Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupertelített oxigén (SSO2) terápia ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél és a koszorúér mikrocirkulációs diszfunkció kezelésére (IC-HOT-MICRO)

2023. március 16. frissítette: University Hospital, Grenoble

Szupertelített oxigén (SSO2) terápia ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél és a koszorúér mikrocirkulációs diszfunkciója elleni intézkedések: kísérleti tanulmány

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a coronaria mikrocirkulációs diszfunkció (CMD) javulását a szupertelített oxigén (SSO2) terápiával olyan betegeknél, akik elülső ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvednek, és sikeresen revaszkularizáltak perkután koszorúér beavatkozással (PCI).

A résztvevők 60 perces SSO2 terápiát kapnak, melynek célja a vérük túlzott oxigénellátása. A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz, akut elülső STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI-n áteső beteget vonnak be. Proximális elváltozás vagy középső bal elülső leszálló artéria (LAD) sikeres PCI-vizsgálata után a beteget tájékoztatják, és sürgősségi beleegyezést kapnak.

Ezután SSO2 terápia kerül végrehajtásra. A vért a femorális artéria hüvelyéből veszik, és egy görgős pumpán keresztül keringetik egy polikarbonát kamrában elhelyezett extracorporalis oxigenátoron keresztül, hogy elérjék a 760-1000 Hgmm PaO2-t. A túloxigénezett vért ezután 100 ml/perc áramlási sebességgel, 60 percig egy erre a célra kialakított katéteren keresztül juttatják a LAD kiindulópontjába.

A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve. Ezután a korábbi STEMI hagyományos nyomon követésére kerül sor képalkotással és funkcionális értékeléssel.

Az elsődleges végpontot egy páros Student-féle t-teszt segítségével elemezzük, hogy figyelembe vegyük az SSO2-terápia CMD-re történő bevezetése előtti/utáni alakulását.

Az SSO2 terápia CMD-re gyakorolt ​​jótékony hatásának bemutatása lehetővé teszi egy angio-IMR-rel végzett CMD mérésen alapuló gondozási stratégia kidolgozását. Így ezt az új kezelést olyan súlyos CMD-ben szenvedő betegek számára lehetne fenntartani, akiknek kezelési arzenálja még mindig hiányzik, annak ellenére, hogy tudjuk, hogy a CMD a STEMI-betegek fő prognosztikai tényezője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • University Hospital Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Barone-Rochette, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év és <80 év
  • ST-elevációval járó szívizominfarktus a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül ≥1 mm-es ST-szakasz elevációval ≥2 összefüggő vezetékben V1-V4-ben vagy új bal köteg-elágazás blokád.
  • Proximális vagy mediális LAD-lézió sikeres PCI-vizsgálata kereskedelmi forgalomban kapható koszorúér-stentekkel, 50%-nál kisebb átmérőjű reziduális szűkület és 2. vagy 3. áramlási fokozatú thrombolysis-in-myocardialis-infarction (TIMI) elérése.
  • Szisztémás artériás pO2 10,7 kPa vagy 80 Hgmm vagy annál nagyobb oxigénpótlással vagy anélkül.
  • Társadalombiztosítási tervbe bejegyzett beteg vagy ilyen terv kedvezményezettje
  • A beteg hozzájárulása a felvétel előtt (sürgősségi hozzájárulás)

Kizárási kritériumok:

  • Az elülső koszorúér bypass graft (CABG) története
  • Korábbi szívinfarktus
  • A PCI története a LAD-on
  • 30 napon belül tervezik az új LAD PCI-t.
  • STEMI mechanikai szövődményei (kamrai pszeudoaneurizmában, kamrai septum defektusban (VSD) vagy súlyos mitralis billentyű regurgitációban (papilláris izomszakadással vagy anélkül) szenvedő betegek), kardiogén sokk vagy intraaorta ellenpulzáló ballon jelenléte.
  • billentyűszűkület vagy szívelégtelenség, szívburok betegség vagy nem iszkémiás kardiomiopátia.
  • Ismert korábbi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%,
  • Trombolitikus terápia alkalmazása
  • Olyan betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2,
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Gasztrointesztinális vagy urogenitális vérzés az elmúlt két hónapban vagy bármilyen jelentős műtét (beleértve a CABG-t is) a műtétet megelőző hat héten belül.
  • Fogamzóképes korú nő
  • a halasztás alatt álló vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,
  • Védett populációk: terhes nők, szülők, szoptatós anyák; bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek; védett felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSO2 terápia
A proximális vagy középső LAD-lézió sikeres PCI-jét követően a pácienst tájékoztatják, és sürgősségi beleegyezést kapnak. Ezután SSO2 terápia kerül végrehajtásra. A túloxigénezett vért 60 percig szállítják a LAD eredetére. A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.
Eljárás: SSO2 terápia
Az SSO2 terápia abból áll, hogy a páciens vérét túlzottan oxigénnel látják el, és 60 percig eljuttatják a LAD eredetéhez. A CMD javulását a 60 perces SSO2-terápia előtti és utáni angio-IMR összehasonlításával értékelik, hagyományos angiográfiás felvételeken mérve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angio-IMR mérés SSO2 terápia előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 7 órával a tünetek után
Angio-IMR mérés az SSO2-kezelés előtt és után, hogy igazolja a CMD javulását SSO2-terápiával PCI-vel sikeresen revaszkularizált elülső STEMI-ben szenvedő betegeknél
Legfeljebb 7 órával a tünetek után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nettó klinikai nemkívánatos események (halál, reinfarctus, célér revaszkularizáció, stent trombózis, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos/kisebb vérzés) 30 napos összesített aránya TIMI-besorolás
Időkeret: 30 nap
30 napos összetett kritérium mértéke
30 nap
A gyakorlati teljesítmény mérése
Időkeret: 3 hónap
A terhelési vizsgálatonkénti wattok száma a szív- és érrendszeri rehabilitáció végén
3 hónap
A szív remodellációjának megfordítása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Kiindulási és 3 hónapos echokardiográfia. A bal kamra (LV) remodellációja a bal kamra végdiasztolés térfogatának ≥20%-os növekedése az infarktus után 3 hónappal.
Alapállapot és 3 hónap
Késői gadolínium fokozása szív MRI-vel az infarktus méretének mérésére
Időkeret: 3 hónap
Az infarktus méretének mérése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Zoll Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a SSO2 terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel