Bienfaits de la cure thermale à Saint-Lary Soulan pour l'arthrose du genou (LARYTHERM)
L'hypothèse est que le recours à la cure thermale de Saint-Lary Soulan pour le traitement de l'arthrose du genou aurait un effet thérapeutique sur cette pathologie.
L'objectif principal de cette étude de comparaison externe est d'évaluer l'efficacité comparative à 6 mois d'une cure thermale dans le centre thermal de Saint-Lary Soulan sur le handicap fonctionnel et la douleur (MCII : Minimal Clinical Important Improvement) dans la gonarthrose par rapport au groupe témoin de l'essai clinique randomisé multicentrique Thermarthrose, recevant des soins standards.
Les patients inclus dans la cohorte Larytherm suivront une cure thermale de trois semaines à Saint-Lary Soulan avec un suivi de 6 mois après la fin de la cure thermale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthrose du genou est une maladie fréquente avec des conséquences importantes sur la qualité de vie des patients. En France, la prévalence était estimée à 7,6 % chez les sujets âgés de 40 à 75 ans. La prise en charge de la gonarthrose repose essentiellement sur des mesures hygiéno-diététiques et le recours à un traitement antalgique. Les cures thermales font également partie de la prise en charge globale de cette pathologie.
Dans ce cadre, la station thermale Saint-Lary Soulan sollicite l'agrément de l'orientation thérapeutique « Rhumatologie » pour sa nouvelle eau de forage (SL5), qui nécessite une étude (Larytherm) conduite selon les critères de l'Académie française de médecine.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer 6 mois après la cure thermale à Saint-Lary Soulan, l'évolution de :
- Indice de Masse Corporelle (IMC),
- douleur au genou due à l'arthrose du genou,
- impact fonctionnel,
- fatigue,
- activité physique,
- qualité de vie,
- consommation de traitements antalgiques,
- la survenue d'épisodes d'épanchement articulaire nécessitant une ponction/infiltration,
- la survenue d'événements indésirables.
Les patients seront identifiés par des médecins locaux ou par une campagne de communication publique locale. Les patients ayant des critères d'éligibilité rempliront un questionnaire auto-rapporté avant le début de la cure thermale, après la cure thermale et 6 mois après la fin de la cure thermale, et les médecins exerçant au centre thermal rempliront un questionnaire médical à l'inclusion et après la cure thermale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Lary Soulan, France, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
genou douloureux dû à une arthrose du genou diagnostiquée depuis plus de 6 mois (confirmée par le médecin généraliste chargé de l'identification du patient) avec au moins trois des six critères cliniques définis par l'American College of Rheumatology :
- âge > 50 ans
- raideur matinale < 30 minutes
- crépitation articulaire lors du déplacement du genou
- genou globuleux avec hypertrophie osseuse à l'examen physique
- douleur osseuse périarticulaire à l'examen physique
- absence de chaleur locale à la palpation
- Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur ressentie au cours des huit derniers jours avec un score supérieur ou égal à 3/10
- affilié ou bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale
- accepter de participer à l'étude, avoir rempli et signé le formulaire de consentement libre et éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- arthrose du genou limitée à l'articulation patello-fémorale
au moins une des maladies/affections suivantes :
- Contre-indications à la réalisation d'une cure thermale : cancer évolutif, démence, dermatose sévère, état infectieux non stabilisé, grossesse, insuffisance cardiaque et respiratoire sévère, phlébite, rhumatisme inflammatoire, psychose, rachialgie aiguë
- Arthrite aiguë d'origine septique ou inflammatoire
- une arthroplastie du genou index dans les 6 derniers mois ou une arthroplastie planifiée sur le genou index dans les 6 prochains mois
- infiltration de corticoïdes ou viscosupplémentation au cours des 3 derniers mois
- cure thermale dans les 6 derniers mois
- lien avec le personnel du centre thermal de Saint-Lary Soulan ou les médecins participant à l'étude (famille, salarié, etc.)
- barrière de la langue (impossibilité de lire la lettre d'information, de remplir le formulaire d'accord du patient ou les auto-questionnaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cure thermale
Protocole de cure thermale en rhumatologie pendant 3 semaines
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Le protocole de soins rhumatologie « RH2 » proposera des traitements réalisables avec l'eau du forage SL5 et sera composé de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration cliniquement importante minimale (MCII)
Délai: 6 mois après la fin de la cure thermale
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Amélioration par rapport au départ d'au moins 9,1 points sur la sous-échelle fonctionnelle standardisée de l'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario et McMaster (WOMAC) de 0 à 100 et/ou d'au moins 1,99 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur sans chirurgie du genou, à 6 ans mois. Indice WOMAC (sous-échelle fonctionnelle) : indice d'évaluation fonctionnelle de l'arthrose du genou, explorant la fonction quotidienne. Le système de notation utilisé pour les réponses aux questions est l'échelle de Lickert avec 5 réponses possibles (aucune = 0 ; minimale = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3 ; extrême = 4). Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur liée à l'arthrose du genou pour le genou index ressentie au cours des huit derniers jours. L'échelle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm, l'extrémité gauche (= 0 cm) correspondant à l'absence de douleur et l'extrémité droite (= 10 cm) à la douleur maximale imaginable. Ce résultat sera évalué dans la cohorte Larytherm et comparé au groupe témoin de l'étude Thermarthrose. |
6 mois après la fin de la cure thermale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport au départ de l'indice de la sous-échelle fonctionnelle WOMAC à la fin de la cure thermale et 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Indice WOMAC (sous-échelle fonctionnelle) : indice d'évaluation fonctionnelle de l'arthrose du genou, explorant la fonction quotidienne.
Le système de notation utilisé pour les réponses aux questions est l'échelle de Lickert avec 5 réponses possibles (aucune = 0 ; minimale = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3 ; extrême = 4).
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Changement relatif par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC (questionnaire complet) à la fin de la cure thermale et à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Indice WOMAC (questionnaire complet) : indice d'évaluation fonctionnelle de l'arthrose du genou, explorant trois domaines d'analyse : la douleur, la raideur et la fonction quotidienne.
Le système de notation utilisé pour les réponses aux questions est l'échelle de Lickert avec 5 réponses possibles (aucune = 0 ; minimale = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3 ; extrême = 4).
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Évolution relative par rapport à l'état initial de la douleur arthrosique du genou mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la fin de la cure thermale et à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur liée à l'arthrose du genou pour le genou index ressentie au cours des huit derniers jours.
L'échelle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 10 cm, l'extrémité gauche (= 0 cm) correspondant à l'absence de douleur et l'extrémité droite (= 10 cm) à la douleur maximale imaginable.
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Changement relatif par rapport à la ligne de base de la fatigue mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la fatigue à la fin de la cure thermale et à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Echelle visuelle analogique d'évaluation de la fatigue au jour du remplissage de l'auto-questionnaire. L'échelle se présente sous la forme d'un trait horizontal de 10 cm, l'extrémité gauche (= 0 cm) correspondant à l'absence de fatigue et l'extrémité droite (= 10 cm ) à la fatigue maximale imaginable.
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Changement relatif par rapport à l'état initial de l'index algo-fonctionnel de Lequesne à la fin de la cure thermale et à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Questionnaire pour évaluer les capacités fonctionnelles et l'inconfort ressenti par les patients souffrant d'arthrose du genou.
Chaque question est notée, et la note finale est classée comme suit : 0-4 : handicap modeste, 5-7 : handicap modéré, 8-10 points : handicap important, 11-13 points : handicap très important, ≥14 points : insupportable handicap extrême.
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Changement relatif par rapport au niveau de référence de la qualité de vie mesurée avec l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF12) à la fin de la cure thermale et à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Questionnaire de qualité de vie explorant 8 dimensions de la qualité de vie et calculant deux scores psychologiques et physiques sommaires, allant de 0 (pas de qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale).
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Au départ, fin de la cure thermale (semaine 3) et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Changement relatif de l'IMC par rapport au départ à 6 mois après la fin de la cure thermale.
Délai: Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Consommation de traitements antalgiques (analgésiques, chondroprotecteurs ou anti-arthritiques, injections intra-articulaires de corticoïdes et d'acide hyaluronique, traitements physiques) avec un auto-questionnaire patient à l'inclusion et 6 mois après la cure thermale.
Délai: Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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L'auto-questionnaire du patient comprend des questions oui/non et des options pré-listées.
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Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Évolution par rapport au départ de l'activité physique mesurée avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-version courte) à 6 mois après la cure thermale.
Délai: Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Questionnaire d'évaluation de l'activité physique réalisée pendant au moins 10 minutes consécutives au cours des 7 derniers jours, incluant des questions sur le port de charges lourdes.
Le score est exprimé en tâche métabolique équivalente (MET-minutes/semaine) ou catégoriquement en 3 niveaux (faible/modéré/élevé)
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Au départ et 6 mois après la fin de la cure thermale
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Apparition d'épisodes d'épanchement articulaire nécessitant une ponction/infiltration dans les 6 mois suivant la cure thermale.
Délai: 6 mois après la fin de la cure thermale
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6 mois après la fin de la cure thermale
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Apparition d'événements indésirables pendant la cure thermale et les 6 mois après la cure thermale.
Délai: Fin de cure (semaine 3) et 6 mois après la fin de cure
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Fin de cure (semaine 3) et 6 mois après la fin de cure
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Présence d'arrêts de travail dus à la gonarthrose dans les 6 mois suivant la cure thermale.
Délai: 6 mois après la fin de la cure thermale
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6 mois après la fin de la cure thermale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02899-32
- 74119 (Autre identifiant: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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