Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia supernasyconym tlenem (SSO2) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i działanie na zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego (IC-HOT-MICRO)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Terapia supernasyconym tlenem (SSO2) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i działanie na zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie poprawy dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) za pomocą terapii supernasyconym tlenem (SSO2) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI), skutecznie rewaskularyzowanych przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Uczestnicy otrzymają 60-minutową terapię SSO2, która ma na celu dotlenienie ich krwi. Poprawa CMD zostanie oceniona poprzez porównanie angio-IMR przed i po 60 minutach terapii SSO2, mierzonej na konwencjonalnych obrazach angiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z ostrym przednim STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Po udanej PCI proksymalnej zmiany lub środkowej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) pacjent zostanie poinformowany i uzyska zgodę w trybie pilnym.

Następnie zostanie przeprowadzona terapia SSO2. Krew jest pobierana z pochewki tętnicy udowej i krążona za pomocą pompy rolkowej przez pozaustrojowy oksygenator umieszczony w komorze poliwęglanowej w celu uzyskania PaO2 od 760 do 1000 mmHg. Nadtleniona krew jest następnie dostarczana do miejsca odejścia LAD z szybkością przepływu 100 ml/min przez 60 minut przez dedykowany cewnik.

Poprawa CMD zostanie oceniona poprzez porównanie angio-IMR przed i po 60 minutach terapii SSO2, mierzonej na konwencjonalnych obrazach angiograficznych. Następnie zostanie przeprowadzona konwencjonalna obserwacja wcześniejszego STEMI za pomocą obrazowania i oceny funkcjonalnej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany przy użyciu sparowanego testu t-Studenta, aby uwzględnić ewolucję „przed/po” wdrożeniu terapii SSO2 na CMD.

Wykazanie korzystnego wpływu terapii SSO2 na CMD pozwoli na opracowanie strategii opieki opartej na pomiarze CMD metodą angio-IMR. Tak więc to nowe leczenie może być zarezerwowane dla pacjentów z ciężką CMD, dla której wciąż brakuje naszego arsenału leczenia, mimo że wiemy, że CMD jest głównym czynnikiem prognostycznym u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i <80 lat
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów z uniesieniem odcinka ST o ≥1 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach w V1-V4 lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Skuteczna PCI proksymalnej lub przyśrodkowej zmiany LAD za pomocą dostępnych na rynku stentów wieńcowych i osiągnięcie resztkowego zwężenia <50% średnicy i trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 2 lub 3.
  • Ogólnoustrojowe tętnicze pO2 większe lub równe 10,7 kPa lub 80 mmHg z suplementacją tlenu lub bez.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego planu
  • Zgoda uzyskana od pacjenta przed włączeniem (Zgoda w trybie pilnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego przedniego (CABG)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Historia PCI na LAD
  • Nowa PCI LAD planowana w ciągu 30 dni.
  • Mechaniczne powikłania STEMI (pacjenci z tętniakiem rzekomym komór, ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD) lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej (z pęknięciem mięśnia brodawkowatego lub bez)), wstrząsem kardiogennym lub obecnością wewnątrzaortalnego balonika przeciwpulsacyjnego.
  • Zwężenie zastawki lub niewydolność serca, choroba osierdzia lub kardiomiopatia inna niż niedokrwienna.
  • znana wcześniej frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%,
  • Zastosowanie terapii trombolitycznej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hemoglobina <10 g/dl
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub jakakolwiek poważna operacja (w tym CABG) w ciągu sześciu tygodni przed operacją.
  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Pacjent odroczony lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Populacje chronione: kobiety w ciąży, rodzące, matki karmiące; osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną; dorosłych pod ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia SSO2
Po udanej PCI proksymalnej lub środkowej zmiany LAD pacjent zostanie poinformowany i uzyska zgodę w trybie nagłym. Następnie zostanie przeprowadzona terapia SSO2. Nadtlenowana krew będzie dostarczana do źródła LAD przez 60 minut. Poprawa CMD zostanie oceniona poprzez porównanie angio-IMR przed i po 60 minutach terapii SSO2 mierzonej na konwencjonalnych obrazach angiograficznych
Procedura: Terapia SSO2
Terapia SSO2 polega na dotlenianiu krwi pacjenta i dostarczaniu jej do miejsca odejścia LAD przez 60 min. Poprawa CMD zostanie oceniona poprzez porównanie angio-IMR przed i po 60 minutach terapii SSO2 mierzonej na konwencjonalnych obrazach angiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar angio-IMR przed i po leczeniu terapią SSO2
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 godzin po wystąpieniu objawów
Pomiar angio-IMR przed i po leczeniu terapią SSO2 w celu wykazania poprawy CMD po terapii SSO2 u pacjentów z przednim STEMI skutecznie rewaskularyzowanych przez PCI
Maksymalnie 7 godzin po wystąpieniu objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy łączny odsetek klinicznych zdarzeń niepożądanych netto (zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zakrzepica w stencie, ciężka niewydolność serca lub duże/niewielkie krwawienie Klasyfikacja TIMI
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa złożona stawka kryterium
30 dni
Pomiar wydajności ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba watów na próbę wysiłkową na koniec rehabilitacji sercowo-naczyniowej
3 miesiące
Odwrócenie przebudowy serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wyjściowa i 3-miesięczna echokardiografia. Przebudowę lewej komory (LV) definiuje się jako zwiększenie o ≥20% objętości końcoworozkurczowej LV po 3 miesiącach od zawału.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Późne wzmocnienie gadolinem za pomocą rezonansu magnetycznego serca w celu zmierzenia rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wielkości zawału
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Zoll Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Terapia SSO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj