Un essai de phase IIb pour tester l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin contre le paludisme au stade sanguin.
4 mars 2025 mis à jour par: University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé de phase IIb sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins contre le paludisme au stade sanguin RH5.1 dans Matrix-MTM et RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez les nourrissons âgés de 5 à 17 mois au Burkina Faso.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase IIb sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins contre le paludisme au stade sanguin RH5.1 dans Matrix-MTM et RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez les nourrissons âgés de 5 à 17 mois au Burkina Faso
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Lors du recrutement initial dans les groupes 1 et 2, les participants seront randomisés 1:2 pour recevoir le vaccin antirabique ou RH5.1/Matrix-M.
Lors du recrutement dans les groupes 3, 4 et 5, les participants seront randomisés 1:2:2 pour recevoir la vaccination antirabique, RH5.1/Matrix-M ou RH5.2-VLP/Matrix-M L'efficacité de la vaccination sera évaluée en comparant l'incidence des cas de paludisme dans les groupes témoins regroupés (groupes 1 et 3) à l'incidence du paludisme dans chaque groupe de vaccin expérimental (groupes 2, 4 et 5).
Il existe trois vaccins à l'étude : l'IMP, 10μg RH5.1 adjuvé avec Matrix-M ; 5μg RH5.2-VLP et vaccin antirabique. Les participants recevront la première vaccination de RH5.1 10μg avec 50μg Matrix-M (Groupes 2 et 4) ou RH5.2 5μg avec 50μg Matrix-M (Groupe 5). Après environ 4 semaines, une deuxième dose sera administrée, suivie d'une troisième et dernière vaccination environ 4 semaines plus tard (groupes 3-5) ou environ 4 mois plus tard (groupes 1-2). Les deuxième et troisième vaccinations seront administrées à la même dose de vaccin et d'adjuvant que lors de la vaccination initiale et seront administrées dans la fenêtre sérologique de 5 mois. Les volontaires seront suivis pendant 12 mois à compter de la vaccination finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee-Sun Cho
- Numéro de téléphone: +44 (0)1865 611418
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Boulkiemdé Province
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Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Recrutement
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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Contact:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Numéro de téléphone: +226 25446249
- E-mail: athanasesome@crun.bf
-
Chercheur principal:
- Dr Hermann Sorgho
-
Sous-enquêteur:
- Dr Ousmane Traoré
-
Sous-enquêteur:
- Dr Salou Diallo
-
Sous-enquêteur:
- Dr Toussaint Rouamba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson en bonne santé âgé de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination à l'étude
- Le parent/tuteur fournit un consentement éclairé signé/imprimé avec le pouce
- Nourrisson et parent/tuteur résidant dans les villages de la zone d'étude et devant être disponibles pour la vaccination et le suivi pendant 12 mois après la dernière dose de vaccination.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée.
- Trouble cutané cliniquement significatif (psoriasis, dermatite de contact, etc.), maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, trouble endocrinien, maladie hépatique, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie neurologique, à en juger par le PI ou une autre personne déléguée.
- Score Z poids-pour-âge inférieur à -3 ou autres signes cliniques de malnutrition.
- Antécédents de réaction allergique, événement important médié par les IgE ou anaphylaxie à la vaccination.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Drépanocytose.
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le clinicien de l'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
- Réception de tout vaccin dans les 7 jours précédant l'inscription, ou réception prévue de tout autre vaccin dans les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude.
- Antécédents de vaccination avec un autre vaccin contre le paludisme.
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Infection maternelle connue par le VIH (aucun test ne sera effectué par l'équipe de l'étude).
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et traitement immunosuppresseur chronique (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Toute maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 (groupe de contrôle)
n = 60.
Âge = 5-17 mois Vaccin antirabique administré les jours 0, 28 et 152.
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Vaccin
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Expérimental: Groupe 2
n = 120 Âge = 5-17 mois La première vaccination de RH5.1 10 μg avec 50 μg de Matrix-M sera administrée au jour 0, suivie d'une deuxième dose administrée au jour 28, suivie d'une troisième et dernière dose au jour 152.
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Vaccin
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Comparateur placebo: Groupe 3 (groupe de contrôle)
n = 60.
Âge = 5-17 mois Vaccin antirabique administré les jours 0, 28 et 56.
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Vaccin
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Expérimental: Groupe 4
n = 120 Âge = 5-17 mois La première vaccination de RH5.1 10 μg avec 50 μg de Matrix-M sera administrée au jour 0, suivie d'une deuxième dose administrée au jour 28, suivie d'une troisième et dernière dose au jour 56.
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Vaccin
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Expérimental: Groupe 5
n = 120 Âge = 5-17 mois La première vaccination de RH5.2-VLP 5 μg avec 50 μg de Matrix-M sera administrée au jour 0, suivie d'une deuxième dose administrée au jour 28, suivie d'une troisième et dernière dose au jour 56 .
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Vaccin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique de RH5.1 dans Matrix-MTM et de RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre pendant 6 mois après la dernière vaccination.
Délai: De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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Délai avant le premier épisode de paludisme clinique (défini comme la présence d'une température axillaire supérieure à 37,5 degrés Celsius et d'une densité de parasites P. Falciparum > 5 000 formes asexuées/µL)
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De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de RH5.1 dans Matrix-MTM et de RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre.
Délai: Le mois suivant chaque vaccination et à 6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin.
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Apparition de signes et de symptômes de réactogénicité systémique sollicités via des visites à la clinique et à domicile
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Le mois suivant chaque vaccination et à 6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité humorale de RH5.1 dans Matrix-MTM et de RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre.
Délai: Des échantillons sanguins d'immunologie seront prélevés lors du dépistage, jour de la vaccination (V) 1, 14 et 28 jours après V2, jour de V3, 14 jours après V3, 2, 6 et 12 mois après V3.
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Les mesures suivantes seront évaluées
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Des échantillons sanguins d'immunologie seront prélevés lors du dépistage, jour de la vaccination (V) 1, 14 et 28 jours après V2, jour de V3, 14 jours après V3, 2, 6 et 12 mois après V3.
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Évaluer l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique de RH5.1 dans Matrix-MTM et de RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre pendant 3 mois après la dernière vaccination.
Délai: De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la troisième vaccination à l'étude
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Délai jusqu'au premier épisode de paludisme clinique (défini comme la présence d'une température axillaire ≥37,5°C et d'une densité de parasites P. falciparum >5000 formes asexuées/µL).
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De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la troisième vaccination à l'étude
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Évaluer l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique de RH5.1 dans Matrix-MTM et RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre
Délai: Pendant 12 mois après la dernière vaccination
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Apparition de signes et symptômes locaux sollicités de réactogénicité via des visites à la clinique et à domicile
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Pendant 12 mois après la dernière vaccination
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Évaluer l'efficacité protectrice contre l'infection asymptomatique à P. falciparum de RH5.1 dans Matrix-MTM et de RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, par qPCR.
Délai: A 6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin.
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Efficacité testée en effectuant une analyse qPCR
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A 6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin.
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Évaluer l'efficacité protectrice contre l'infection asymptomatique à P. falciparum contre la gamétocytémie de RH5.1 dans Matrix-MTM et RH5.2-VLP dans Matrix-MTM chez les enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, par qPCR.
Délai: À 6 et 12 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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La proportion de participants dans chaque bras de l'étude qui montrent la présence d'une densité parasitaire > 5000 formes asexuées/µL telle que mesurée par PCR quantitative à transcriptase inverse PLUS la présence d'une température axillaire < 37,5 °C et l'absence d'antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures.
La proportion de participants dans chaque bras de l'étude qui montrent la présence d'une densité parasitaire > 0 formes asexuées/µL telle que mesurée par PCR quantitative à transcriptase inverse PLUS la présence d'une température axillaire < 37,5 °C et l'absence d'antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures.
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À 6 et 12 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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Évaluer l'efficacité protectrice contre le paludisme clinique de RH5.1 dans Matrix-M et de RH5.2-VLP dans Matrix-M chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre pendant 12 mois après la dernière vaccination.
Délai: De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination à l'étude
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Délai jusqu'au premier épisode de paludisme clinique (défini comme la présence d'une température axillaire ≥37,5°C et d'une densité de parasites P. falciparum >5000 formes asexuées/µL).
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De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 12 mois après la troisième vaccination à l'étude
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Évaluer l'efficacité protectrice contre la gamétocytémie de RH5.1 dans Matrix-M et de RH5.2-VLP dans Matrix-M chez des enfants âgés de 5 à 17 mois vivant dans une zone d'endémie palustre, par qPCR à 2 et 6 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin
Délai: À 2 et 6 mois après la troisième vaccination de l'étude.
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La proportion de participants dans chaque bras d'étude qui montrent la présence de gamétocytes> 0 gamétocytes / μL, telle que mesurée par PCR quantitative à transcriptase inverse.
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À 2 et 6 mois après la troisième vaccination de l'étude.
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Efficacité contre l'anémie sévère incidente et le besoin de transfusion sanguine
Délai: De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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La proportion de participants dans chaque bras d'étude avec une Hb documentée <5,0 g/dL identifiée lors de la présentation clinique en association avec une parasitémie asexuée à P. falciparum > 5000 parasites/µL.
La proportion de participants dans chaque groupe d'étude avec une Hb documentée <5,0 g/dL identifiée lors de la présentation clinique et la nécessité d'une transfusion sanguine.
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De 14 jours après la troisième vaccination à l'étude jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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