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ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的超饱和氧(SSO2)疗法及其对冠状动脉微循环功能障碍的作用 (IC-HOT-MICRO)

2025年6月12日 更新者:University Hospital, Grenoble

ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的超饱和氧 (SSO2) 治疗及其对冠状动脉微循环功能障碍的作用:初步研究

该临床试验的目的是证明通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功血运重建的前 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者使用超饱和氧 (SSO2) 疗法可改善冠状动脉微循环功能障碍 (CMD)。

参与者将接受 60 分钟的 SSO2 治疗,旨在使他们的血液过度充氧。 CMD 的改善将通过比较在常规血管造影图像上测量的 SSO2 治疗前后 60 分钟的血管 IMR 来评估。

研究概览

详细说明

将招募 10 名接受直接 PCI 的急性前壁 STEMI 患者。 在近端病变或左前降支中动脉 (LAD) 成功 PCI 后,将通知患者并获得紧急同意。

然后将进行 SSO2 治疗。 血液从股动脉鞘中抽出,并通过位于聚碳酸酯腔室中的体外充氧器通过滚子泵循环,以达到 760 至 1000 mmHg 的 PaO2。 然后通过专用导管以 100 ml/min 的流速将过度氧合的血液输送到 LAD 的原点 60 分钟。

CMD 的改善将通过比较在常规血管造影图像上测量的 SSO2 治疗前后 60 分钟的血管 IMR 来评估。 然后,将通过影像学和功能评估对既往 STEMI 患者进行常规随访。

主要终点将使用配对学生 t 检验进行分析,以考虑对 CMD 实施 SSO2 治疗“之前/之后”的演变。

SSO2 治疗对 CMD 的有益效果的证明将允许开发基于血管 IMR 测量的 CMD 的护理策略。 因此,即使我们知道 CMD 是 STEMI 患者的主要预后因素,但这种新疗法可以保留给我们的管理工具库仍然缺乏的严重 CMD 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Tronche、法国、38700
        • University Hospital Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁且 <80 岁
  • 症状发作 6 小时内 ST 段抬高型心肌梗死,V1-V4 连续 ≥ 2 个导联 ST 段抬高≥ 1 mm 或新发左束支传导阻滞。
  • 使用商用冠状动脉支架成功对近端或内侧 LAD 病变进行 PCI 并实现残余狭窄 <50% 直径和心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级 2 或 3。
  • 全身动脉 pO2 大于或等于 10.7 kPa 或 80 mmHg,有或没有氧气补充。
  • 参加社会保障计划的患者或该计划的受益人
  • 纳入前获得患者同意(紧急同意)

排除标准:

  • 前冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史
  • 既往心肌梗塞
  • LAD 上 PCI 的历史
  • 计划在 30 天内进行新的 LAD PCI。
  • STEMI 的机械并发症(患有室性假性动脉瘤、室间隔缺损 (VSD) 或严重二尖瓣反流(伴或不伴乳头肌破裂)的患者)、心源性休克或存在主动脉内反搏球囊。
  • 瓣膜狭窄或心力衰竭、心包疾病或非缺血性心肌病。
  • 已知先前的左心室射血分数 (LVEF) < 40%,
  • 溶栓治疗的使用
  • 有抗凝治疗禁忌症的患者。
  • 肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 平方米,
  • 血红蛋白 <10 克/分升
  • 最近两个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血或手术前六周内进行过任何大手术(包括 CABG)。
  • 育龄女性
  • 推迟或参与另一项临床研究的患者,
  • 保护人群:孕妇、产妇、哺乳期妇女;被司法或行政决定剥夺自由的人;受保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SSO2疗法
在成功对近端或中间 LAD 病变进行 PCI 后,将通知患者并获得紧急同意。 然后将进行 SSO2 治疗。 过氧血液将被输送到 LAD 的原点 60 分钟。 CMD 的改善将通过比较在常规血管造影图像上测量的 SSO2 治疗前后 60 分钟的血管 IMR 来评估
SSO2 疗法包括使患者的血液过度充氧并将其输送到 LAD 的原点 60 分钟。 CMD 的改善将通过比较在常规血管造影图像上测量的 SSO2 治疗前后 60 分钟的血管 IMR 来评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSO2 治疗前后的血管 IMR 测量
大体时间:出现症状后最长 7 小时
SSO2 治疗前后的血管 IMR 测量,以证明通过 PCI 成功血运重建的前壁 STEMI 患者使用 SSO2 治疗可改善 CMD
出现症状后最长 7 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天净临床不良事件(死亡、再梗塞、靶血管血运重建、支架内血栓形成、严重心力衰竭或大/小出血 TIMI 分类)的综合发生率
大体时间:30天
30 天综合标准率
30天
运动表现的测量
大体时间:3个月
心血管康复结束时每次运动测试的瓦数
3个月
心脏重塑的逆转
大体时间:基线和 3 个月
基线和 3 个月超声心动图。 左心室 (LV) 重塑定义为梗死后 3 个月 LV 舒张末期容积增加 ≥ 20%。
基线和 3 个月
通过心脏 MRI 延迟钆增强以测量梗塞面积
大体时间:3个月
梗塞面积的测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月7日

研究完成 (实际的)

2025年6月11日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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