien, efter spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien, og de læger, der praktiserer på spa-centret, vil udfylde et medicinsk spørgeskema ved inklusion og efter spa-terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Lary Soulan, Frankrig, 65170
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuldt knæ på grund af knæartrose diagnosticeret i mere end 6 måneder (bekræftet af den praktiserende læge, der er ansvarlig for identifikation af patienten) med mindst tre af de seks kliniske kriterier defineret af American College of Rheumatology:

    • alder > 50 år
    • morgenstivhed, der varer < 30 minutter
    • artikulær krepitation ved bevægelse af knæet
    • kugleformet knæ med knoglehypertrofi ved fysisk undersøgelse
    • periartikulære knoglesmerter ved fysisk undersøgelse
    • fravær af lokal varme ved palpation
  • Visuel analog skala til evaluering af følt smerte over de sidste otte dage med en score større end eller lig med 3/10
  • tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning
  • accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have udfyldt og underskrevet patientens frie og informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • knæartrose begrænset til patello-femoral leddet

  • mindst én af følgende sygdomme/tilstande:

    • Kontraindikationer for realisering af spa-terapi: udviklende kræft, demens, svær dermatose, infektionstilstand ikke stabiliseret, graviditet, alvorlig hjerte- og respiratorisk insufficiens, flebitis, inflammatorisk gigt, psykose, akutte rygsmerter
    • Akut arthritis af septisk eller inflammatorisk oprindelse
  • en indeksknæ-arthroplastik inden for de sidste 6 måneder eller en planlagt artroplastik på index-knæet inden for de næste 6 måneder
  • kortikosteroidinfiltration eller viskosupplementering inden for de sidste 3 måneder
  • spa-terapi inden for de seneste 6 måneder
  • forbindelse med personalet på Saint-Lary Soulan spa-center eller de læger, der deltager i undersøgelsen (familie, medarbejder osv.)
  • sprogbarriere (kan ikke læse informationsbrevet, udfylde patientaftaleformularen eller selvspørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spa terapi
Protokol for spa-terapi i reumatologi i 3 uger
Andet: Spa terapi

"RH2" reumatologisk behandlingsprotokollen vil foreslå behandlinger, der kan udføres med vand fra SL5-boringen og vil være sammensat af:

  • 54 behandlinger blandt følgende behandlinger:

    • Swimmingpool, 15 minutter (kode 201)
    • Bad med aerobath, 10 minutter (kode 205)
    • Bad med dyb bruser, 10 minutter (kode 206)
    • Kataplasma i flere lokal applikation, 10 minutter (kode 408)
  • 18 sessioner med mobiliseringspulje, 15 minutter (kode 601)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af spa-terapi

Forbedring fra baseline på mindst 9,1 point på Western Ontario og McMaster University osteoarthritis (WOMAC) indeks standardiseret funktionel subskala på 0-100 og/eller mindst 1,99 cm på Visual Analogue Scale (VAS) for smerter uden knækirurgi, ved 6 måneder.

WOMAC-indeks (funktionel underskala): funktionelt vurderingsindeks for knæartrose, der udforsker den daglige funktion. Det anvendte pointsystem til svarene på spørgsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; svær = 3; ekstrem = 4).

Visuel analog skala til evaluering af knæartrose-relaterede smerter for indeksknæet oplevet i løbet af de sidste otte dage. Skalaen præsenteres som en 10 cm vandret linje, den venstre ende (= 0 cm) svarer til ingen smerte og den højre ende (= 10 cm) til den maksimalt tænkelige smerte.

Dette resultat vil blive evalueret i Larytherm-kohorten og sammenlignet med kontrolgruppen i Thermarthrose-studiet.
6 måneder efter afslutning af spa-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i WOMAC funktionelle subskalaindeks ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
WOMAC-indeks (funktionel underskala): funktionelt vurderingsindeks for knæartrose, der udforsker den daglige funktion. Det anvendte pointsystem til svarene på spørgsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; svær = 3; ekstrem = 4).
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i WOMAC-indekset (fuldt spørgeskema) ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
WOMAC-indeks (fuldt spørgeskema): funktionelt vurderingsindeks for knæartrose, der udforsker tre analyseområder: smerte, stivhed og daglig funktion. Det anvendte pointsystem til svarene på spørgsmålene er Lickert-skalaen med 5 mulige svar (ingen = 0; minimal = 1; moderat = 2; svær = 3; ekstrem = 4).
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i knæets slidgigtsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS) for smerter ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Visuel analog skala til evaluering af knæartrose-relaterede smerter for indeksknæet oplevet i løbet af de sidste otte dage. Skalaen præsenteres som en 10 cm vandret linje, den venstre ende (= 0 cm) svarer til ingen smerte og den højre ende (= 10 cm) til den maksimalt tænkelige smerte.
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i træthed målt med Visual Analogue Scale (VAS) for træthed ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Visuel analog skala til evaluering af træthed på dagen for udfyldelse af selvspørgeskemaet. Skalaen præsenteres som en 10 cm vandret linje, venstre ende (= 0 cm) svarer til ingen træthed og højre ende (= 10 cm) ) til den maksimalt tænkelige træthed.
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i Lequesnes algo-funktionelle indeks ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Spørgeskema til vurdering af de funktionelle evner og ubehag oplevet af patienter med knæartrose. Hvert spørgsmål bedømmes, og slutresultatet klassificeres som følger: 0-4: beskedent handicap, 5-7: moderat handicap, 8-10 point: betydeligt handicap, 11-13 point: meget betydeligt handicap, ≥14 point: uudholdeligt ekstremt handicap.
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i livskvalitet målt med 12-elements Short-Form health survey (SF12) ved afslutningen af ​​spa-terapien og 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Spørgeskema om livskvalitet, der udforsker 8 dimensioner af livskvalitet og beregner to sammenfattende psykologiske og fysiske score, der spænder fra 0 (ingen livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet).
Baseline, afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Relativ ændring fra baseline i BMI 6 måneder efter afslutningen af ​​spa-terapien.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Indtagelse af smertestillende behandlinger (analgetika, chondroprotective eller anti-arthritiske, intraartikulære injektioner af kortikoider og hyaluronsyre, fysiske behandlinger) med et patient selvspørgeskema ved baseline og 6 måneder efter spa-terapien.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Patientens selvspørgeskema indeholder ja/nej-spørgsmål og forudlistede muligheder.
Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Udvikling fra baseline for fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kort version) 6 måneder efter spa-terapien.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet udført i mindst 10 minutter i træk i løbet af de sidste 7 dage, herunder spørgsmål om tunge løft. Scoren er udtrykt i metabolisk ækvivalent opgave (MET-minutter/uge) eller kategorisk i 3 niveauer (lav/moderat/høj)
Baseline og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Forekomst af episoder med ledeffusion, der kræver punktering/infiltration i løbet af 6 måneder efter spa-behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Forekomst af uønskede hændelser under spa-terapi og 6 måneder efter spa-terapi.
Tidsramme: Afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Afslutning af spa-terapi (uge 3) og 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
Forekomst af arbejdsstandsninger på grund af knæartrose i løbet af de 6 måneder efter spabehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af spa-terapi
6 måneder efter afslutning af spa-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Anden identifikator: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Spa terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner