En fase IIb-studie for å teste sikkerhet, immunogenisitet og effektivitet av malariavaksine i blodstadiet.
4. mars 2025 oppdatert av: University of Oxford
En fase IIb randomisert kontrollert studie av sikkerhet, immunogenisitet og effektivitet av malariavaksinekandidater på blodstadiet RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spedbarn i alderen 5-17 måneder i Burkina Faso.
Dette er en fase IIb randomisert kontrollert studie av sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av malariavaksinekandidatene i blodstadiet RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spedbarn i alderen 5-17 måneder i Burkina Faso
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under den første rekrutteringen til gruppe 1 og 2 vil deltakerne bli randomisert 1:2 for å få vaksinasjon med rabieskontrollvaksinasjonen eller RH5.1/Matrix-M.
Ved rekruttering til gruppe 3, 4 og 5 vil deltakerne bli randomisert 1:2:2 for å få vaksinasjon med rabieskontrollvaksinasjon, RH5.1/Matrix-M eller RH5.2-VLP/Matrix-M Effekten av vaksinasjon vil bli vurdert. ved å sammenligne forekomsten av malariatilfeller i de samlede kontrollgruppene (gruppe 1 og 3) med forekomsten av malaria i hver undersøkelsesvaksinegruppe (gruppe 2, 4 og 5).
Det er tre studievaksiner: IMP, 10μg RH5.1 adjuvans med Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP og rabiesvaksine. Deltakerne vil motta den første vaksinasjonen av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M (Gruppe 2 og 4) eller RH5.2 5μg med 50μg Matrix-M (Gruppe 5). Etter ca. 4 uker vil en andre dose gis, etterfulgt av en tredje og siste vaksinasjon ca. 4 uker senere (gruppe 3-5) eller ca. 4 måneder senere (gruppe 1-2). Andre og tredje vaksinasjon vil bli administrert med samme dose av både vaksine og adjuvans som ved første vaksinasjon og vil bli gitt innen vinduperioden på 5 måneder. Frivillige vil bli fulgt i 12 måneder fra endelig vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jee-Sun Cho
- Telefonnummer: +44 (0)1865 611418
- E-post: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Boulkiemdé Province
-
Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Rekruttering
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Ta kontakt med:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Telefonnummer: +226 25446249
- E-post: athanasesome@crun.bf
-
Hovedetterforsker:
- Dr Hermann Sorgho
-
Underetterforsker:
- Dr Ousmane Traoré
-
Underetterforsker:
- Dr Salou Diallo
-
Underetterforsker:
- Dr Toussaint Rouamba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk spedbarn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for første studievaksinasjon
- Foreldre/foresatte gir informert samtykke som er signert/tommelfinger
- Spedbarn og foreldre/foresatte er bosatt i landsbyene i studieområdet og forventes å være tilgjengelige for vaksinasjon og oppfølging i 12 måneder etter siste vaksinasjonsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Klinisk signifikant hudlidelse (psoriasis, kontakteksem etc.), kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, endokrin lidelse, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Vekt for alder Z-score på mindre enn -3 eller andre kliniske tegn på underernæring.
- Anamnese med allergisk reaksjon, signifikant IgE-mediert hendelse eller anafylaksi til immunisering.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Sigdcellesykdom.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik som bedømt av studieklinikeren.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 7 dagene før påmelding, eller planlagt mottak av en annen vaksine innen 7 dager etter hver studievaksinasjon.
- Anamnese med vaksinasjon med en annen malariavaksine.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kjent mors HIV-infeksjon (ingen testing vil bli utført av studieteamet).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (for kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
- Enhver betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
n= 60.
Alder = 5-17 måneder Rabiesvaksine gitt på dag 0, 28 og 152.
|
Vaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaksinasjon av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M vil bli administrert på dag 0, etterfulgt av en andre dose administrert på dag 28, etterfulgt av en tredje og siste dose på dag 152.
|
Vaksine
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (kontrollgruppe)
n= 60.
Alder = 5-17 måneder Rabiesvaksine gitt på dag 0, 28 og 56.
|
Vaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaksinasjon av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M vil bli administrert på dag 0, etterfulgt av en andre dose administrert på dag 28, etterfulgt av en tredje og siste dose på dag 56.
|
Vaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaksinasjon av RH5.2-VLP 5μg med 50μg Matrix-M vil bli administrert på dag 0, etterfulgt av en andre dose administrert på dag 28, etterfulgt av en tredje og siste dose på dag 56 .
|
Vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malariaendemisk område i 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 6 måneder etter den tredje studievaksinasjonen.
|
Tid til første episode av klinisk malaria (definert som tilstedeværelse av aksillær temperatur høyere enn 37,5 grader celsius og P. Falciparum parasitttetthet >5000 aseksuelle former/µL)
|
Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 6 måneder etter den tredje studievaksinasjonen.
|
|
For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område.
Tidsramme: Måneden etter hver vaksinasjon og 6 og 12 måneder etter administrering av den siste vaksinedosen.
|
Forekomst av etterspurte tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet via klinikk og hjemmebesøk
|
Måneden etter hver vaksinasjon og 6 og 12 måneder etter administrering av den siste vaksinedosen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den humorale immunogenisiteten til RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område.
Tidsramme: Immunologiske blodprøver vil bli tatt ved screening, vaksinasjonsdag (V) 1, 14 og 28 dager etter V2, dag for V3, 14 dager etter V3, 2, 6 og 12 måneder etter V3.
|
Følgende tiltak vil bli vurdert
|
Immunologiske blodprøver vil bli tatt ved screening, vaksinasjonsdag (V) 1, 14 og 28 dager etter V2, dag for V3, 14 dager etter V3, 2, 6 og 12 måneder etter V3.
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malariaendemisk område i 3 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 3 måneder etter den tredje studievaksinasjonen
|
Tid til første episode av klinisk malaria (definert som tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥37,5°C og P. falciparum parasitttetthet >5000 aseksuelle former/µL).
|
Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 3 måneder etter den tredje studievaksinasjonen
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malariaendemisk område
Tidsramme: I 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og symptomer via klinikk og hjemmebesøk
|
I 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot asymptomatisk P. falciparum-infeksjon av RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område, ved hjelp av qPCR.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter administrering av den siste vaksinedosen.
|
Effektivitet testet ved å utføre qPCR-analyse
|
6 og 12 måneder etter administrering av den siste vaksinedosen.
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot asymptomatisk P. falciparum-infeksjon mot gametocytemi av RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område, ved hjelp av qPCR.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter tredje studievaksinasjon.
|
Andelen deltakere i hver studiearm som viser tilstedeværelse av parasitttetthet >5000 aseksuelle former/µL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR PLUSS tilstedeværelse av aksillær temperatur <37,5°C og fravær av feber i anamnesen i løpet av de siste 24 timene.
Andelen deltakere i hver studiearm som viser tilstedeværelse av parasitttetthet >0 aseksuelle former/µL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR PLUSS tilstedeværelse av aksillær temperatur <37,5°C og fravær av feber i anamnesen i løpet av de siste 24 timene.
|
6 og 12 måneder etter tredje studievaksinasjon.
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-M og RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område i 12 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 12 måneder etter den tredje studievaksinasjonen
|
Tid til første episode av klinisk malaria (definert som tilstedeværelse av aksillær temperatur ≥37,5°C og P. falciparum parasitttetthet >5000 aseksuelle former/µL).
|
Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 12 måneder etter den tredje studievaksinasjonen
|
|
For å vurdere den beskyttende effekten mot gametocytemi av RH5.1 i Matrix-M og RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 måneder gamle barn som bor i et malaria-endemisk område, ved qPCR 2 og 6 måneder etter administrering av den siste vaksinedosen
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter tredje studievaksinasjon.
|
Andelen deltakere i hver studiearm som viser tilstedeværelse av gametocytter > 0 gametocytter/μL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR.
|
2 og 6 måneder etter tredje studievaksinasjon.
|
|
Effekt mot alvorlig anemi og behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 6 måneder etter den tredje studievaksinasjonen.
|
Andelen deltakere i hver studiearm med dokumentert Hb <5,0 g/dL identifisert ved klinisk presentasjon i assosiasjon med P. falciparum aseksuell parasitemi > 5000 parasitter/µL.
Andelen deltakere i hver studiearm med dokumentert Hb <5,0 g/dL identifisert ved klinisk presentasjon og behov for blodtransfusjon.
|
Fra 14 dager etter den tredje studievaksinasjonen til 6 måneder etter den tredje studievaksinasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .