Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия сверхнасыщенным кислородом (SSO2) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и воздействие на дисфункцию коронарной микроциркуляции (IC-HOT-MICRO)

12 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Терапия сверхнасыщенным кислородом (SSO2) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и воздействие на коронарную микроциркуляторную дисфункцию: пилотное исследование

Целью этого клинического исследования является демонстрация улучшения дисфункции коронарной микроциркуляции (CMD) с помощью терапии сверхнасыщенным кислородом (SSO2) у пациентов с передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), успешно реваскуляризированных с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Участники получат терапию SSO2 в течение 60 минут, целью которой является перенасыщение крови кислородом. Улучшение CMD будет оцениваться путем сравнения ангио-IMR до и после 60 минут терапии SSO2, измеренной на обычных ангиографических изображениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены десять пациентов с острым передним ИМпST, перенесших первичное ЧКВ. После успешного ЧКВ проксимального поражения или средней левой передней нисходящей артерии (LAD) пациент будет проинформирован, и будет получено экстренное согласие.

Затем будет проведена терапия SSO2. Кровь берут из оболочки бедренной артерии и циркулируют с помощью роликового насоса через экстракорпоральный оксигенатор, расположенный в поликарбонатной камере, для достижения PaO2 от 760 до 1000 мм рт.ст. Затем перенасыщенная кислородом кровь доставляется к месту начала ПМЖВ со скоростью потока 100 мл/мин в течение 60 минут через специальный катетер.

Улучшение CMD будет оцениваться путем сравнения ангио-IMR до и после 60 минут терапии SSO2, измеренной на обычных ангиографических изображениях. Затем будет выполнено обычное последующее наблюдение за предыдущим ИМпST с помощью визуализации и функциональной оценки.

Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием парного критерия Стьюдента, чтобы учесть эволюцию «до/после» применения терапии SSO2 при ВМД.

Демонстрация благотворного влияния терапии SSO2 на ВМД позволит разработать стратегию лечения, основанную на измерении ВМД с помощью ангио-ИМР. Таким образом, это новое лечение может быть зарезервировано для пациентов с тяжелой ВМД, для которых наш арсенал лечения все еще отсутствует, даже несмотря на то, что мы знаем, что ВМД является основным прогностическим фактором у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и <80 лет
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 6 часов после появления симптомов с подъемом сегмента ST на ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях в V1-V4 или новой блокадой левой ножки пучка Гиса.
  • Успешное ЧКВ проксимального или медиального поражения ПМЖВ с использованием имеющихся в продаже коронарных стентов и достижение остаточного стеноза диаметром <50% и тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 степени.
  • Системный артериальный pO2 больше или равен 10,7 кПа или 80 мм рт. ст. с добавлением кислорода или без него.
  • Пациент, зарегистрированный в плане социального обеспечения, или бенефициар такого плана
  • Согласие, полученное от пациента перед включением (Экстренное согласие)

Критерий исключения:

  • История шунтирования передней коронарной артерии (CABG)
  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • История ЧКВ на ЛАД
  • Новый LAD PCI планируется в течение 30 дней.
  • Механические осложнения ИМпST (пациенты с псевдоаневризмой желудочка, дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или тяжелой регургитацией митрального клапана (с разрывом папиллярной мышцы или без него)), кардиогенный шок или наличие внутриаортального контрпульсационного баллона.
  • Клапанный стеноз или сердечная недостаточность, заболевание перикарда или неишемическая кардиомиопатия.
  • Известная предшествующая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%,
  • Применение тромболитической терапии
  • Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии.
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2,
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Желудочно-кишечное или урогенитальное кровотечение в течение последних двух месяцев или любое серьезное хирургическое вмешательство (включая АКШ) в течение шести недель до операции.
  • Женщина детородного возраста
  • Пациент, отстраненный или участвующий в другом клиническом исследовании,
  • Защищаемые группы населения: беременные, роженицы, кормящие матери; лица, лишенные свободы по судебному или административному решению; защищенные взрослые

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSO2-терапия
После успешного ЧКВ проксимального или среднего поражения ПМЖВ пациент будет проинформирован, и будет получено экстренное согласие. Затем будет проведена терапия SSO2. Перенасыщенная кислородом кровь будет доставлена ​​к источнику ПМЖВ в течение 60 минут. Улучшение CMD будет оцениваться путем сравнения ангио-IMR до и после 60 минут терапии SSO2, измеренной на обычных ангиографических изображениях.
Процедура: SSO2-терапия
Терапия SSO2 заключается в гипероксигенации крови пациента и доставке ее к месту отхождения ПМЖВ в течение 60 мин. Улучшение CMD будет оцениваться путем сравнения ангио-IMR до и после 60 минут терапии SSO2, измеренной на обычных ангиографических изображениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ангио-ИМР до ​​и после лечения с помощью терапии SSO2
Временное ограничение: Максимум 7 часов после появления симптомов
Измерение ангио-ИМР до ​​и после лечения с помощью терапии SSO2 для демонстрации улучшения ВМД с помощью терапии SSO2 у пациентов с передним ИМпST, успешно реваскуляризированным с помощью ЧКВ
Максимум 7 часов после появления симптомов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная комбинированная частота чистых клинических нежелательных явлений (смерть, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, тромбоз стента, тяжелая сердечная недостаточность или большое/малое кровотечение по классификации TIMI)
Временное ограничение: 30 дней
Ставка по составному критерию за 30 дней
30 дней
Измерение эффективности упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
Количество ватт на нагрузочный тест в конце сердечно-сосудистой реабилитации
3 месяца
Обратное ремоделирование сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Исходная и 3-месячная эхокардиография. Ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) определяется как увеличение конечно-диастолического объема ЛЖ на ≥20% через 3 месяца после инфаркта.
Исходный уровень и 3 месяца
Позднее усиление гадолинием на МРТ сердца для измерения размера инфаркта
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение размера инфаркта
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Zoll Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться