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ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 과포화산소(SSO2) 요법 및 관상 미세순환 장애에 대한 작용 (IC-HOT-MICRO)

2025년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Grenoble

ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 과포화산소(SSO2) 요법 및 관상 미세순환 장애에 대한 작용: 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의해 성공적으로 혈관재생술을 받은 전방 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 초포화산소(SSO2) 요법으로 관상동맥 미세순환 장애(CMD)의 개선을 입증하는 것입니다.

참가자는 60분 동안 혈액을 과잉 산소화하는 것을 목표로 하는 SSO2 요법을 받게 됩니다. CMD의 개선은 기존의 혈관 조영 영상에서 측정된 SSO2 치료 60분 전과 후의 angio-IMR을 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 PCI를 받는 급성 전방 STEMI 환자 10명이 등록됩니다. 근위부 병변 또는 중간 좌전하행동맥(LAD)의 성공적인 PCI 후 환자에게 알리고 응급 동의를 얻습니다.

그런 다음 SSO2 요법이 수행됩니다. 혈액은 대퇴 동맥 덮개에서 뽑아내어 롤러 펌프를 통해 폴리카보네이트 챔버에 위치한 체외 산소 공급기를 통해 순환시켜 760~1000mmHg의 PaO2를 달성합니다. 과산소화된 혈액은 전용 카테터를 통해 60분 동안 분당 100ml의 유속으로 LAD의 기원으로 전달됩니다.

CMD의 개선은 기존의 혈관 조영 영상에서 측정된 SSO2 치료 60분 전과 후의 angio-IMR을 비교하여 평가됩니다. 그런 다음 이전 STEMI의 기존 후속 조치는 이미징 및 기능 평가를 통해 수행됩니다.

1차 종료점은 CMD에 대한 SSO2 요법의 "전/후" 구현을 고려하기 위해 대응 스튜던트 t 테스트를 사용하여 분석될 것입니다.

CMD에 대한 SSO2 요법의 유익한 효과에 대한 입증은 angio-IMR에 의한 CMD 측정에 기초한 치료 전략의 개발을 가능하게 할 것입니다. 따라서 이 새로운 치료법은 CMD가 STEMI 환자의 주요 예후 인자라는 것을 알고 있음에도 불구하고 우리의 관리 무기가 아직 부족한 중증 CMD 환자에게만 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세 및 <80세
  • V1-V4에서 2개 이상의 인접 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록에서 ST 세그먼트 상승이 1mm 이상인 증상 발병 6시간 이내의 ST 세그먼트 상승 심근 경색증.
  • 상업적으로 이용 가능한 관상동맥 스텐트를 사용한 근위 또는 내측 LAD 병변의 성공적인 PCI 및 잔류 협착증 <50% 직경 및 TIMI(혈전용해-심근경색-경색) 흐름 등급 2 또는 3 달성.
  • 산소 보충 유무에 관계없이 10.7kPa 또는 80mmHg 이상의 전신 동맥 pO2.
  • 사회 보장 계획에 등록된 환자 또는 그러한 계획의 수혜자
  • 포함 전 환자로부터 얻은 동의(긴급 동의)

제외 기준:

  • 전방관상동맥우회술(CABG)의 병력
  • 이전 심근 경색
  • LAD에서 PCI의 역사
  • 새로운 LAD PCI가 30일 이내에 계획되었습니다.
  • STEMI의 기계적 합병증(심실 가성동맥류, 심실 중격 결손(VSD) 또는 심한 승모판 역류(유두근 파열이 있거나 없음)가 있는 환자), 심인성 쇼크 또는 대동맥 내 역박동 풍선의 존재.
  • 판막 협착증 또는 심부전, 심낭 질환 또는 비허혈성 심근병증.
  • 알려진 사전 좌심실 박출률(LVEF) < 40%,
  • 혈전 용해 요법의 사용
  • 항응고제 치료가 금기인 환자.
  • 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min/1.73 m2,
  • 헤모글로빈 <10g/dL
  • 지난 2개월 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 수술 전 6주 이내의 주요 수술(CABG 포함).
  • 가임기 여성
  • 연기 중이거나 다른 임상 조사에 참여하는 환자,
  • 보호 인구: 임산부, 산모, 수유모; 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSO2 요법
근위 또는 중간 LAD 병변의 성공적인 PCI 후 환자에게 알리고 응급 동의를 얻습니다. 그런 다음 SSO2 요법이 수행됩니다. 과산소화된 혈액은 60분 동안 LAD의 기원으로 전달됩니다. CMD의 개선은 기존 혈관 조영 영상에서 측정된 SSO2 요법 60분 전후의 angio-IMR을 비교하여 평가됩니다.
절차: SSO2 요법
SSO2 요법은 환자의 혈액을 과잉 산소화하고 이를 60분 동안 LAD의 기원으로 전달하는 것으로 구성됩니다. CMD의 개선은 기존 혈관 조영 영상에서 측정된 SSO2 요법 60분 전후의 angio-IMR을 비교하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSO2 치료 전후의 Angio-IMR 측정
기간: 증상 발생 후 최대 7시간
PCI로 성공적으로 재관류된 전방 STEMI 환자에서 SSO2 요법으로 CMD의 개선을 입증하기 위해 SSO2 요법으로 치료 전후의 Angio-IMR 측정
증상 발생 후 최대 7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 임상 부작용의 30일 복합 비율(사망, 재경색, 표적 혈관 재관류술, 스텐트 혈전증, 중증 심부전 또는 주요/경미한 출혈 TIMI 분류
기간: 30 일
30일 복합 기준 비율
30 일
운동 성과 측정
기간: 3 개월
심혈관 재활 종료 시 운동 테스트당 와트 수
3 개월
심장 리모델링의 역전
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월 심초음파. 좌심실(LV) 리모델링은 경색 후 3개월에 좌심실 이완기 부피가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 3개월
경색 크기를 측정하기 위한 심장 MRI에 의한 후기 가돌리늄 강화
기간: 3 개월
경색 크기 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Zoll Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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