Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze IIb k testování bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny proti malárii v krevním stádiu.

4. března 2025 aktualizováno: University of Oxford

Fáze IIb Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidátů na vakcínu proti malárii v krevním stadiu RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u kojenců ve věku 5-17 měsíců v Burkině Faso.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze IIb bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidátů vakcíny proti malárii v krevním stadiu RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u kojenců ve věku 5-17 měsíců v Burkina Faso

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během počátečního náboru do skupin 1 a 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:2 k očkování vakcínou proti vzteklině nebo RH5.1/Matrix-M.

Během náboru do skupin 3, 4 a 5 budou účastníci randomizováni v poměru 1:2:2, aby dostali očkování proti vzteklině, RH5.1/Matrix-M nebo RH5.2-VLP/Matrix-M Účinnost očkování bude hodnocena porovnáním výskytu případů malárie ve sdružených kontrolních skupinách (skupiny 1 a 3) s výskytem malárie v každé zkoumané skupině vakcín (skupiny 2, 4 a 5).

Existují tři studijní vakcíny: IMP, 10 μg RH5.1 s adjuvans Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP a vakcína proti vzteklině. Účastníci obdrží první očkování RH5.1 10μg s 50μg Matrix-M (skupiny 2 a 4) nebo RH5.2 5μg s 50μg Matrix-M (skupina 5). Přibližně po 4 týdnech bude podána druhá dávka, následovaná třetí a poslední vakcinací přibližně o 4 týdny později (skupiny 3-5) nebo přibližně o 4 měsíce později (skupiny 1-2). Druhá a třetí vakcinace budou podávány ve stejné dávce vakcíny i adjuvans jako při úvodní vakcinaci a budou podány během období 5 měsíců. Dobrovolníci budou sledováni po dobu 12 měsíců od posledního očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Nábor
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Telefonní číslo: +226 25446249
          • E-mail: athanasesome@crun.bf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Salou Diallo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Toussaint Rouamba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dítě ve věku 5-17 měsíců v době prvního očkování ve studii
  2. Rodič/zákonný zástupce poskytuje podepsaný/vytištěný informovaný souhlas
  3. Kojenec a rodič/opatrovník bydlící ve vesnicích studované oblasti a předpokládá se, že budou k dispozici pro očkování a sledování po dobu 12 měsíců po poslední dávce očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
  • Klinicky významné kožní onemocnění (psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologické onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
  • Z skóre v závislosti na věku nižší než -3 nebo jiné klinické příznaky podvýživy.
  • Anamnéza alergické reakce, významné události zprostředkované IgE nebo anafylaxe po imunizaci.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Srpkovitá anémie.
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení klinického lékaře studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 7 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny během 7 dnů po každé vakcinaci ve studii.
  • Historie očkování jinou vakcínou proti malárii.
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie.
  • Známá infekce HIV matky (studijní tým neprovede žádné testování).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; recidivující, těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den; jsou povoleny inhalační a topické steroidy).
  • Jakákoli závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrolní skupina)
n = 60. Věk = 5-17 měsíců Vakcína proti vzteklině podávaná ve dnech 0, 28 a 152.
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Vakcína
Experimentální: Skupina 2
n=120 Věk= 5-17 měsíců První vakcinace RH5.1 10μg s 50μg Matrix-M bude podána v den 0, následovaná druhou dávkou podanou 28. den, následovanou třetí a poslední dávkou v den 152.
Biologický: RH5.1 10 μg s adjuvans 50 μg Matrix-M
Vakcína
Komparátor placeba: Skupina 3 (kontrolní skupina)
n = 60. Věk = 5-17 měsíců Vakcína proti vzteklině podávaná ve dnech 0, 28 a 56.
Biologický: Vakcína proti vzteklině
Vakcína
Experimentální: Skupina 4
n=120 Věk= 5-17 měsíců První vakcinace RH5.1 10 μg s 50 μg Matrix-M bude podána v den 0, následovaná druhou dávkou podanou 28. den, následovanou třetí a poslední dávkou v den 56.
Biologický: RH5.1 10 μg s adjuvans 50 μg Matrix-M
Vakcína
Experimentální: Skupina 5
n=120 Věk= 5-17 měsíců První vakcinace RH5.2-VLP 5μg s 50μg Matrix-M bude podána v den 0, následovaná druhou dávkou podanou v den 28, následovaná třetí a poslední dávkou v den 56 .
Biologický: RH5.2 5 μg s adjuvans 50 μg Matrix-M
Vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost ochrany proti klinické malárii RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 6 měsíců po třetí vakcinaci ve studii.
Doba do první epizody klinické malárie (definovaná jako přítomnost axilární teploty vyšší než 37,5 stupně Celsia a hustota parazita P. Falciparum > 5000 asexuálních forem/µl)
Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 6 měsíců po třetí vakcinaci ve studii.
Posoudit bezpečnost a reaktogenitu RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie.
Časové okno: Měsíc po každé vakcinaci a 6 a 12 měsíců po podání poslední dávky vakcíny.
Výskyt vyžádaných známek a symptomů systémové reaktogenity při návštěvách na klinikách a doma
Měsíc po každé vakcinaci a 6 a 12 měsíců po podání poslední dávky vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit humorální imunogenicitu RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie.
Časové okno: Imunologické krevní vzorky budou odebrány při screeningu, den vakcinace (V) 1, 14 a 28 dní po V2, den V3, 14 dní po V3, 2, 6 a 12 měsíců po V3.

Budou posouzena následující opatření

  • Odezva sérové ​​ELISA:

    1. Kvantitativní antigen-specifické hladiny IgG protilátek (µg/ml odečet) v průběhu času – analýza maximálních odpovědí a dlouhověkosti; 2. měření podtřídy/izotypu protilátky specifické pro antigen; 3. měření avidity protilátek specifických pro antigen; In vitro GIA proti parazitům 3D7 klonu P. falciparum s použitím purifikovaného celkového IgG a jednocyklového testu odečítání pLDH

  • Purifikovaný IgG ELISA versus GIA titrace "Analýza kvality"
Imunologické krevní vzorky budou odebrány při screeningu, den vakcinace (V) 1, 14 a 28 dní po V2, den V3, 14 dní po V3, 2, 6 a 12 měsíců po V3.
Posoudit účinnost ochrany proti klinické malárii RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 3 měsíců po třetí vakcinaci ve studii
Doba do první epizody klinické malárie (definovaná jako přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C a hustota parazita P. falciparum >5000 asexuálních forem/µl).
Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 3 měsíců po třetí vakcinaci ve studii
Posouzení ochranné účinnosti proti klinické malárii RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po posledním očkování
Výskyt vyžádaných známek a příznaků lokální reaktogenity prostřednictvím návštěv na klinikách a doma
Po dobu 12 měsíců po posledním očkování
Zhodnotit účinnost ochrany proti asymptomatické infekci P. falciparum RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie pomocí qPCR.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po podání poslední dávky vakcíny.
Účinnost testována provedením analýzy qPCR
6 a 12 měsíců po podání poslední dávky vakcíny.
Zhodnotit účinnost ochrany proti asymptomatické infekci P. falciparum proti gametocytémii RH5.1 v Matrix-MTM a RH5.2-VLP v Matrix-MTM u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie pomocí qPCR.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vakcinaci třetí studie.
Podíl účastníků v každé větvi studie, kteří vykazují přítomnost hustoty parazita >5000 asexuálních forem/µl, měřeno kvantitativní reverzní transkriptázou PCR PLUS přítomnost axilární teploty <37,5 °C a nepřítomnost anamnézy horečky za posledních 24 hodin. Podíl účastníků v každém rameni studie, kteří vykazují přítomnost hustoty parazita >0 asexuálních forem/µl, měřeno kvantitativní reverzní transkriptázou PCR PLUS přítomnost axilární teploty <37,5 °C a nepřítomnost anamnézy horečky za posledních 24 hodin.
6 a 12 měsíců po vakcinaci třetí studie.
Posoudit účinnost ochrany proti klinické malárii RH5.1 v Matrix-M a RH5.2-VLP v Matrix-M u dětí ve věku 5-17 měsíců žijících v oblasti endemické malárie po dobu 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 12 měsíců po třetí vakcinaci ve studii
Doba do první epizody klinické malárie (definovaná jako přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C a hustota parazita P. falciparum >5000 asexuálních forem/µl).
Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 12 měsíců po třetí vakcinaci ve studii
Zhodnotit protektivní účinnost RH5.1 proti gametocytémii u Matrix-M a RH5.2-VLP u Matrix-M u 5-17měsíčních dětí žijících v oblasti endemické malárie pomocí qPCR 2 a 6 měsíců po podání poslední dávka vakcíny
Časové okno: 2 a 6 měsíců po vakcinaci třetí studie.
Podíl účastníků v každé větvi studie, kteří vykazují přítomnost gametocytů > 0 gametocytů/μl, měřeno pomocí kvantitativní PCR s reverzní transkriptázou.
2 a 6 měsíců po vakcinaci třetí studie.
Účinnost proti náhlé těžké anémii a potřebě krevní transfuze
Časové okno: Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 6 měsíců po třetí vakcinaci ve studii.
Podíl účastníků v každém rameni studie s dokumentovanou Hb <5,0 g/dl identifikovaný při klinické prezentaci ve spojení s asexuální parazitémií P. falciparum > 5000 parazitů/µl. Podíl účastníků v každém rameni studie s dokumentovaným Hb < 5,0 g/dl identifikovaný při klinickém projevu a požadavku na krevní transfuzi.
Od 14 dnů po třetí vakcinaci ve studii do 6 měsíců po třetí vakcinaci ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Vakcína proti vzteklině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit