自閉症スペクトラム障害 (ASD) におけるスキル習得支援のための仮想現実介入
2025年2月24日 更新者：Floreo, Inc.
自閉症児の社会的スキルの治療としての Floreo VR の社会的つながりの構築とアクティブな VR 露出制御の有効性を評価するためのランダム化比較第 II 相研究
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的スキルの治療としてのフロレオ VR (仮想現実) の社会的つながりの構築の有効性を評価するためのランダム化比較第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照第 II 相試験では、ASD の診断が記録されている 4 ～ 10 歳の 30 人の適格な被験者が登録され、対照群に対して 1:1 の比率の介入に無作為化されます。
Floreo VR Building Social Connections 介入は、12 週間、週に 3 回、合計 36 回の治療を受けるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91361
- Cortica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4 歳から 10 歳までの 11 か月齢の男女 (無作為に 11 歳の誕生日まで)。
- 患者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を進んで順守できる必要があります。 参加者は、臨床的に適切なインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- Autism Diagnostic Observation Schedule または Autism Diagnostic Interview-Revised のいずれかによってサポートされている、DSM-5 基準による資格のある臨床医の臨床的判断に基づく自閉症スペクトラム障害の診断。
- 参加者は Cortica で ABA 療法を受けなければならず、週に少なくとも 3 回クリニックで ABA セッションが予定されています。
- -参加者は、親または介護者と研究スタッフの判断でVR療法に耐えることができなければなりません
除外基準:
- 光過敏性てんかん、または脳波（EEG）での光発作反応の病歴
- -片頭痛または片頭痛のバリアント（腹部片頭痛、周期性嘔吐症候群）の積極的な診断、適切に制御されていない
- -めまい、運動過敏症、またはバランス障害を含むバランス障害の病歴
- 一次感覚障害（失明、難聴）
- VR への参加を妨げる運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Floreo VR によるソーシャル コネクションの構築
参加者は、Floreo VR Building Social Connections のレッスンを週に約 3 回、1 セッションあたり 15 分以内で受けます。
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Floreo の VR プラットフォームは、VR ヘッドセットと、リアルタイムでシームレスにリンクされたワイヤレス テザー VR スクリーン (iPhone) およびタブレット (iPad) で構成され、セラピスト (またはモニター) がレッスンをセットアップし、インタラクティブな環境を変更し、ライブの口頭で提供することができます。 VR ベースのガイダンス、フィードバック、およびユーザーへの報酬。
この介入で実施されるレッスンは、コミュニケーション、共同注意、社会的相互作用などの社会的スキルを対象とすることを目的としています。
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偽コンパレータ：シャム
参加者は、介入のないアクティブな VR ビデオを週に約 3 回、セッションあたり 15 分以内で受け取ります。
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この条件には、介入条件と同じ VR ヘッドセットとワイヤレス テザー VR 画面 (iPhone) とタブレット (iPad) が含まれますが、ソーシャル スキルのレッスンの代わりに、水中の魚が泳ぐなどの非介入のアクティブな VR ビデオのみが表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症影響測定 (AIM) 評価
時間枠：AIM が完了するまでに約 30 分かかります。
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AIM は、コア ASD 症状の変化に対する感受性を対象とした 25 項目の保護者アンケートです。
このアンケートでは、2 週間の想起期間を使用し、アイテムは 2 つの対応する 5 段階スケール (頻度と影響) で評価されます。
これらの項目は、反復行動、非定型行動、社会的相互関係、仲間との相互作用など、ASD 症状の異なるサブドメインをカバーしています。
複合スコアも計算されます。
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AIM が完了するまでに約 30 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車-2
時間枠：評価を行うために必要な情報が収集された後、CARS-3 が完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
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CARS-2 は、自閉症の子供を特定し、全体的な症状の重症度を判断するために使用される 15 項目の評価尺度です。
スケールは、ASD の評価に精通した臨床医が、直接のインタビューと観察によって情報を収集した後、完成させます。
評価者は、採点されていない保護者/介護者アンケートを使用して収集された補足資料も利用します。
この調査の目的には、CARS-2 標準評価尺度のみが使用されます。
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評価を行うために必要な情報が収集された後、CARS-3 が完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRの使用に関連する有害事象
時間枠：AE フォームへの記入に必要な場合は 5 ～ 10 分
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親または介護者は、ベースライン訪問時（これがスクリーニング訪問とは別の場合）、中間訪問1および2、および研究訪問の最後に有害事象について尋ねられます。
有害事象の発生の有無、および有害事象の説明は有害事象フォームに記録されます。
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AE フォームへの記入に必要な場合は 5 ～ 10 分
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AIM サブドメイン スコア
時間枠：AIM が完了するまでに約 30 分かかります。
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AIM は、コア ASD 症状の変化に対する感受性を対象とした 25 項目の保護者アンケートです。
このアンケートでは、2 週間の想起期間を使用し、アイテムは 2 つの対応する 5 段階スケール (頻度と影響) で評価されます。
これらの項目は、反復行動、非定型行動、社会的相互関係、仲間との相互作用など、ASD 症状の異なるサブドメインをカバーしています。
複合スコアも計算されます。
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AIM が完了するまでに約 30 分かかります。
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Vineland-3 適応行動複合およびサブドメイン スコア
時間枠：Vineland-3 総合面接フォームの記入には約 60 ～ 90 分かかります
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Vineland-3 は、社会、コミュニケーション、日常生活スキル、運動の 5 つの異なる領域で適応行動を評価します。
この研究の文脈では、包括的インタビューフォームを使用して管理されます。このフォームでは、親または介護者が、ツールに精通した資格のある評価者によってインタビューされます。
各ドメインで集計されたスコアに基づいて、Adaptive Behavior Composite (ABC) も計算されます。
アイテムは、子供が自分でスキルを実行できるレベルとして、0 (まったくない)、1 (時々)、または 2 (通常) のスケールで採点されます。
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Vineland-3 総合面接フォームの記入には約 60 ～ 90 分かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Floreo Cortica Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。