Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supermættet ilt (SSO2) terapi hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og virkning på koronar mikrocirkulationsdysfunktion (IC-HOT-MICRO)

12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Supermættet ilt (SSO2) terapi hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og virkning på koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion: Pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere forbedringen af ​​koronar mikrocirkulationsdysfunktion (CMD) med supermættet ilt (SSO2)-behandling hos patienter med forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der med succes revaskulariseret ved perkutan koronar intervention (PCI).

Deltagerne vil modtage SSO2-behandling i 60 minutter, som har til formål at overilte deres blod. Forbedring i CMD vil blive vurderet ved at sammenligne angio-IMR før og efter 60 minutters SSO2-terapi målt på konventionelle angiografiske billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med akut anterior STEMI, der gennemgår primær PCI, vil blive indskrevet. Efter vellykket PCI af en proksimal læsion eller midtre venstre anterior descendens arterie (LAD), vil patienten blive informeret, og der vil blive indhentet nødsamtykke.

SSO2-terapi vil derefter blive udført. Blod udtages fra en femoral arterieskede og cirkuleres via en rullepumpe gennem en ekstrakorporal oxygenator placeret i et polycarbonatkammer for at opnå en PaO2 på 760 til 1000 mmHg. Det overiltede blod leveres derefter til LAD'ens oprindelse med en flowhastighed på 100 ml/min i 60 minutter via et dedikeret kateter.

Forbedring i CMD vil blive vurderet ved at sammenligne angio-IMR før og efter 60 minutters SSO2-terapi målt på konventionelle angiografiske billeder. Derefter vil konventionel opfølgning af tidligere STEMI blive udført ved billeddiagnostik og funktionel vurdering.

Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en parret Students t-test for at tage højde for udviklingen "før/efter" implementering af SSO2-terapi på CMD.

Påvisningen af ​​den gavnlige effekt af SSO2-terapi på CMD vil muliggøre udviklingen af ​​en plejestrategi baseret på CMD-måling ved angio-IMR. Denne nye behandling kunne således reserveres til patienter med svær CMD, som vores ledelsesarsenal stadig mangler til, selvom vi ved, at CMD er en væsentlig prognostisk faktor hos STEMI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <80 år
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 6 timer efter symptomdebut med ≥1 mm ST-segment elevation i ≥2 sammenhængende afledninger i V1-V4 eller ny venstre grenblok.
  • Succesfuld PCI af en proksimal eller medial LAD-læsion med kommercielt tilgængelige koronarstents og opnåelse af resterende stenose <50 % diameter og trombolyse-i-myokardie-infarkt (TIMI) flow grad 2 eller 3.
  • Systemisk arteriel pO2 større end eller lig med 10,7 kPa eller 80 mmHg med eller uden oxygentilskud.
  • Patient, der er tilmeldt en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning
  • Samtykke indhentet fra patienten før inklusion (nødsamtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anterior koronararterie bypass-transplantation (CABG)
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Historien om PCI på LAD
  • Ny LAD PCI planlagt inden for 30 dage.
  • Mekaniske komplikationer af STEMI (patienter med ventrikulær pseudoaneurisme, ventrikulær septal defekt (VSD) eller alvorlig mitralklap-regurgitation (med eller uden papillær muskelruptur)), kardiogent shock eller tilstedeværelse af en intra-aorta modpulsationsballon.
  • Valvulær stenose eller hjertesvigt, perikardiesygdom eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  • Kendt tidligere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %,
  • Brug af trombolytisk terapi
  • Patienter med kontraindikation til antikoagulantbehandling.
  • Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2,
  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Gastrointestinal eller urogenital blødning inden for de sidste to måneder eller enhver større operation (inklusive CABG) inden for seks uger før operationen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Patient med udsættelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse,
  • Beskyttede populationer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre; personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse; beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSO2 terapi
Efter vellykket PCI af en proksimal eller midterste LAD-læsion vil patienten blive informeret, og der vil blive indhentet nødsamtykke. SSO2-terapi vil derefter blive udført. Overiltet blod vil blive leveret til oprindelsen af ​​LAD i 60 minutter. Forbedring i CMD vil blive vurderet ved at sammenligne angio-IMR før og efter 60 minutters SSO2-terapi målt på konventionelle angiografiske billeder
Procedure: SSO2 terapi
SSO2-terapi består af overiltning af patientens blod og levering af det til LAD'ens oprindelse i 60 min. Forbedring i CMD vil blive vurderet ved at sammenligne angio-IMR før og efter 60 minutters SSO2-terapi målt på konventionelle angiografiske billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angio-IMR måling før og efter behandling med SSO2 terapi
Tidsramme: Maksimalt 7 timer efter symptomer
Angio-IMR-måling før og efter behandling med SSO2-terapi for at demonstrere forbedring af CMD med SSO2-behandling hos patienter med anterior STEMI, der med succes revaskulariseret af PCI
Maksimalt 7 timer efter symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages sammensat frekvens af netto kliniske bivirkninger (død, reinfarkt, revaskularisering af målkar, stent-trombose, alvorlig hjertesvigt eller større/mindre blødninger TIMI-klassificering
Tidsramme: 30 dage
30-dages sammensat kriterium rate
30 dage
Måling af træningspræstation
Tidsramme: 3 måneder
Antal watt pr. træningstest ved slutningen af ​​kardiovaskulær genoptræning
3 måneder
Tilbageførsel af hjerteombygning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3-måneders ekkokardiografi. Remodellering af venstre ventrikel (LV) er defineret som en stigning på ≥20 % i LV end-diastolisk volumen 3 måneder efter infarkt.
Baseline og 3 måneder
Sen gadoliniumforstærkning ved hjerte-MR for at måle infarktstørrelsen
Tidsramme: 3 måneder
Måling af infarktstørrelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Zoll Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0268
  • 2022-A02380-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med SSO2 terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner