Um ensaio de Fase IIb para testar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da vacina contra a malária em fase sanguínea.
4 de março de 2025 atualizado por: University of Oxford
Um ensaio controlado randomizado de Fase IIb da segurança, imunogenicidade e eficácia dos candidatos à vacina contra a malária em estágio sanguíneo RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em bebês de 5 a 17 meses em Burkina Faso.
Este é um estudo controlado randomizado de Fase IIb da segurança, imunogenicidade e eficácia dos candidatos à vacina contra malária em estágio sanguíneo RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em bebês de 5 a 17 meses em Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Durante o recrutamento inicial para os Grupos 1 e 2, os participantes serão randomizados 1:2 para receber a vacinação com a vacina antirrábica ou RH5.1/Matrix-M.
Durante o recrutamento para os Grupos 3, 4 e 5, os participantes serão randomizados 1:2:2 para receber vacinação com vacinação antirrábica, RH5.1/Matrix-M ou RH5.2-VLP/Matrix-M. A eficácia da vacinação será avaliada comparando a incidência de casos de malária nos grupos de controle agrupados (Grupos 1 e 3) com a incidência de malária em cada grupo de vacina experimental (Grupos 2,4 e 5).
Existem três vacinas em estudo: a IMP, 10μg RH5.1 adjuvada com Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP e Vacina Antirrábica. Os participantes receberão a primeira vacinação de RH5.1 10μg com 50μg Matrix-M (Grupos 2 e 4) ou RH5.2 5μg com 50μg Matrix-M (Grupo 5). Após aproximadamente 4 semanas, uma segunda dose será administrada, seguida por uma terceira e última vacinação aproximadamente 4 semanas depois (Grupos 3-5) ou aproximadamente 4 meses depois (Grupos 1-2). A segunda e a terceira vacinações serão administradas na mesma dose de vacina e adjuvante da vacinação inicial e serão administradas dentro do período de janela de 5 meses. Os voluntários serão acompanhados por 12 meses a partir da vacinação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jee-Sun Cho
- Número de telefone: +44 (0)1865 611418
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Boulkiemdé Province
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Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Recrutamento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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Contato:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Número de telefone: +226 25446249
- E-mail: athanasesome@crun.bf
-
Investigador principal:
- Dr Hermann Sorgho
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Subinvestigador:
- Dr Ousmane Traoré
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Subinvestigador:
- Dr Salou Diallo
-
Subinvestigador:
- Dr Toussaint Rouamba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente saudável com idade entre 5 e 17 meses no momento da primeira vacinação do estudo
- O pai/responsável fornece consentimento informado assinado/impresso no polegar
- Lactente e pais/responsáveis residentes nas aldeias da área de estudo e com previsão de disponibilidade para vacinação e acompanhamento por 12 meses após a última dose de vacinação.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- Distúrbio cutâneo clinicamente significativo (psoríase, dermatite de contato, etc.), doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- Escore Z de peso para idade inferior a -3 ou outros sinais clínicos de desnutrição.
- História de reação alérgica, evento significativo mediado por IgE ou anafilaxia à imunização.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- Anemia falciforme.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo clínico do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Recebimento de qualquer vacina nos 7 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro de 7 dias após cada vacinação do estudo.
- Histórico de vacinação com outra vacina contra a malária.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Infecção materna conhecida pelo HIV (nenhum teste será feito pela equipe do estudo).
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia; esteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Qualquer doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (grupo de controle)
n = 60.
Idade= 5-17 meses Vacina antirrábica administrada nos dias 0, 28 e 152.
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Vacina
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Experimental: Grupo 2
n=120 Idade= 5-17 meses A primeira vacinação de RH5.1 10μg com 50μg Matrix-M será administrada no dia 0, seguida por uma segunda dose administrada no Dia 28, seguida por uma terceira e última dose no Dia 152.
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Vacina
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Comparador de Placebo: Grupo 3 (Grupo de Controle)
n = 60.
Idade= 5-17 meses Vacina antirrábica administrada nos dias 0, 28 e 56.
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Vacina
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Experimental: Grupo 4
n=120 Idade= 5-17 meses A primeira vacinação de RH5.1 10μg com 50μg Matrix-M será administrada no dia 0, seguida por uma segunda dose administrada no Dia 28, seguida por uma terceira e última dose no Dia 56.
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Vacina
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Experimental: Grupo 5
n=120 Idade= 5-17 meses A primeira vacinação de RH5.2-VLP 5μg com 50μg Matrix-M será administrada no dia 0, seguida por uma segunda dose administrada no dia 28, seguida por uma terceira e última dose no dia 56 .
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Vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade vivendo em área endêmica de malária por 6 meses após a última vacinação.
Prazo: De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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Tempo até o primeiro episódio de malária clínica (definido como a presença de temperatura axilar superior a 37,5 graus Celsius e densidade do parasita P. Falciparum >5.000 formas assexuadas/µL)
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De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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Avaliar a segurança e reatogenicidade de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária.
Prazo: No mês seguinte a cada vacinação e aos 6 e 12 meses após a administração da dose final da vacina.
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados por meio de visitas clínicas e domiciliares
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No mês seguinte a cada vacinação e aos 6 e 12 meses após a administração da dose final da vacina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade humoral de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária.
Prazo: Amostras de sangue para imunologia serão coletadas na triagem, dia da vacinação (V) 1, 14 e 28 dias após V2, dia de V3, 14 dias após V3, 2, 6 e 12 meses após V3.
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Serão avaliadas as seguintes medidas
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Amostras de sangue para imunologia serão coletadas na triagem, dia da vacinação (V) 1, 14 e 28 dias após V2, dia de V3, 14 dias após V3, 2, 6 e 12 meses após V3.
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Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade vivendo em uma área endêmica de malária por 3 meses após a última vacinação.
Prazo: De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 3 meses após a terceira vacinação do estudo
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Tempo até o primeiro episódio de malária clínica (definido como a presença de temperatura axilar ≥37,5°C e densidade do parasita P. falciparum >5.000 formas assexuadas/µL).
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De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 3 meses após a terceira vacinação do estudo
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Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade que vivem em uma área endêmica de malária
Prazo: Por 12 meses após a última vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados por meio de visitas clínicas e domiciliares
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Por 12 meses após a última vacinação
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Avaliar a eficácia protetora contra infecção assintomática por P. falciparum de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade residentes em área endêmica de malária, por qPCR.
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a administração da dose final da vacina.
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Eficácia testada pela realização de análise qPCR
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Aos 6 e 12 meses após a administração da dose final da vacina.
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Avaliar a eficácia protetora contra infecção assintomática por P. falciparum contra gametocitemia de RH5.1 em Matrix-MTM e RH5.2-VLP em Matrix-MTM em crianças de 5 a 17 meses de idade vivendo em uma área endêmica de malária, por qPCR.
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a terceira vacinação do estudo.
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A proporção de participantes em cada braço do estudo que mostra a presença de densidade parasitária >5.000 formas assexuadas/µL conforme medido por PCR quantitativo com transcriptase reversa MAIS presença de temperatura axilar <37,5°C e ausência de histórico de febre nas últimas 24 horas.
A proporção de participantes em cada braço do estudo que mostra a presença de densidade do parasita >0 formas assexuadas/µL conforme medido por PCR quantitativo com transcriptase reversa MAIS presença de temperatura axilar <37,5°C e ausência de história de febre nas últimas 24 horas.
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Aos 6 e 12 meses após a terceira vacinação do estudo.
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Avaliar a eficácia protetora contra a malária clínica de RH5.1 em Matrix-M e RH5.2-VLP em Matrix-M em crianças de 5 a 17 meses que vivem em uma área endêmica de malária por 12 meses após a última vacinação.
Prazo: De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 12 meses após a terceira vacinação do estudo
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Tempo até o primeiro episódio de malária clínica (definido como a presença de temperatura axilar ≥37,5°C e densidade do parasita P. falciparum >5.000 formas assexuadas/µL).
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De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 12 meses após a terceira vacinação do estudo
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Avaliar a eficácia protetora contra a gametocitemia de RH5.1 em Matrix-M e RH5.2-VLP em Matrix-M em crianças de 5 a 17 meses que vivem em uma área endêmica de malária, por qPCR aos 2 e 6 meses após a administração de última dose de vacina
Prazo: Aos 2 e 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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A proporção de participantes em cada braço do estudo que mostra a presença de gametócitos >0 gametócitos/μL conforme medido por PCR quantitativo com transcriptase reversa.
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Aos 2 e 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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Eficácia contra anemia grave incidente e necessidade de transfusão de sangue
Prazo: De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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A proporção de participantes em cada braço do estudo com Hb documentada <5,0 g/dL identificada na apresentação clínica em associação com parasitemia assexuada por P. falciparum > 5.000 parasitas/µL.
A proporção de participantes em cada braço do estudo com Hb documentada <5,0 g/dL identificada na apresentação clínica e necessidade de transfusão de sangue.
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De 14 dias após a terceira vacinação do estudo até 6 meses após a terceira vacinação do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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