Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supersaturated Oxygen (SSO2) terapi hos patienter med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) och verkan på koronar mikrocirkulationsdysfunktion (IC-HOT-MICRO)

16 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Supersaturated Oxygen (SSO2)-terapi hos patienter med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) och verkan på koronar mikrocirkulationsdysfunktion: Pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att påvisa förbättringen av koronar mikrocirkulationsdysfunktion (CMD) med Super Saturated Oxygene (SSO2)-terapi hos patienter med främre ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som framgångsrikt revaskulariserats genom perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Deltagarna kommer att få SSO2-behandling i 60 minuter, som syftar till att översyresätta sitt blod. Förbättring av CMD kommer att bedömas genom att jämföra angio-IMR före och efter 60 minuters SSO2-terapi mätt på konventionella angiografiska bilder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter med akut främre STEMI som genomgår primär PCI kommer att inkluderas. Efter framgångsrik PCI av en proximal lesion eller mitten vänstra främre nedåtgående artär (LAD), kommer patienten att informeras och akuttillstånd kommer att erhållas.

SSO2-terapi kommer sedan att utföras. Blod tas från en femoral artärskida och cirkuleras via en rullpump genom en extrakorporeal oxygenator placerad i en polykarbonatkammare för att uppnå en PaO2 på 760 till 1000 mmHg. Det översyresatta blodet levereras sedan till ursprunget för LAD med en flödeshastighet av 100 ml/min under 60 minuter via en dedikerad kateter.

Förbättring av CMD kommer att bedömas genom att jämföra angio-IMR före och efter 60 minuters SSO2-terapi mätt på konventionella angiografiska bilder. Sedan kommer konventionell uppföljning av tidigare STEMI att utföras genom bildtagning och funktionsbedömning.

Den primära endpointen kommer att analyseras med hjälp av ett parat Students t-test, för att ta hänsyn till utvecklingen "före/efter" implementering av SSO2-terapi på CMD.

Demonstrationen av den gynnsamma effekten av SSO2-terapi på CMD kommer att möjliggöra utvecklingen av en vårdstrategi baserad på CMD-mätning med angio-IMR. Således skulle denna nya behandling kunna reserveras för patienter med svår CMD för vilka vår hanteringsarsenal fortfarande saknas, även om vi vet att CMD är en viktig prognostisk faktor hos STEMI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles Barone-Rochette, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och <80 år
  • ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt inom 6 timmar efter symtomdebut med ≥1 mm ST-segmentförhöjning i ≥2 angränsande avledningar i V1-V4 eller nytt vänster grenblock.
  • Framgångsrik PCI av en proximal eller medial LAD-skada med kommersiellt tillgängliga koronarstents och uppnående av kvarvarande stenos <50 % diameter och trombolys-i-myokardinfarkt (TIMI) flödesgrad 2 eller 3.
  • Systemisk arteriell pO2 större än eller lika med 10,7 kPa eller 80 mmHg med eller utan syrgastillskott.
  • Patient inskriven i en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan
  • Samtycke erhållits från patienten före inkluderingen (nödsamtycke)

Exklusions kriterier:

  • Historik av främre kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Historik för PCI på LAD
  • Ny LAD PCI planerad inom 30 dagar.
  • Mekaniska komplikationer av STEMI (patienter med ventrikulär pseudoaneurysm, ventrikulär septumdefekt (VSD), eller allvarlig mitralisklaffuppstötning (med eller utan papillär muskelruptur)), kardiogen chock eller närvaro av en intra-aorta motpulsationsballong.
  • Valvulär stenos eller hjärtsvikt, perikardsjukdom eller icke-ischemisk kardiomyopati.
  • Känd tidigare vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %,
  • Användning av trombolytisk terapi
  • Patienter med kontraindikation för antikoagulantia.
  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hemoglobin <10 g/dL
  • Gastrointestinal eller urogenital blödning under de senaste två månaderna eller någon större operation (inklusive CABG) inom sex veckor före operationen.
  • Kvinna i fertil ålder
  • Patient som skjuts upp eller deltar i en annan klinisk undersökning,
  • Skyddade populationer: gravida kvinnor, förlossande, ammande mödrar; personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut; skyddade vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSO2-terapi
Efter framgångsrik PCI av en proximal eller mellersta LAD-skada kommer patienten att informeras och akuttillstånd kommer att erhållas. SSO2-terapi kommer sedan att utföras. Översyresatt blod kommer att levereras till ursprunget för LAD under 60 minuter. Förbättring av CMD kommer att bedömas genom att jämföra angio-IMR före och efter 60 minuters SSO2-terapi mätt på konventionella angiografiska bilder
Procedur: SSO2-terapi
SSO2-terapi består i att översyresätta patientens blod och leverera det till ursprunget för LAD under 60 minuter. Förbättring av CMD kommer att bedömas genom att jämföra angio-IMR före och efter 60 minuters SSO2-terapi mätt på konventionella angiografiska bilder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angio-IMR-mätning före och efter behandling med SSO2-terapi
Tidsram: Max 7 timmar efter symtom
Angio-IMR-mätning före och efter behandling med SSO2-terapi för att visa förbättring av CMD med SSO2-terapi hos patienter med främre STEMI som framgångsrikt revaskulariserats av PCI
Max 7 timmar efter symtom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars sammansatt frekvens av netto kliniska biverkningar (död, reinfarkt, revaskularisering av målkärl, stenttrombos, allvarlig hjärtsvikt eller större/mindre blödning TIMI-klassificering
Tidsram: 30 dagar
30 dagars sammansatt kriterium
30 dagar
Mätning av träningsprestanda
Tidsram: 3 månader
Antal watt per träningstest i slutet av kardiovaskulär rehabilitering
3 månader
Återföring av hjärtrenovering
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månaders ekokardiografi. Ombyggnad av vänster kammare (LV) definieras som en ökning ≥20 % i LV-end-diastolisk volym 3 månader efter infarkt.
Baslinje och 3 månader
Sen förstärkning av gadolinium genom hjärt-MR för att mäta infarktstorleken
Tidsram: 3 månader
Mätning av infarktstorlek
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Zoll Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

21 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på SSO2-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera