Un ensayo de fase IIb para probar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra la malaria en etapa sanguínea.
4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorizado de fase IIb sobre la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas candidatas contra la malaria en etapa sanguínea RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en bebés de 5 a 17 meses de edad en Burkina Faso.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase IIb de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas candidatas contra la malaria en etapa sanguínea RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en bebés de 5 a 17 meses en Burkina Faso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante el reclutamiento inicial a los Grupos 1 y 2, los participantes serán asignados al azar 1:2 para recibir la vacuna de control de la rabia o RH5.1/Matrix-M.
Durante el reclutamiento a los Grupos 3, 4 y 5, los participantes serán aleatorizados 1:2:2 para recibir vacunación con vacunación antirrábica, RH5.1/Matrix-M o RH5.2-VLP/Matrix-M Se evaluará la eficacia de la vacunación comparando la incidencia de casos de paludismo en los grupos de control agrupados (Grupos 1 y 3) con la incidencia de paludismo en cada grupo de vacunas en investigación (Grupos 2, 4 y 5).
Hay tres vacunas en estudio: IMP, 10 μg RH5.1 adyuvada con Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP y Vacuna Antirrábica. Los participantes recibirán la primera vacunación de RH5.1 10 μg con 50 μg de Matrix-M (Grupos 2 y 4) o RH5.2 5 μg con 50 μg de Matrix-M (Grupo 5). Después de aproximadamente 4 semanas, se administrará una segunda dosis, seguida de una tercera y última vacunación aproximadamente 4 semanas después (Grupos 3-5) o aproximadamente 4 meses después (Grupos 1-2). Las vacunas segunda y tercera se administrarán a la misma dosis de vacuna y adyuvante que en la vacunación inicial y se administrarán dentro del período de ventana de 5 meses. Los voluntarios serán seguidos durante 12 meses desde la vacunación final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee-Sun Cho
- Número de teléfono: +44 (0)1865 611418
- Correo electrónico: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Boulkiemdé Province
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Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Reclutamiento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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Contacto:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Número de teléfono: +226 25446249
- Correo electrónico: athanasesome@crun.bf
-
Investigador principal:
- Dr Hermann Sorgho
-
Sub-Investigador:
- Dr Ousmane Traoré
-
Sub-Investigador:
- Dr Salou Diallo
-
Sub-Investigador:
- Dr Toussaint Rouamba
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante sano de 5 a 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado firmado/impreso con el pulgar
- Recién nacido y padre/tutor residente en las aldeas del área de estudio y que se espera que esté disponible para la vacunación y el seguimiento durante los 12 meses posteriores a la última dosis de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
- Trastorno de la piel clínicamente significativo (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica a juicio del PI u otra persona delegada.
- Puntuación Z de peso para la edad de menos de -3 u otros signos clínicos de desnutrición.
- Antecedentes de reacción alérgica, evento significativo mediado por IgE o anafilaxia a la inmunización.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Anemia drepanocítica.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el médico del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
- Recepción de cualquier vacuna en los 7 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio.
- Antecedentes de vacunación con otra vacuna contra la malaria.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio.
- Infección materna por VIH conocida (el equipo del estudio no realizará ninguna prueba).
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (para corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Cualquier enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (grupo de control)
n = 60.
Edad= 5-17 meses Vacuna antirrábica administrada los días 0, 28 y 152.
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Vacuna
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Experimental: Grupo 2
n=120 Edad= 5-17 meses La primera vacunación de RH5.1 10 μg con 50 μg de Matrix-M se administrará el día 0, seguida de una segunda dosis administrada el día 28, seguida de una tercera y última dosis el día 152.
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Vacuna
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Comparador de placebos: Grupo 3 (Grupo de control)
n = 60.
Edad= 5-17 meses Vacuna antirrábica administrada los días 0, 28 y 56.
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Vacuna
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Experimental: Grupo 4
n=120 Edad= 5-17 meses La primera vacunación de RH5.1 10 μg con 50 μg de Matrix-M se administrará el día 0, seguida de una segunda dosis administrada el día 28, seguida de una tercera y última dosis el día 56.
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Vacuna
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Experimental: Grupo 5
n=120 Edad= 5-17 meses La primera vacunación de 5 μg de RH5.2-VLP con 50 μg de Matrix-M se administrará el día 0, seguida de una segunda dosis administrada el día 28, seguida de una tercera y última dosis el día 56 .
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Vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia protectora contra la malaria clínica de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria durante 6 meses después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la tercera vacunación del estudio.
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Tiempo hasta el primer episodio de paludismo clínico (definido como la presencia de temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados y densidad del parásito P. falciparum >5000 formas asexuales/µL)
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Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la tercera vacunación del estudio.
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Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria.
Periodo de tiempo: El mes siguiente a cada vacunación ya los 6 y 12 meses después de la administración de la última dosis de vacuna.
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Ocurrencia de signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados a través de visitas clínicas y domiciliarias.
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El mes siguiente a cada vacunación ya los 6 y 12 meses después de la administración de la última dosis de vacuna.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la inmunogenicidad humoral de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para inmunología se recolectarán en la selección, el día de la vacunación (V) 1, 14 y 28 días después de la V2, el día de la V3, 14 días después de la V3, 2, 6 y 12 meses después de la V3.
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Se evaluarán las siguientes medidas
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Las muestras de sangre para inmunología se recolectarán en la selección, el día de la vacunación (V) 1, 14 y 28 días después de la V2, el día de la V3, 14 días después de la V3, 2, 6 y 12 meses después de la V3.
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Evaluar la eficacia protectora contra la malaria clínica de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria durante 3 meses después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 3 meses después de la tercera vacunación del estudio
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Tiempo hasta el primer episodio de paludismo clínico (definido como la presencia de temperatura axilar ≥37,5 °C y densidad del parásito P. falciparum >5000 formas asexuales/µL).
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Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 3 meses después de la tercera vacunación del estudio
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Evaluar la eficacia protectora contra la malaria clínica de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después de la última vacunación
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Ocurrencia de signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados a través de visitas clínicas y domiciliarias.
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Durante 12 meses después de la última vacunación
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Evaluar la eficacia protectora contra la infección asintomática por P. falciparum de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria, mediante qPCR.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses tras la administración de la última dosis de vacuna.
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Eficacia probada mediante la realización de análisis de qPCR
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A los 6 y 12 meses tras la administración de la última dosis de vacuna.
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Evaluar la eficacia protectora contra la infección asintomática por P. falciparum contra la gametocitemia de RH5.1 en Matrix-MTM y RH5.2-VLP en Matrix-MTM en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria, mediante qPCR.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post tercera vacunación del estudio.
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La proporción de participantes en cada brazo del estudio que muestra presencia de densidad de parásitos > 5000 formas asexuales/µL, medida mediante PCR con transcriptasa inversa cuantitativa MÁS presencia de temperatura axilar <37,5 °C y ausencia de antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
La proporción de participantes en cada brazo del estudio que muestran presencia de densidad de parásitos > 0 formas asexuales/µl, medida mediante PCR con transcriptasa inversa cuantitativa MÁS presencia de temperatura axilar <37,5 °C y ausencia de antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
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A los 6 y 12 meses post tercera vacunación del estudio.
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Evaluar la eficacia protectora contra la malaria clínica de RH5.1 en Matrix-M y RH5.2-VLP en Matrix-M en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria durante 12 meses después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 12 meses después de la tercera vacunación del estudio
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Tiempo hasta el primer episodio de paludismo clínico (definido como la presencia de temperatura axilar ≥37,5 °C y densidad del parásito P. falciparum >5000 formas asexuales/µL).
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Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 12 meses después de la tercera vacunación del estudio
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Evaluar la eficacia protectora contra la gametocitemia de RH5.1 en Matrix-M y RH5.2-VLP en Matrix-M en niños de 5 a 17 meses que viven en un área endémica de malaria, mediante qPCR a los 2 y 6 meses después de la administración de la dosis final de la vacuna
Periodo de tiempo: A los 2 y 6 meses post tercera vacunación del estudio.
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La proporción de participantes en cada brazo del estudio que muestra la presencia de gametocitos > 0 gametocitos/μl medidos mediante PCR cuantitativa con transcriptasa inversa.
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A los 2 y 6 meses post tercera vacunación del estudio.
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Eficacia frente a casos de anemia grave y requerimiento de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la tercera vacunación del estudio.
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La proporción de participantes en cada brazo del estudio con Hb documentada <5,0 g/dL identificada en la presentación clínica en asociación con parasitemia asexual por P. falciparum > 5000 parásitos/µL.
La proporción de participantes en cada brazo del estudio con Hb documentada <5,0 g/dL identificados en la presentación clínica y la necesidad de una transfusión de sangre.
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Desde 14 días después de la tercera vacunación del estudio hasta 6 meses después de la tercera vacunación del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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