Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supermettet oksygen (SSO2) terapi hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og virkning på koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon (IC-HOT-MICRO)

12. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Supermettet oksygen (SSO2) terapi hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og virkning på koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon: Pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere forbedringen i koronar mikrosirkulasjonsdysfunksjon (CMD) med supermettet oksygenbehandling (SSO2) hos pasienter med fremre ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som vellykket revaskularisert ved perkutan koronar intervensjon (PCI).

Deltakerne får SSO2-behandling i 60 minutter, som tar sikte på å overoksygenere blodet. Forbedring i CMD vil bli vurdert ved å sammenligne angio-IMR før og etter 60 minutter med SSO2-terapi målt på konvensjonelle angiografiske bilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter med akutt fremre STEMI som gjennomgår primær PCI vil bli registrert. Etter vellykket PCI av en proksimal lesjon eller midtre venstre fremre nedadgående arterie (LAD), vil pasienten bli informert og nødsamtykke vil bli innhentet.

SSO2-behandling vil da bli utført. Blod trekkes fra en femoral arterieskjede og sirkuleres via en rullepumpe gjennom en ekstrakorporal oksygenator plassert i et polykarbonatkammer for å oppnå en PaO2 på 760 til 1000 mmHg. Det overoksygenerte blodet leveres deretter til opprinnelsen til LAD med en strømningshastighet på 100 ml/min i 60 minutter via et dedikert kateter.

Forbedring i CMD vil bli vurdert ved å sammenligne angio-IMR før og etter 60 minutter med SSO2-terapi målt på konvensjonelle angiografiske bilder. Deretter vil konvensjonell oppfølging av tidligere STEMI bli utført ved bildediagnostikk og funksjonsvurdering.

Det primære endepunktet vil bli analysert ved hjelp av en sammenkoblet Students t-test, for å ta hensyn til utviklingen "før/etter" implementering av SSO2-terapi på CMD.

Demonstrasjonen av den gunstige effekten av SSO2-terapi på CMD vil tillate utvikling av en pleiestrategi basert på CMD-måling ved angio-IMR. Dermed kan denne nye behandlingen være forbeholdt pasienter med alvorlig CMD som vårt håndteringsarsenal fortsatt mangler for, selv om vi vet at CMD er en viktig prognostisk faktor hos STEMI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <80 år
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt innen 6 timer etter symptomdebut med ≥1 mm ST-segment elevation i ≥2 sammenhengende ledninger i V1-V4 eller ny venstre grenblokk.
  • Vellykket PCI av en proksimal eller medial LAD-lesjon med kommersielt tilgjengelige koronarstenter og oppnåelse av gjenværende stenose <50 % diameter og trombolyse-i-myokardinfarkt (TIMI) flow grad 2 eller 3.
  • Systemisk arteriell pO2 større enn eller lik 10,7 kPa eller 80 mmHg med eller uten oksygentilskudd.
  • Pasient registrert i en trygdeplan eller mottaker av en slik plan
  • Samtykke innhentet fra pasienten før inkludering (nødsamtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med fremre koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Historien om PCI på LAD
  • Ny LAD PCI planlagt innen 30 dager.
  • Mekaniske komplikasjoner av STEMI (pasienter med ventrikulær pseudoaneurisme, ventrikulær septaldefekt (VSD), eller alvorlig mitralklaffregurgitasjon (med eller uten papillær muskelruptur)), kardiogent sjokk eller tilstedeværelse av en intra-aorta motpulsasjonsballong.
  • Valvulær stenose eller hjertesvikt, perikardsykdom eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
  • Kjent tidligere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %,
  • Bruk av trombolytisk terapi
  • Pasienter med kontraindikasjon for antikoagulantbehandling.
  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Gastrointestinal eller urogenital blødning i løpet av de siste to månedene eller enhver større operasjon (inkludert CABG) innen seks uker før operasjonen.
  • Kvinne i fertil alder
  • Pasient som utsettes eller deltar i en annen klinisk undersøkelse,
  • Beskyttede populasjoner: gravide kvinner, fødende, ammende mødre; personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse; beskyttede voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSO2 terapi
Etter vellykket PCI av en proksimal eller midtre LAD-lesjon, vil pasienten bli informert og nødsamtykke vil bli innhentet. SSO2-behandling vil da bli utført. Overoksygenert blod vil bli levert til opprinnelsen til LAD i 60 minutter. Forbedring i CMD vil bli vurdert ved å sammenligne angio-IMR før og etter 60 minutter med SSO2-terapi målt på konvensjonelle angiografiske bilder
Fremgangsmåte: SSO2 terapi
SSO2-terapi består i å overoksygenere pasientens blod og levere det til opprinnelsen til LAD i 60 minutter. Forbedring i CMD vil bli vurdert ved å sammenligne angio-IMR før og etter 60 minutter med SSO2-terapi målt på konvensjonelle angiografiske bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angio-IMR-måling før og etter behandling med SSO2-terapi
Tidsramme: Maks 7 timer etter symptomer
Angio-IMR-måling før og etter behandling med SSO2-terapi for å demonstrere forbedring i CMD med SSO2-behandling hos pasienter med fremre STEMI som vellykket revaskularisert av PCI
Maks 7 timer etter symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sammensatt rate av netto kliniske bivirkninger (død, reinfarkt, revaskularisering av målkar, stenttrombose, alvorlig hjertesvikt eller større/mindre blødninger TIMI-klassifisering
Tidsramme: 30 dager
30-dagers sammensatt kriterium rate
30 dager
Måling av treningsytelse
Tidsramme: 3 måneder
Antall watt per treningstest ved slutten av kardiovaskulær rehabilitering
3 måneder
Reversering av hjerteremodellering
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3-måneders ekkokardiografi. Remodellering av venstre ventrikkel (LV) er definert som en økning på ≥20 % i LV-enddiastolisk volum 3 måneder etter infarkt.
Baseline og 3 måneder
Sen gadoliniumforsterkning ved hjerte-MR for å måle infarktstørrelsen
Tidsramme: 3 måneder
Måling av infarktstørrelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Zoll Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere