一项测试血期疟疾疫苗安全性、免疫原性和功效的 IIb 期试验。
2025年3月4日 更新者：University of Oxford
布基纳法索 5-17 个月婴儿的 Matrix-MTM 血液阶段候选疟疾疫苗 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 的安全性、免疫原性和功效的 IIb 期随机对照试验。
这是一项 IIb 期随机对照试验，在布基纳法索对 5-17 个月大的婴儿进行 Matrix-MTM 血液阶段候选疟疾疫苗 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 的安全性、免疫原性和有效性试验
研究概览
详细说明
在第 1 组和第 2 组的初始招募期间，参与者将按 1:2 的比例随机接受狂犬病控制疫苗或 RH5.1/Matrix-M 疫苗接种。
在第 3、4 和 5 组的招募过程中，参与者将按 1:2:2 的比例随机接受狂犬病控制疫苗接种，RH5.1/Matrix-M 或 RH5.2-VLP/Matrix-M 将评估疫苗接种的效果通过比较合并对照组（第 1 组和第 3 组）的疟疾病例发病率与每个研究疫苗组（第 2、4 组和第 5 组）的疟疾发病率。
共有三种研究疫苗：IMP，10μg RH5.1，辅以 Matrix-M； 5μg RH5.2-VLP 和狂犬病疫苗。 参与者将首次接种 RH5.1 10μg 和 50μg Matrix-M（第 2 组和第 4 组）或 RH5.2 5μg 和 50μg Matrix-M（第 5 组）。 大约 4 周后，将接种第二剂疫苗，然后在大约 4 周后（第 3-5 组）或大约 4 个月后（第 1-2 组）进行第三次也是最后一次疫苗接种。 第二次和第三次疫苗接种将以与初次接种疫苗时相同的疫苗和佐剂剂量进行，并将在 5 个月的窗口期内进行。 从最后一次疫苗接种开始，志愿者将被跟踪 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jee-Sun Cho
- 电话号码：+44 (0)1865 611418
- 邮箱：vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
学习地点
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Boulkiemdé Province
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Sigle、Boulkiemdé Province、布基纳法索、BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- 招聘中
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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接触：
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- 电话号码：+226 25446249
- 邮箱：athanasesome@crun.bf
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首席研究员：
- Dr Hermann Sorgho
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副研究员：
- Dr Ousmane Traoré
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副研究员：
- Dr Salou Diallo
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副研究员：
- Dr Toussaint Rouamba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种时年龄为 5-17 个月的健康婴儿
- 家长/监护人提供签名/拇指打印的知情同意书
- 居住在研究区村庄的婴儿和父母/监护人，预计在最后一剂疫苗接种后 12 个月内可以接种疫苗和进行随访。
排除标准：
- 由 PI 或其他授权人员判断的具有临床意义的先天性异常。
- 由 PI 或其他授权人员判断的具有临床意义的皮肤病（牛皮癣、接触性皮炎等）、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病、神经系统疾病。
- 年龄别体重 Z 评分低于 -3 或其他营养不良临床体征。
- 过敏反应史、重要的 IgE 介导事件或对免疫接种的过敏反应。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 镰状细胞性贫血症。
- 由研究临床医生判断的具有临床意义的实验室异常。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在入组前 7 天内接受过任何疫苗，或计划在每次研究疫苗接种后 7 天内接受任何其他疫苗。
- 接种另一种疟疾疫苗的历史。
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用。
- 已知的母体 HIV 感染（研究小组不会进行任何测试）。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制药物治疗（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物，≥0.5 mg/kg/天；允许吸入和局部类固醇）。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何重大疾病、障碍或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组（对照组）
n = 60。
年龄= 5-17 个月 在第 0、28 和 152 天接种狂犬病疫苗。
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疫苗
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实验性的：第 2 组
n=120 年龄= 5-17 个月 RH5.1 10μg 和 50μg Matrix-M 的第一次疫苗接种将在第 0 天进行，随后在第 28 天进行第二剂接种，随后在第 152 天进行第三次也是最后一次接种。
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疫苗
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安慰剂比较：第 3 组（对照组）
n = 60。
年龄= 5-17 个月 在第 0、28 和 56 天接种狂犬病疫苗。
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疫苗
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实验性的：第 4 组
n=120 年龄= 5-17 个月 RH5.1 10μg 和 50μg Matrix-M 的第一次疫苗接种将在第 0 天进行，随后在第 28 天进行第二剂接种，随后在第 56 天进行第三次也是最后一次接种。
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疫苗
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实验性的：第 5 组
n=120 年龄= 5-17 个月 第一次接种 RH5.2-VLP 5μg 和 50μg Matrix-M 将在第 0 天接种，随后在第 28 天接种第二剂，然后在第 56 天接种第三剂也是最后一剂.
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疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Matrix-MTM 中的 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大的儿童在最后一次接种疫苗后 6 个月的临床疟疾保护效果。
大体时间：从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 6 个月。
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第一次临床疟疾发作的时间（定义为腋窝温度高于 37.5 摄氏度和恶性疟原虫寄生虫密度 >5000 无性形式/µL）
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从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 6 个月。
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评估 Matrix-MTM 中的 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童的安全性和反应原性。
大体时间：每次接种疫苗后的一个月以及最后一剂疫苗接种后的 6 个月和 12 个月。
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通过门诊和家访征求全身反应原性体征和症状的发生
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每次接种疫苗后的一个月以及最后一剂疫苗接种后的 6 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Matrix-MTM 中 RH5.1 和 Matrix-MTM 中 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童的体液免疫原性。
大体时间：免疫学血液样本将在筛选、疫苗接种日 (V) V2 后 1、14 和 28 天、V3 日、V3 后 14 天、V3 后 2、6 和 12 个月收集。
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将评估以下措施
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免疫学血液样本将在筛选、疫苗接种日 (V) V2 后 1、14 和 28 天、V3 日、V3 后 14 天、V3 后 2、6 和 12 个月收集。
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评估 Matrix-MTM 中的 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行区的 5-17 个月大儿童在最后一次接种疫苗后 3 个月的临床疟疾保护效果。
大体时间：从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 3 个月
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首次出现临床疟疾的时间（定义为腋窝温度≥37.5°C 和恶性疟原虫寄生虫密度 >5000 无性形式/µL）。
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从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 3 个月
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评估 Matrix-MTM 中的 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行区的 5-17 个月大儿童的临床疟疾保护作用
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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通过诊所和家访征求当地反应原性体征和症状的发生
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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通过 qPCR 评估 Matrix-MTM 中的 RH5.1 和 Matrix-MTM 中的 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童的无症状恶性疟原虫感染的保护功效。
大体时间：在接种最后一剂疫苗后 6 个月和 12 个月。
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通过进行 qPCR 分析测试功效
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在接种最后一剂疫苗后 6 个月和 12 个月。
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通过 qPCR 评估 Matrix-MTM 中 RH5.1 和 Matrix-MTM 中 RH5.2-VLP 对生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童的无症状恶性疟原虫感染对配子体血症的保护作用。
大体时间：第三次研究疫苗接种后 6 个月和 12 个月。
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通过定量逆转录酶 PCR 加上腋温 <37.5°C 且在过去 24 小时内没有发烧史，每个研究组中显示存在寄生虫密度 >5000 无性形式/µL 的参与者比例。
通过定量逆转录酶 PCR 加上腋温 <37.5°C 且在过去 24 小时内没有发烧史的测量，每个研究组中显示寄生虫密度 > 0 无性形式/µL 的参与者比例。
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第三次研究疫苗接种后 6 个月和 12 个月。
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评估 Matrix-M 中的 RH5.1 和 Matrix-M 中的 RH5.2-VLP 在最后一次接种疫苗后 12 个月内生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童对临床疟疾的保护功效。
大体时间：从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 12 个月
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首次出现临床疟疾的时间（定义为腋窝温度≥37.5°C 和恶性疟原虫寄生虫密度 >5000 无性形式/µL）。
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从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 12 个月
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为了评估生活在疟疾流行地区的 5-17 个月大儿童中 Matrix-M 中的 RH5.1 和 Matrix-M 中的 RH5.2-VLP 对配子体血症的保护功效，在施用后 2 个月和 6 个月时通过 qPCR最后一剂疫苗
大体时间：第三次研究接种疫苗后 2 个月和 6 个月。
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通过定量逆转录酶 PCR 测量，每个研究组中显示配子体 > 0 配子体/μL 的参与者比例。
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第三次研究接种疫苗后 2 个月和 6 个月。
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对偶发性严重贫血和输血需求的疗效
大体时间：从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 6 个月。
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每个研究组中记录的 Hb <5.0 g/dL 的参与者比例在临床表现中确定与 P. falciparum 无性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/µL。
每个研究组中记录的 Hb <5.0 g/dL 的参与者在临床表现和输血需求中所占的比例。
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从第三次研究疫苗接种后 14 天到第三次研究疫苗接种后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angela Minassian、Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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