Испытание фазы IIb для проверки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины против малярии на стадии крови.
4 марта 2025 г. обновлено: University of Oxford
Рандомизированное контролируемое исследование фазы IIb безопасности, иммуногенности и эффективности вакцин-кандидатов против малярии на стадии крови RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у младенцев в возрасте 5–17 месяцев в Буркина-Фасо.
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы IIb, посвященное безопасности, иммуногенности и эффективности вакцин-кандидатов против малярии на стадии крови RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у младенцев в возрасте 5–17 месяцев в Буркина-Фасо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Во время первоначального набора в группы 1 и 2 участники будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения вакцины против бешенства или RH5.1/Matrix-M.
Во время набора в группы 3, 4 и 5 участники будут рандомизированы в соотношении 1:2:2 для получения вакцины против бешенства, RH5.1/Matrix-M или RH5.2-VLP/Matrix-M. Эффективность вакцинации будет оцениваться путем сравнения заболеваемости малярией в объединенных контрольных группах (группы 1 и 3) с заболеваемостью малярией в каждой экспериментальной вакцинной группе (группы 2, 4 и 5).
Есть три исследуемых вакцины: IMP, 10 мкг RH5.1 с адъювантом Matrix-M; 5 мкг RH5.2-VLP и вакцина против бешенства. Участники получат первую вакцинацию RH5.1 10 мкг с 50 мкг Matrix-M (группы 2 и 4) или RH5.2 5 мкг с 50 мкг Matrix-M (группа 5). Примерно через 4 недели будет введена вторая доза, после чего будет проведена третья и последняя вакцинация примерно через 4 недели (группы 3-5) или примерно через 4 месяца (группы 1-2). Вторую и третью прививки будут вводить в той же дозе вакцины и адъюванта, что и при первоначальной вакцинации, и они будут проводиться в течение 5-месячного периода окна. За добровольцами будут наблюдать в течение 12 месяцев с момента последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jee-Sun Cho
- Номер телефона: +44 (0)1865 611418
- Электронная почта: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Boulkiemdé Province
-
Sigle, Boulkiemdé Province, Буркина-Фасо, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Рекрутинг
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Контакт:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Номер телефона: +226 25446249
- Электронная почта: athanasesome@crun.bf
-
Главный следователь:
- Dr Hermann Sorgho
-
Младший исследователь:
- Dr Ousmane Traoré
-
Младший исследователь:
- Dr Salou Diallo
-
Младший исследователь:
- Dr Toussaint Rouamba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец в возрасте 5-17 месяцев на момент первой исследуемой вакцинации
- Родитель/опекун дает информированное согласие с подписью/отпечатком большого пальца
- Младенец и родитель/опекун проживают в деревнях изучаемого района и, как ожидается, будут доступны для вакцинации и последующего наблюдения в течение 12 месяцев после последней дозы вакцины.
Критерий исключения:
- Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица.
- Клинически значимое кожное заболевание (псориаз, контактный дерматит и т. д.), сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологические заболевания по оценке ИП или другого делегированного лица.
- Z-показатель массы тела к возрасту менее -3 или другие клинические признаки недоедания.
- Аллергическая реакция в анамнезе, значимое IgE-опосредованное событие или анафилаксия на иммунизацию.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серповидно-клеточная анемия.
- Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке врача-исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Получение любой вакцины за 7 дней до включения в исследование или запланированное получение любой другой вакцины в течение 7 дней после каждой исследуемой вакцины.
- В анамнезе вакцинация другой противомалярийной вакциной.
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Известная материнская ВИЧ-инфекция (исследовательская группа не будет проводить тестирование).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (для кортикостероидов это будет означать преднизолон или его эквивалент в дозе ≥0,5 мг/кг/день; разрешены ингаляционные и местные стероиды).
- Любое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Контрольная группа)
п = 60.
Возраст = 5-17 месяцев Вакцина против бешенства вводилась в дни 0, 28 и 152.
|
Вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа 2
n = 120 Возраст = 5-17 месяцев Первая вакцинация RH5.1 10 мкг с 50 мкг Matrix-M будет введена в день 0, затем вторая доза будет введена на 28 день, а затем третья и последняя доза на 152 день.
|
Вакцина
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 (Контрольная группа)
п = 60.
Возраст = 5-17 месяцев Вакцина против бешенства вводилась в дни 0, 28 и 56.
|
Вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа 4
n = 120 Возраст = 5-17 месяцев Первая вакцинация RH5.1 10 мкг с 50 мкг Matrix-M будет введена в 0-й день, затем вторая доза будет введена на 28-й день, а затем третья и последняя доза на 56-й день.
|
Вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа 5
n=120 Возраст= 5-17 месяцев Первая вакцинация RH5.2-VLP 5 мкг с 50 мкг Matrix-M будет введена в 0-й день, затем вторая доза будет введена в 28-й день, а затем третья и последняя доза в 56-й день. .
|
Вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить защитную эффективность против клинической малярии RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе, в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
Временное ограничение: От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
Время до первого эпизода клинической малярии (определяется как наличие подмышечной температуры выше 37,5 градусов Цельсия и плотности паразита P. falciparum> 5000 бесполых форм/мкл)
|
От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
|
Оценить безопасность и реактогенность RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе.
Временное ограничение: Через месяц после каждой вакцинации и через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины.
|
Появление запрошенных признаков и симптомов системной реактогенности при визитах в клинику и на дом
|
Через месяц после каждой вакцинации и через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гуморальную иммуногенность RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе.
Временное ограничение: Образцы крови для иммунологии будут собираться при скрининге, в день вакцинации (V) 1, 14 и 28 дней после V2, день V3, 14 дней после V3, 2, 6 и 12 месяцев после V3.
|
Будут оценены следующие меры
|
Образцы крови для иммунологии будут собираться при скрининге, в день вакцинации (V) 1, 14 и 28 дней после V2, день V3, 14 дней после V3, 2, 6 и 12 месяцев после V3.
|
|
Оценить защитную эффективность против клинической малярии RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе, в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
Временное ограничение: От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 3 месяцев после третьей исследуемой вакцинации
|
Время до первого эпизода клинической малярии (определяется как наличие подмышечной температуры ≥37,5°C и плотности паразитов P. falciparum >5000 бесполых форм/мкл).
|
От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 3 месяцев после третьей исследуемой вакцинации
|
|
Оценить защитную эффективность против клинической малярии RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последней вакцинации
|
Появление запрошенных местных признаков и симптомов реактогенности при визитах в клинику и на дом
|
В течение 12 месяцев после последней вакцинации
|
|
Оценить защитную эффективность против бессимптомной инфекции P. falciparum RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе, с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины.
|
Эффективность проверена путем проведения анализа количественной ПЦР.
|
Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы вакцины.
|
|
Оценить защитную эффективность против бессимптомной инфекции P. falciparum против гаметоцитемии RH5.1 в Matrix-MTM и RH5.2-VLP в Matrix-MTM у детей в возрасте 5–17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе, с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
Доля участников в каждой группе исследования, у которых плотность паразитов > 5000 бесполых форм/мкл, измеренная с помощью количественной ПЦР с обратной транскриптазой ПЛЮС, температура в подмышечной впадине <37,5 °C и отсутствие лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов.
Доля участников в каждой группе исследования, у которых плотность паразитов >0 бесполых форм/мкл, измеренная с помощью количественной ПЦР с обратной транскриптазой ПЛЮС, температура в подмышечной впадине <37,5°C и отсутствие лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов.
|
Через 6 и 12 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
|
Оценить защитную эффективность против клинической малярии RH5.1 в «Матрикс-М» и RH5.2-VLP в «Матрикс-М» у детей в возрасте 5–17 месяцев, проживающих в эндемичном по малярии районе, в течение 12 месяцев после последней вакцинации.
Временное ограничение: От 14 дней после третьей исследуемой вакцины до 12 месяцев после третьей исследуемой вакцинации
|
Время до первого эпизода клинической малярии (определяется как наличие подмышечной температуры ≥37,5°C и плотности паразитов P. falciparum >5000 бесполых форм/мкл).
|
От 14 дней после третьей исследуемой вакцины до 12 месяцев после третьей исследуемой вакцинации
|
|
Оценить защитную эффективность против гаметоцитемии RH5.1 в Matrix-M и RH5.2-VLP в Matrix-M у детей в возрасте 5-17 месяцев, проживающих в эндемичных по малярии районах, с помощью количественной ПЦР через 2 и 6 месяцев после введения последняя доза вакцины
Временное ограничение: Через 2 и 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
Доля участников в каждой группе исследования, у которых обнаружено наличие гаметоцитов >0 гаметоцитов/мкл по результатам количественной ПЦР с обратной транскриптазой.
|
Через 2 и 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
|
Эффективность при возникновении тяжелой анемии и потребности в переливании крови
Временное ограничение: От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
Доля участников в каждой группе исследования с документально подтвержденным гемоглобином <5,0 г/дл, выявленным при клинической картине в связи с бесполой паразитемией P. falciparum > 5000 паразитов/мкл.
Доля участников в каждой группе исследования с документально подтвержденным гемоглобином <5,0 г/дл, выявленным при клинических проявлениях и потребностью в переливании крови.
|
От 14 дней после третьей исследуемой вакцинации до 6 месяцев после третьей исследуемой вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .