Beneficios de la terapia de spa en Saint-Lary Soulan para la artrosis de rodilla (LARYTHERM)
La hipótesis es que el uso de la terapia termal en Saint-Lary Soulan para el tratamiento de la artrosis de rodilla tendría un efecto terapéutico sobre esta patología.
El objetivo principal de este estudio de comparación externa es evaluar la efectividad comparativa a los 6 meses de la terapia de spa en el centro de spa de Saint-Lary Soulan sobre la discapacidad funcional y el dolor (MCII: Minimal Clinical Important Improvement) en la osteoartritis de rodilla en comparación con el grupo de control de el ensayo clínico aleatorizado multicéntrico Thermarthrose, recibiendo cuidados estándar.
Los pacientes incluidos en la cohorte de Larytherm se someterán a una terapia de spa de tres semanas en Saint-Lary Soulan con un seguimiento de 6 meses después del final de la terapia de spa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de rodilla es una enfermedad frecuente con importantes consecuencias en la calidad de vida de los pacientes. En Francia, la prevalencia se estimó en un 7,6 % entre los sujetos de 40 a 75 años. El manejo de la artrosis de rodilla se basa fundamentalmente en el estilo de vida, medidas dietéticas y el uso de tratamiento analgésico. Los tratamientos de spa también forman parte del manejo integral de esta patología.
En este contexto, la ciudad balneario Saint-Lary Soulan solicita la aprobación de la orientación terapéutica " Reumatología " para su nueva agua de pozo (SL5), que requiere un estudio (Larytherm) realizado según los criterios de la Academia Francesa de Medicina.
Los objetivos secundarios son evaluar 6 meses después de la terapia de spa en Saint-Lary Soulan, la evolución de:
- Índice de masa corporal (IMC),
- dolor de rodilla por artrosis de rodilla,
- impacto funcional,
- fatiga,
- actividad física,
- calidad de vida,
- consumo de tratamientos analgésicos,
- la aparición de episodios de derrame articular que requieran punción/infiltración,
- la ocurrencia de eventos adversos.
Los pacientes serán identificados por médicos locales oa través de una campaña de comunicación pública local. Los pacientes con criterios de elegibilidad completarán un cuestionario autoadministrado antes del comienzo de la terapia de spa, después de la terapia de spa y 6 meses después del final de la terapia de spa, y los médicos que ejercen en el centro de spa completarán un cuestionario médico en el momento de la inclusión y después de la terapia de spa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Lary Soulan, Francia, 65170
- Centre thermal de Saint-Lary Soulan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
rodilla dolorosa por artrosis de rodilla diagnosticada hace más de 6 meses (confirmado por el médico general responsable de la identificación del paciente) con al menos tres de los seis criterios clínicos definidos por el American College of Rheumatology:
- edad > 50 años
- rigidez matinal que dura < 30 minutos
- crepitación articular al mover la rodilla
- rodilla globular con hipertrofia ósea en el examen físico
- dolor óseo periarticular en el examen físico
- ausencia de calor local a la palpación
- Escala Visual Analógica para la evaluación del dolor sentido en los últimos ocho días con una puntuación mayor o igual a 3/10
- afiliado o beneficiario de un plan de Seguridad Social
- aceptando participar en el estudio, habiendo completado y firmado el Formulario de Consentimiento Libre e Informado del Paciente
Criterio de exclusión:
- artrosis de rodilla limitada a la articulación femororrotuliana
al menos una de las siguientes enfermedades/condiciones:
- Contraindicaciones para la realización de la terapia termal: cáncer en evolución, demencia, dermatosis severa, estado infeccioso no estabilizado, embarazo, insuficiencia cardiaca y respiratoria severa, flebitis, reumatismo inflamatorio, psicosis, dolor espinal agudo
- Artritis aguda de origen séptico o inflamatorio.
- una artroplastia de rodilla índice en los últimos 6 meses o una artroplastia planificada en la rodilla índice dentro de los próximos 6 meses
- infiltración de corticoides o viscosuplementación en los últimos 3 meses
- terapia de spa en los últimos 6 meses
- enlace con el personal del centro de spa Saint-Lary Soulan o los médicos que participan en el estudio (familia, empleado, etc.)
- barrera del idioma (no se puede leer la carta de información, completar el formulario de acuerdo del paciente o autocuestionarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de spa
Protocolo de terapia de spa en reumatología durante 3 semanas
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El protocolo de tratamiento de reumatología “RH2” propondrá tratamientos que se podrán realizar con agua del pozo SL5 y estará compuesto por:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con Mejoría Clínicamente Importante Mínima (MCII)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de spa
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Mejora desde el inicio de al menos 9,1 puntos en la subescala funcional estandarizada del índice de osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario and McMaster University de 0-100 y/o al menos 1,99 cm en la escala analógica visual (VAS) para el dolor sin cirugía de rodilla, a los 6 meses. Índice WOMAC (subescala funcional): índice de evaluación funcional para la artrosis de rodilla, explorando la función diaria. El sistema de puntuación utilizado para las respuestas a las preguntas es la escala de Lickert con 5 posibles respuestas (ninguna = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4). Escala analógica visual para la evaluación del dolor relacionado con la artrosis de rodilla en la rodilla índice experimentado en los últimos ocho días. La escala se presenta como una línea horizontal de 10 cm, correspondiendo el extremo izquierdo (= 0 cm) a ningún dolor y el extremo derecho (= 10 cm) al máximo dolor imaginable. Este resultado se evaluará en la cohorte de Larytherm y se comparará con el grupo de control del estudio Thermarthrose. |
6 meses después del final de la terapia de spa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en el índice de la subescala funcional WOMAC al final de la terapia de spa y 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Índice WOMAC (subescala funcional): índice de evaluación funcional para la artrosis de rodilla, explorando la función diaria.
El sistema de puntuación utilizado para las respuestas a las preguntas es la escala de Lickert con 5 posibles respuestas (ninguna = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4).
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en el índice WOMAC (cuestionario completo) al final de la terapia de spa y 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Índice WOMAC (cuestionario completo): índice de valoración funcional de la artrosis de rodilla, explorando tres áreas de análisis: dolor, rigidez y función diaria.
El sistema de puntuación utilizado para las respuestas a las preguntas es la escala de Lickert con 5 posibles respuestas (ninguna = 0; mínima = 1; moderada = 2; severa = 3; extrema = 4).
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en el dolor de la osteoartritis de rodilla medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor al final de la terapia de spa y a los 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Escala analógica visual para la evaluación del dolor relacionado con la artrosis de rodilla en la rodilla índice experimentado en los últimos ocho días.
La escala se presenta como una línea horizontal de 10 cm, correspondiendo el extremo izquierdo (= 0 cm) a ningún dolor y el extremo derecho (= 10 cm) al máximo dolor imaginable.
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en la fatiga medida por la escala analógica visual (VAS) para la fatiga al final de la terapia de spa y a los 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Escala Análoga Visual para la evaluación de la fatiga el día del llenado del autocuestionario. La escala se presenta como una línea horizontal de 10 cm, correspondiendo el extremo izquierdo (= 0 cm) a no fatiga y el extremo derecho (= 10 cm ) hasta la máxima fatiga imaginable.
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en el índice algofuncional de Lequesne al final de la terapia de spa y a los 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cuestionario para evaluar las capacidades funcionales y el malestar que experimentan los pacientes con artrosis de rodilla.
Se puntúa cada pregunta, y la puntuación final se clasifica de la siguiente manera: 0-4: discapacidad moderada, 5-7: discapacidad moderada, 8-10 puntos: discapacidad significativa, 11-13 puntos: discapacidad muy significativa, ≥14 puntos: insoportable discapacidad extrema.
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en la calidad de vida medido con la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF12) al final de la terapia de spa y a los 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cuestionario de calidad de vida que explora 8 dimensiones de la calidad de vida y calcula dos puntajes físicos y psicológicos resumidos, que van desde 0 (sin calidad de vida) hasta 100 (calidad de vida máxima).
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Línea de base, final de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cambio relativo desde el inicio en el IMC a los 6 meses después del final de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Consumo de tratamientos analgésicos (analgésicos, condroprotectores o antiartríticos, inyecciones intraarticulares de corticoides y ácido hialurónico, tratamientos físicos) con autocuestionario del paciente al inicio y 6 meses después de la terapia termal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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El autocuestionario del paciente incluye preguntas de sí/no y opciones preenumeradas.
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Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Evolución desde el inicio de la actividad física medida con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-versión corta) a los 6 meses después de la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Cuestionario para la valoración de la actividad física realizada durante al menos 10 minutos seguidos durante los últimos 7 días, incluyendo preguntas sobre levantamiento de objetos pesados.
La puntuación se expresa en tarea metabólica equivalente (MET-minutos/semana) o categóricamente en 3 niveles (bajo/moderado/alto)
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Línea de base y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Aparición de episodios de derrame articular que requieran punción/infiltración durante los 6 meses posteriores al tratamiento balneario.
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de spa
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6 meses después del final de la terapia de spa
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Ocurrencia de eventos adversos durante la terapia de spa y los 6 meses posteriores a la terapia de spa.
Periodo de tiempo: Fin de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Fin de la terapia de spa (semana 3) y 6 meses después del final de la terapia de spa
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Ocurrencia de paros laborales por artrosis de rodilla durante los 6 meses posteriores a la terapia de spa.
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la terapia de spa
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6 meses después del final de la terapia de spa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Blin, Bordeaux PharmacoEpi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02899-32
- 74119 (Otro identificador: Portail épidémiologie-France/Health Databases)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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