Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie supersaturovaným kyslíkem (SSO2) u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) a působením na dysfunkci koronární mikrocirkulace (IC-HOT-MICRO)

12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Terapie supersaturovaným kyslíkem (SSO2) u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) a působením na koronární mikrocirkulační dysfunkci: pilotní studie

Cílem této klinické studie je prokázat zlepšení koronární mikrocirkulační dysfunkce (CMD) pomocí terapie supersaturovaným kyslíkem (SSO2) u pacientů s infarktem myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) úspěšně revaskularizovaným perkutánní koronární intervencí (PCI).

Účastníci dostanou terapii SSO2 po dobu 60 minut, která má za cíl překysličit jejich krev. Zlepšení CMD bude hodnoceno srovnáním angio-IMR před a po 60 minutách SSO2 terapie měřené na konvenčních angiografických snímcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno deset pacientů s akutním předním STEMI podstupujícím primární PCI. Po úspěšné PCI proximální léze nebo střední levé přední sestupné arterie (LAD) bude pacient informován a bude získán souhlas v naléhavých případech.

Poté bude provedena terapie SSO2. Krev se odebírá z pochvy femorální tepny a cirkuluje pomocí válečkového čerpadla přes mimotělní oxygenátor umístěný v polykarbonátové komoře, aby se dosáhlo PaO2 760 až 1000 mmHg. Překysličená krev je pak dodávána do počátku LAD rychlostí průtoku 100 ml/min po dobu 60 minut pomocí vyhrazeného katétru.

Zlepšení CMD bude hodnoceno srovnáním angio-IMR před a po 60 minutách SSO2 terapie měřené na konvenčních angiografických snímcích. Poté bude provedeno konvenční sledování předchozího STEMI zobrazením a funkčním hodnocením.

Primární cílový bod bude analyzován pomocí párového Studentova t testu, aby se vzal v úvahu vývoj „před/po“ implementaci terapie SSO2 na CMD.

Demonstrace příznivého vlivu terapie SSO2 na CMD umožní rozvoj strategie péče založené na měření CMD pomocí angio-IMR. Tato nová léčba by tedy mohla být vyhrazena pro pacienty s těžkou CMD, pro které náš arzenál managementu stále chybí, i když víme, že CMD je hlavním prognostickým faktorem u pacientů se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a <80 let
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu do 6 hodin od nástupu příznaků s elevací ST segmentu ≥1 mm u ≥2 přilehlých svodů ve V1-V4 nebo nový blok levého raménka.
  • Úspěšná PCI proximální nebo mediální léze LAD s komerčně dostupnými koronárními stenty a dosažení reziduální stenózy < 50 % průměru a trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) průtokového stupně 2 nebo 3.
  • Systémový arteriální pO2 vyšší nebo rovný 10,7 kPa nebo 80 mmHg s nebo bez suplementace kyslíkem.
  • Pacient zařazený do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu
  • Souhlas získaný od pacienta před zařazením (nouzový souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Historie bypassu přední koronární tepny (CABG)
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Historie PCI na LAD
  • Nový LAD PCI plánovaný do 30 dnů.
  • Mechanické komplikace STEMI (Pacienti s komorovým pseudoaneuryzmatem, defektem komorového septa (VSD) nebo těžkou regurgitací mitrální chlopně (s nebo bez ruptury papilárního svalu)), kardiogenním šokem nebo přítomností intraaortálního kontrapulzačního balónku.
  • Valvulární stenóza nebo srdeční selhání, perikardiální onemocnění nebo neischemická kardiomyopatie.
  • známá předchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %,
  • Použití trombolytické terapie
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních dvou měsíců nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok (včetně CABG) během šesti týdnů před operací.
  • Žena v plodném věku
  • Pacient s odkladem nebo účast na jiném klinickém vyšetření,
  • Chráněné populace: těhotné ženy, rodiče, kojící matky; osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím; chráněné dospělé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSO2 terapie
Po úspěšné PCI proximální nebo střední léze LAD bude pacient informován a bude získán urgentní souhlas. Poté bude provedena terapie SSO2. Překysličená krev bude dodávána do místa původu LAD po dobu 60 minut. Zlepšení CMD bude hodnoceno porovnáním angio-IMR před a po 60 minutách SSO2 terapie měřené na konvenčních angiografických snímcích
Postup: SSO2 terapie
Terapie SSO2 spočívá v překysličení krve pacienta a jejím dodání do počátku LAD po dobu 60 min. Zlepšení CMD bude hodnoceno porovnáním angio-IMR před a po 60 minutách SSO2 terapie měřené na konvenčních angiografických snímcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření angio-IMR před a po léčbě terapií SSO2
Časové okno: Maximálně 7 hodin po příznacích
Měření angio-IMR před a po léčbě terapií SSO2 k prokázání zlepšení CMD terapií SSO2 u pacientů s předním STEMI úspěšně revaskularizovaným PCI
Maximálně 7 hodin po příznacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní složená četnost čistých klinických nežádoucích příhod (smrt, reinfarkt, revaskularizace cílových cév, trombóza stentu, těžké srdeční selhání nebo velké/malé krvácení TIMI klasifikace
Časové okno: 30 dní
30denní sazba složeného kritéria
30 dní
Měření cvičebního výkonu
Časové okno: 3 měsíce
Počet wattů na zátěžový test na konci kardiovaskulární rehabilitace
3 měsíce
Zvrat srdeční remodelace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Základní a 3měsíční echokardiografie. Remodelace levé komory (LV) je definována jako zvýšení enddiastolického objemu levé komory o ≥ 20 % 3 měsíce po infarktu.
Výchozí stav a 3 měsíce
Pozdní zvýšení gadolinia pomocí MRI srdce k měření velikosti infarktu
Časové okno: 3 měsíce
Měření velikosti infarktu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Zoll Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na SSO2 terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit