무릎 골관절염에 대한 Saint-Lary Soulan의 스파 요법의 이점 (LARYTHERM)
무릎 골관절염 치료를 위해 Saint-Lary Soulan에서 스파 요법을 사용하면 이 병리학에 치료 효과가 있을 것이라는 가설이 있습니다.
이 외부 비교 연구의 주요 목적은 무릎 골관절염의 기능 장애 및 통증(MCII: Minimal Clinical Important Improvement)에 대한 Saint-Lary Soulan 스파 센터의 스파 요법 6개월에서 대조군과 비교하여 비교 효과를 평가하는 것입니다. Thermarthrose 다기관 무작위 임상 시험에서 표준 치료를 받았습니다.
Larytherm 코호트에 포함된 환자는 Saint-Lary Soulan에서 3주간 스파 요법을 받으며 스파 요법 종료 후 6개월의 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 환자의 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 빈번한 질병입니다. 프랑스에서는 40~75세 사이의 대상자 중 유병률이 7.6%로 추정되었습니다. 무릎 골관절염의 관리는 본질적으로 생활 방식과 식이 요법 및 진통제 사용에 기반합니다. 스파 트리트먼트는 또한 이 병리학의 전반적인 관리의 일부입니다.
이러한 맥락에서 스파 타운 Saint-Lary Soulan은 프랑스 의학 아카데미의 기준에 따라 수행된 연구(Larytherm)가 필요한 새로운 시추공 수(SL5)에 대한 "류마티스학" 치료 방향의 승인을 요청합니다.
2차 목표는 Saint-Lary Soulan에서 스파 요법 후 6개월 동안 다음의 진화를 평가하는 것입니다.
- 체질량지수(BMI),
- 무릎 골관절염으로 인한 무릎 통증,
- 기능적 영향,
- 피로,
- 신체 활동,
- 삶의 질,
- 진통제 사용,
- 천자/침윤을 필요로 하는 관절 삼출의 에피소드 발생,
- 부작용의 발생.
환자는 지역 의사 또는 지역 대중 커뮤니케이션 캠페인을 통해 식별됩니다. 자격 기준을 가진 환자는 스파 테라피 시작 전, 스파 테라피 후, 스파 테라피 종료 6개월 후 자가 보고 설문지를 작성하고, 스파 센터에서 실습하는 의사가 문진표를 작성하고, 스파 테라피 후.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Blin, Dr
- 전화번호: 00 33 5 57 57 95 63
- 이메일: patrick.blin@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure Carcaillon-Bentata
- 전화번호: 00 33 5 57 57 95 64
- 이메일: laure.carcaillon-bentata@u-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Saint-Lary Soulan, 프랑스, 65170
- 모병
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
-
연락하다:
- Stéphanie Galaup
- 전화번호: 00 33 5 62 40 71 73
- 이메일: stephanie.galaup@valvital.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
American College of Rheumatology에서 정의한 6가지 임상 기준 중 3가지 이상으로 6개월 이상 진단된 무릎 골관절염으로 인한 무릎 통증(환자 식별을 담당하는 일반의가 확인):
- 나이 > 50세
- 30분 미만 지속되는 조조 강직
- 무릎을 움직일 때 관절 염발음
- 신체 검사에서 뼈의 비대가 있는 구형 무릎
- 신체 검사에서 관절 주위 뼈 통증
- 촉진시 국소 열이 없음
- 3/10 이상의 점수로 지난 8일 동안 느낀 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는
- 연구 참여에 동의하고, 환자의 무료 정보 제공 동의서를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 슬개골-대퇴 관절에 국한된 무릎 골관절염
다음 질병/상태 중 적어도 하나:
- 스파 테라피의 실현을 위한 금기 사항: 진행 중인 암, 치매, 중증 피부병, 감염 상태가 안정되지 않음, 임신, 중증 심장 및 호흡 부전, 정맥염, 염증성 류머티즘, 정신병, 급성 척추 통증
- 패혈성 또는 염증성 기원의 급성 관절염
- 지난 6개월 이내에 색인 무릎 관절 성형술 또는 향후 6개월 이내에 계획된 색인 무릎 인공 관절 성형술
- 지난 3개월 이내의 코르티코스테로이드 침윤 또는 점액 보충
- 지난 6개월 이내의 스파 요법
- Saint-Lary Soulan 스파 센터 직원 또는 연구에 참여하는 의사(가족, 직원 등)와의 연결
- 언어 장벽(정보 편지를 읽을 수 없음, 환자 동의서 또는 자가 설문지를 작성할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스파 테라피
3주 동안 류마티스학에서의 스파 요법 프로토콜
|
"RH2" 류마티스 치료 프로토콜은 SL5 시추공의 물로 수행할 수 있는 치료를 제안하며 다음으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII) 환자 수
기간: 스파 테라피 종료 후 6개월
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수 표준화 기능적 하위척도 0-100에서 기준선에서 최소 9.1점 개선 및/또는 무릎 수술 없는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 1.99 cm, 6 몇 달. WOMAC 지수(기능적 하위척도): 무릎 골관절염에 대한 기능적 평가 지수로 일상적인 기능을 탐색합니다. 질문에 대한 답변에 사용되는 채점 시스템은 5개의 가능한 답변이 있는 Lickert 척도입니다(없음 = 0, 최소 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3, 극한 = 4). 지난 8일 동안 경험한 검지 무릎에 대한 무릎 골관절염 관련 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale. 척도는 10 cm 수평선으로 표시되며 왼쪽 끝(= 0 cm)은 통증이 없는 상태에 해당하고 오른쪽 끝(= 10 cm)은 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다. 이 결과는 Larytherm 코호트에서 평가되고 Thermarthrose 연구의 대조군과 비교됩니다. |
스파 테라피 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점의 WOMAC 기능 하위척도 지수의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
WOMAC 지수(기능적 하위척도): 무릎 골관절염에 대한 기능적 평가 지수로 일상적인 기능을 탐색합니다.
질문에 대한 답변에 사용되는 채점 시스템은 5개의 가능한 답변이 있는 Lickert 척도입니다(없음 = 0, 최소 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3, 극한 = 4).
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점의 WOMAC 지수(전체 설문지)의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
WOMAC 지수(전체 설문지): 무릎 골관절염에 대한 기능 평가 지수로 통증, 경직 및 일상 기능의 세 가지 분석 영역을 탐색합니다.
질문에 대한 답변에 사용되는 채점 시스템은 5개의 가능한 답변이 있는 Lickert 척도입니다(없음 = 0, 최소 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3, 극한 = 4).
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점의 통증에 대해 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 무릎 골관절염 통증의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
지난 8일 동안 경험한 검지 무릎에 대한 무릎 골관절염 관련 통증 평가를 위한 Visual Analogue Scale.
척도는 10 cm 수평선으로 표시되며 왼쪽 끝(= 0 cm)은 통증이 없는 상태에 해당하고 오른쪽 끝(= 10 cm)은 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다.
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점에서 피로에 대해 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 피로의 기준선 대비 상대적 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
자가설문지 작성 당일의 피로도 평가를 위한 Visual Analogue Scale. 척도는 10cm의 가로선으로 표시하며 왼쪽 끝(=0cm)은 피로하지 않음에 해당하고 오른쪽 끝(=10cm)은 ) 상상할 수 있는 최대 피로까지.
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점의 Lequesne 알고리즘 지수의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
무릎 골관절염 환자가 경험하는 기능적 능력과 불편함을 평가하기 위한 설문지.
각 질문에 점수를 매기고 최종 점수는 다음과 같이 분류됩니다. 0-4: 약간의 장애, 5-7: 중간 정도의 장애, 8-10점: 심각한 장애, 11-13점: 매우 심각한 장애, ≥14점: 견딜 수 없음 극심한 장애.
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 시점과 스파 요법 종료 후 6개월 시점에 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF12)로 측정한 삶의 질의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
삶의 질 설문지는 삶의 질의 8가지 차원을 탐구하고 0(삶의 질 없음)에서 100(최대 삶의 질) 범위의 두 가지 요약 심리적 및 신체적 점수를 계산합니다.
|
기준선, 스파 요법 종료(3주차) 및 스파 요법 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 종료 후 6개월째 BMI의 기준선 대비 상대적인 변화.
기간: 베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
|
|
진통제(진통제, 연골 보호 또는 항관절염, 코르티코이드 및 히알루론산의 관절 내 주사, 물리적 치료)의 소비 기준선 및 스파 요법 후 6개월에 환자 자가 설문지 포함.
기간: 베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
환자 자가 설문지에는 예/아니오 질문과 미리 나열된 옵션이 포함됩니다.
|
베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 후 6개월에 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ-짧은 버전)로 측정한 신체 활동의 기준선에서 진화.
기간: 베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
무거운 물건 들기에 대한 질문을 포함하여 지난 7일 동안 연속으로 최소 10분 동안 수행한 신체 활동 평가를 위한 설문지.
점수는 대사 등가 작업(MET-분/주) 또는 범주적으로 3단계(낮음/보통/높음)로 표현됩니다.
|
베이스라인 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
|
스파 요법 후 6개월 동안 천자/침윤을 필요로 하는 관절 삼출의 에피소드 발생.
기간: 스파 테라피 종료 후 6개월
|
스파 테라피 종료 후 6개월
|
|
|
스파 테라피 중 및 스파 테라피 후 6개월 동안 부작용 발생.
기간: 스파 테라피 종료(3주차) 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
스파 테라피 종료(3주차) 및 스파 테라피 종료 후 6개월
|
|
|
스파 테라피 후 6개월 동안 무릎 골관절염으로 인한 업무 중단 발생.
기간: 스파 테라피 종료 후 6개월
|
스파 테라피 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스파 테라피에 대한 임상 시험
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음