Tratamiento con oxígeno supersaturado (SSO2) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y acción sobre la disfunción de la microcirculación coronaria (IC-HOT-MICRO)
12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Terapia con oxígeno supersaturado (SSO2) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y acción sobre la disfunción microcirculatoria coronaria: estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la mejora en la disfunción de la microcirculación coronaria (CMD) con la terapia de oxígeno supersaturado (SSO2) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (STEMI) revascularizados con éxito mediante intervención coronaria percutánea (PCI).
Los participantes recibirán terapia SSO2 durante 60 minutos, cuyo objetivo es sobreoxigenar su sangre. La mejora en la CMD se evaluará comparando angio-IMR antes y después de 60 minutos de terapia SSO2 medida en imágenes angiográficas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán diez pacientes con STEMI anterior agudo sometidos a ICP primaria. Después de una ICP exitosa de una lesión proximal o de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) media, se informará al paciente y se obtendrá el consentimiento de emergencia.
Luego se realizará la terapia SSO2. La sangre se extrae de una vaina de la arteria femoral y se hace circular a través de una bomba de rodillos a través de un oxigenador extracorpóreo ubicado en una cámara de policarbonato para lograr una PaO2 de 760 a 1000 mmHg. Luego, la sangre sobreoxigenada se envía al origen de la LAD a una velocidad de flujo de 100 ml/min durante 60 minutos a través de un catéter dedicado.
La mejora en la CMD se evaluará comparando angio-IMR antes y después de 60 minutos de terapia SSO2 medida en imágenes angiográficas convencionales. A continuación, se realizará un seguimiento convencional del IAMCEST previo mediante estudios de imagen y evaluación funcional.
El criterio principal de valoración se analizará mediante una prueba t de Student pareada, para tener en cuenta la evolución "antes/después" de la implementación de la terapia SSO2 en la DMC.
La demostración del efecto beneficioso de la terapia SSO2 en la DMC permitirá desarrollar una estrategia de atención basada en la medición de la DMC por angio-IMR. Por lo tanto, este nuevo tratamiento podría reservarse para pacientes con DMC grave para los que todavía falta nuestro arsenal de manejo, aunque sabemos que la DMC es un factor pronóstico importante en pacientes con IAMCEST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <80 años
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas con elevación del segmento ST ≥1 mm en ≥2 derivaciones contiguas en V1-V4 o nuevo bloqueo de rama izquierda.
- PCI exitosa de una lesión LAD proximal o medial con stents coronarios disponibles en el mercado y logro de estenosis residual <50% de diámetro y grado de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) 2 o 3.
- PO2 arterial sistémica mayor o igual a 10,7 kPa o 80 mmHg con o sin suplemento de oxígeno.
- Paciente inscrito en un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
- Consentimiento obtenido del paciente antes de la inclusión (Consentimiento de emergencia)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG)
- Infarto de miocardio previo
- Historia de PCI en el LAD
- Nuevo LAD PCI planificado dentro de los 30 días.
- Complicaciones mecánicas de STEMI (pacientes con pseudoaneurisma ventricular, comunicación interventricular (CIV) o insuficiencia valvular mitral grave (con o sin rotura del músculo papilar), shock cardiogénico o presencia de un balón de contrapulsación intraaórtico.
- Estenosis valvular o insuficiencia cardíaca, enfermedad pericárdica o miocardiopatía no isquémica.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) previa conocida < 40 %,
- Uso de terapia trombolítica
- Pacientes con contraindicación al tratamiento anticoagulante.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2,
- Hemoglobina <10 g/dL
- Sangrado gastrointestinal o urogenital en los últimos dos meses o cualquier cirugía mayor (incluida la CABG) dentro de las seis semanas anteriores a la cirugía.
- Mujer en edad fértil
- Paciente en aplazamiento o participando en otra investigación clínica,
- Poblaciones protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes; las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa; adultos protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia SSO2
Después de una PCI exitosa de una lesión de la LAD proximal o media, se informará al paciente y se obtendrá el consentimiento de emergencia.
Luego se realizará la terapia SSO2.
Se enviará sangre sobreoxigenada al origen de la LAD durante 60 minutos.
La mejora en CMD se evaluará comparando angio-IMR antes y después de 60 minutos de terapia SSO2 medida en imágenes angiográficas convencionales
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La terapia SSO2 consiste en sobreoxigenar la sangre del paciente y llevarla al origen de la DA durante 60 min.
La mejora en CMD se evaluará comparando angio-IMR antes y después de 60 minutos de terapia SSO2 medida en imágenes angiográficas convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de angio-IMR antes y después del tratamiento con terapia SSO2
Periodo de tiempo: Máximo 7 horas después de los síntomas
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Medición de angio-IMR antes y después del tratamiento con terapia SSO2 para demostrar una mejoría en la CMD con terapia SSO2 en pacientes con STEMI anterior revascularizados con éxito por PCI
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Máximo 7 horas después de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de 30 días de eventos adversos clínicos netos (muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana, trombosis del stent, insuficiencia cardíaca grave o hemorragia mayor/menor) Clasificación TIMI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de criterio compuesto de 30 días
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30 dias
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Medición del rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de vatios por prueba de esfuerzo al final de la rehabilitación cardiovascular
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3 meses
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Reversión de la remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Ecocardiografía basal y a los 3 meses.
La remodelación del ventrículo izquierdo (VI) se define como un aumento ≥20% en el volumen telediastólico del VI a los 3 meses después del infarto.
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Línea base y 3 meses
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Realce tardío de gadolinio por resonancia magnética cardíaca para medir el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del tamaño del infarto
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0268
- 2022-A02380-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .