Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Super Saturated Oxygen (SSO2)-therapie bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) en actie op disfunctie van de coronaire microcirculatie (IC-HOT-MICRO)

12 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Super Saturated Oxygen (SSO2) therapie bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) en actie op coronaire microcirculatoire disfunctie: pilootstudie

Het doel van deze klinische studie is om de verbetering aan te tonen van coronaire microcirculatiedisfunctie (CMD) met Super Saturated Oxygene (SSO2)-therapie bij patiënten met anterieure ST-segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) die met succes zijn gerevasculariseerd door percutane coronaire interventie (PCI).

Deelnemers krijgen gedurende 60 minuten SSO2-therapie, met als doel hun bloed te overoxygeneren. Verbetering van CMD zal worden beoordeeld door angio-IMR vóór en na 60 minuten SSO2-therapie te vergelijken, gemeten op conventionele angiografische beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien patiënten met acute anterieure STEMI die een primaire PCI ondergaan, zullen worden ingeschreven. Na succesvolle PCI van een proximale laesie of middelste linker anterieure dalende arterie (LAD), wordt de patiënt geïnformeerd en wordt toestemming voor noodgevallen verkregen.

SSO2-therapie zal dan worden uitgevoerd. Bloed wordt uit een schede van de dijslagader gehaald en via een rolpomp door een extracorporale oxygenator in een polycarbonaatkamer gecirculeerd om een ​​PaO2 van 760 tot 1000 mmHg te bereiken. Het overgeoxygeneerde bloed wordt vervolgens gedurende 60 minuten met een stroomsnelheid van 100 ml/min via een speciale katheter naar de oorsprong van de LAD gebracht.

Verbetering van CMD zal worden beoordeeld door angio-IMR vóór en na 60 minuten SSO2-therapie te vergelijken, gemeten op conventionele angiografische beelden. Vervolgens zal conventionele follow-up van eerdere STEMI worden uitgevoerd door middel van beeldvorming en functionele beoordeling.

Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde Student's t-test, om rekening te houden met de evolutie "voor/na" implementatie van SSO2-therapie op CMD.

De demonstratie van het gunstige effect van SSO2-therapie op CMD zal de ontwikkeling van een zorgstrategie op basis van CMD-meting door angio-IMR mogelijk maken. Deze nieuwe behandeling zou dus kunnen worden gereserveerd voor patiënten met ernstige CMD waarvoor ons managementarsenaal nog steeds ontbreekt, ook al weten we dat CMD een belangrijke prognostische factor is bij STEMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie binnen 6 uur na aanvang van de symptomen met ≥1 mm ST-segmentelevatie in ≥2 aaneengesloten afleidingen in V1-V4 of nieuw linkerbundeltakblok.
  • Succesvolle PCI van een proximale of mediale LAD-laesie met in de handel verkrijgbare coronaire stents en het bereiken van residuele stenose <50% diameter en trombolyse-in-myocardinfarct (TIMI) flow graad 2 of 3.
  • Systemische arteriële pO2 hoger dan of gelijk aan 10,7 kPa of 80 mmHg met of zonder zuurstofsuppletie.
  • Patiënt ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan of begunstigde van een dergelijk plan
  • Toestemming verkregen van de patiënt vóór opname (noodtoestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anterieure coronaire bypass-transplantatie (CABG)
  • Eerder myocardinfarct
  • Geschiedenis van PCI op de LAD
  • Nieuwe LAD PCI gepland binnen 30 dagen.
  • Mechanische complicaties van STEMI (Patiënten met ventriculair pseudo-aneurysma, ventrikelseptumdefect (VSD) of ernstige regurgitatie van de mitralisklep (met of zonder papillairspierruptuur)), cardiogene shock of aanwezigheid van een intra-aorta-contrapulsatieballon.
  • Valvulaire stenose of hartfalen, pericardiale ziekte of niet-ischemische cardiomyopathie.
  • Bekende eerdere linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%,
  • Gebruik van trombolytische therapie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor antistollingstherapie.
  • Creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hemoglobine <10 g/dL
  • Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen in de afgelopen twee maanden of een grote operatie (inclusief CABG) binnen zes weken voorafgaand aan de operatie.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt met uitstel of deelname aan een ander klinisch onderzoek,
  • Beschermde bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, parturiënten, moeders die borstvoeding geven; personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd; beschermde volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSO2 therapie
Na succesvolle PCI van een proximale of middelste LAD-laesie, wordt de patiënt geïnformeerd en wordt toestemming voor noodgevallen verkregen. SSO2-therapie zal dan worden uitgevoerd. Gedurende 60 minuten wordt er overmatig zuurstofrijk bloed afgeleverd aan de oorsprong van de LAD. Verbetering van CMD zal worden beoordeeld door angio-IMR vóór en na 60 minuten SSO2-therapie te vergelijken, gemeten op conventionele angiografische beelden
Procedure: SSO2 therapie
SSO2-therapie bestaat uit het overoxygeneren van het bloed van de patiënt en het gedurende 60 minuten afleveren bij de oorsprong van de LAD. Verbetering van CMD zal worden beoordeeld door angio-IMR vóór en na 60 minuten SSO2-therapie te vergelijken, gemeten op conventionele angiografische beelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angio-IMR-meting voor en na behandeling met SSO2-therapie
Tijdsspanne: Maximaal 7 uur na symptomen
Angio-IMR-meting voor en na behandeling met SSO2-therapie om verbetering in CMD met SSO2-therapie aan te tonen bij patiënten met anterieure STEMI die met succes zijn gerevasculariseerd door PCI
Maximaal 7 uur na symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse samengestelde frequentie van netto klinische bijwerkingen (overlijden, herinfarct, revascularisatie van het doelvat, stenttrombose, ernstig hartfalen of grote/kleine bloedingen TIMI-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30-daags samengesteld criteriumtarief
30 dagen
Meting van trainingsprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal watt per inspanningstest aan het einde van cardiovasculaire revalidatie
3 maanden
Omkering van cardiale remodellering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en echocardiografie na 3 maanden. Linker ventrikel (LV) remodellering wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in LV einddiastolisch volume 3 maanden na het infarct.
Basislijn en 3 maanden
Late gadoliniumverbetering door cardiale MRI om de grootte van het infarct te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de grootte van het infarct
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Zoll Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren