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Uno studio di fase IIb per testare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino contro la malaria in fase ematica.

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato di fase IIb sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia dei candidati al vaccino contro la malaria in fase ematica RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM nei neonati di età compresa tra 5 e 17 mesi in Burkina Faso.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fase IIb sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia dei vaccini contro la malaria in fase ematica candidati RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi in Burkina Faso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il reclutamento iniziale nei gruppi 1 e 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:2 per ricevere la vaccinazione con la vaccinazione antirabbica o RH5.1/Matrix-M.

Durante il reclutamento nei gruppi 3, 4 e 5, i partecipanti saranno randomizzati 1:2:2 per ricevere la vaccinazione con vaccinazione antirabbica, RH5.1/Matrix-M o RH5.2-VLP/Matrix-M Verrà valutata l'efficacia della vaccinazione confrontando l'incidenza dei casi di malaria nei gruppi di controllo riuniti (gruppi 1 e 3) con l'incidenza della malaria in ciascun gruppo vaccinale sperimentale (gruppi 2, 4 e 5).

Ci sono tre vaccini in studio: l'IMP, 10μg RH5.1 adiuvato con Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP e vaccino contro la rabbia. I partecipanti riceveranno la prima vaccinazione di RH5.1 10μg con 50μg Matrix-M (gruppi 2 e 4) o RH5.2 5μg con 50μg Matrix-M (gruppo 5). Dopo circa 4 settimane, verrà somministrata una seconda dose, seguita da una terza e ultima vaccinazione circa 4 settimane dopo (gruppi 3-5) o circa 4 mesi dopo (gruppi 1-2). La seconda e la terza vaccinazione saranno somministrate alla stessa dose di vaccino e adiuvante della vaccinazione iniziale e saranno somministrate entro il periodo finestra di 5 mesi. I volontari saranno seguiti per 12 mesi dalla vaccinazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Reclutamento
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Contatto:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Numero di telefono: +226 25446249
          • Email: athanasesome@crun.bf
        • Investigatore principale:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Sub-investigatore:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Sub-investigatore:
          • Dr Salou Diallo
        • Sub-investigatore:
          • Dr Toussaint Rouamba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato sano di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della prima vaccinazione in studio
  2. Il genitore/tutore fornisce il consenso informato firmato/improntato al pollice
  3. Neonato e genitore/tutore residente nei villaggi dell'area di studio e previsto per essere disponibile per la vaccinazione e il follow-up per 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato.
  • Disturbi della pelle clinicamente significativi (psoriasi, dermatiti da contatto ecc.), malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche a giudizio del PI o di altro individuo delegato.
  • Punteggio Z peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione.
  • Storia di reazione allergica, evento IgE-mediato significativo o anafilassi all'immunizzazione.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Anemia falciforme.
  • - Anomalia di laboratorio clinicamente significativa secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 7 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento pianificato di qualsiasi altro vaccino entro 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione dello studio.
  • Storia della vaccinazione con un altro vaccino contro la malaria.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Infezione materna nota da HIV (nessun test verrà eseguito dal team dello studio).
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/die; sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
n= 60. Età= 5-17 mesi Vaccino antirabbico somministrato nei giorni 0, 28 e 152.
Biologico: Vaccino contro la rabbia
Vaccino
Sperimentale: Gruppo 2
n=120 Età= 5-17 mesi La prima vaccinazione di RH5.1 10μg con 50μg Matrix-M sarà somministrata il giorno 0, seguita da una seconda dose somministrata il giorno 28, seguita da una terza e ultima dose al giorno 152.
Biologico: RH5.1 10μg adiuvato con 50μg Matrix-M
Vaccino
Comparatore placebo: Gruppo 3 (gruppo di controllo)
n= 60. Età= 5-17 mesi Vaccino antirabbico somministrato nei giorni 0, 28 e 56.
Biologico: Vaccino contro la rabbia
Vaccino
Sperimentale: Gruppo 4
n=120 Età= 5-17 mesi La prima vaccinazione di RH5.1 10μg con 50μg Matrix-M sarà somministrata il giorno 0, seguita da una seconda dose somministrata il giorno 28, seguita da una terza e ultima dose al giorno 56.
Biologico: RH5.1 10μg adiuvato con 50μg Matrix-M
Vaccino
Sperimentale: Gruppo 5
n=120 Età= 5-17 mesi La prima vaccinazione di RH5.2-VLP 5μg con 50μg Matrix-M sarà somministrata il giorno 0, seguita da una seconda dose somministrata il giorno 28, seguita da una terza e ultima dose al giorno 56 .
Biologico: RH5.2 5μg adiuvato con 50μg Matrix-M
Vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
Tempo al primo episodio di malaria clinica (definito come presenza di temperatura ascellare superiore a 37,5 gradi Celsius e densità del parassita P. Falciparum >5000 forme asessuate/µL)
Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
Valutare la sicurezza e la reattogenicità di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di età compresa tra 5 e 17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria.
Lasso di tempo: Il mese successivo a ciascuna vaccinazione ea 6 e 12 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.
Occorrenza di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati tramite visite cliniche e domiciliari
Il mese successivo a ciascuna vaccinazione ea 6 e 12 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità umorale di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria.
Lasso di tempo: I campioni di sangue di immunologia verranno raccolti allo screening, giorno della vaccinazione (V) 1, 14 e 28 giorni dopo V2, giorno di V3, 14 giorni dopo V3, 2, 6 e 12 mesi dopo V3.

Saranno valutate le seguenti misure

  • Risposta ELISA sierica:

    1. Livelli quantitativi di anticorpi IgG antigene-specifici (lettura µg/mL) nel tempo - analisi delle risposte di picco e della longevità; 2. Misurazione della sottoclasse/isotipo di anticorpi antigene-specifici; 3. Misurazione dell'avidità anticorpale antigene-specifica; GIA in vitro contro i parassiti del clone 3D7 P. falciparum utilizzando IgG totali purificate e un test di lettura pLDH a ciclo singolo

  • Titolazione ELISA IgG purificata rispetto a GIA "Analisi di qualità"
I campioni di sangue di immunologia verranno raccolti allo screening, giorno della vaccinazione (V) 1, 14 e 28 giorni dopo V2, giorno di V3, 14 giorni dopo V3, 2, 6 e 12 mesi dopo V3.
Valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio
Tempo al primo episodio di malaria clinica (definito come presenza di temperatura ascellare ≥37,5°C e densità del parassita P. falciparum >5000 forme asessuate/µL).
Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio
Per valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria
Lasso di tempo: Per 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Occorrenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati tramite visite cliniche e domiciliari
Per 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Valutare l'efficacia protettiva contro l'infezione asintomatica da P. falciparum di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria, mediante qPCR.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.
Efficacia testata conducendo analisi qPCR
A 6 e 12 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose di vaccino.
Per valutare l'efficacia protettiva contro l'infezione asintomatica da P. falciparum contro la gametocitemia di RH5.1 in Matrix-MTM e RH5.2-VLP in Matrix-MTM in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria, mediante qPCR.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio dello studio che mostra la presenza di una densità del parassita >5000 forme asessuate/µL misurata mediante PCR PLUS quantitativa con trascrittasi inversa, presenza di temperatura ascellare <37,5°C e assenza di anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che mostra la presenza di una densità del parassita >0 forme asessuate/µL misurata mediante PCR PLUS quantitativa con trascrittasi inversa, presenza di temperatura ascellare <37,5°C e assenza di anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore.
A 6 e 12 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
Valutare l'efficacia protettiva contro la malaria clinica di RH5.1 in Matrix-M e RH5.2-VLP in Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica per la malaria per 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 12 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio
Tempo al primo episodio di malaria clinica (definito come presenza di temperatura ascellare ≥37,5°C e densità del parassita P. falciparum >5000 forme asessuate/µL).
Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 12 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio
Per valutare l'efficacia protettiva contro la gametocitemia di RH5.1 in Matrix-M e RH5.2-VLP in Matrix-M in bambini di 5-17 mesi che vivono in un'area endemica della malaria, mediante qPCR a 2 e 6 mesi dopo la somministrazione di l'ultima dose di vaccino
Lasso di tempo: A 2 e 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che mostra la presenza di gametociti > 0 gametociti/μL misurata mediante PCR quantitativa con trascrittasi inversa.
A 2 e 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
Efficacia contro l'anemia grave incidente e la necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio dello studio con Hb documentata <5,0 g/dL identificata alla presentazione clinica in associazione con parassitemia asessuale da P. falciparum > 5000 parassiti/µL. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio con Hb documentata <5,0 g/dL identificata alla presentazione clinica e necessità di una trasfusione di sangue.
Da 14 giorni dopo la terza vaccinazione dello studio fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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