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혈액 단계 말라리아 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 시험하기 위한 IIb상 시험.

2025년 3월 4일 업데이트: University of Oxford

부르키나파소에서 5-17개월 된 영아를 대상으로 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP 혈액 단계 말라리아 백신 후보의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 IIb상 무작위 대조 시험.

이것은 부르키나 파소에서 5-17개월 된 영아를 대상으로 Matrix-MTM의 혈액 단계 말라리아 백신 후보 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 IIb상 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 1 및 2에 대한 초기 모집 동안 참가자는 광견병 제어 백신 또는 RH5.1/Matrix-M으로 백신을 접종하기 위해 무작위로 1:2로 배정됩니다.

그룹 3, 4, 5에 모집하는 동안 참가자는 광견병 제어 백신, RH5.1/Matrix-M 또는 RH5.2-VLP/Matrix-M으로 백신을 접종하기 위해 무작위로 1:2:2로 배정됩니다. 백신 접종의 효능이 평가됩니다. 통합 대조군(그룹 1 및 3)의 말라리아 사례 발생률을 각 조사 백신 그룹(그룹 2, 4 및 5)의 말라리아 발생률과 비교함으로써.

3가지 연구 백신이 있습니다: IMP, Matrix-M으로 보강된 10μg RH5.1; 5μg RH5.2-VLP 및 광견병 백신. 참가자는 50μg Matrix-M(그룹 2 및 4)과 함께 RH5.1 10μg 또는 50μg Matrix-M(그룹 5)과 함께 RH5.2 5μg의 첫 번째 예방접종을 받습니다. 약 4주 후, 두 번째 용량이 투여되고, 약 4주 후(그룹 3-5) 또는 약 4개월 후(그룹 1-2)에 세 번째 및 최종 백신접종이 이루어집니다. 2차 접종과 3차 접종은 1차 접종 때와 동일한 양의 백신과 보조제를 투여하며, 5개월의 기간 내에 접종한다. 지원자는 최종 백신 접종 후 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 부키 나 파소
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, 부키 나 파소, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • 모병
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • 연락하다:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • 전화번호: +226 25446249
          • 이메일: athanasesome@crun.bf
        • 수석 연구원:
          • Dr Hermann Sorgho
        • 부수사관:
          • Dr Ousmane Traoré
        • 부수사관:
          • Dr Salou Diallo
        • 부수사관:
          • Dr Toussaint Rouamba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 첫 연구 백신 접종 당시 5-17개월의 건강한 유아
  2. 학부모/보호자가 서명/엄지 인쇄된 동의서를 제공합니다.
  3. 연구 지역 마을에 거주하는 유아 및 부모/보호자로서 백신 접종 및 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 후속 조치를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 선천적 기형.
  • 임상적으로 중요한 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 심혈관질환, 호흡기질환, 내분비질환, 간질환, 신장질환, 소화기질환, 신경계질환으로 PI 또는 기타 위임인이 판단하는 자.
  • -3 미만의 연령 대비 체중 Z 점수 또는 기타 영양실조 임상 징후.
  • 알레르기 반응의 병력, 중요한 IgE 매개 사건 또는 예방접종에 대한 아나필락시스.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 겸상 적혈구 질환.
  • 연구 임상의가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  • 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 등록 전 7일 이내에 백신을 받거나 각 연구 백신 접종 후 7일 이내에 계획된 다른 백신을 받음.
  • 다른 말라리아 백신으로 예방접종한 이력.
  • 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 알려진 산모의 HIV 감염(연구 팀에서 검사를 수행하지 않음).
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미하며 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨).
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병, 장애 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1(대조군)
n= 60. 연령 = 0, 28 및 152일에 투여된 광견병 백신 5-17개월.
생물학적: 광견병 백신
백신
실험적: 그룹 2
n=120 연령= 5-17개월 50μg Matrix-M과 함께 RH5.1 10μg의 첫 번째 백신 접종은 0일에 투여되고, 두 번째 용량은 28일에 투여되며, 세 번째 및 최종 용량은 152일에 투여됩니다.
생물학적: 50μg Matrix-M으로 어쥬베이션된 RH5.1 10μg
백신
위약 비교기: 그룹 3(대조 그룹)
n= 60. 연령= 5-17개월 광견병 백신을 0일, 28일 및 56일에 투여함.
생물학적: 광견병 백신
백신
실험적: 그룹 4
n=120 연령= 5-17개월 50μg Matrix-M과 함께 RH5.1 10μg의 첫 번째 백신 접종은 0일에 투여되고, 두 번째 용량은 28일에 투여되며, 세 번째 및 최종 용량은 56일에 투여됩니다.
생물학적: 50μg Matrix-M으로 어쥬베이션된 RH5.1 10μg
백신
실험적: 그룹 5
n=120 연령= 5-17개월 RH5.2-VLP 5μg과 50μg Matrix-M의 첫 번째 백신 접종은 0일에 투여되고, 두 번째 용량은 28일에 투여되며, 세 번째 및 최종 용량은 56일에 투여됩니다. .
생물학적: 50μg Matrix-M으로 어쥬베이션된 RH5.2 5μg
백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 백신 접종 후 6개월 동안 말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 된 어린이를 대상으로 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 임상 말라리아에 대한 보호 효능을 평가합니다.
기간: 세 번째 연구 백신 접종 후 14일부터 세 번째 연구 백신 접종 후 6개월까지.
임상 말라리아의 첫 번째 에피소드까지의 시간(섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도 및 P. Falciparum 기생충 밀도 >5000 무성형/µL로 정의됨)
세 번째 연구 백신 접종 후 14일부터 세 번째 연구 백신 접종 후 6개월까지.
말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 아동을 대상으로 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 안전성 및 반응성을 평가합니다.
기간: 각 백신 접종 다음 달과 최종 백신 투여 후 6개월 및 12개월.
클리닉 및 가정 방문을 통한 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
각 백신 접종 다음 달과 최종 백신 투여 후 6개월 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 아동을 대상으로 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 체액성 면역원성을 평가합니다.
기간: 면역학 혈액 샘플은 스크리닝, 백신 접종일(V) V2 후 1, 14 및 28일, V3의 날, V3 후 14일, V3 후 2, 6 및 12개월에 수집됩니다.

다음과 같은 조치가 평가됩니다

  • 혈청 ELISA 반응:

    1. 시간 경과에 따른 정량적 항원 특이적 IgG 항체 수준(μg/mL 판독값) - 피크 반응 및 수명 분석 2. 항원 특이적 항체 서브클래스/이소타입 측정; 3. 항원 특이적 항체 결합력 측정; 정제된 총 IgG 및 단일 주기 pLDH 판독 분석을 사용하여 3D7 클론 P. falciparum 기생충에 대한 시험관 내 GIA

  • 정제된 IgG ELISA 대 GIA 적정 "품질 분석"
면역학 혈액 샘플은 스크리닝, 백신 접종일(V) V2 후 1, 14 및 28일, V3의 날, V3 후 14일, V3 후 2, 6 및 12개월에 수집됩니다.
마지막 백신 접종 후 3개월 동안 말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 아동을 대상으로 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 임상 말라리아에 대한 보호 효능을 평가합니다.
기간: 3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 3개월까지
임상 말라리아의 첫 번째 에피소드까지의 시간(겨드랑이 온도 ≥37.5°C 및 P. falciparum 기생충 밀도 >5000 무성 형태/µL의 존재로 정의됨).
3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 3개월까지
말라리아 유행 지역에 거주하는 생후 5-17개월 아동에서 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 임상적 말라리아에 대한 보호 효능을 평가하기 위해
기간: 마지막 접종 후 12개월 동안
클리닉 및 가정 방문을 통한 요청된 국소 반응성 징후 및 증상 발생
마지막 접종 후 12개월 동안
QPCR에 의해 말라리아 유행 지역에 거주하는 5-17개월 된 어린이에서 Matrix-MTM의 RH5.1 및 Matrix-MTM의 RH5.2-VLP의 무증상 P. falciparum 감염에 대한 보호 효능을 평가합니다.
기간: 최종 백신 투여 후 6개월 및 12개월.
QPCR 분석을 통한 효능 검증
최종 백신 투여 후 6개월 및 12개월.
QPCR에 의해 말라리아 유행 지역에 거주하는 5-17개월 된 어린이의 Matrix-MTM에서 RH5.1 및 Matrix-MTM에서 RH5.2-VLP의 gametocytocytaemia에 대한 무증상 P. falciparum 감염에 대한 보호 효능을 평가합니다.
기간: 3차 연구 백신접종 후 6개월 및 12개월에.
정량적 역전사 효소 PCR 플러스 겨드랑이 온도 <37.5°C의 존재 및 지난 24시간 이내에 열 병력이 없는 것으로 측정된 기생충 밀도 >5000 무성형/µL의 존재를 보여주는 각 연구 부문의 참가자 비율. 정량적 역전사 효소 PCR 플러스 겨드랑이 온도 <37.5°C의 존재 및 지난 24시간 이내에 열 병력이 없는 것으로 측정된 기생충 밀도 >0 무성형/µL의 존재를 보여주는 각 연구 부문의 참가자 비율.
3차 연구 백신접종 후 6개월 및 12개월에.
마지막 백신 접종 후 12개월 동안 말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 아동을 대상으로 Matrix-M의 RH5.1 및 Matrix-M의 RH5.2-VLP의 임상 말라리아에 대한 보호 효능을 평가합니다.
기간: 3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 12개월까지
임상 말라리아의 첫 번째 에피소드까지의 시간(겨드랑이 온도 ≥37.5°C 및 P. falciparum 기생충 밀도 >5000 무성 형태/µL의 존재로 정의됨).
3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 12개월까지
말라리아 풍토병 지역에 거주하는 5-17개월 된 소아에서 Matrix-M의 RH5.1 및 Matrix-M의 RH5.2-VLP의 gametocytocytaemia에 대한 보호 효능을 qPCR에 의해 qPCR에 의해 평가하기 위해 백신의 최종 용량
기간: 3차 연구 백신접종 후 2개월 및 6개월째.
정량적 역전사효소 PCR로 측정했을 때 gametocytes >0 gametocytes/μL의 존재를 보여주는 각 연구 부문의 참가자 비율.
3차 연구 백신접종 후 2개월 및 6개월째.
사고 중증 빈혈 및 수혈 요건에 대한 효능
기간: 세 번째 연구 백신 접종 후 14일부터 세 번째 연구 백신 접종 후 6개월까지.
임상 프리젠테이션에서 P. falciparum 무성 기생충혈증 > 5000 parasites/µL와 관련하여 확인된 문서화된 Hb <5.0 g/dL인 각 연구 부문의 참가자 비율. 임상 프레젠테이션에서 확인된 문서화된 Hb < 5.0 g/dL 및 수혈 요구 사항을 가진 각 연구 부문의 참가자 비율.
세 번째 연구 백신 접종 후 14일부터 세 번째 연구 백신 접종 후 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

수사관

  • 수석 연구원: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC091

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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