A IIb fázisú kísérlet a vérstádiumú malária vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának tesztelésére.
2025. március 4. frissítette: University of Oxford
IIb. fázisú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vérstádiumú malária vakcina RH5.1 jelöltjeinek biztonságosságára, immunogenitására és hatékonyságára a Matrix-MTM-ben és RH5.2-VLP-re a Matrix-MTM-ben 5-17 hónapos csecsemőkön Burkina Fasóban.
Ez egy IIb. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a vérstádiumú malária vakcina RH5.1 jelöltjeinek biztonságosságára, immunogenitására és hatékonyságára a Matrix-MTM-ben és RH5.2-VLP Matrix-MTM-ben 5-17 hónapos csecsemőkön Burkina Fasóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. és 2. csoportba való kezdeti toborzás során a résztvevőket 1:2 arányban randomizálják, hogy megkapják a veszettség kontrolloltással vagy RH5.1/Matrix-M oltással.
A 3., 4. és 5. csoportba való toborzás során a résztvevőket 1:2:2 arányban randomizálják, hogy megkapják a veszettség elleni védőoltást. Az RH5.1/Matrix-M vagy RH5.2-VLP/Matrix-M oltás hatékonyságát értékelik. összehasonlítva a maláriás esetek előfordulását az összevont kontrollcsoportokban (1. és 3. csoport) az egyes vizsgált vakcinacsoportok (2., 4. és 5. csoport) malária előfordulásával.
Három vizsgálati vakcina létezik: az IMP, 10 μg RH5.1 Matrix-M adjuvánssal; 5μg RH5.2-VLP és veszettség elleni vakcina. A résztvevők megkapják az első RH5.1 10 μg oltást 50 μg Matrix-M-mel (2. és 4. csoport) vagy RH5.2 5 μg 50 μg Matrix-M-mel (5. csoport). Körülbelül 4 hét elteltével egy második adagot kell beadni, majd körülbelül 4 héttel később (3-5. csoport) vagy körülbelül 4 hónappal később (1-2. csoport) egy harmadik és egy utolsó vakcinázás következik. A második és harmadik oltást az oltóanyagból és az adjuvánsból ugyanolyan dózisban kell beadni, mint az első oltáskor, és az 5 hónapos időszakon belül. Az önkénteseket a végső oltástól számított 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jee-Sun Cho
- Telefonszám: +44 (0)1865 611418
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Boulkiemdé Province
-
Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- Toborzás
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- Telefonszám: +226 25446249
- E-mail: athanasesome@crun.bf
-
Kutatásvezető:
- Dr Hermann Sorgho
-
Alkutató:
- Dr Ousmane Traoré
-
Alkutató:
- Dr Salou Diallo
-
Alkutató:
- Dr Toussaint Rouamba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 5-17 hónapos csecsemő az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
- A szülő/gondviselő aláírt/hüvelykujj-nyomtatott tájékozott hozzájárulást ad
- Csecsemő és szülő/gondviselő a vizsgált terület falvaiban él, és várhatóan 12 hónapig elérhető lesz oltásra és nyomon követésre az utolsó oltási adag beadását követően.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős veleszületett rendellenességek a PI vagy más delegált személy megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitis stb.), szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai betegség a PI vagy más delegált személy megítélése szerint.
- Az életkorhoz viszonyított testsúly Z-pontszám -3-nál kisebb, vagy az alultápláltság egyéb klinikai tünetei.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció, jelentős IgE-közvetített esemény vagy immunizálási anafilaxia.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Sarlósejtes anaemia.
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés a vizsgálati klinikus megítélése szerint.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Bármely vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül.
- Egy másik malária elleni vakcinával történt oltás története.
- Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást.
- Ismert anyai HIV-fertőzés (a vizsgálati csoport nem végez vizsgálatot).
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelések az elmúlt 6 hónapban (kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű ≥0,5 mg/ttkg/napot jelent; inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Minden olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy helyzet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport (ellenőrző csoport)
n = 60.
Életkor = 5-17 hónap Veszettség elleni vakcina a 0., 28. és 152. napon beadva.
|
Vakcina
|
|
Kísérleti: 2. csoport
n = 120 Életkor = 5-17 hónap. Az RH5.1 10 μg első oltását 50 μg Matrix-M-mel a 0. napon adják be, majd a 28. napon adják be a második adagot, majd a 152. napon egy harmadik és egy utolsó adagot.
|
Vakcina
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport (ellenőrző csoport)
n = 60.
Életkor = 5-17 hónap Veszettség elleni vakcina a 0., 28. és 56. napon beadva.
|
Vakcina
|
|
Kísérleti: 4. csoport
n = 120 Életkor = 5-17 hónap. Az RH5.1 10 μg első oltását 50 μg Matrix-M-mel a 0. napon adják be, majd a 28. napon adják be a második adagot, majd az 56. napon egy harmadik és egy utolsó adagot.
|
Vakcina
|
|
Kísérleti: 5. csoport
n = 120 Életkor = 5-17 hónap Az első RH5.2-VLP 50 μg Matrix-M oltás a 0. napon kerül beadásra, majd a második adag a 28. napon, majd a harmadik és az utolsó adag az 56. napon. .
|
Vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RH5.1 klinikai malária elleni védőhatékonyságának felmérése Matrix-MTM-ben és RH5.2-VLP Matrix-MTM-ben olyan 5-17 hónapos gyermekeknél, akik malária endémiás területen élnek 6 hónapig az utolsó oltás után.
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14. naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig.
|
A klinikai malária első epizódjáig eltelt idő (37,5 Celsius-foknál magasabb hónaljhőmérséklet és a P. Falciparum parazita sűrűsége >5000 aszexuális forma/µL)
|
A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14. naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig.
|
|
Az RH5.1 biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése a Matrix-MTM-ben és az RH5.2-VLP a Matrix-MTM-ben malária endémiás területen élő 5-17 hónapos gyermekeknél.
Időkeret: Minden oltást követő hónapban, valamint a vakcina utolsó adagjának beadása után 6 és 12 hónappal.
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek klinikai és otthoni viziteken keresztül
|
Minden oltást követő hónapban, valamint a vakcina utolsó adagjának beadása után 6 és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RH5.1 humorális immunogenitásának felmérése Matrix-MTM-ben és RH5.2-VLP Matrix-MTM-ben malária endémiás területen élő 5-17 hónapos gyermekekben.
Időkeret: Immunológiai vérmintákat vesznek a szűréskor, az oltás napján (V) 1., 14. és 28. nappal a V2 után, a V3. napon, 14. nappal a V3 után, 2., 6. és 12. hónappal a V3 után.
|
A következő intézkedéseket értékeljük
|
Immunológiai vérmintákat vesznek a szűréskor, az oltás napján (V) 1., 14. és 28. nappal a V2 után, a V3. napon, 14. nappal a V3 után, 2., 6. és 12. hónappal a V3 után.
|
|
Az RH5.1 klinikai malária elleni védekezési hatékonyságának felmérése Matrix-MTM-ben és RH5.2-VLP Matrix-MTM-ben 5-17 hónapos gyermekeknél, akik malária endémiás területen élnek 3 hónapig az utolsó oltás után.
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14 naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapig
|
A klinikai malária első epizódjáig eltelt idő (a hónalj hőmérséklete ≥37,5°C és a P. falciparum parazita sűrűsége >5000 aszexuális forma/µL).
|
A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14 naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapig
|
|
Az RH5.1 klinikai malária elleni védőhatékonyságának felmérése a Matrix-MTM-ben és az RH5.2-VLP a Matrix-MTM-ben 5-17 hónapos gyermekeknél, akik malária endémiás területen élnek.
Időkeret: Az utolsó oltás után 12 hónapig
|
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása klinikán és otthoni látogatásokon
|
Az utolsó oltás után 12 hónapig
|
|
Az RH5.1 tünetmentes P. falciparum fertőzés elleni védekezési hatékonyságának felmérése a Matrix-MTM-ben és az RH5.2-VLP Matrix-MTM-ben malária endémiás területen élő 5-17 hónapos gyermekeknél, qPCR-rel.
Időkeret: A vakcina utolsó adagjának beadása után 6 és 12 hónappal.
|
A hatékonyságot qPCR analízissel tesztelték
|
A vakcina utolsó adagjának beadása után 6 és 12 hónappal.
|
|
A tünetmentes P. falciparum fertőzés elleni védekezési hatékonyság felmérése a Matrix-MTM-ben az RH5.1 és Matrix-MTM-ben az RH5.2-VLP gametocytaemiával szemben malária endémiás területen élő 5-17 hónapos gyermekeknél, qPCR-rel.
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázás után 6 és 12 hónappal.
|
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknél a parazita sűrűsége >5000 aszexuális forma/µL, kvantitatív reverz transzkriptáz PCR PLUS méréssel mérve, a hónalj hőmérséklete <37,5°C, és az elmúlt 24 órában nem fordult elő láz.
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknél a parazita sűrűsége >0 aszexuális forma/µL, kvantitatív reverz transzkriptáz PCR PLUS méréssel mérve, a hónalj hőmérséklete <37,5°C, és az elmúlt 24 órában nem fordult elő láz.
|
A harmadik vizsgálati vakcinázás után 6 és 12 hónappal.
|
|
Az RH5.1 klinikai malária elleni védekezési hatékonyságának felmérése Matrix-M-ben és RH5.2-VLP Matrix-M-ben olyan 5-17 hónapos gyermekeknél, akik malária endémiás területen éltek 12 hónapig az utolsó oltás után.
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14 naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 12 hónapig
|
A klinikai malária első epizódjáig eltelt idő (a hónalj hőmérséklete ≥37,5°C és a P. falciparum parazita sűrűsége >5000 aszexuális forma/µL).
|
A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14 naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 12 hónapig
|
|
A Matrix-M-ben az RH5.1 és a Matrix-M-ben az RH5.2-VLP gametocytaemia elleni védőhatékonyságának értékelése malária endémiás területen élő 5-17 hónapos gyermekeknél qPCR-rel 2 és 6 hónappal a gyógyszer beadása után. a vakcina utolsó adagja
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázás után 2 és 6 hónappal.
|
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknél a gametociták száma >0 gametocita/μL kvantitatív reverz transzkriptáz PCR-rel mérve.
|
A harmadik vizsgálati vakcinázás után 2 és 6 hónappal.
|
|
Súlyos vérszegénység és vérátömlesztési igény elleni hatásosság
Időkeret: A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14. naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig.
|
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknek dokumentált Hb-je <5,0 g/dl, a klinikai bemutatáskor a P. falciparum aszexuális parazitaemiával összefüggésben > 5000 parazita/µL.
Azon résztvevők aránya az egyes vizsgálati karokban, akiknek dokumentált Hb-je <5,0 g/dl, amelyet a klinikai megjelenés és a vérátömlesztési igény azonosított.
|
A harmadik vizsgálati vakcinázást követő 14. naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .