Terapia com Oxigênio Super Saturado (SSO2) em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) e Ação na Disfunção da Microcirculação Coronária (IC-HOT-MICRO)
12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Terapia com Oxigênio Super Saturado (SSO2) em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) e Ação na Disfunção Microcirculatória Coronária: Estudo Piloto
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhora na Disfunção da Microcirculação Coronária (DMC) com terapia de Oxigênio Super Saturado (SSO2) em pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST anterior (STEMI) revascularizados com sucesso por intervenção coronária percutânea (ICP).
Os participantes receberão terapia SSO2 por 60 minutos, que visa superoxigenar o sangue. A melhora na DMC será avaliada comparando angio-IMR antes e após 60 minutos de terapia SSO2 medida em imagens angiográficas convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes com STEMI anterior agudo submetidos a ICP primária serão inscritos. Após uma ICP bem-sucedida de uma lesão proximal ou artéria descendente anterior (ADA) média esquerda, o paciente será informado e o consentimento de emergência será obtido.
A terapia SSO2 será então realizada. O sangue é retirado de uma bainha da artéria femoral e circulado por meio de uma bomba de rolo através de um oxigenador extracorpóreo localizado em uma câmara de policarbonato para atingir uma PaO2 de 760 a 1000 mmHg. O sangue superoxigenado é então entregue à origem do LAD a uma taxa de fluxo de 100 ml/min por 60 minutos por meio de um cateter dedicado.
A melhora na DMC será avaliada comparando angio-IMR antes e após 60 minutos de terapia SSO2 medida em imagens angiográficas convencionais. Em seguida, será feito o acompanhamento convencional do IAM anterior com IAMCSST por exames de imagem e avaliação funcional.
O endpoint primário será analisado usando um teste t de Student pareado, para levar em conta a evolução "antes/depois" da implementação da terapia SSO2 em DMC.
A demonstração do efeito benéfico da terapia SSO2 na DMC permitirá o desenvolvimento de uma estratégia de cuidado baseada na medição da DMC por angio-IMR. Assim, esse novo tratamento poderia ser reservado para pacientes com DMC grave, para os quais ainda falta nosso arsenal de tratamento, embora saibamos que a DMC é um importante fator prognóstico em pacientes com IAMCSST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <80 anos
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST dentro de 6 horas após o início dos sintomas com supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações contíguas em V1-V4 ou novo bloqueio de ramo esquerdo.
- ICP bem-sucedida de uma lesão proximal ou medial da ADA com stents coronários comercialmente disponíveis e obtenção de estenose residual <50% de diâmetro e fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau 2 ou 3.
- Po2 arterial sistêmica maior ou igual a 10,7 kPa ou 80 mmHg com ou sem suplementação de oxigênio.
- Paciente inscrito em plano previdenciário ou beneficiário desse plano
- Consentimento obtido do paciente antes da inclusão (consentimento de emergência)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
- Infarto do miocárdio prévio
- História do PCI no LAD
- Novo LAD PCI planejado em 30 dias.
- Complicações mecânicas de STEMI (pacientes com pseudoaneurisma ventricular, comunicação interventricular (CIV) ou regurgitação mitral grave (com ou sem ruptura do músculo papilar)), choque cardiogênico ou presença de um balão de contrapulsação intra-aórtica.
- Estenose valvar ou insuficiência cardíaca, doença pericárdica ou cardiomiopatia não isquêmica.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) prévia conhecida < 40%,
- Uso de terapia trombolítica
- Pacientes com contra-indicação à terapia anticoagulante.
- Depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2,
- Hemoglobina <10 g/dL
- Sangramento gastrointestinal ou urogenital nos últimos dois meses ou qualquer cirurgia de grande porte (incluindo CABG) nas seis semanas anteriores à cirurgia.
- Mulher em idade reprodutiva
- Paciente em suspensão ou participando de outra investigação clínica,
- Populações protegidas: grávidas, parturientes, lactantes; pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa; adultos protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia SSO2
Após uma ICP bem-sucedida de uma lesão proximal ou média da DA, o paciente será informado e o consentimento de emergência será obtido.
A terapia SSO2 será então realizada.
O sangue superoxigenado será entregue à origem do LAD por 60 minutos.
A melhora na DMC será avaliada comparando angio-IMR antes e após 60 minutos de terapia SSO2 medida em imagens angiográficas convencionais
|
A terapia SSO2 consiste em superoxigenar o sangue do paciente e entregá-lo à origem da LAD por 60 min.
A melhora na DMC será avaliada comparando angio-IMR antes e após 60 minutos de terapia SSO2 medida em imagens angiográficas convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de angio-IMR antes e depois do tratamento com terapia SSO2
Prazo: Máximo 7 horas após os sintomas
|
Medição de angio-IMR antes e depois do tratamento com terapia SSO2 para demonstrar melhora na DMC com terapia SSO2 em pacientes com STEMI anterior revascularizados com sucesso por ICP
|
Máximo 7 horas após os sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de 30 dias de eventos adversos clínicos líquidos (morte, reinfarto, revascularização do vaso-alvo, trombose de stent, insuficiência cardíaca grave ou sangramento maior/menor classificação TIMI
Prazo: 30 dias
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Taxa de critério composto de 30 dias
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30 dias
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Medição do desempenho do exercício
Prazo: 3 meses
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Número de watts por teste de esforço ao final da reabilitação cardiovascular
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3 meses
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Reversão da remodelação cardíaca
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Ecocardiografia basal e de 3 meses.
A remodelação do Ventrículo Esquerdo (VE) é definida como um aumento ≥20% no volume diastólico final do VE 3 meses após o infarto.
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Linha de base e 3 meses
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Realce tardio de gadolínio por ressonância magnética cardíaca para medir o tamanho do infarto
Prazo: 3 meses
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Medição do tamanho do infarto
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Niccoli G, Scalone G, Lerman A, Crea F. Coronary microvascular obstruction in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2016 Apr 1;37(13):1024-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehv484. Epub 2015 Sep 12.
- Puymirat E, Cayla G, Cottin Y, Elbaz M, Henry P, Gerbaud E, Lemesle G, Popovic B, Labeque JN, Roubille F, Andrieu S, Farah B, Schiele F, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Twenty-year trends in profile, management and outcomes of patients with ST-segment elevation myocardial infarction according to use of reperfusion therapy: Data from the FAST-MI program 1995-2015. Am Heart J. 2019 Aug;214:97-106. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.007. Epub 2019 May 16.
- Bouisset F, Ruidavets JB, Dallongeville J, Moitry M, Montaye M, Biasch K, Ferrieres J. Comparison of Short- and Long-Term Prognosis between ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Jan 7;10(2):180. doi: 10.3390/jcm10020180.
- Jenca D, Melenovsky V, Stehlik J, Stanek V, Kettner J, Kautzner J, Adamkova V, Wohlfahrt P. Heart failure after myocardial infarction: incidence and predictors. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):222-237. doi: 10.1002/ehf2.13144. Epub 2020 Dec 14.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Maznyczka AM, Oldroyd KG, McCartney P, McEntegart M, Berry C. The Potential Use of the Index of Microcirculatory Resistance to Guide Stratification of Patients for Adjunctive Therapy in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):951-966. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.246.
- Canu M, Khouri C, Marliere S, Vautrin E, Piliero N, Ormezzano O, Bertrand B, Bouvaist H, Riou L, Djaileb L, Charlon C, Vanzetto G, Roustit M, Barone-Rochette G. Prognostic significance of severe coronary microvascular dysfunction post-PCI in patients with STEMI: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 May 16;17(5):e0268330. doi: 10.1371/journal.pone.0268330. eCollection 2022.
- Kloner RA, Creech JL, Stone GW, O'Neill WW, Burkhoff D, Spears JR. Update on Cardioprotective Strategies for STEMI: Focus on Supersaturated Oxygen Delivery. JACC Basic Transl Sci. 2021 Oct 27;6(12):1021-1033. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.07.011. eCollection 2021 Dec.
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- O'Neill WW, Martin JL, Dixon SR, Bartorelli AL, Trabattoni D, Oemrawsingh PV, Atsma DE, Chang M, Marquardt W, Oh JK, Krucoff MW, Gibbons RJ, Spears JR; AMIHOT Investigators. Acute Myocardial Infarction with Hyperoxemic Therapy (AMIHOT): a prospective, randomized trial of intracoronary hyperoxemic reperfusion after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):397-405. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.099. Epub 2007 Jul 16.
- Hanson ID, David SW, Dixon SR, Metzger DC, Genereux P, Maehara A, Xu K, Stone GW. "Optimized" delivery of intracoronary supersaturated oxygen in acute anterior myocardial infarction: a feasibility and safety study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86 Suppl 1:S51-7. doi: 10.1002/ccd.25773. Epub 2015 Apr 2.
- David SW, Khan ZA, Patel NC, Metzger DC, Wood FO, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. Evaluation of intracoronary hyperoxemic oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Apr 1;93(5):882-890. doi: 10.1002/ccd.27905. Epub 2018 Sep 28.
- Chen S, David SW, Khan ZA, Metzger DC, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. One-year outcomes of supersaturated oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1120-1126. doi: 10.1002/ccd.29090. Epub 2020 Jul 10.
- Spears JR, Prcevski P, Xu R, Li L, Brereton G, DiCarli M, Spanta A, Crilly R, Lavine S, vander Heide R. Aqueous oxygen attenuation of reperfusion microvascular ischemia in a canine model of myocardial infarction. ASAIO J. 2003 Nov-Dec;49(6):716-20. doi: 10.1097/01.mat.0000094665.72503.3c.
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Choi KH, Lee SH, Wang L, Kakuta T, Koo BK, Escaned J. Coronary microcirculation assessment using functional angiography: Development of a wire-free method applicable to conventional coronary angiograms. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):1027-1037. doi: 10.1002/ccd.29863. Epub 2021 Jul 9.
- Mejia-Renteria H, Lauri FM, Lee JM, McInerney A, van der Hoeven NW, de Waard GA, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Knaapen P, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Interindividual Variations in the Adenosine-Induced Hemodynamics During Fractional Flow Reserve Evaluation: Implications for the Use of Quantitative Flow Ratio in Assessing Intermediate Coronary Stenoses. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012906. doi: 10.1161/JAHA.119.012906. Epub 2019 Aug 9.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0268
- 2022-A02380-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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