Szupertelített oxigén (SSO2) terápia ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél és a koszorúér mikrocirkulációs diszfunkció kezelésére (IC-HOT-MICRO)
2025. június 12. frissítette: University Hospital, Grenoble
Szupertelített oxigén (SSO2) terápia ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél és a koszorúér mikrocirkulációs diszfunkciója elleni intézkedések: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a coronaria mikrocirkulációs diszfunkció (CMD) javulását a szupertelített oxigén (SSO2) terápiával olyan betegeknél, akik elülső ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvednek, és sikeresen revaszkularizáltak perkután koszorúér beavatkozással (PCI).
A résztvevők 60 perces SSO2 terápiát kapnak, melynek célja a vérük túlzott oxigénellátása. A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz, akut elülső STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI-n áteső beteget vonnak be. Proximális elváltozás vagy középső bal elülső leszálló artéria (LAD) sikeres PCI-vizsgálata után a beteget tájékoztatják, és sürgősségi beleegyezést kapnak.
Ezután SSO2 terápia kerül végrehajtásra. A vért a femorális artéria hüvelyéből veszik, és egy görgős pumpán keresztül keringetik egy polikarbonát kamrában elhelyezett extracorporalis oxigenátoron keresztül, hogy elérjék a 760-1000 Hgmm PaO2-t. A túloxigénezett vért ezután 100 ml/perc áramlási sebességgel, 60 percig egy erre a célra kialakított katéteren keresztül juttatják a LAD kiindulópontjába.
A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve. Ezután a korábbi STEMI hagyományos nyomon követésére kerül sor képalkotással és funkcionális értékeléssel.
Az elsődleges végpontot egy páros Student-féle t-teszt segítségével elemezzük, hogy figyelembe vegyük az SSO2-terápia CMD-re történő bevezetése előtti/utáni alakulását.
Az SSO2 terápia CMD-re gyakorolt jótékony hatásának bemutatása lehetővé teszi egy angio-IMR-rel végzett CMD mérésen alapuló gondozási stratégia kidolgozását. Így ezt az új kezelést olyan súlyos CMD-ben szenvedő betegek számára lehetne fenntartani, akiknek kezelési arzenálja még mindig hiányzik, annak ellenére, hogy tudjuk, hogy a CMD a STEMI-betegek fő prognosztikai tényezője.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év és <80 év
- ST-elevációval járó szívizominfarktus a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül ≥1 mm-es ST-szakasz elevációval ≥2 összefüggő vezetékben V1-V4-ben vagy új bal köteg-elágazás blokád.
- Proximális vagy mediális LAD-lézió sikeres PCI-vizsgálata kereskedelmi forgalomban kapható koszorúér-stentekkel, 50%-nál kisebb átmérőjű reziduális szűkület és 2. vagy 3. áramlási fokozatú thrombolysis-in-myocardialis-infarction (TIMI) elérése.
- Szisztémás artériás pO2 10,7 kPa vagy 80 Hgmm vagy annál nagyobb oxigénpótlással vagy anélkül.
- Társadalombiztosítási tervbe bejegyzett beteg vagy ilyen terv kedvezményezettje
- A beteg hozzájárulása a felvétel előtt (sürgősségi hozzájárulás)
Kizárási kritériumok:
- Az elülső koszorúér bypass graft (CABG) története
- Korábbi szívinfarktus
- A PCI története a LAD-on
- 30 napon belül tervezik az új LAD PCI-t.
- STEMI mechanikai szövődményei (kamrai pszeudoaneurizmában, kamrai septum defektusban (VSD) vagy súlyos mitralis billentyű regurgitációban (papilláris izomszakadással vagy anélkül) szenvedő betegek), kardiogén sokk vagy intraaorta ellenpulzáló ballon jelenléte.
- billentyűszűkület vagy szívelégtelenség, szívburok betegség vagy nem iszkémiás kardiomiopátia.
- Ismert korábbi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%,
- Trombolitikus terápia alkalmazása
- Olyan betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2,
- Hemoglobin <10 g/dl
- Gasztrointesztinális vagy urogenitális vérzés az elmúlt két hónapban vagy bármilyen jelentős műtét (beleértve a CABG-t is) a műtétet megelőző hat héten belül.
- Fogamzóképes korú nő
- a halasztás alatt álló vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
- Védett populációk: terhes nők, szülők, szoptatós anyák; bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek; védett felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSO2 terápia
A proximális vagy középső LAD-lézió sikeres PCI-jét követően a pácienst tájékoztatják, és sürgősségi beleegyezést kapnak.
Ezután SSO2 terápia kerül végrehajtásra.
A túloxigénezett vért 60 percig szállítják a LAD eredetére.
A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.
|
Az SSO2 terápia abból áll, hogy a páciens vérét túlzottan oxigénnel látják el, és 60 percig eljuttatják a LAD eredetéhez.
A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angio-IMR mérés SSO2 terápia előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 7 órával a tünetek után
|
Angio-IMR mérés az SSO2-kezelés előtt és után, hogy igazolja a CMD javulását SSO2-terápiával PCI-vel sikeresen revaszkularizált elülső STEMI-ben szenvedő betegeknél
|
Legfeljebb 7 órával a tünetek után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nettó klinikai nemkívánatos események (halál, reinfarctus, célér revaszkularizáció, stent trombózis, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos/kisebb vérzés) 30 napos összesített aránya TIMI-besorolás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos összetett kritérium mértéke
|
30 nap
|
|
A gyakorlati teljesítmény mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A terhelési vizsgálatonkénti wattok száma a szív- és érrendszeri rehabilitáció végén
|
3 hónap
|
|
A szív remodellációjának megfordítása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Kiindulási és 3 hónapos echokardiográfia.
A bal kamra (LV) remodellációja a bal kamra végdiasztolés térfogatának ≥20%-os növekedése az infarktus után 3 hónappal.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Késői gadolínium fokozása szív MRI-vel az infarktus méretének mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
Az infarktus méretének mérése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Niccoli G, Scalone G, Lerman A, Crea F. Coronary microvascular obstruction in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2016 Apr 1;37(13):1024-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehv484. Epub 2015 Sep 12.
- Puymirat E, Cayla G, Cottin Y, Elbaz M, Henry P, Gerbaud E, Lemesle G, Popovic B, Labeque JN, Roubille F, Andrieu S, Farah B, Schiele F, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Twenty-year trends in profile, management and outcomes of patients with ST-segment elevation myocardial infarction according to use of reperfusion therapy: Data from the FAST-MI program 1995-2015. Am Heart J. 2019 Aug;214:97-106. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.007. Epub 2019 May 16.
- Bouisset F, Ruidavets JB, Dallongeville J, Moitry M, Montaye M, Biasch K, Ferrieres J. Comparison of Short- and Long-Term Prognosis between ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Jan 7;10(2):180. doi: 10.3390/jcm10020180.
- Jenca D, Melenovsky V, Stehlik J, Stanek V, Kettner J, Kautzner J, Adamkova V, Wohlfahrt P. Heart failure after myocardial infarction: incidence and predictors. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):222-237. doi: 10.1002/ehf2.13144. Epub 2020 Dec 14.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Maznyczka AM, Oldroyd KG, McCartney P, McEntegart M, Berry C. The Potential Use of the Index of Microcirculatory Resistance to Guide Stratification of Patients for Adjunctive Therapy in Acute Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2019 May 27;12(10):951-966. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.246.
- Canu M, Khouri C, Marliere S, Vautrin E, Piliero N, Ormezzano O, Bertrand B, Bouvaist H, Riou L, Djaileb L, Charlon C, Vanzetto G, Roustit M, Barone-Rochette G. Prognostic significance of severe coronary microvascular dysfunction post-PCI in patients with STEMI: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 May 16;17(5):e0268330. doi: 10.1371/journal.pone.0268330. eCollection 2022.
- Kloner RA, Creech JL, Stone GW, O'Neill WW, Burkhoff D, Spears JR. Update on Cardioprotective Strategies for STEMI: Focus on Supersaturated Oxygen Delivery. JACC Basic Transl Sci. 2021 Oct 27;6(12):1021-1033. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.07.011. eCollection 2021 Dec.
- Stone GW, Martin JL, de Boer MJ, Margheri M, Bramucci E, Blankenship JC, Metzger DC, Gibbons RJ, Lindsay BS, Weiner BH, Lansky AJ, Krucoff MW, Fahy M, Boscardin WJ; AMIHOT-II Trial Investigators. Effect of supersaturated oxygen delivery on infarct size after percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Oct;2(5):366-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.840066. Epub 2009 Sep 15.
- O'Neill WW, Martin JL, Dixon SR, Bartorelli AL, Trabattoni D, Oemrawsingh PV, Atsma DE, Chang M, Marquardt W, Oh JK, Krucoff MW, Gibbons RJ, Spears JR; AMIHOT Investigators. Acute Myocardial Infarction with Hyperoxemic Therapy (AMIHOT): a prospective, randomized trial of intracoronary hyperoxemic reperfusion after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):397-405. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.099. Epub 2007 Jul 16.
- Hanson ID, David SW, Dixon SR, Metzger DC, Genereux P, Maehara A, Xu K, Stone GW. "Optimized" delivery of intracoronary supersaturated oxygen in acute anterior myocardial infarction: a feasibility and safety study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86 Suppl 1:S51-7. doi: 10.1002/ccd.25773. Epub 2015 Apr 2.
- David SW, Khan ZA, Patel NC, Metzger DC, Wood FO, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. Evaluation of intracoronary hyperoxemic oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Apr 1;93(5):882-890. doi: 10.1002/ccd.27905. Epub 2018 Sep 28.
- Chen S, David SW, Khan ZA, Metzger DC, Wasserman HS, Lotfi AS, Hanson ID, Dixon SR, LaLonde TA, Genereux P, Ozan MO, Maehara A, Stone GW. One-year outcomes of supersaturated oxygen therapy in acute anterior myocardial infarction: The IC-HOT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97(6):1120-1126. doi: 10.1002/ccd.29090. Epub 2020 Jul 10.
- Spears JR, Prcevski P, Xu R, Li L, Brereton G, DiCarli M, Spanta A, Crilly R, Lavine S, vander Heide R. Aqueous oxygen attenuation of reperfusion microvascular ischemia in a canine model of myocardial infarction. ASAIO J. 2003 Nov-Dec;49(6):716-20. doi: 10.1097/01.mat.0000094665.72503.3c.
- Mejia-Renteria H, Lee JM, Choi KH, Lee SH, Wang L, Kakuta T, Koo BK, Escaned J. Coronary microcirculation assessment using functional angiography: Development of a wire-free method applicable to conventional coronary angiograms. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 15;98(6):1027-1037. doi: 10.1002/ccd.29863. Epub 2021 Jul 9.
- Mejia-Renteria H, Lauri FM, Lee JM, McInerney A, van der Hoeven NW, de Waard GA, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Knaapen P, van Royen N, Koo BK, Escaned J. Interindividual Variations in the Adenosine-Induced Hemodynamics During Fractional Flow Reserve Evaluation: Implications for the Use of Quantitative Flow Ratio in Assessing Intermediate Coronary Stenoses. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012906. doi: 10.1161/JAHA.119.012906. Epub 2019 Aug 9.
- Choi KH, Dai N, Li Y, Kim J, Shin D, Lee SH, Joh HS, Kim HK, Jeon KH, Ha SJ, Kim SM, Jang MJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Choi SH, Gwon HC, Lee JM. Functional Coronary Angiography-Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1670-1684. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.027.
- Cuculi F, De Maria GL, Meier P, Dall'Armellina E, de Caterina AR, Channon KM, Prendergast BD, Choudhury RP, Forfar JC, Kharbanda RK, Banning AP. Impact of microvascular obstruction on the assessment of coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and fractional flow reserve after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1894-904. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.987. Epub 2014 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC22.0268
- 2022-A02380-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .