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Terapia con ossigeno super saturo (SSO2) in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e azione sulla disfunzione del microcircolo coronarico (IC-HOT-MICRO)

12 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Terapia con ossigeno super saturo (SSO2) in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e azione sulla disfunzione del microcircolo coronarico: studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare il miglioramento della disfunzione del microcircolo coronarico (CMD) con la terapia con ossigeno super saturo (SSO2) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) rivascolarizzati con successo mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).

I partecipanti riceveranno la terapia SSO2 per 60 minuti, che mira a sovraossigenare il sangue. Il miglioramento della CMD sarà valutato confrontando l'angio-IMR prima e dopo 60 minuti di terapia SSO2 misurata su immagini angiografiche convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati dieci pazienti con STEMI anteriore acuto sottoposti a PCI primario. Dopo il successo del PCI di una lesione prossimale o dell'arteria discendente anteriore media sinistra (LAD), il paziente verrà informato e verrà ottenuto il consenso di emergenza.

Verrà quindi eseguita la terapia SSO2. Il sangue viene prelevato da una guaina dell'arteria femorale e fatto circolare tramite una pompa a rulli attraverso un ossigenatore extracorporeo situato in una camera di policarbonato per ottenere una PaO2 compresa tra 760 e 1000 mmHg. Il sangue iperossigenato viene quindi erogato all'origine del LAD ad una portata di 100 ml/min per 60 minuti tramite un catetere dedicato.

Il miglioramento della CMD sarà valutato confrontando l'angio-IMR prima e dopo 60 minuti di terapia SSO2 misurata su immagini angiografiche convenzionali. Quindi, il follow-up convenzionale del precedente STEMI verrà eseguito mediante imaging e valutazione funzionale.

L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando un test t di Student appaiato, per tener conto dell'evoluzione "prima/dopo" l'implementazione della terapia SSO2 su CMD.

La dimostrazione dell'effetto benefico della terapia SSO2 sulla CMD consentirà lo sviluppo di una strategia di cura basata sulla misurazione della CMD mediante angio-IMR. Pertanto, questo nuovo trattamento potrebbe essere riservato ai pazienti con CMD grave per i quali il nostro arsenale di gestione è ancora carente, anche se sappiamo che la CMD è un importante fattore prognostico nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <80 anni
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi con sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue in V1-V4 o nuovo blocco di branca sinistra.
  • PCI riuscito di una lesione LAD prossimale o mediale con stent coronarici disponibili in commercio e raggiungimento di stenosi residua <50% di diametro e flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 2 o 3.
  • pO2 arteriosa sistemica maggiore o uguale a 10,7 kPa o 80 mmHg con o senza supplementazione di ossigeno.
  • Paziente iscritto a un piano previdenziale o beneficiario di tale piano
  • Consenso ottenuto dal paziente prima dell'inclusione (consenso di emergenza)

Criteri di esclusione:

  • Storia di bypass coronarico anteriore (CABG)
  • Pregresso infarto miocardico
  • Storia del PCI sulla LAD
  • Nuovo PCI LAD pianificato entro 30 giorni.
  • Complicanze meccaniche di STEMI (pazienti con pseudoaneurisma ventricolare, difetto del setto ventricolare (VSD) o grave rigurgito della valvola mitrale (con o senza rottura del muscolo papillare)), shock cardiogeno o presenza di un palloncino di contropulsazione intra-aortico.
  • Stenosi valvolare o insufficienza cardiaca, malattia del pericardio o cardiomiopatia non ischemica.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) precedente nota < 40%,
  • Uso della terapia trombolitica
  • Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante.
  • Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 mq,
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Sanguinamento gastrointestinale o urogenitale negli ultimi due mesi o qualsiasi intervento chirurgico importante (incluso CABG) entro sei settimane prima dell'intervento.
  • Femmina in età fertile
  • Paziente in differimento o che partecipa a un'altra indagine clinica,
  • Popolazioni protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano; persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia SSO2
Dopo il successo del PCI di una lesione LAD prossimale o media, il paziente verrà informato e verrà ottenuto il consenso di emergenza. Verrà quindi eseguita la terapia SSO2. Il sangue iperossigenato verrà consegnato all'origine del LAD per 60 minuti. Il miglioramento della CMD sarà valutato confrontando l'angio-IMR prima e dopo 60 minuti di terapia SSO2 misurata su immagini angiografiche convenzionali
Procedura: Terapia SSO2
La terapia SSO2 consiste nell'iperossigenare il sangue del paziente e portarlo all'origine del LAD per 60 min. Il miglioramento della CMD sarà valutato confrontando l'angio-IMR prima e dopo 60 minuti di terapia SSO2 misurata su immagini angiografiche convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'angio-IMR prima e dopo il trattamento con la terapia SSO2
Lasso di tempo: Massimo 7 ore dopo i sintomi
Misurazione dell'angio-IMR prima e dopo il trattamento con la terapia SSO2 per dimostrare il miglioramento della CMD con la terapia SSO2 nei pazienti con STEMI anteriore rivascolarizzati con successo mediante PCI
Massimo 7 ore dopo i sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito a 30 giorni di eventi avversi clinici netti (morte, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi dello stent, insufficienza cardiaca grave o sanguinamento maggiore/minore Classificazione TIMI
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di criterio composito a 30 giorni
30 giorni
Misurazione della prestazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di watt per prova da sforzo al termine della riabilitazione cardiovascolare
3 mesi
Inversione del rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Ecocardiografia al basale e a 3 mesi. Il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) è definito come un aumento ≥20% del volume telediastolico del ventricolo sinistro a 3 mesi dall'infarto.
Basale e 3 mesi
Miglioramento tardivo del gadolinio mediante risonanza magnetica cardiaca per misurare la dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della dimensione dell'infarto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Zoll Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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