Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-IIb-Studie zum Testen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines Malaria-Impfstoffs im Blutstadium.

4. März 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Malaria-Impfstoffkandidaten im Blutstadium RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei Säuglingen im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Malaria-Impfstoffkandidaten im Blutstadium RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei Säuglingen im Alter von 5 bis 17 Monaten in Burkina Faso

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der anfänglichen Rekrutierung für die Gruppen 1 und 2 werden die Teilnehmer 1:2 randomisiert, um eine Impfung mit der Tollwut-Kontrollimpfung oder RH5.1/Matrix-M zu erhalten.

Während der Rekrutierung für die Gruppen 3, 4 und 5 werden die Teilnehmer 1:2:2 randomisiert, um eine Impfung mit der Tollwut-Kontrollimpfung, RH5.1/Matrix-M oder RH5.2-VLP/Matrix-M, zu erhalten. Die Wirksamkeit der Impfung wird bewertet durch Vergleichen der Inzidenz von Malariafällen in den gepoolten Kontrollgruppen (Gruppen 1 und 3) mit der Inzidenz von Malaria in jeder Prüfimpfstoffgruppe (Gruppen 2, 4 und 5).

Es gibt drei Studienimpfstoffe: IMP, 10 μg RH5.1 adjuvantiert mit Matrix-M; 5 μg RH5.2-VLP und Tollwutimpfstoff. Die Teilnehmer erhalten die erste Impfung mit RH5.1 10 μg mit 50 μg Matrix-M (Gruppen 2 und 4) oder RH5.2 5 μg mit 50 μg Matrix-M (Gruppe 5). Nach etwa 4 Wochen wird eine zweite Dosis verabreicht, gefolgt von einer dritten und letzten Impfung etwa 4 Wochen später (Gruppen 3–5) oder etwa 4 Monate später (Gruppen 1–2). Zweite und dritte Impfungen werden mit der gleichen Dosis von Impfstoff und Adjuvans wie bei der ersten Impfung verabreicht und innerhalb des Zeitfensters von 5 Monaten verabreicht. Die Freiwilligen werden ab der letzten Impfung 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Rekrutierung
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Telefonnummer: +226 25446249
          • E-Mail: athanasesome@crun.bf
        • Hauptermittler:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Unterermittler:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Unterermittler:
          • Dr Salou Diallo
        • Unterermittler:
          • Dr Toussaint Rouamba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Säugling im Alter von 5–17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
  2. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stellt eine unterschriebene Einverständniserklärung mit Daumenabdruck bereit
  3. Säuglinge und Eltern/Erziehungsberechtigte, die in den Dörfern des Studiengebiets wohnen und voraussichtlich 12 Monate nach der letzten Impfdosis für die Impfung und Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
  • Klinisch signifikante Hauterkrankung (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, endokrine Störung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, neurologische Erkrankung, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
  • Altersbezogener Z-Score von weniger als -3 oder andere klinische Anzeichen von Mangelernährung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, eines signifikanten IgE-vermittelten Ereignisses oder einer Anaphylaxie auf die Immunisierung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Sichelzellenanämie.
  • Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Studienarzt beurteilt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 7 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach jeder Studienimpfung.
  • Vorgeschichte der Impfung mit einem anderen Malaria-Impfstoff.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Bekannte HIV-Infektion der Mutter (das Studienteam führt keine Tests durch).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg/Tag; inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Jede signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
n = 60. Alter = 5-17 Monate Tollwut-Impfstoff verabreicht an den Tagen 0, 28 und 152.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Impfung
Experimental: Gruppe 2
n = 120 Alter = 5-17 Monate Die erste Impfung von RH5.1 10 μg mit 50 μg Matrix-M wird an Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis, die an Tag 28 verabreicht wird, gefolgt von einer dritten und letzten Dosis an Tag 152.
Biologisch: RH5.1 10 μg adjuviert mit 50 μg Matrix-M
Impfung
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Kontrollgruppe)
n = 60. Alter = 5-17 Monate Tollwut-Impfstoff verabreicht an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Impfung
Experimental: Gruppe 4
n = 120 Alter = 5-17 Monate Die erste Impfung von RH5.1 10 μg mit 50 μg Matrix-M wird an Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis, die an Tag 28 verabreicht wird, gefolgt von einer dritten und letzten Dosis an Tag 56.
Biologisch: RH5.1 10 μg adjuviert mit 50 μg Matrix-M
Impfung
Experimental: Gruppe 5
n = 120 Alter = 5-17 Monate Die erste Impfung von 5 μg RH5.2-VLP mit 50 μg Matrix-M wird an Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis, die an Tag 28 verabreicht wird, gefolgt von einer dritten und letzten Dosis an Tag 56 .
Biologisch: RH5.2 5 μg adjuviert mit 50 μg Matrix-M
Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schutzwirkung gegen klinische Malaria von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die 6 Monate nach der letzten Impfung in einem Malaria-endemischen Gebiet leben.
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Zeit bis zur ersten Episode einer klinischen Malaria (definiert als das Vorhandensein einer Achseltemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius und einer P. Falciparum-Parasitendichte von > 5000 asexuellen Formen/µl)
Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem malariaendemischen Gebiet leben.
Zeitfenster: Im Monat nach jeder Impfung sowie 6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis.
Auftreten von erbetenen systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen bei Klinik- und Hausbesuchen
Im Monat nach jeder Impfung sowie 6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der humoralen Immunogenität von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem malariaendemischen Gebiet leben.
Zeitfenster: Immunologische Blutproben werden beim Screening am Tag der Impfung (V) 1, 14 und 28 Tage nach V2, Tag von V3, 14 Tage nach V3, 2, 6 und 12 Monate nach V3 entnommen.

Folgende Maßnahmen werden bewertet

  • Serum-ELISA-Antwort:

    1. Quantitative Antigen-spezifische IgG-Antikörperspiegel (µg/ml-Anzeige) im Laufe der Zeit – Analyse von Spitzenreaktionen und Langlebigkeit; 2. Antigen-spezifische Antikörper-Subklasse/Isotyp-Messung; 3. Antigen-spezifische Antikörper-Aviditätsmessung; In-vitro-GIA gegen 3D7-Klon-P.-falciparum-Parasiten unter Verwendung von gereinigtem Gesamt-IgG und einem Einzelzyklus-pLDH-Ausleseassay

  • Gereinigter IgG-ELISA versus GIA-Titration "Qualitätsanalyse"
Immunologische Blutproben werden beim Screening am Tag der Impfung (V) 1, 14 und 28 Tage nach V2, Tag von V3, 14 Tage nach V3, 2, 6 und 12 Monate nach V3 entnommen.
Bewertung der Schutzwirkung gegen klinische Malaria von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die 3 Monate nach der letzten Impfung in einem Malaria-endemischen Gebiet leben.
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 3 Monate nach der dritten Studienimpfung
Zeit bis zur ersten Episode einer klinischen Malaria (definiert als Vorhandensein einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C und einer Parasitendichte von P. falciparum von > 5000 asexuellen Formen/µl).
Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 3 Monate nach der dritten Studienimpfung
Bewertung der Schutzwirkung gegen klinische Malaria von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem malariaendemischen Gebiet leben
Zeitfenster: Für 12 Monate nach der letzten Impfung
Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen bei Klinik- und Hausbesuchen
Für 12 Monate nach der letzten Impfung
Bewertung der Schutzwirkung gegen asymptomatische P. falciparum-Infektion von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-endemischen Gebiet leben, durch qPCR.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis.
Wirksamkeit durch Durchführung einer qPCR-Analyse getestet
6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis.
Bewertung der Schutzwirkung gegen asymptomatische P. falciparum-Infektion gegen Gametozytämie von RH5.1 in Matrix-MTM und RH5.2-VLP in Matrix-MTM bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-endemischen Gebiet leben, durch qPCR.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die eine Parasitendichte von >5000 asexuellen Formen/µl aufweisen, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-PCR, PLUS Vorhandensein einer Achselhöhlentemperatur von <37,5 °C und ohne Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die eine Parasitendichte > 0 asexuelle Formen/µl aufweisen, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-PCR, PLUS Vorhandensein einer Achselhöhlentemperatur von < 37,5 °C und ohne Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden.
6 und 12 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Bewertung der Schutzwirkung gegen klinische Malaria von RH5.1 in Matrix-M und RH5.2-VLP in Matrix-M bei 5-17 Monate alten Kindern, die 12 Monate nach der letzten Impfung in einem Malaria-endemischen Gebiet leben.
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 12 Monate nach der dritten Studienimpfung
Zeit bis zur ersten Episode einer klinischen Malaria (definiert als Vorhandensein einer axillären Temperatur von ≥ 37,5 °C und einer Parasitendichte von P. falciparum von > 5000 asexuellen Formen/µl).
Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 12 Monate nach der dritten Studienimpfung
Bewertung der Schutzwirkung gegen Gametozytämie von RH5.1 in Matrix-M und RH5.2-VLP in Matrix-M bei 5-17 Monate alten Kindern, die in einem Malaria-endemischen Gebiet leben, durch qPCR 2 und 6 Monate nach der Verabreichung von die letzte Dosis des Impfstoffs
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die das Vorhandensein von Gametozyten >0 Gametozyten/μl zeigen, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-PCR.
2 und 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Wirksamkeit gegen schwere Anämie und Bluttransfusionsbedarf
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm mit einem dokumentierten Hb < 5,0 g/dl, der bei der klinischen Präsentation in Verbindung mit einer asexuellen Parasitämie von P. falciparum > 5000 Parasiten/µl identifiziert wurde. Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm mit einem dokumentierten Hb < 5,0 g/dL, der bei der klinischen Präsentation und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion festgestellt wurde.
Von 14 Tagen nach der dritten Studienimpfung bis 6 Monate nach der dritten Studienimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur Tollwut-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren