Thérapie à l'oxygène super saturé (SSO2) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et action sur le dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne (IC-HOT-MICRO)
12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Thérapie à l'oxygène super saturé (SSO2) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et action sur le dysfonctionnement microcirculatoire coronaire : étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration de la dysfonction de la microcirculation coronarienne (CMD) avec la thérapie à l'oxygène super saturé (SSO2) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) revascularisés avec succès par une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les participants recevront une thérapie SSO2 pendant 60 minutes, qui vise à suroxygéner leur sang. L'amélioration de la CMD sera évaluée en comparant l'angio-IMR avant et après 60 minutes de thérapie SSO2 mesurée sur des images angiographiques conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients atteints d'un STEMI antérieur aigu subissant une ICP primaire seront inscrits. Après une ICP réussie d'une lésion proximale ou de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), le patient sera informé et un consentement d'urgence sera obtenu.
Une thérapie SSO2 sera alors effectuée. Le sang est prélevé d'une gaine de l'artère fémorale et circule via une pompe à rouleaux à travers un oxygénateur extracorporel situé dans une chambre en polycarbonate pour atteindre une PaO2 de 760 à 1000 mmHg. Le sang suroxygéné est ensuite délivré à l'origine du LAD à un débit de 100 ml/min pendant 60 minutes via un cathéter dédié.
L'amélioration de la CMD sera évaluée en comparant l'angio-IMR avant et après 60 minutes de thérapie SSO2 mesurée sur des images angiographiques conventionnelles. Ensuite, un suivi classique des STEMI antérieurs sera réalisé par imagerie et bilan fonctionnel.
Le critère de jugement principal sera analysé à l'aide d'un test t de Student apparié, afin de prendre en compte l'évolution "avant/après" la mise en place de la thérapie SSO2 sur CMD.
La démonstration de l'effet bénéfique de la thérapie SSO2 sur la CMD permettra le développement d'une stratégie de soins basée sur la mesure de la CMD par angio-IMR. Ainsi, ce nouveau traitement pourrait être réservé aux patients atteints de DMC sévère pour lesquels notre arsenal de prise en charge fait encore défaut, même si l'on sait que la DMC est un facteur pronostique majeur chez les patients STEMI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et <80 ans
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes avec élévation du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës en V1-V4 ou nouveau bloc de branche gauche.
- ICP réussie d'une lésion LAD proximale ou médiale avec des stents coronaires disponibles dans le commerce et réalisation d'une sténose résiduelle <50 % de diamètre et d'un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 2 ou 3.
- pO2 artérielle systémique supérieure ou égale à 10,7 kPa ou 80 mmHg avec ou sans supplémentation en oxygène.
- Patient inscrit à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Consentement obtenu du patient avant inclusion (Consentement d'urgence)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
- Infarctus du myocarde antérieur
- Histoire de PCI sur le LAD
- Nouveau LAD PCI prévu dans les 30 jours.
- Complications mécaniques du STEMI (Patients avec pseudo-anévrisme ventriculaire, communication interventriculaire (VSD) ou régurgitation valvulaire mitrale sévère (avec ou sans rupture du muscle papillaire)), choc cardiogénique ou Présence d'un ballon de contre-pulsation intra-aortique.
- Sténose valvulaire ou insuffisance cardiaque, maladie péricardique ou cardiomyopathie non ischémique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) antérieure connue < 40 %,
- Utilisation de la thérapie thrombolytique
- Patients présentant une contre-indication au traitement anticoagulant.
- Clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2,
- Hémoglobine <10 g/dL
- Saignement gastro-intestinal ou urogénital au cours des deux derniers mois ou toute intervention chirurgicale majeure (y compris un PAC) dans les six semaines précédant la chirurgie.
- Femme en âge de procréer
- Patient en ajournement ou participant à une autre investigation clinique,
- Populations protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes ; les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; adultes protégés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie SSO2
Après une ICP réussie d'une lésion LAD proximale ou moyenne, le patient sera informé et un consentement d'urgence sera obtenu.
Une thérapie SSO2 sera alors effectuée.
Le sang suroxygéné sera livré à l'origine du LAD pendant 60 minutes.
L'amélioration de la CMD sera évaluée en comparant l'angio-IMR avant et après 60 minutes de thérapie SSO2 mesurée sur des images angiographiques conventionnelles
|
La thérapie SSO2 consiste à suroxygéner le sang du patient et à le délivrer à l'origine du LAD pendant 60 min.
L'amélioration de la CMD sera évaluée en comparant l'angio-IMR avant et après 60 minutes de thérapie SSO2 mesurée sur des images angiographiques conventionnelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'angio-IMR avant et après le traitement avec la thérapie SSO2
Délai: Maximum 7 heures après les symptômes
|
Mesure de l'angio-IMR avant et après le traitement avec la thérapie SSO2 pour démontrer l'amélioration de la CMD avec la thérapie SSO2 chez les patients avec STEMI antérieur revascularisés avec succès par PCI
|
Maximum 7 heures après les symptômes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux composite sur 30 jours d'événements indésirables cliniques nets (décès, réinfarctus, revascularisation du vaisseau cible, thrombose de stent, insuffisance cardiaque sévère ou hémorragie majeure/mineure Classification TIMI
Délai: 30 jours
|
Taux de critère composite sur 30 jours
|
30 jours
|
|
Mesure de la performance physique
Délai: 3 mois
|
Nombre de watts par épreuve d'effort à la fin de la rééducation cardiovasculaire
|
3 mois
|
|
Inversion du remodelage cardiaque
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Échocardiographie initiale et à 3 mois.
Le remodelage du ventricule gauche (VG) est défini comme une augmentation ≥ 20 % du volume télédiastolique du VG à 3 mois après l'infarctus.
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Rehaussement tardif de gadolinium par IRM cardiaque pour mesurer la taille de l'infarctus
Délai: 3 mois
|
Mesure de la taille de l'infarctus
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Niccoli G, Scalone G, Lerman A, Crea F. Coronary microvascular obstruction in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2016 Apr 1;37(13):1024-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehv484. Epub 2015 Sep 12.
- Puymirat E, Cayla G, Cottin Y, Elbaz M, Henry P, Gerbaud E, Lemesle G, Popovic B, Labeque JN, Roubille F, Andrieu S, Farah B, Schiele F, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Twenty-year trends in profile, management and outcomes of patients with ST-segment elevation myocardial infarction according to use of reperfusion therapy: Data from the FAST-MI program 1995-2015. Am Heart J. 2019 Aug;214:97-106. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.007. Epub 2019 May 16.
- Bouisset F, Ruidavets JB, Dallongeville J, Moitry M, Montaye M, Biasch K, Ferrieres J. Comparison of Short- and Long-Term Prognosis between ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Jan 7;10(2):180. doi: 10.3390/jcm10020180.
- Jenca D, Melenovsky V, Stehlik J, Stanek V, Kettner J, Kautzner J, Adamkova V, Wohlfahrt P. Heart failure after myocardial infarction: incidence and predictors. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):222-237. doi: 10.1002/ehf2.13144. Epub 2020 Dec 14.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Maznyczka AM, Oldroyd KG, McCartney P, McEntegart M, Berry C. The Potential Use of the Index of Microcirculatory Resistance to Guide Stratification of Patients for Adjunctive Therapy in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):951-966. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.246.
- Canu M, Khouri C, Marliere S, Vautrin E, Piliero N, Ormezzano O, Bertrand B, Bouvaist H, Riou L, Djaileb L, Charlon C, Vanzetto G, Roustit M, Barone-Rochette G. Prognostic significance of severe coronary microvascular dysfunction post-PCI in patients with STEMI: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 May 16;17(5):e0268330. doi: 10.1371/journal.pone.0268330. eCollection 2022.
- Kloner RA, Creech JL, Stone GW, O'Neill WW, Burkhoff D, Spears JR. Update on Cardioprotective Strategies for STEMI: Focus on Supersaturated Oxygen Delivery. JACC Basic Transl Sci. 2021 Oct 27;6(12):1021-1033. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.07.011. eCollection 2021 Dec.
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- O'Neill WW, Martin JL, Dixon SR, Bartorelli AL, Trabattoni D, Oemrawsingh PV, Atsma DE, Chang M, Marquardt W, Oh JK, Krucoff MW, Gibbons RJ, Spears JR; AMIHOT Investigators. Acute Myocardial Infarction with Hyperoxemic Therapy (AMIHOT): a prospective, randomized trial of intracoronary hyperoxemic reperfusion after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):397-405. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.099. Epub 2007 Jul 16.
- Hanson ID, David SW, Dixon SR, Metzger DC, Genereux P, Maehara A, Xu K, Stone GW. "Optimized" delivery of intracoronary supersaturated oxygen in acute anterior myocardial infarction: a feasibility and safety study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86 Suppl 1:S51-7. doi: 10.1002/ccd.25773. Epub 2015 Apr 2.
- David SW, Khan ZA, Patel NC, Metzger DC, Wood FO, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. Evaluation of intracoronary hyperoxemic oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Apr 1;93(5):882-890. doi: 10.1002/ccd.27905. Epub 2018 Sep 28.
- Chen S, David SW, Khan ZA, Metzger DC, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. One-year outcomes of supersaturated oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1120-1126. doi: 10.1002/ccd.29090. Epub 2020 Jul 10.
- Spears JR, Prcevski P, Xu R, Li L, Brereton G, DiCarli M, Spanta A, Crilly R, Lavine S, vander Heide R. Aqueous oxygen attenuation of reperfusion microvascular ischemia in a canine model of myocardial infarction. ASAIO J. 2003 Nov-Dec;49(6):716-20. doi: 10.1097/01.mat.0000094665.72503.3c.
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Choi KH, Lee SH, Wang L, Kakuta T, Koo BK, Escaned J. Coronary microcirculation assessment using functional angiography: Development of a wire-free method applicable to conventional coronary angiograms. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):1027-1037. doi: 10.1002/ccd.29863. Epub 2021 Jul 9.
- Mejia-Renteria H, Lauri FM, Lee JM, McInerney A, van der Hoeven NW, de Waard GA, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Knaapen P, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Interindividual Variations in the Adenosine-Induced Hemodynamics During Fractional Flow Reserve Evaluation: Implications for the Use of Quantitative Flow Ratio in Assessing Intermediate Coronary Stenoses. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012906. doi: 10.1161/JAHA.119.012906. Epub 2019 Aug 9.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC22.0268
- 2022-A02380-43 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .