ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者における超飽和酸素(SSO2)療法と冠微小循環機能不全への作用 (IC-HOT-MICRO)
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における超飽和酸素 (SSO2) 療法と冠動脈微小循環機能障害に対する作用: パイロット研究
この臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血管再生に成功した前部 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者において、超飽和酸素 (SSO2) 療法による冠微小循環機能障害 (CMD) の改善を実証することです。
参加者は、血液を過剰に酸素化することを目的とした SSO2 療法を 60 分間受けます。 CMD の改善は、従来の血管造影画像で測定された SSO2 治療の 60 分間前後の血管 IMR を比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
一次PCIを受ける急性前部STEMIの10人の患者が登録されます。 近位病変または中部左前下行枝 (LAD) の PCI が成功した後、患者に通知され、緊急の同意が得られます。
その後、SSO2療法が行われます。 血液は大腿動脈シースから引き出され、760 ~ 1000 mmHg の PaO2 を達成するために、ポリカーボネート チャンバー内に配置された体外人工肺を通してローラー ポンプを介して循環されます。 次に、過剰酸素化された血液は、専用のカテーテルを介して 100 ml/分の流速で 60 分間、LAD の起点に送達されます。
CMD の改善は、従来の血管造影画像で測定された SSO2 治療の 60 分間前後の血管 IMR を比較することによって評価されます。 その後、以前のSTEMIの従来のフォローアップは、画像と機能評価によって実行されます。
プライマリエンドポイントは、対応のあるスチューデントの t 検定を使用して分析され、CMD での SSO2 療法の「前後」の展開を考慮に入れます。
CMD に対する SSO2 療法の有益な効果の実証により、angio-IMR による CMD 測定に基づくケア戦略の開発が可能になります。 したがって、この新しい治療法は、CMD が STEMI 患者の主要な予後因子であることがわかっているにもかかわらず、私たちの管理手段がまだ不足している重度の CMD 患者のために予約される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- University Hospital Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上80歳未満
- -V1-V4または新しい左脚ブロックの2つ以上の連続したリードで1mm以上のST上昇を伴う、症状の発症から6時間以内のST上昇心筋梗塞。
- 市販の冠状動脈ステントを使用した近位または内側LAD病変のPCIが成功し、直径が50%未満の残存狭窄および心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)フローグレード2または3の達成。
- -酸素補給の有無にかかわらず、10.7 kPaまたは80 mmHg以上の全身動脈pO2。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
- 収録前に患者から得た同意(緊急同意)
除外基準:
- 前冠動脈バイパス術(CABG)の既往
- 以前の心筋梗塞
- LAD での PCI の歴史
- 新しい LAD PCI は 30 日以内に計画されています。
- STEMI(心室仮性動脈瘤、心室中隔欠損症(VSD)、または重度の僧帽弁逆流(乳頭筋破裂を伴うまたは伴わない)を有する患者)、心原性ショック、または大動脈内カウンターパルセーションバルーンの存在の機械的合併症。
- 弁狭窄または心不全、心膜疾患、または非虚血性心筋症。
- -以前の既知の左室駆出率(LVEF)<40%、
- 血栓溶解療法の使用
- -抗凝固療法が禁忌の患者。
- クレアチニンクリアランス <30 ml/分/1.73 平方メートル、
- ヘモグロビン <10 g/dL
- -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器の出血、または手術前6週間以内の主要な手術(CABGを含む)。
- 出産適齢期の女性
- 延期中または別の臨床調査に参加している患者、
- 保護集団:妊婦、出産者、授乳中の母親。司法上または行政上の決定により自由を奪われた者。保護された大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SSO2療法
近位または中間LAD病変のPCIが成功した後、患者に通知され、緊急の同意が得られます。
その後、SSO2療法が行われます。
過剰に酸素化された血液は、LAD の起点に 60 分間送られます。
CMD の改善は、従来の血管造影画像で測定された SSO2 療法の 60 分間前後の angio-IMR を比較することによって評価されます。
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SSO2 療法は、患者の血液を過剰酸素化し、それを LAD の起点に 60 分間送達することで構成されます。
CMD の改善は、従来の血管造影画像で測定された SSO2 療法の 60 分間前後の angio-IMR を比較することによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSO2療法による治療前後のAngio-IMR測定
時間枠:発症後最大7時間
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PCIによる血行再建に成功した前部STEMI患者におけるSSO2療法によるCMDの改善を実証するための、SSO2療法による治療前後のAngio-IMR測定
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発症後最大7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の臨床的有害事象(死亡、再梗塞、標的血管血行再建術、ステント血栓症、重度の心不全、大出血/小出血)の 30 日間の複合率 TIMI 分類
時間枠:30日
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30 日複合基準率
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30日
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運動パフォーマンスの測定
時間枠:3ヶ月
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心血管リハビリテーション終了時の運動負荷テストあたりのワット数
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3ヶ月
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心臓リモデリングの逆転
時間枠:ベースラインと 3 か月
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ベースラインおよび 3 か月の心エコー検査。
左心室 (LV) のリモデリングは、梗塞後 3 か月での LV 拡張末期容積の 20% 以上の増加として定義されます。
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ベースラインと 3 か月
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梗塞サイズを測定するための心臓 MRI による後期ガドリニウム増強
時間枠:3ヶ月
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梗塞サイズの測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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