Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy IIb mająca na celu przetestowanie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciw malarii we krwi.

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba fazy IIb bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydatów na szczepionkę przeciwko malarii we krwi RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u niemowląt w wieku 5-17 miesięcy w Burkina Faso.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydatów na szczepionki przeciw malarii we krwi RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u niemowląt w wieku 5-17 miesięcy w Burkina Faso

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wstępnej rekrutacji do grup 1 i 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej szczepienie kontrolne przeciwko wściekliźnie lub RH5.1/Matrix-M.

Podczas rekrutacji do grup 3, 4 i 5 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2:2 do grupy otrzymującej szczepienie kontrolne przeciwko wściekliźnie, RH5.1/Matrix-M lub RH5.2-VLP/Matrix-M Skuteczność szczepienia zostanie oceniona porównując częstość występowania malarii w połączonych grupach kontrolnych (grupy 1 i 3) z częstością występowania malarii w każdej badanej grupie szczepionki (grupy 2, 4 i 5).

Istnieją trzy badane szczepionki: IMP, 10 μg RH5.1 z adiuwantem Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP i szczepionka przeciw wściekliźnie. Uczestnicy otrzymają pierwsze szczepienie RH5.1 10 μg z 50 μg Matrix-M (Grupy 2 i 4) lub RH5.2 5 μg z 50 μg Matrix-M (Grupa 5). Po około 4 tygodniach zostanie podana druga dawka, a po około 4 tygodniach (grupy 3-5) lub około 4 miesiące później (grupy 1-2) nastąpi trzecie i ostatnie szczepienie. Drugie i trzecie szczepienie zostanie podane z taką samą dawką zarówno szczepionki, jak i adiuwanta, jak przy pierwszym szczepieniu i zostanie podane w okresie okna wynoszącym 5 miesięcy. Wolontariusze będą obserwowani przez 12 miesięcy od ostatniego szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Numer telefonu: +226 25446249
          • E-mail: athanasesome@crun.bf
        • Główny śledczy:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Pod-śledczy:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Pod-śledczy:
          • Dr Salou Diallo
        • Pod-śledczy:
          • Dr Toussaint Rouamba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlę w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
  2. Rodzic/opiekun przedstawia świadomą zgodę podpisaną/odciskiem palca
  3. Niemowlęta i rodzice/opiekunowie mieszkający w wioskach na obszarze objętym badaniem i spodziewani, że będą dostępni do szczepienia i obserwacji przez 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby.
  • Klinicznie istotna choroba skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna, zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
  • Wynik Z w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia.
  • Historia reakcji alergicznej, znaczące zdarzenie zależne od IgE lub anafilaksja na immunizację.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Anemia sierpowata.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
  • Historia szczepienia inną szczepionką przeciw malarii.
  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
  • Znane zakażenie wirusem HIV matki (zespół badawczy nie przeprowadzi żadnych testów).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe).
  • Każda istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 (grupa kontrolna)
n=60. Wiek = 5-17 miesięcy Szczepionka przeciw wściekliźnie podawana w dniach 0, 28 i 152.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 2
n=120 Wiek= 5-17 miesięcy Pierwsze szczepienie RH5.1 10 μg z 50 μg Matrix-M zostanie podane w dniu 0, następnie druga dawka zostanie podana w dniu 28, a następnie trzecia i ostatnia dawka w dniu 152.
Biologiczny: RH5.1 10 μg z adiuwantem 50 μg Matrix-M
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa 3 (grupa kontrolna)
n=60. Wiek = 5-17 miesięcy Szczepionka przeciw wściekliźnie podawana w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 4
n=120 Wiek= 5-17 miesięcy Pierwsze szczepienie RH5.1 10 μg z 50 μg Matrix-M zostanie podane w dniu 0, następnie druga dawka zostanie podana w dniu 28, a następnie trzecia i ostatnia dawka w dniu 56.
Biologiczny: RH5.1 10 μg z adiuwantem 50 μg Matrix-M
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 5
n=120 Wiek= 5-17 miesięcy Pierwsze szczepienie RH5.2-VLP 5 μg z 50 μg Matrix-M zostanie podane w dniu 0, następnie druga dawka zostanie podana w dniu 28, a następnie trzecia i ostatnia dawka w dniu 56 .
Biologiczny: RH5.2 5 μg z adiuwantem 50 μg Matrix-M
Szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko malarii klinicznej RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.
Czas do pierwszego epizodu klinicznej malarii (definiowany jako obecność temperatury pod pachami powyżej 37,5 stopnia Celsjusza i zagęszczenie pasożyta P. falciparum > 5000 form bezpłciowych/µl)
Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii.
Ramy czasowe: Miesiąc po każdym szczepieniu oraz 6 i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
Miesiąc po każdym szczepieniu oraz 6 i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej immunogenności RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii.
Ramy czasowe: Próbki krwi do badań immunologicznych będą pobierane podczas badań przesiewowych, w dniu szczepienia (V) 1, 14 i 28 dni po V2, w dniu V3, 14 dni po V3, 2, 6 i 12 miesięcy po V3.

Ocenione zostaną następujące środki

  • Odpowiedź testu ELISA na surowicę:

    1. Ilościowe poziomy przeciwciał IgG specyficznych dla antygenu (odczyt µg/mL) w czasie - analiza odpowiedzi szczytowych i długowieczności; 2. Pomiar podklasy/izotypu przeciwciał specyficznych dla antygenu; 3. Pomiar awidności przeciwciał specyficznych dla antygenu; In vitro GIA przeciwko pasożytom klonu 3D7 P. falciparum przy użyciu oczyszczonej całkowitej IgG i testu odczytu pLDH w jednym cyklu

  • Oczyszczone IgG ELISA w porównaniu z miareczkowaniem GIA „Analiza jakości”
Próbki krwi do badań immunologicznych będą pobierane podczas badań przesiewowych, w dniu szczepienia (V) 1, 14 i 28 dni po V2, w dniu V3, 14 dni po V3, 2, 6 i 12 miesięcy po V3.
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko malarii klinicznej RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 3 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania
Czas do pierwszego epizodu klinicznej malarii (zdefiniowanej jako obecność temperatury pachowej ≥37,5°C i zagęszczenie pasożyta P. falciparum >5000 form bezpłciowych/µl).
Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 3 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko malarii klinicznej RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Występowanie oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
Przez 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko bezobjawowej infekcji P. falciparum RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii, metodą qPCR.
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od podania ostatniej dawki szczepionki.
Skuteczność testowana poprzez analizę qPCR
Po 6 i 12 miesiącach od podania ostatniej dawki szczepionki.
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko bezobjawowej infekcji P. falciparum przeciwko gametocytemii RH5.1 w Matrix-MTM i RH5.2-VLP w Matrix-MTM u dzieci w wieku 5-17 miesięcy żyjących na obszarze endemicznym malarii, metodą qPCR.
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po szczepieniu w trzecim badaniu.
Odsetek uczestników w każdej grupie badania, u których gęstość pasożytów wynosi > 5000 form bezpłciowych/µl mierzona metodą ilościowego PCR PLUS z odwrotną transkryptazą, obecność temperatury pod pachami <37,5°C i brak gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin. Odsetek uczestników w każdej grupie badania, u których gęstość pasożytów > 0 form bezpłciowych/µl mierzona metodą ilościowego PCR PLUS z odwrotną transkryptazą, obecność temperatury pod pachami <37,5°C i brak gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin.
W 6 i 12 miesięcy po szczepieniu w trzecim badaniu.
Ocena skuteczności ochronnej przeciwko malarii klinicznej RH5.1 w Matrix-M i RH5.2-VLP w Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii przez 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 12 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania
Czas do pierwszego epizodu klinicznej malarii (zdefiniowanej jako obecność temperatury pachowej ≥37,5°C i zagęszczenie pasożyta P. falciparum >5000 form bezpłciowych/µl).
Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 12 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania
Aby ocenić skuteczność ochronną przed gametocytemią RH5.1 w Matrix-M i RH5.2-VLP w Matrix-M u dzieci w wieku 5-17 miesięcy mieszkających na obszarze endemicznym malarii, metodą qPCR po 2 i 6 miesiącach od podania ostatnią dawkę szczepionki
Ramy czasowe: W 2 i 6 miesięcy po szczepieniu w trzecim badaniu.
Odsetek uczestników w każdej grupie badania, którzy wykazują obecność gametocytów > 0 gametocytów/μl, co zmierzono metodą ilościowej reakcji PCR z odwrotną transkryptazą.
W 2 i 6 miesięcy po szczepieniu w trzecim badaniu.
Skuteczność przeciwko incydentom ciężkiej niedokrwistości i wymaganiom transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.
Odsetek uczestników w każdej grupie badania z udokumentowanym stężeniem Hb <5,0 g/dl zidentyfikowanym podczas prezentacji klinicznej w związku z bezpłciową parazytemią P. falciparum > 5000 pasożytów/µl. Odsetek uczestników w każdej grupie badania z udokumentowanym stężeniem Hb <5,0 g/dl stwierdzonym podczas prezentacji klinicznej i potrzebą transfuzji krwi.
Od 14 dni po trzecim szczepieniu w ramach badania do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wściekliźnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj