Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIb-studie för att testa säkerhet, immunogenicitet och effektivitet av malariavaccin i blodstadiet.

4 mars 2025 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad kontrollerad fas IIb studie av säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten hos malariavaccinkandidater på blodstadiet RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spädbarn i åldern 5-17 månader i Burkina Faso.

Detta är en randomiserad kontrollerad fas IIb-studie av säkerheten, immunogeniciteten och effekten av malariavaccinkandidaterna RH5.1 i blodstadiet i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos spädbarn i åldern 5-17 månader i Burkina Faso

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den första rekryteringen till grupp 1 och 2 kommer deltagarna att randomiseras 1:2 för att få vaccination med rabieskontrollvaccinationen eller RH5.1/Matrix-M.

Under rekryteringen till grupp 3, 4 och 5 kommer deltagarna att randomiseras 1:2:2 för att få vaccination med rabieskontrollvaccination, RH5.1/Matrix-M eller RH5.2-VLP/Matrix-M Effektiviteten av vaccinationen kommer att bedömas genom att jämföra förekomsten av malariafall i de poolade kontrollgrupperna (Grupp 1 och 3) med förekomsten av malaria i varje undersökningsvaccingrupp (Grupp 2,4 och 5).

Det finns tre studievacciner: IMP, 10 μg RH5.1 adjuvans med Matrix-M; 5μg RH5.2-VLP och rabiesvaccin. Deltagarna kommer att få den första vaccinationen av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M (Grupp 2 och 4) eller RH5.2 5μg med 50μg Matrix-M (Grupp 5). Efter cirka 4 veckor kommer en andra dos att administreras, följt av en tredje och sista vaccination cirka 4 veckor senare (Grupp 3-5) eller cirka 4 månader senare (Grupp 1-2). Andra och tredje vaccinationer kommer att ges i samma dos av både vaccin och adjuvans som vid den första vaccinationen och kommer att ges inom fönsterperioden på 5 månader. Volontärer kommer att följas i 12 månader från slutlig vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle, Boulkiemdé Province, Burkina Faso, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • Rekrytering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Kontakt:
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • Telefonnummer: +226 25446249
          • E-post: athanasesome@crun.bf
        • Huvudutredare:
          • Dr Hermann Sorgho
        • Underutredare:
          • Dr Ousmane Traoré
        • Underutredare:
          • Dr Salou Diallo
        • Underutredare:
          • Dr Toussaint Rouamba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn i åldern 5-17 månader vid tidpunkten för första studievaccinationen
  2. Förälder/vårdnadshavare lämnar undertecknat/tummetryckt informerat samtycke
  3. Spädbarn och förälder/vårdnadshavare är bosatta i studieområdets byar och förväntas vara tillgängliga för vaccination och uppföljning i 12 månader efter den sista vaccinationsdosen.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta medfödda avvikelser bedömda av PI eller annan delegerad individ.
  • Kliniskt signifikant hudsjukdom (psoriasis, kontaktdermatit etc.), hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, endokrina störningar, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom som bedöms av PI eller annan delegerad individ.
  • Vikt för ålder Z-poäng på mindre än -3 eller andra kliniska tecken på undernäring.
  • Anamnes med allergisk reaktion, signifikant IgE-medierad händelse eller anafylaxi till immunisering.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Sicklecellanemi.
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse bedömd av studieläkaren.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
  • Mottagande av något vaccin under de 7 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande av något annat vaccin inom 7 dagar efter varje studievaccination.
  • Historik av vaccination med ett annat malariavaccin.
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Känd HIV-infektion hos modern (ingen testning kommer att göras av studieteamet).
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (för kortikosteroider innebär detta prednison, eller motsvarande, ≥0,5 mg/kg/dag; inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Varje betydande sjukdom, störning eller situation som, enligt Utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
n= 60. Ålder= 5-17 månader Rabiesvaccin administrerat dag 0, 28 och 152.
Biologisk: Vaccin mot rabies
Vaccin
Experimentell: Grupp 2
n=120 Ålder= 5-17 månader Första vaccinationen av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M kommer att administreras på dag 0, följt av en andra dos administrerad på dag 28, följt av en tredje och sista dos på dag 152.
Biologisk: RH5.1 10μg adjuverad med 50μg Matrix-M
Vaccin
Placebo-jämförare: Grupp 3 (Kontrollgrupp)
n= 60. Ålder= 5-17 månader Rabiesvaccin administrerat dag 0, 28 och 56.
Biologisk: Vaccin mot rabies
Vaccin
Experimentell: Grupp 4
n=120 Ålder= 5-17 månader Första vaccinationen av RH5.1 10μg med 50μg Matrix-M kommer att administreras på dag 0, följt av en andra dos administrerad på dag 28, följt av en tredje och sista dos på dag 56.
Biologisk: RH5.1 10μg adjuverad med 50μg Matrix-M
Vaccin
Experimentell: Grupp 5
n=120 Ålder= 5-17 månader Första vaccinationen av RH5.2-VLP 5μg med 50μg Matrix-M kommer att administreras på dag 0, följt av en andra dos administrerad på dag 28, följt av en tredje och sista dos på dag 56 .
Biologisk: RH5.2 5μg adjuverad med 50μg Matrix-M
Vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den skyddande effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område i 6 månader efter den senaste vaccinationen.
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 6 månader efter den tredje studievaccinationen.
Tid till första episod av klinisk malaria (definierad som närvaron av axillär temperatur högre än 37,5 grader celsius och P. Falciparum parasitdensitet >5000 asexuella former/µL)
Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 6 månader efter den tredje studievaccinationen.
Att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område.
Tidsram: Månaden efter varje vaccination och 6 och 12 månader efter administrering av den sista vaccindosen.
Förekomst av efterfrågade tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet via klinik och hembesök
Månaden efter varje vaccination och 6 och 12 månader efter administrering av den sista vaccindosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den humorala immunogeniciteten av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område.
Tidsram: Immunologiska blodprover kommer att samlas in vid screening, vaccinationsdagen (V) 1, 14 & 28 dagar efter V2, dagen för V3, 14 dagar efter V3, 2, 6 och 12 månader efter V3.

Följande åtgärder kommer att bedömas

  • Serum ELISA-svar:

    1. Kvantitativa antigenspecifika IgG-antikroppsnivåer (µg/ml avläsning) över tid - analys av toppsvar och livslängd; 2. Mätning av antigenspecifik antikroppssubklass/isotyp; 3. Antigenspecifik antikroppsaviditetsmätning; In vitro GIA mot 3D7-klon P. falciparum-parasiter med användning av renat totalt IgG och en enkelcykels pLDH-avläsningsanalys

  • Renad IgG ELISA kontra GIA titrering "Kvalitetsanalys"
Immunologiska blodprover kommer att samlas in vid screening, vaccinationsdagen (V) 1, 14 & 28 dagar efter V2, dagen för V3, 14 dagar efter V3, 2, 6 och 12 månader efter V3.
Att bedöma den skyddande effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område under 3 månader efter den senaste vaccinationen.
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 3 månader efter den tredje studievaccinationen
Tid till första episod av klinisk malaria (definierad som närvaron av axillär temperatur ≥37,5°C och P. falciparum parasitdensitet >5000 asexuella former/µL).
Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 3 månader efter den tredje studievaccinationen
Att bedöma den skyddande effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område
Tidsram: I 12 månader efter senaste vaccinationen
Förekomst av efterfrågade lokala reaktogenicitetstecken och symtom via klinik och hembesök
I 12 månader efter senaste vaccinationen
Att bedöma den skyddande effekten mot asymtomatisk P. falciparum-infektion av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område, genom qPCR.
Tidsram: 6 och 12 månader efter administrering av den sista vaccindosen.
Testad effektivitet genom att utföra qPCR-analys
6 och 12 månader efter administrering av den sista vaccindosen.
Att bedöma den skyddande effekten mot asymtomatisk P. falciparum-infektion mot gametocytemi av RH5.1 i Matrix-MTM och RH5.2-VLP i Matrix-MTM hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område, genom qPCR.
Tidsram: 6 och 12 månader efter tredje studievaccination.
Andelen deltagare i varje studiearm som visar närvaro av parasitdensitet >5000 asexuella former/µL mätt med kvantitativt omvänt transkriptas PCR PLUS närvaro av axillär temperatur <37,5°C och frånvaro av feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna. Andelen deltagare i varje studiearm som visar närvaro av parasitdensitet >0 asexuella former/µL mätt med kvantitativt omvänt transkriptas PCR PLUS närvaro av axillär temperatur <37,5°C och frånvaro av feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna.
6 och 12 månader efter tredje studievaccination.
Att bedöma den skyddande effekten mot klinisk malaria av RH5.1 i Matrix-M och RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område i 12 månader efter den senaste vaccinationen.
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 12 månader efter den tredje studievaccinationen
Tid till första episod av klinisk malaria (definierad som närvaron av axillär temperatur ≥37,5°C och P. falciparum parasitdensitet >5000 asexuella former/µL).
Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 12 månader efter den tredje studievaccinationen
Att bedöma den skyddande effekten mot gametocytemi av RH5.1 i Matrix-M och RH5.2-VLP i Matrix-M hos 5-17 månader gamla barn som bor i ett malaria-endemiskt område, genom qPCR 2 och 6 månader efter administrering av den sista vaccindosen
Tidsram: 2 och 6 månader efter tredje studievaccination.
Andelen deltagare i varje studiearm som visar närvaro av gametocyter >0 gametocyter/μL mätt med kvantitativ PCR för omvänt transkriptas.
2 och 6 månader efter tredje studievaccination.
Effekt mot incident svår anemi och blodtransfusionskrav
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 6 månader efter den tredje studievaccinationen.
Andelen deltagare i varje studiearm med dokumenterat Hb <5,0 g/dL identifierat vid klinisk presentation i samband med P. falciparum asexuell parasitaemi > 5000 parasiter/µL. Andelen deltagare i varje studiearm med dokumenterat Hb <5,0 g/dL identifierat vid klinisk presentation och krav på blodtransfusion.
Från 14 dagar efter den tredje studievaccinationen till 6 månader efter den tredje studievaccinationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Minassian, Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC091

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera