Vaiheen IIb koe verivaiheen malariarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon testaamiseksi.
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen IIb satunnaistettu kontrolloitu koe verivaiheen malariarokoteehdokkaiden RH5.1 turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP Matrix-MTM:ssä 5–17 kuukauden ikäisille vauvoille Burkina Fasossa.
Tämä on vaiheen IIb satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verivaiheen malariarokoteehdokkaiden RH5.1:n turvallisuudesta, immunogeenisyydestä ja tehokkuudesta Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-MTM:ssä 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla Burkina Fasossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen rekrytoinnin aikana ryhmiin 1 ja 2 osallistujat satunnaistetaan 1:2 saadakseen rokotuksen rabieskontrollirokotteella tai RH5.1/Matrix-M-rokotteella.
Rekrytoinnin aikana ryhmiin 3, 4 ja 5 osallistujat satunnaistetaan 1:2:2 saadakseen rokotuksen raivotaudin torjuntarokotteella, RH5.1/Matrix-M tai RH5.2-VLP/Matrix-M Rokotuksen tehokkuus arvioidaan vertaamalla malariatapausten ilmaantuvuutta yhdistetyissä kontrolliryhmissä (ryhmät 1 ja 3) malarian ilmaantuvuutta kussakin tutkittavassa rokoteryhmässä (ryhmät 2, 4 ja 5).
Tutkimusrokotteita on kolme: IMP, 10 μg RH5.1-adjuvanttia Matrix-M:llä; 5 μg RH5.2-VLP- ja rabiesrokote. Osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksen RH5.1 10 μg 50 μg Matrix-M:llä (ryhmät 2 ja 4) tai RH5.2 5 μg 50 μg Matrix-M:llä (ryhmä 5). Noin 4 viikon kuluttua annetaan toinen annos, jota seuraa kolmas ja viimeinen rokote noin 4 viikkoa myöhemmin (ryhmät 3-5) tai noin 4 kuukautta myöhemmin (ryhmät 1-2). Toinen ja kolmas rokote annetaan samalla annoksella sekä rokotetta että adjuvanttia kuin ensimmäisessä rokotuksessa, ja ne annetaan 5 kuukauden ajanjakson sisällä. Vapaaehtoisia seurataan 12 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee-Sun Cho
- Puhelinnumero: +44 (0)1865 611418
- Sähköposti: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Boulkiemdé Province
-
Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Rekrytointi
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Puhelinnumero: +226 25446249
- Sähköposti: athanasesome@crun.bf
-
Päätutkija:
- Dr Hermann Sorgho
-
Alatutkija:
- Dr Ousmane Traoré
-
Alatutkija:
- Dr Salou Diallo
-
Alatutkija:
- Dr Toussaint Rouamba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 5-17 kuukauden ikäinen vauva ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
- Vanhempi/huoltaja antaa allekirjoitetun/peukalopainetun tietoisen suostumuksen
- Vauva ja vanhemmat/huoltajat asuvat tutkimusalueen kylissä ja heidän odotetaan olevan rokotettavissa ja seurannassa 12 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina.
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, endokriininen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Ikäpainoltaan Z-pisteet alle -3 tai muita kliinisiä aliravitsemuksen oireita.
- Aiempi allerginen reaktio, merkittävä IgE-välitteinen tapahtuma tai immunisaatioon liittyvä anafylaksia.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Sirppisolutauti.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 7 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta.
- Aiemmat rokotukset toisella malariarokotteella.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu äidin HIV-infektio (tutkimusryhmä ei tee testausta).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk; inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (ohjausryhmä)
n = 60.
Ikä = 5-17 kuukautta Raivotautirokote annettu päivinä 0, 28 ja 152.
|
Rokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
n = 120 Ikä = 5-17 kuukautta Ensimmäinen RH5.1 10 μg rokote 50 μg Matrix-M:llä annetaan päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos annetaan päivänä 28, jota seuraa kolmas ja viimeinen annos päivänä 152.
|
Rokote
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 (ohjausryhmä)
n = 60.
Ikä = 5-17 kuukautta Raivotautirokote, annettu päivinä 0, 28 ja 56.
|
Rokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
n = 120 Ikä = 5-17 kuukautta Ensimmäinen RH5.1 10 μg rokote 50 μg Matrix-M:llä annetaan päivänä 0, jota seuraa toinen annos päivänä 28, jota seuraa kolmas ja viimeinen annos päivänä 56.
|
Rokote
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
n = 120 Ikä = 5-17 kuukautta Ensimmäinen RH5.2-VLP 5 μg rokote 50 μg Matrix-M:llä annetaan päivänä 0, jota seuraa toinen annos päivänä 28, jota seuraa kolmas ja viimeinen annos päivänä 56 .
|
Rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RH5.1:n kliinistä malariaa vastaan Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-MTM:ssä suojaavan tehon arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 6 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Aika kliinisen malarian ensimmäiseen episodiin (määritelty yli 37,5 celsiusastetta kainaloiden lämpötilaksi ja P. Falciparum -loisen tiheydeksi > 5000 aseksuaalista muotoa/µl)
|
14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 6 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Arvioida RH5.1:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-MTM:ssä 5-17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella.
Aikaikkuna: Jokaista rokotusta seuraavana kuukautena ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta.
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen klinikalla ja kotikäyntien kautta
|
Jokaista rokotusta seuraavana kuukautena ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida RH5.1:n humoraalinen immunogeenisyys Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-MTM:ssä 5-17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella.
Aikaikkuna: Immunologiset verinäytteet kerätään seulonnassa, rokotuspäivänä (V) 1, 14 ja 28 päivää V2:n jälkeen, päivä V3, 14 päivää V3:n jälkeen, 2, 6 ja 12 kuukautta V3:n jälkeen.
|
Seuraavat toimenpiteet arvioidaan
|
Immunologiset verinäytteet kerätään seulonnassa, rokotuspäivänä (V) 1, 14 ja 28 päivää V2:n jälkeen, päivä V3, 14 päivää V3:n jälkeen, 2, 6 ja 12 kuukautta V3:n jälkeen.
|
|
RH5.1:n kliinistä malariaa vastaan Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-MTM:ssä suojaavan tehon arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivästä kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 3 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Aika kliinisen malarian ensimmäiseen episodiin (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C ja P. falciparum -loisten tiheydeksi > 5000 suvutonta muotoa/µl).
|
14 päivästä kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 3 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida RH5.1:n kliinistä malariaa vastaan Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:ssä Matrix-MTM:ssä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen klinikalla ja kotikäyntien kautta
|
12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida suojatehokkuus oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan RH5.1:tä vastaan Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:tä vastaan Matrix-MTM:ssä 5-17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella, qPCR:llä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta.
|
Teho testattu suorittamalla qPCR-analyysi
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta.
|
|
Arvioida suojaava teho oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan RH5.1:n gametosytemiaa vastaan Matrix-MTM:ssä ja RH5.2-VLP:tä vastaan Matrix-MTM:ssä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malarian endeemisellä alueella, qPCR:llä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimushaarassa, joissa loisten tiheys on > 5000 aseksuaalista muotoa/µl mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR PLUS -menetelmällä, kainalon lämpötila < 37,5 °C ja kuumeen puuttuminen viimeisten 24 tunnin aikana.
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimushaarassa, joissa loisten tiheys > 0 aseksuaalista muotoa/µl mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskriptaasi PCR PLUS -menetelmällä, kainalon lämpötila < 37,5 °C ja kuumeen puuttuminen viimeisten 24 tunnin aikana.
|
6 ja 12 kuukautta kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
RH5.1:n kliinistä malariaa vastaan Matrix-M:ssä ja RH5.2-VLP:n Matrix-M:ssä suojaavan tehon arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 12 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Aika kliinisen malarian ensimmäiseen episodiin (määritelty kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C ja P. falciparum -loisten tiheydeksi > 5000 suvutonta muotoa/µl).
|
14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 12 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida RH5.1:n gametosytemiaa vastaan Matrix-M:ssä ja RH5.2-VLP:n gametosytemiaa vastaan Matrix-M:ssä 5–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella, qPCR:llä 2 ja 6 kuukauden kuluttua viimeinen rokoteannos
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimushaarassa, joissa gametosyyttejä on > 0 gametosyyttiä/μl kvantitatiivisella käänteiskopioija-PCR:llä mitattuna.
|
2 ja 6 kuukautta kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
|
Tehoa vakavan anemian ja verensiirtotarpeen varalta
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 6 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimushaarassa, joiden dokumentoitu Hb < 5,0 g/dl, jotka tunnistettiin kliinisen esityksen yhteydessä P. falciparumin aseksuaalisen parasitemian yhteydessä > 5000 loista/µL.
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimushaarassa, joiden dokumentoitu Hb <5,0 g/dl, tunnistettu kliinisen esityksen ja verensiirron vaatimuksen perusteella.
|
14 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen 6 kuukauteen kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .