Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saint-Lary Soulanin kylpyläterapian edut polven nivelrikkoon (LARYTHERM)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Patrick BLIN, University of Bordeaux

Hypoteesi on, että kylpylähoidon käytöllä Saint-Lary Soulanissa polven nivelrikon hoidossa olisi terapeuttinen vaikutus tähän patologiaan.

Tämän ulkoisen vertailututkimuksen päätavoitteena on arvioida 6 kuukauden kylpylähoidon vertailevaa tehokkuutta Saint-Lary Soulanin kylpyläkeskuksessa toiminnallisen vamman ja kivun (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) osalta polven nivelrikon verrokkiryhmään verrattuna. Thermarthrose monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sai tavanomaista hoitoa.

Larytherm-kohorttiin kuuluvat potilaat käyvät kolmen viikon kylpyläterapiassa Saint-Lary Soulanissa, jonka seuranta on 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on yleinen sairaus, jolla on merkittäviä seurauksia potilaiden elämänlaatuun. Ranskassa esiintyvyyden arvioitiin olevan 7,6 % 40–75-vuotiaiden koehenkilöiden keskuudessa. Polven nivelrikon hoito perustuu olennaisesti elämäntapa- ja ruokavaliotoimenpiteisiin sekä analgeettisen hoidon käyttöön. Kylpylähoidot ovat myös osa tämän patologian yleistä hoitoa.

Tässä yhteydessä kylpyläkaupunki Saint-Lary Soulan pyytää hyväksyntää "Reumatologian" terapeuttiselle suuntaukselle uudelle porakaivovedelle (SL5), mikä edellyttää tutkimuksen (Larytherm) Ranskan lääketieteellisen akatemian kriteerien mukaisesti.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida 6 kuukautta Saint-Lary Soulanin kylpylähoidon jälkeen:

  • Painoindeksi (BMI),
  • polven nivelrikosta johtuva polvikipu,
  • toiminnallinen vaikutus,
  • väsymys,
  • liikunta,
  • elämänlaatu,
  • analgeettisten hoitojen käyttö,
  • niveleffuusiojaksojen esiintyminen, jotka vaativat puhkaisua/infiltraatiota,
  • haittatapahtumien esiintyminen.

Potilaat tunnistavat paikalliset lääkärit tai paikallisen julkisen tiedotuskampanjan avulla. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat täyttävät itse ilmoittaman kyselylomakkeen ennen kylpylähoidon aloittamista, kylpylähoidon jälkeen ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen ja kylpyläkeskuksessa harjoittelevat lääkärit täyttävät lääketieteellisen kyselyn mukaanoton yhteydessä ja kylpylähoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Lary Soulan, Ranska, 65170
        • Rekrytointi
        • Centre thermal de Saint-Lary Soulan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kivulias polvi, joka johtuu polven nivelrikosta, joka on diagnosoitu yli 6 kuukautta (potilaan tunnistamisesta vastaavan yleislääkärin vahvistama) vähintään kolmella kuudesta American College of Rheumatologyn määrittelemästä kliinisestä kriteeristä:

    • ikä > 50 vuotta
    • aamujäykkyys, joka kestää < 30 minuuttia
    • nivelten krepitaatio polvea liikutettaessa
    • pyöreä polvi, jossa on luinen liikakasvu fyysisessä tarkastuksessa
    • periartikulaarinen luukipu fyysisessä tarkastuksessa
    • paikallisen lämmön puuttuminen tunnustelussa
  • Visuaalinen analoginen asteikko viimeisen kahdeksan päivän aikana tunnetun kivun arvioimiseksi pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10
  • sidoksissa tai hyötynyt sosiaaliturvasuunnitelmasta
  • suostuu osallistumaan tutkimukseen, täytettyään ja allekirjoitettu potilaan vapaa ja tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • polven nivelrikko rajoittuu patello-femoraaliseen niveleen

  • vähintään yksi seuraavista sairauksista/tiloista:

    • Kontraindikaatiot kylpylähoidon toteuttamiselle: kehittyvä syöpä, dementia, vaikea ihottuma, infektiotila ei stabiloitu, raskaus, vaikea sydämen ja hengitysteiden vajaatoiminta, flebiitti, tulehduksellinen reuma, psykoosi, akuutti selkäkipu
    • Akuutti septinen tai tulehduksellinen niveltulehdus
  • etupolven nivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu etupolven nivelleikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • kortikosteroidien infiltraatio tai viskosuplementaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kylpylähoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • yhteys Saint-Lary Soulan -kylpyläkeskuksen henkilökuntaan tai tutkimukseen osallistuviin lääkäreihin (perhe, työntekijä jne.)
  • kielimuuri (ei voi lukea tiedotuskirjettä, täyttää potilassopimuslomaketta tai itsekyselylomakkeita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spa terapia
Reumatologian kylpylähoidon protokolla 3 viikon ajan
Muut: Spa terapia

"RH2"-reumatologian hoitoprotokolla ehdottaa hoitoja, jotka voidaan suorittaa SL5-porareiästä tulevalla vedellä, ja se koostuu seuraavista:

  • 54 hoitoa seuraavista hoidoista:

    • Uima-allas, 15 minuuttia (koodi 201)
    • Kylpy ja aerobath, 10 minuuttia (koodi 205)
    • Kylpyamme upposuihkulla, 10 minuuttia (koodi 206)
    • Kataplasma useissa paikallisissa sovelluksissa, 10 minuuttia (koodi 408)
  • 18 mobilisaatiopoolin istuntoa, 15 minuuttia (koodi 601)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti tärkeä parannus (MCII)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen

Parannus lähtötasosta vähintään 9,1 pistettä Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikon (WOMAC) indeksin standardoidulla toiminnallisella alaasteikolla 0-100 ja/tai vähintään 1,99 cm Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa ilman polvileikkausta, 6. kuukaudet.

WOMAC-indeksi (toiminnallinen alaasteikko): polven nivelrikon toiminnallinen arviointiindeksi, joka tutkii päivittäistä toimintaa. Kysymysten vastauksissa käytetty pisteytysjärjestelmä on Lickert-asteikko, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään = 0; minimaalinen = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3; äärimmäinen = 4).

Visuaalinen analoginen asteikko polven nivelrikkoon liittyvän kivun arvioimiseksi indeksipolven viimeisten kahdeksan päivän aikana. Asteikko esitetään 10 cm:n vaakaviivana, vasen pää (= 0 cm) vastaa ei-kipua ja oikea pää (= 10 cm) suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Tämä tulos arvioidaan Larytherm-kohortissa ja sitä verrataan Thermarthrose-tutkimuksen kontrolliryhmään.
6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta WOMAC-funktionaalisen ala-asteikon indeksissä kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
WOMAC-indeksi (toiminnallinen alaasteikko): polven nivelrikon toiminnallinen arviointiindeksi, joka tutkii päivittäistä toimintaa. Kysymysten vastauksissa käytetty pisteytysjärjestelmä on Lickert-asteikko, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään = 0; minimaalinen = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3; äärimmäinen = 4).
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta WOMAC-indeksissä (täysi kyselylomake) kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
WOMAC-indeksi (täydellinen kyselylomake): polven nivelrikon toiminnallinen arviointiindeksi, joka tutkii kolmea analyysialuetta: kipua, jäykkyyttä ja päivittäistä toimintaa. Kysymysten vastauksissa käytetty pisteytysjärjestelmä on Lickert-asteikko, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei mikään = 0; minimaalinen = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3; äärimmäinen = 4).
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta polven nivelrikon kivussa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko polven nivelrikkoon liittyvän kivun arvioimiseksi indeksipolven viimeisten kahdeksan päivän aikana. Asteikko esitetään 10 cm:n vaakaviivana, vasen pää (= 0 cm) vastaa ei-kipua ja oikea pää (= 10 cm) suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Väsymyksen suhteellinen muutos lähtötasosta mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla väsymyksen osalta kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen arvioimiseen itsekyselylomakkeen täyttöpäivänä. Asteikko esitetään 10 cm:n vaakaviivana, jonka vasen pää (= 0 cm) vastaa väsymystä ja oikea pää (= 10 cm) ) maksimaaliseen kuviteltavissa olevaan väsymykseen.
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta Lequesnen algofunktionaalisessa indeksissä kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden toiminnallisia kykyjä ja epämukavuutta. Jokainen kysymys pisteytetään ja lopullinen pistemäärä luokitellaan seuraavasti: 0-4: kohtalainen vamma, 5-7: keskivaikea, 8-10 pistettä: merkittävä vamma, 11-13 pistettä: erittäin merkittävä vamma, ≥14 pistettä: sietämätön äärimmäinen vamma.
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Suhteellinen muutos perustasosta elämänlaadussa mitattuna 12-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF12) kylpylähoidon lopussa ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatukysely, jossa tutkitaan 8 elämänlaadun ulottuvuutta ja lasketaan kaksi yhteenvetopsykologista ja fyysistä pistemäärää, jotka vaihtelevat 0:sta (ei elämänlaatua) 100:aan (maksimi elämänlaatu).
Lähtötilanne, kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
BMI:n suhteellinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Kipulääkehoitojen (kipulääkkeet, kondroprotektiiviset tai niveltulehdusta ehkäisevät, nivelensisäiset kortikoidi- ja hyaluronihapon injektiot, fyysiset hoidot) nauttiminen potilaan itsekyselyllä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Potilaan itsekysely sisältää kyllä/ei-kysymykset ja ennalta listatut vaihtoehdot.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kehitys lähtötasosta mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-lyhyt versio) 6 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Kyselylomake vähintään 10 minuuttia peräkkäin suoritetun fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien kysymykset raskaiden nostojen osalta. Pisteet ilmaistaan ​​aineenvaihdunnan vastaavana tehtävänä (MET-minuuttia/viikko) tai kategorisesti 3 tasolla (matala/kohtalainen/korkea)
Lähtötilanne ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Punktiota/infiltraatiota vaativien niveleffuusiojaksojen esiintyminen 6 kuukauden aikana kylpylähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen kylpylähoidon aikana ja 6 kuukautta kylpylähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Kylpylähoidon päättyminen (viikko 3) ja 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
Polven nivelrikosta johtuvien työseisokkien esiintyminen 6 kuukauden aikana kylpylähoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta kylpylähoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02899-32
  • 74119 (Muu tunniste: Portail épidémiologie-France/Health Databases)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Spa terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa