Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb-onderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het bloedstadium-malariavaccin te testen.

4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIb-studie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van de kandidaat-vaccins tegen malaria in het bloedstadium RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij zuigelingen van 5-17 maanden in Burkina Faso.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIb-studie naar de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van de kandidaten voor het malariavaccin in het bloedstadium RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij zuigelingen van 5-17 maanden in Burkina Faso.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de initiële werving voor groep 1 en 2 worden de deelnemers 1:2 gerandomiseerd om vaccinatie te krijgen met de rabiëscontrolevaccinatie of RH5.1/Matrix-M.

Tijdens de werving voor Groepen 3, 4 en 5 worden de deelnemers 1:2:2 gerandomiseerd om vaccinatie te krijgen met vaccinatie tegen hondsdolheid, RH5.1/Matrix-M of RH5.2-VLP/Matrix-M De werkzaamheid van vaccinatie zal worden beoordeeld door de incidentie van malariagevallen in de samengevoegde controlegroepen (Groepen 1 en 3) te vergelijken met de incidentie van malaria in elke experimentele vaccingroep (Groepen 2, 4 en 5).

Er zijn drie studievaccins: het IMP, 10 μg RH5.1 met als adjuvans Matrix-M; 5 μg RH5.2-VLP en rabiësvaccin. Deelnemers krijgen de eerste vaccinatie van RH5.1 10μg met 50μg Matrix-M (Groep 2 en 4) of RH5.2 5μg met 50μg Matrix-M (Groep 5). Na ongeveer 4 weken wordt een tweede dosis toegediend, gevolgd door een derde en laatste vaccinatie ongeveer 4 weken later (Groep 3-5) of ongeveer 4 maanden later (Groep 1-2). De tweede en derde vaccinatie zullen worden toegediend met dezelfde dosis van zowel vaccin als adjuvans als bij de eerste vaccinatie en zullen worden gegeven binnen de raamperiode van 5 maanden. Vrijwilligers worden gevolgd gedurende 12 maanden vanaf de laatste vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Werving
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Contact:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Telefoonnummer: +226 25446249
          • E-mail: athanasesome@crun.bf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Salou Diallo
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Toussaint Rouamba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zuigeling van 5-17 maanden op het moment van de eerste studievaccinatie
  2. Ouder/voogd geeft ondertekende/duimgedrukte geïnformeerde toestemming
  3. Baby en ouder/voogd wonen in de dorpen in het studiegebied en zullen naar verwachting beschikbaar zijn voor vaccinatie en follow-up gedurende 12 maanden na de laatste vaccinatiedosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu.
  • Klinisch significante huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis etc.), hart- en vaatziekten, ademhalingsaandoeningen, endocriene stoornissen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
  • Gewicht-voor-leeftijd Z-score van minder dan -3 of andere klinische tekenen van ondervoeding.
  • Geschiedenis van allergische reactie, significante IgE-gemedieerde gebeurtenis of anafylaxie voor immunisatie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
  • Sikkelcelziekte.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
  • Ontvangst van een vaccin in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 7 dagen na elke studievaccinatie.
  • Geschiedenis van vaccinatie met een ander malariavaccin.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende hiv-infectie bij de moeder (er wordt niet getest door het onderzoeksteam).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥0,5 mg/kg/dag; geïnhaleerde en topische steroïden zijn toegestaan).
  • Elke significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (controlegroep)
n= 60. Leeftijd= 5-17 maanden Rabiësvaccin toegediend op dag 0, 28 en 152.
Biologisch: Rabiës vaccin
Vaccin
Experimenteel: Groep 2
n=120 Leeftijd= 5-17 maanden De eerste vaccinatie van RH5.1 10 μg met 50 μg Matrix-M wordt toegediend op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28, gevolgd door een derde en laatste dosis op dag 152.
Biologisch: RH5.1 10 μg geadjuveerd met 50 μg Matrix-M
Vaccin
Placebo-vergelijker: Groep 3 (controlegroep)
n= 60. Leeftijd= 5-17 maanden Rabiësvaccin toegediend op dag 0, 28 en 56.
Biologisch: Rabiës vaccin
Vaccin
Experimenteel: Groep 4
n=120 Leeftijd= 5-17 maanden De eerste vaccinatie van RH5.1 10 μg met 50 μg Matrix-M wordt toegediend op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28, gevolgd door een derde en laatste dosis op dag 56.
Biologisch: RH5.1 10 μg geadjuveerd met 50 μg Matrix-M
Vaccin
Experimenteel: Groep 5
n=120 Leeftijd= 5-17 maanden De eerste vaccinatie van RH5.2-VLP 5 μg met 50 μg Matrix-M wordt toegediend op dag 0, gevolgd door een tweede dosis op dag 28, gevolgd door een derde en laatste dosis op dag 56 .
Biologisch: RH5.2 5 μg geadjuveerd met 50 μg Matrix-M
Vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de beschermende werkzaamheid tegen klinische malaria van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij 5-17 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied wonen gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 6 maanden na de derde studievaccinatie.
Tijd tot eerste episode van klinische malaria (gedefinieerd als de aanwezigheid van een okseltemperatuur hoger dan 37,5 graden Celsius en P. Falciparum parasietendichtheid >5000 ongeslachtelijke vormen/µL)
Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 6 maanden na de derde studievaccinatie.
Om de veiligheid en reactogeniciteit van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM te beoordelen bij kinderen van 5-17 maanden oud die in een malaria-endemisch gebied leven.
Tijdsspanne: De maand na elke vaccinatie en 6 en 12 maanden na toediening van de laatste vaccindosis.
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit via kliniek- en huisbezoeken
De maand na elke vaccinatie en 6 en 12 maanden na toediening van de laatste vaccindosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de humorale immunogeniciteit van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM te beoordelen bij kinderen van 5-17 maanden oud die in een malaria-endemisch gebied leven.
Tijdsspanne: Immunologische bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening, dag van vaccinatie (V) 1, 14 en 28 dagen na V2, dag van V3, 14 dagen na V3, 2, 6 en 12 maanden na V3.

De volgende maatregelen worden beoordeeld

  • Serum ELISA-reactie:

    1. Kwantitatieve antigeenspecifieke IgG-antilichaamniveaus (µg/ml uitlezing) in de loop van de tijd - analyse van piekresponsen en levensduur; 2. Antigeen-specifieke antilichaam subklasse/isotype meting; 3. Antigeen-specifieke antilichaam aviditeitsmeting; In vitro GIA tegen 3D7-kloon P. falciparum-parasieten met behulp van gezuiverd totaal IgG en een single-cycle pLDH-uitleesassay

  • Gezuiverde IgG ELISA versus GIA-titratie "Kwaliteitsanalyse"
Immunologische bloedmonsters zullen worden verzameld bij screening, dag van vaccinatie (V) 1, 14 en 28 dagen na V2, dag van V3, 14 dagen na V3, 2, 6 en 12 maanden na V3.
Beoordelen van de beschermende werkzaamheid tegen klinische malaria van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij kinderen van 5-17 maanden oud die in een malaria-endemisch gebied wonen gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 3 maanden na de derde studievaccinatie
Tijd tot de eerste episode van klinische malaria (gedefinieerd als de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C en een parasietdichtheid van P. falciparum >5000 ongeslachtelijke vormen/µL).
Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 3 maanden na de derde studievaccinatie
Om de beschermende werkzaamheid tegen klinische malaria van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM te beoordelen bij kinderen van 5-17 maanden oud die in een malaria-endemisch gebied wonen
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de laatste vaccinatie
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit via kliniek- en huisbezoeken
Gedurende 12 maanden na de laatste vaccinatie
Om de beschermende werkzaamheid te beoordelen tegen asymptomatische P. falciparum-infectie van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij 5-17 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied wonen, door middel van qPCR.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toediening van de laatste dosis vaccin.
Werkzaamheid getest door qPCR-analyse uit te voeren
6 en 12 maanden na toediening van de laatste dosis vaccin.
Om de beschermende werkzaamheid te beoordelen tegen asymptomatische P. falciparum-infectie tegen gametocytemie van RH5.1 in Matrix-MTM en RH5.2-VLP in Matrix-MTM bij 5-17 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied wonen, door middel van qPCR.
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na de derde studievaccinatie.
Het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm dat aanwezigheid van parasietdichtheid >5000 aseksuele vormen/µL vertoont, zoals gemeten door kwantitatieve reverse-transcriptase PCR PLUS aanwezigheid van okseltemperatuur <37,5°C en afwezigheid van voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur. Het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm dat aanwezigheid van parasietdichtheid >0 aseksuele vormen/µL vertoont, zoals gemeten door kwantitatieve reverse-transcriptase PCR PLUS aanwezigheid van okseltemperatuur <37,5 °C en afwezigheid van voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur.
Op 6 en 12 maanden na de derde studievaccinatie.
Beoordelen van de beschermende werkzaamheid tegen klinische malaria van RH5.1 in Matrix-M en RH5.2-VLP in Matrix-M bij kinderen van 5-17 maanden oud die in een malaria-endemisch gebied wonen gedurende 12 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 12 maanden na de derde studievaccinatie
Tijd tot de eerste episode van klinische malaria (gedefinieerd als de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C en een parasietdichtheid van P. falciparum >5000 ongeslachtelijke vormen/µL).
Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 12 maanden na de derde studievaccinatie
Om de beschermende werkzaamheid tegen gametocytemie van RH5.1 in Matrix-M en RH5.2-VLP in Matrix-M te beoordelen bij 5-17 maanden oude kinderen die in een malaria-endemisch gebied wonen, door qPCR op 2 en 6 maanden na toediening van de laatste dosis vaccin
Tijdsspanne: Op 2 en 6 maanden na de derde studievaccinatie.
Het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm dat de aanwezigheid van gametocyten >0 gametocyten/μL vertoont, zoals gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-PCR.
Op 2 en 6 maanden na de derde studievaccinatie.
Werkzaamheid tegen incidenten met ernstige bloedarmoede en bloedtransfusievereiste
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 6 maanden na de derde studievaccinatie.
Het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm met gedocumenteerde Hb < 5,0 g/dL geïdentificeerd bij klinische presentatie in associatie met P. falciparum aseksuele parasitemie > 5000 parasieten/µL. Het percentage deelnemers in elke onderzoeksarm met gedocumenteerde Hb < 5,0 g/dL geïdentificeerd bij klinische presentatie en behoefte aan een bloedtransfusie.
Vanaf 14 dagen na de derde studievaccinatie tot 6 maanden na de derde studievaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren