Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-forsøg for at teste sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af malariavaccine i blodstadiet.

4. marts 2025 opdateret af: University of Oxford

Et fase IIb randomiseret kontrolleret forsøg af sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af malariavaccinekandidater i blodstadiet RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spædbørn i alderen 5-17 måneder i Burkina Faso.

Dette er et randomiseret, kontrolleret fase IIb-studie af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​malariavaccinekandidaterne i blodstadiet RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spædbørn i alderen 5-17 måneder i Burkina Faso

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den indledende rekruttering til gruppe 1 og 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:2 til at modtage vaccination med rabieskontrolvaccination eller RH5.1/Matrix-M.

Under rekruttering til gruppe 3, 4 og 5 vil deltagerne blive randomiseret 1:2:2 til at modtage vaccination med rabieskontrolvaccination, RH5.1/Matrix-M eller RH5.2-VLP/Matrix-M Effekten af ​​vaccination vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten af ​​malariatilfælde i de samlede kontrolgrupper (gruppe 1 og 3) med forekomsten af ​​malaria i hver undersøgelsesvaccinegruppe (gruppe 2, 4 og 5).

Der er tre undersøgelsesvacciner: IMP, 10μg RH5.1 adjuvans med Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP og rabiesvaccine. Deltagerne vil modtage den første vaccination af RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M (Gruppe 2 og 4) eller RH5.2 5μg med 50μg Matrix-M (Gruppe 5). Efter ca. 4 uger vil en anden dosis blive administreret, efterfulgt af en tredje og sidste vaccination ca. 4 uger senere (Gruppe 3-5) eller ca. 4 måneder senere (Gruppe 1-2). Anden og tredje vaccination vil blive givet i samme dosis af både vaccine og adjuvans som ved den indledende vaccination og vil blive givet inden for vinduesperioden på 5 måneder. Frivillige vil blive fulgt i 12 måneder fra den endelige vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Rekruttering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Telefonnummer: +226 25446249
          • E-mail: athanasesome@crun.bf
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Underforsker:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Underforsker:
          • Dr Salou Diallo
        • Underforsker:
          • Dr Toussaint Rouamba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt spædbarn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination
  2. Forælder/værge giver underskrevet/tommelfingerprintet informeret samtykke
  3. Spædbarn og forældre/værge bosat i landsbyerne i undersøgelsesområdet og forventes at være tilgængelige for vaccination og opfølgning i 12 måneder efter sidste vaccinationsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af PI eller anden delegeret person.
  • Klinisk signifikant hudlidelse (psoriasis, kontaktdermatitis osv.), kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal sygdom, neurologisk sygdom som bedømt af PI eller anden delegeret person.
  • Vægt for alder Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring.
  • Anamnese med allergisk reaktion, signifikant IgE-medieret hændelse eller anafylaksi til immunisering.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Seglcellesygdom.
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af undersøgelsesklinikeren.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 7 dage før tilmelding, eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
  • Anamnese med vaccination med en anden malariavaccine.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kendt maternel HIV-infektion (ingen test vil blive udført af undersøgelsesholdet).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (for kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥0,5 mg/kg/dag; inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 (Kontrolgruppe)
n= 60. Alder= 5-17 måneder Rabiesvaccine administreret på dag 0, 28 og 152.
Biologisk: Rabies vaccine
Vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaccination af RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M vil blive administreret på dag 0, efterfulgt af en anden dosis administreret på dag 28, efterfulgt af en tredje og sidste dosis på dag 152.
Biologisk: RH5.1 10μg adjuveret med 50μg Matrix-M
Vaccine
Placebo komparator: Gruppe 3 (Kontrolgruppe)
n= 60. Alder = 5-17 måneder Rabiesvaccine administreret på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Rabies vaccine
Vaccine
Eksperimentel: Gruppe 4
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaccination af RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M vil blive administreret på dag 0, efterfulgt af en anden dosis administreret på dag 28, efterfulgt af en tredje og sidste dosis på dag 56.
Biologisk: RH5.1 10μg adjuveret med 50μg Matrix-M
Vaccine
Eksperimentel: Gruppe 5
n=120 Alder= 5-17 måneder Første vaccination af RH5.2-VLP 5μg med 50μg Matrix-M vil blive administreret på dag 0, efterfulgt af en anden dosis administreret på dag 28, efterfulgt af en tredje og sidste dosis på dag 56 .
Biologisk: RH5.2 5μg adjuveret med 50μg Matrix-M
Vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den beskyttende effekt mod klinisk malaria af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område i 6 måneder efter den sidste vaccination.
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 6 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination.
Tid til første episode af klinisk malaria (defineret som tilstedeværelsen af ​​aksillær temperatur højere end 37,5 grader celsius og P. Falciparum parasit tæthed >5000 aseksuelle former/µL)
Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 6 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination.
At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område.
Tidsramme: Måneden efter hver vaccination og 6 og 12 måneder efter administration af den sidste vaccinedosis.
Forekomst af opfordrede systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer via klinik- og hjemmebesøg
Måneden efter hver vaccination og 6 og 12 måneder efter administration af den sidste vaccinedosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den humorale immunogenicitet af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område.
Tidsramme: Immunologiske blodprøver vil blive indsamlet ved screening, vaccinationsdag (V) 1, 14 og 28 dage efter V2, dag for V3, 14 dage efter V3, 2, 6 og 12 måneder efter V3.

Følgende tiltag vil blive vurderet

  • Serum ELISA-respons:

    1. Kvantitative antigenspecifikke IgG-antistofniveauer (µg/mL udlæsning) over tid - analyse af peak-responser og levetid; 2. Antigenspecifik antistofunderklasse/isotypemåling; 3. Antigenspecifik antistof-aviditetsmåling; In vitro GIA mod 3D7 klon P. falciparum parasitter under anvendelse af oprenset total IgG og et enkelt-cyklus pLDH udlæsningsassay

  • Oprenset IgG ELISA versus GIA titrering "Kvalitetsanalyse"
Immunologiske blodprøver vil blive indsamlet ved screening, vaccinationsdag (V) 1, 14 og 28 dage efter V2, dag for V3, 14 dage efter V3, 2, 6 og 12 måneder efter V3.
At vurdere den beskyttende effekt mod klinisk malaria af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område i 3 måneder efter sidste vaccination.
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 3 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination
Tid til første episode af klinisk malaria (defineret som tilstedeværelsen af ​​aksillær temperatur ≥37,5°C og P. falciparum parasitdensitet >5000 aseksuelle former/µL).
Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 3 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination
At vurdere den beskyttende virkning mod klinisk malaria af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område
Tidsramme: I 12 måneder efter sidste vaccination
Forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og symptomer via klinik- og hjemmebesøg
I 12 måneder efter sidste vaccination
At vurdere den beskyttende effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område, ved hjælp af qPCR.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter administration af den sidste vaccinedosis.
Effektivitet testet ved at udføre qPCR-analyse
6 og 12 måneder efter administration af den sidste vaccinedosis.
At vurdere den beskyttende effekt mod asymptomatisk P. falciparum-infektion mod gametocytæmi af RH5.1 i Matrix-MTM og RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område, ved hjælp af qPCR.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tredje undersøgelsesvaccination.
Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der viser tilstedeværelse af parasitdensitet >5000 aseksuelle former/µL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR PLUS tilstedeværelse af aksillær temperatur <37,5°C og fravær af feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer. Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, som viser tilstedeværelse af parasitdensitet >0 aseksuelle former/µL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR PLUS tilstedeværelse af aksillær temperatur <37,5°C og fravær af feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer.
6 og 12 måneder efter tredje undersøgelsesvaccination.
At vurdere den beskyttende effekt mod klinisk malaria af RH5.1 i Matrix-M og RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område i 12 måneder efter den sidste vaccination.
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 12 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination
Tid til første episode af klinisk malaria (defineret som tilstedeværelsen af ​​aksillær temperatur ≥37,5°C og P. falciparum parasitdensitet >5000 aseksuelle former/µL).
Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 12 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination
At vurdere den beskyttende virkning mod gametocytæmi af RH5.1 i Matrix-M og RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 måneder gamle børn, der bor i et malaria-endemisk område, ved qPCR 2 og 6 måneder efter administration af den endelige vaccinedosis
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter tredje undersøgelsesvaccination.
Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der viser tilstedeværelse af gametocytter >0 gametocytter/μL målt ved kvantitativ revers-transkriptase PCR.
2 og 6 måneder efter tredje undersøgelsesvaccination.
Effektivitet mod hændelse af alvorlig anæmi og blodtransfusionskrav
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 6 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination.
Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm med dokumenteret Hb <5,0 g/dL identificeret ved klinisk præsentation i forbindelse med P. falciparum aseksuel parasitæmi > 5000 parasitter/µL. Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm med dokumenteret Hb <5,0 g/dL identificeret ved klinisk præsentation og behov for en blodtransfusion.
Fra 14 dage efter den tredje undersøgelsesvaccination til 6 måneder efter den tredje undersøgelsesvaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Rabies vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner